Duracef 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duracef 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

cefadroxil monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duracef e a cosa serve

1. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Duracef
2. Come prendere Duracef
3. Possibili effetti indesiderati
4. Conservazione di Duracef
5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Duracef e a cosa serve

Duracef contiene cefadroxil monoidrato, un antibiotico appartenente a un gruppo chiamato cefalosporine.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal suo medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Faringo-tonsillite
• Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli
• Infezioni non complicate del tratto urinario

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Duracef

Non prenda Duracef

• se è allergico al cefadrossil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle cefalosporine.
• se ha avuto reazioni allergiche gravi a qualsiasi penicillina.
• in bambini di 6 anni o più con peso inferiore a 40 kg con insufficienza renale o che richiedono emodialisi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Duracef

• se ha avuto una reazione allergica a un antibiotico o soffre di asma,
• se le è stato detto che i suoi reni non funzionano correttamente o se è sottoposto a dialisi (a causa di problemi al funzionamento dei reni). Può assumere questo medicinale, ma il medico le adatterà la dose da prendere,
• se ha mai avuto un'infiammazione del colon, chiamata colite, o qualsiasi altra malattia che interessa l'intestino.

Se sta assumendo questo medicinale per un periodo prolungato, il medico le effettuerà controlli del sangue periodici.

Deve stare attento alla possibile comparsa di alcuni disturbi gastrointestinali, come diarrea, durante il trattamento con questo medicinale. Vedere la sezione 4.

Se deve effettuare un esame del sangue

Questo medicinale può influire sui risultati degli esami dello zucchero nelle urine e sul test ematico chiamato test di Coombs.

Se deve effettuare questi esami, informi la persona che le preleva i campioni che sta assumendo questo medicinale.

Altri medicinali e Duracef

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Duracef può essere influenzato da altri medicinali che vengono eliminati dai reni.

Molti medicinali hanno questo effetto, pertanto deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Deve consultare il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• anticoagulanti (utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue);

• probenecid (utilizzato per la gotta). Può ritardare l'eliminazione di questo medicinale dal suo organismo;

• colestiramina (utilizzata per ridurre il colesterolo alto).

Non prenda mai questo medicinale insieme ai seguenti medicinali:

• antibiotici chiamati aminoglicosidi (come la gentamicina), polimixina B e colistina;

• altri antibiotici che inibiscono la crescita batterica (come le tetracicline, eritromicina, sulfonamidi, cloranfenicolo);

• diuretici come la furosemide. Potrebbe essere necessario valutare la funzionalità renale durante il trattamento.

Si deve lasciare trascorrere un intervallo di 2-3 ore tra l'assunzione di Duracef e quella degli altri medicinali.

Assunzione di Duracef con cibi e bevande

Duracef (cefadrossilo) è un acido stabile e può essere somministrato per via orale, indipendentemente dai pasti. Inoltre, l'assunzione con i pasti aiuta a ridurre i possibili disturbi gastrointestinali associati alla terapia con cefalosporine orali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l'assunzione di questo medicinale, potrebbe manifestare mal di testa, capogiri, nervosismo, insonnia e affaticamento. Ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Duracef contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 62 mg di benzoato sodico per ogni dose da 60 ml.

Il benzoato sodico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

3. Come prendere Duracef

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose prescritta dal medico dipenderà dalla natura e dalla gravità dell'infezione, nonché dal funzionamento dei reni. Il medico le spiegherà tutti questi aspetti.

Adulti: gli adolescenti e gli adulti che necessitano di trattamento con cefadrossilo di solito assumono cefadrossilo in capsule rigide. Le capsule sono accompagnate da un foglio illustrativo separato.

Uso nei bambini

• La dose giornaliera viene calcolata in base al peso del bambino.
• Nei bambini, la dose può essere aumentata fino a 100 mg (2 ml)/kg/die.
• Nei bambini con problemi renali o in emodialisi, Duracef non deve essere assunto.

Pazienti anziani e pazienti con problemi renali o in emodialisi:

È necessario adattare la dose.

La dose esatta sarà stata determinata dal medico.

La seguente tabella fornisce una guida alle dosi abituali negli adulti e negli adolescenti con peso maggiore o uguale a 40 kg e con funzionalità renale normale:

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato

1. Agitare vigorosamente per allentare la polvere.
2. Aggiungere porzioni di acqua agitando dopo ogni aggiunta, avendo cura che il volume totale non superi il segno indicato sull'etichetta (60 ml).
3. Se necessario, aggiungere ancora acqua fino a raggiungere tale livello e agitare bene fino ad ottenere una sospensione omogenea. Agitare bene prima dell’uso.

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 2-3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi acuti.

Nel caso di infezioni da streptococco, la durata minima del trattamento deve essere di 10 giorni.

Se assume più Duracef del dovuto

Se assume più cefadrossilolo di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. I sintomi di sovradosaggio includono: nausea, allucinazioni, aumento dei riflessi, diminuzione della coscienza e persino coma.

Se ha assunto più cefadrossilolo del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Duracef

Se dimentica di assumere il medicamento, prosegua con la dose normale prescritta dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Duracef

È importante assumere il medicamento come indicato dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se uno dei seguenti effetti dovesse manifestarsi, interrompa l’assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di emergenza più vicino:

Effetti indesiderati gravi (reazione anafilattica) che richiedono cure di emergenza:

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• comparsa improvvisa di sibili e oppressione al torace;

• gonfiore di palpebre, viso o labbra;

• perdita di coscienza (svenimento);

• eruzione grave associata a vesciche, negli occhi, bocca e gola o nei genitali (sindrome di Stevens-Johnson);

• diarrea grave o sangue nelle feci, che indica un’infiammazione intestinale chiamata colite pseudomembranosa.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• occhi gialli o pelle giallastra, alterazioni negli esami del sangue relativi alla funzionalità renale;

• gonfiore di lingua e gola;

• diminuzione del numero di cellule ematiche (i sintomi possono includere stanchezza, nuove infezioni, febbre, dolore improvviso alla gola e ulcere in bocca), aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi, diminuzione delle cellule ematiche necessarie per la coagulazione che possono causare ematomi o sanguinamenti.

Se pensa di avere uno di questi sintomi, interrompa l’assunzione di questo medicamento e contatti immediatamente un medico o il servizio di emergenza più vicino.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• sensazione di malessere, disturbi gastrici, dolore addominale, gonfiore della lingua con arrossamento, dolore e diarrea;

• prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• afte, afte vaginali.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• reazioni allergiche (che includono eruzioni cutanee, reazioni allergiche meno gravi di quelle sopra descritte, orticaria, prurito);

• alterazione del funzionamento dei reni;

• dolore articolare;

• febbre.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• un tipo di anemia che può essere grave, causata dalla rottura dei globuli rossi;

• mal di testa, formicolio, capogiri, nervosismo;

• insonnia, affaticamento;

• esami del sangue anomali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duracef

Dopo la ricostituzione, la sospensione ha una durata di 14 giorni in frigorifero (da 4º a 8ºC).

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duracef 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

• Il principio attivo è cefadrossilomono idrato, equivalente a 250 mg per 5 ml.
• Gli altri componenti sono: benzoato di sodio (E 211), cellulosa microcristallina (E460), aromatizzante al limone, aromatizzante al lampone, aromatizzante alla fragola, polisorbato 40, gomma tragacanto (E413) e saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere granulare da bianca a giallo pallido, con caratteristico odore di frutta.

Dopo la ricostituzione con acqua si ottengono 60 ml di sospensione.

Duracef 250 mg/5 ml polvere per sospensione è disponibile in contenitori con polvere per preparare 60 ml di sospensione. Le confezioni includono una siringa e un cucchiaino per facilitare l'amministrazione del prodotto.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Atral S.A.

Rua Do Estacao, Ns 1 e 1A.

Castanheira Do Ribatejo,

2600-726, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.