Duracef 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duracef 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

cefadrokilo monohydryt

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz potrzebować ponownie go przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duracef i kiedy się go stosuje

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Duracef
2. Jak stosować Duracef
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Duracef
5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duracef i do czego służy

Duracef zawiera cefadroksylo monohydryt, antybiotyk z grupy cefalosporyn.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym, takim jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odprowadzeń ani do śmieci.

Lek ten stosuje się w leczeniu następujących infekcji:

• Zapalenia gardła i migdałków
• Niepowikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich
• Niepowikłanych infekcji dróg moczowych

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Duracef

Nie przyjmuj Duracef

• jeśli jesteś uczulony na cefadroksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na cefalosporyny.
• jeśli miałeś ciężkie reakcje alergiczne na jakąkolwiek penicylinę.
• u dzieci w wieku 6 lat lub starszych o masie ciała poniżej 40 kg z niewydolnością nerek lub wymagających hemodializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duracef skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na antybiotyk lub cierpisz na astmę,
• jeśli zostałeś ostrzeżony, że Twoje nerki nie działają prawidłowo lub jesteś poddawany dializie (z powodu zaburzeń czynności nerek). Możesz przyjmować ten lek, jednak lekarz dostosuje dawkę,
• jeśli kiedykolwiek miałeś stan zapalny jelita grubego, tzw. kolitis, lub jakąkolwiek inną chorobę wpływającą na jelita.

Jeśli leczenie tym lekiem trwa dłużej, lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi.

Należy obserwować możliwość wystąpienia niektórych zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, podczas leczenia tym lekiem. Zobacz punkt 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Ten lek może wpływać na wyniki badań poziomu cukru w moczu oraz badania krwi zwanego testem Coombsa.

Jeśli musisz poddać się tym badaniom, poinformuj osobę pobierającą próbki, że przyjmujesz ten lek.

Inne leki i Duracef

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Duracef może być wpływać na inne leki wydalane z organizmu przez nerki.

Wiele leków wykazuje taki efekt, dlatego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki przeciwkrwawicze (stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi);

• probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej). Może opóźniać wydalanie tego leku z organizmu;

• cholestyraminę (stosowaną w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu).

Nigdy nie przyjmuj tego leku razem z następującymi lekami:

• antybiotykami zwanymi aminoglikozydami (np. gentamycyna), polimyksyną B i kolistyną;

• innymi antybiotykami hamującymi wzrost bakterii (np. tetracyklinami, erytromycyną, sulfonamidami, chloramfenikolem);

• diuretykami, takimi jak furosemid. Może być konieczna ocena czynności nerek podczas leczenia.

Między przyjęciem Duracef a innymi lekami należy zachować odstęp czasu 2–3 godziny.

Stosowanie Duracef z posiłkami i napojami

Duracef (cefadroksyl) jest kwasem stabilnym i może być podawany doustnie niezależnie od posiłków. Co więcej, podawanie tego leku podczas posiłku może pomóc w zapobieganiu możliwym zaburzeniom przewodu pokarmowego, które mogą towarzyszyć terapii doustnymi cefalosporynami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania tego leku możesz odczuwać ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność i zmęczenie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Duracef zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 62 mg benzoesanu sodu w każdej dawce jednostkowej 60 ml.

Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Duracef

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka przepisana przez lekarza zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia, a także od funkcji Twoich nerek. Lekarz szczegółowo wyjaśni Ci te kwestie.

Dorośli: Dla dorosłych i młodzieży wymagających leczenia cefadroksylem stosuje się zazwyczaj cefadroksyl w twardej kapsułce. Kapsułki mają oddzielny ulotnik.

Stosowanie u dzieci

• Dawkę dzienną oblicza się w zależności od masy ciała dziecka.
• U dzieci dawkę można zwiększyć do 100 mg (2 ml)/kg/masa ciała/dzień.
• Duracef nie powinien być stosowany u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub u dzieci poddawanych hemodializie.

Pacjenci starsi oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub poddawani hemodializie:

Wymagane jest dostosowanie dawki.

Dokładna dawka powinna zostać określona przez lekarza.

Poniższa tabela zawiera wskazówki dotyczące typowych dawek stosowanych u dorosłych i młodzieży o masie ciała równej lub większej niż 40 kg z prawidłową czynnością nerek:

Instrukcje dotyczące prawidłowego przygotowania leku

1. Silnie wstrząsnij, aby rozluźnić proszek.
2. Dodaj wodę porcjami, mieszając po każdym dodaniu, dbając o to, by całkowita objętość nie przekraczała znaku wskazanego na etykiecie (60 ml).
3. W razie potrzeby dodaj wodę ponownie, aż do osiągnięcia tej objętości, i dokładnie wymieszaj, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny. Przed użyciem dokładnie wstrząsnij.

Długość trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2–3 dni po zniknięciu objawów ostrych.

W przypadku zakażeń paciorkowcowych minimalna długość leczenia powinna wynosić 10 dni.

Jeśli wziął(-ęła) pan(i) więcej Duracefu niż należało

Jeśli wziął(-ęła) pan(i) więcej cefadroksylu niż przepisano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Objawy przedawkowania obejmują: nudności, halucynacje, zwiększenie odruchów, zmniejszenie świadomości, a nawet śpiączkę.

Jeśli wziął(-ęła) pan(i) więcej cefadroksylu niż zalecono, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniał(-ęła) pan(i) wziąć Duracef

Jeśli zapomniał(-ęła) pan(i) zażyć leku, kontynuuj przyjmowanie dawki zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie Duracefem

Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej:

Ciężkie działania niepożądane (reakcja anafilaktyczna) wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe świsty i uczucie ucisku w klatce piersiowej;

• obrzęk powiek, twarzy lub warg;

• utrata przytomności (zawroty);

• ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na oczach, w ustach i gardle lub narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);

• ciężka biegunka lub krwawienie z kałem, wskazujące na stan zapalny jelita zwanego kolitem pseudomembranowym.

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby;

• obrzęk języka i gardła;

• zmniejszenie liczby komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nawracające infekcje, gorączkę, nagły ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej), wzrost liczby niektórych typów białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia może prowadzić do siniaków lub krwawień.

Jeśli uważasz, że występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• uczucie choroby, zaburzenia żołądka, ból brzucha, obrzęk języka z zaczerwienieniem, ból i biegunka;

• świąd, wysypka, pokrzywka.

Nieczęste (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• opryszczka (kandydoza), kandydoza pochwy.

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (w tym wysypka skórna, mniej ciężkie reakcje alergiczne niż wspomniane wcześniej, pokrzywka, świąd);

• zaburzenia funkcji nerek;

• ból stawów;

• gorączka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• rodzaj anemii, który może być ciężki i wynika z pękania czerwonych krwinek;

• ból głowy, mrowienie, zawroty głowy, pobudzenie nerwowe;

• bezsenność, zmęczenie;

• nieprawidłowe wyniki badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość Duracef

Po rekonstytucji zawiesina ma termin ważności 14 dni w lodówce (od 4º do 8ºC).

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Duracef 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest cefadrokilo monohydrate odpowiadające 250 mg na 5 ml.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E 211), celuloza mikrokryształowa (E460), aromat cytrynowy, aromat malinowy, aromat truskawkowy, polisorbat 40, guma tragantowa (E413) i sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały do jasnożółtego proszek ziarnisty o charakterystycznym owocowym zapachu.

Po rekonstytucji wodą uzyskuje się 60 ml zawiesiny.

Duracef 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny jest dostarczany w opakowaniach zawierających proszek do sporządzenia 60 ml zawiesiny. Opakowania zawierają strzykawkę i łyżeczkę ułatwiające podawanie produktu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Atral S.A.

Rua Do Estacao, Ns 1 and 1A.

Castanheira Do Ribatejo,

2600-726, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.