Дурацеф 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для споживача

Вступ

Інструкція: інформація для споживача

Дурацеф 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії

цефадроксилу моногідрат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Дурацеф і для чого його застосовують

1. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дурацеф
2. Як приймати Дурацеф
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Дурацеф
5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дурацеф і для чого його застосовують

Дурацеф містить цефадроксилу моногідрат, антибіотик, який належить до групи під назвою цефалоспорини.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування таких інфекцій:

• Фарингітів і тонзилітів
• Ненетяжких інфекцій шкіри та м'яких тканин.
• Ненетяжких інфекцій сечовивідних шляхів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дурацеф

Не приймайте Дурацеф

• якщо Ви маєте алергію на цефадроксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на цефалоспорини.
• якщо у Вас були тяжкі алергічні реакції на будь-яку пенициліну.
• дітям віком 6 років і старших із масою тіла менше 40 кг, які мають ниркову недостатність або потребують гемодіалізу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Дурацефу

• якщо у вас була алергійна реакція на антибіотик або у вас астма,
• якщо вам було сказано, що ваші нирки працюють неналежним чином, або якщо ви перебуваєте на діалізі (через проблеми з функціонуванням нирок). Ви можете приймати цей лікарський засіб, але ваш лікар підкоригує дозу, яку вам потрібно приймати,
• якщо у вас коли-небудь була запалення товстої кишки, що називається колітом, або будь-яке інше захворювання, яке впливає на кишечник.

Якщо вас лікують цим лікарським засобом протягом тривалого часу, ваш лікар періодично проводитиме аналізи крові.

Ви повинні спостерігати за можливістю появи певних захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як діарея, під час лікування цим препаратом. Див. розділ 4.

Якщо вам потрібно здавати аналіз крові

Цей лікарський засіб може впливати на результати аналізу цукру в сечі та аналізу крові, що називається проба Кумбса.

Якщо вам потрібно здавати цей аналіз, повідомте особі, яка бере проби, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Дурацеф

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-який інший лікарський засіб.

Дурацеф може бути впливаний іншими лікарськими засобами, які виводяться нирками.

Багато лікарських засобів мають такий ефект, тому вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо приймаєте такі ліки:

• антикоагулянти (використовуються для запобігання згортанню крові);

• пробенецид (використовується при подагрі). Може уповільнити виведення цього лікарського засобу з організму;

• колестирамін (використовується для зниження високого рівня холестерину).

Ніколи не приймайте цей лікарський засіб разом із такими ліками:

• антибіотики, що називаються аміноглікозидами (наприклад, гентаміцин), поліміксин В та колістин;

• інші антибіотики, які припиняють ріст бактерій (наприклад, тетрацикліни, еритроміцин, сульфаніламіди, хлорамфенікол).

• діуретики, такі як фуросемід. Під час лікування може знадобитися оцінка функції нирок.

Між прийомом Дурацефу та інших ліків слід витримувати проміжок часу від 2 до 3 годин.

Прийом Дурацефу разом із їжею та напоями

Дурацеф (цефадроксил) є стабільним кислотою і може застосовуватися перорально незалежно від прийому їжі. Більш того, прийом разом із їжею допомагає запобігти можливим захворюванням шлунково-кишкового тракту, які можуть бути пов’язані з терапією оральними цефалоспоринами.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час прийому цього лікарського засобу у вас можуть виникнути головний біль, запаморочення, нервозність, безсоння та втому. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Дурацеф містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 62 мг бензоату натрію в кожній одиниці дози 60 мл.

Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Дурацеф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, призначена вашим лікарем, залежатиме від характеру та тяжкості інфекції, а також від функції ваших нирок. Ваш лікар пояснить вам усі ці деталі.

Дорослі: Підлітки та дорослі, яким необхідне лікування цефадроксилом, зазвичай приймають цефадроксил у твердих капсулах. Капсули мають окрему інструкцію.

Застосування у дітей

• Добову дозу розраховують виходячи з ваги дитини.
• У дітей дозу можна збільшити до 100 мг (2 мл)/кг/добу.
• Дітям із порушеннями функції нирок або тим, хто перебуває на гемодіалізі, Дурацеф застосовувати не слід.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок або на гемодіалізі:

Необхідно змінити дозу.

Точну дозу визначить лікар.

Наведена нижче таблиця містить орієнтовні дані щодо звичайних доз для дорослих та підлітків із вагою 40 кг або більше, які мають нормальну функцію нирок:

Інструкції щодо правильного застосування препарату

1. Інтенсивно струшіть, щоб розпушити порошок.
2. Додавайте воду порціями, струшуючи після кожного додавання, і слідкуйте, щоб загальний об’єм не перевищував позначку на етикетці (60 мл).
3. За необхідності додайте ще води до досягнення цієї позначки та добре струшіть, доки не утвориться однорідна суспензія. Перед застосуванням добре струшувати.

Тривалість лікування

Лікування слід продовжувати принаймні 2–3 дні після зникнення гострих симптомів.

У разі стрептококових інфекцій мінімальна тривалість лікування має становити 10 днів.

Якщо ви прийняли більше Дурацефу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цефадроксилу, ніж вам призначив лікар, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Симптоми передозування включають: нудоту, галюцинації, підвищення рефлексів, зниження свідомості та навіть кому.

Якщо ви прийняли більше цефадроксилу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дурацеф

Якщо ви забули прийняти препарат, продовжуйте приймати наступну дозу відповідно до рекомендацій лікаря. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені прийоми.

Якщо ви перервали лікування Дурацефом

Важливо приймати препарат так, як вам призначив лікар. Не припиняйте прийом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозні побічні ефекти (анафілактична реакція), що вимагають невідкладної медичної допомоги:

Дуже рідко (можуть впливати на 1 із 10 000 пацієнтів):

• раптове виникнення свистячого дихання та тиску в грудях;

• набряк повік, обличчя або губ;

• втрата свідомості (непритомність);

• тяжка висипка, пов’язана з пухирями, у очах, роті, горлі або на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона);

• тяжка діарея або кров у калі, що вказує на запалення кишечника, яке називається псевдомембранозний коліт.

Рідко (можуть впливати на 1 із 1000 пацієнтів):

• жовтяниця очей або шкіри, зміни в результатах аналізів крові щодо функції нирок;

• набряк язика та горла;

• зниження кількості кров’яних клітин (симптоми можуть включати втому, нові інфекції, лихоманку, раптовий біль у горлі та виразки в роті), підвищення кількості певних типів білих кров’яних клітин, зниження кількості кров’яних клітин, необхідних для згортання крові, що може призводити до синців або кровотечі.

Якщо ви вважаєте, що у вас один із цих симптомів, припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати на 1 із 10 пацієнтів):

• нудота, розлад шлунку, біль у животі, набряк язика з почервонінням, біль і діарея;

• свербіж, висип, кропив’янка.

Нечасто (можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів):

• застудні виразки (афти), вагінальні кандидози.

Рідко (можуть впливати на 1 із 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції (включаючи висип на шкірі, менш тяжкі алергічні реакції, ніж зазначені вище, кропив’янку, свербіж);

• порушення функції нирок;

• біль у суглобах;

• лихоманка.

Дуже рідко (можуть впливати на 1 із 10 000 пацієнтів):

• один із типів анемії, яка може бути тяжкою і спричиненою руйнуванням червоних кров’яних клітин;

• головний біль, оніміння, запаморочення, нервозність;

• безсоння, втому;

• аномальні результати аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дурацефу

Після розведення суспензія придатна до використання протягом 14 днів за зберігання в холодильнику (від 4º до 8ºC).

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25ºC.

Не викидайте лікарські засоби у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дурацеф 250 мг/5 мл порошку для оральної суспензії

• Діюча речовина — це цефадроксилу моногідрат, еквівалентний 250 мг на 5 мл.
• Інші компоненти: натрію бензоат (Е 211), целюлоза мікрокристалічна (Е460), ароматизатор лимоновий, ароматизатор малиновий, ароматизатор полуничний, полісорбат 40, гумі трагакантовій (Е413) та сахароза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білий до блідо-жовтого гранульований порошок із характерним фруктовим запахом.

Після відновлення води утворюється 60 мл суспензії.

Дурацеф 250 мг/5 мл порошок для оральної суспензії поставляється в упаковках з порошком для приготування 60 мл суспензії. Упаковки містять шприц та ложку для полегшення введення препарату.

Тримач ліцензії на реалізацію

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

Виробник

Laboratorios Atral S.A.

Rua Do Estacao, Ns 1 and 1A.

Castanheira Do Ribatejo,

2600-726, Португалія

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2023 року

Деталі та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.