Дупіксент 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Іспанія
Торгова назва Дупіксент 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Форма випуску розчин для ін'єкцій
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Лікарняна Діагностика
Реєстраційний номер 1171229010
Дупіксент 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дупіксент 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

дупілумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Дупіксент і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дупіксенту
  3. Як застосовувати Дупіксент
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Дупіксенту
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дупіксент і для чого він призначений

Що таке Дупіксент

Дупіксент містить діючу речовину дупілумаб.

Дупілумаб — це моноклональне антитіло (різновид спеціалізованого білка), яке блокує дію білків, відомих як інтерлейкіни (ІЛ)-4 та ІЛ-13. Обидва ці білки відіграють ключову роль у виникненні ознак та симптомів атопічного дерматиту, астми, еозинофільного езофагіту (ЕЕ) та спонтанної хронічної кропив’янки (СХК).

Для чого застосовується

Дупіксент використовують для лікування дорослих та підлітків від 12 років з атопічним дерматитом середнього або важкого ступеня, також відомим як атопічний екзема. Дупіксент також використовують для лікування дітей віком від 6 місяців до 11 років з тяжким атопічним дерматитом. Дупіксент можна застосовувати разом із засобами від екземи, які наносять на шкіру, або окремо.

Дупіксент також використовують у поєднанні з іншими препаратами від астми для підтримувального лікування тяжкої астми у дорослих, підлітків та дітей від 6 років, у яких астму не вдається контролювати за допомогою поточної терапії (наприклад, кортикостероїдів).

Дупіксент також використовують для лікування дорослих, підлітків та дітей від 1 року з масою тіла не менше 15 кг, які страждають еозинофільним езофагітом (ЕЕ).

Дупіксент також застосовують для лікування дорослих, підлітків та дітей від 2 років зі спонтанною хронічною кропив’янкою (СХК) середнього або важкого ступеня, яка не піддається контролю за допомогою антигістамінних засобів, і у яких раніше не застосовувалися блокатори імуноглобуліну Е (IgE) для лікування СХК.

Як працює Дупіксент

Застосування Дупіксенту при атопічному дерматиті (атопічному екземі) може поліпшити стан шкіри та зменшити свербіж. Дупіксент також показав ефективність у поліпшенні симптомів болю, тривожності та депресії, пов’язаних з атопічним дерматитом. Крім того, Дупіксент допомагає покращити якість сну та загальне самопочуття.

Дупіксент допомагає запобігти тяжким нападам астми (ексацербаціям) і може поліпшити здатність до дихання. Дупіксент також може допомогти зменшити кількість інших препаратів, які потрібні для контролю астми, зокрема оральні кортикостероїди, одночасно запобігаючи тяжким нападам астми та поліпшуючи функцію легень.

Застосування Дупіксенту при СХК може поліпшити стан шкіри, зменшуючи свербіж та висипання.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Дупіксенту

Не застосовуйте Дупіксент

  • якщо Ви маєте алергію на дупілумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, або не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Дупіксенту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Дупіксенту:

Дупіксент не є препаратом невідкладної допомоги і не повинен застосовуватись для лікування раптового нападу астми.

Щоразу, коли Ви отримуєте нову упаковку Дупіксенту, важливо записати назву лікарського засобу, дату введення та номер партії (який вказаний на упаковці після «Партія») і зберігати цю інформацію в безпечному місці.

Алергічні реакції

  • У рідких випадках Дупіксент може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції (гіперчутливість), анафілактичну реакцію та ангіоневротичний набряк. Ці реакції можуть виникнути від кількох хвилин після введення Дупіксенту до семи днів після нього. Під час застосування Дупіксенту слід спостерігати за ознаками цих захворювань (тобто проблеми з диханням, набряк обличчя, губ, рота, горла або язика, непритомність, запаморочення, відчуття запаморочення (низький кров’яний тиск), лихоманка, загальне погане самопочуття, збільшення лімфатичних вузлів, кропив’янка, свербіж, біль у суглобах, висипання). Такі ознаки перераховані в розділі 4 у пункті «Серйозні побічні ефекти».
  • Припиніть застосування Дупіксенту та повідомте лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки алергічної реакції.

Еозинофільні захворювання

  • Рідко у пацієнтів, які приймають ліки від астми, може виникнути запалення судин або легень як наслідок підвищення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).
  • Невідомо, чи це спричинено Дупіксентом. Це, як правило, але не завжди, відбувається у людей, які також приймають стероїдний препарат, дозу якого було зменшено або припинено.
  • Якщо у Вас виникне поєднання симптомів, що включає захворювання, схоже на грип, поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення легеневих симптомів і/або висипання, негайно повідомте лікареві.

Паразитарна інфекція (кишкові паразити)

  • Дупіксент може послабити Вашу стійкість до інфекцій, спричинених паразитами. Якщо у Вас вже є інфекція, спричинена паразитами, її слід лікувати перед початком терапії Дупіксентом.

  • Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас виникла діарея, метеоризм, нездужання шлунка, жирний стілець і дегідратація, що можуть бути ознаками паразитарної інфекції.

  • Якщо Ви проживаєте в регіоні, де такі інфекції є поширеними, або якщо Ви подорожуєте до такого регіону, проконсультуйтесь із лікарем.

Астма

Якщо у Вас астма і Ви приймаєте ліки від астми, не змінюйте та не припиняйте прийом цих ліків без консультації з лікарем. Проконсультуйтесь із лікарем перед припиненням лікування Дупіксентом або якщо Ваша астма не контролюється або погіршується під час лікування цим препаратом.

Проблеми із очима

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас виникли або погіршилися проблеми із очима, включаючи біль у них або зміни зору.

Діти та підлітки

  • Безпека та ефективність Дупіксенту у дітей молодше 6 місяців з атопічним дерматитом ще не відомі.
  • Безпека та ефективність Дупіксенту у дітей молодше 6 років з астмою ще не відомі.
  • Безпека та ефективність Дупіксенту у дітей молодше 1 року або з масою тіла < 15 кг з еозинофільним езофагітом ще не відомі.
  • Безпека та ефективність Дупіксенту у дітей молодше 2 років з ульцерозним колітом ще не відомі.

Інші лікарські засоби та Дупіксент

Повідомте лікареві або фармацевту:

  • якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.
  • якщо Ви нещодавно були вакциновані або маєте бути вакциновані.

Інші ліки від астми

Не припиняйте та не зменшуйте дозу ліків від астми, якщо цього не порадив лікар.

  • Ці ліки (особливо так звані кортикостероїди) слід припиняти поступово.
  • Це має відбуватися під безпосереднім контролем лікаря та залежно від Вашої реакції на Дупіксент.

Вагітність та годування грудьми

  • Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив цього препарату на вагітних жінок невідомий; тому бажано уникати застосування Дупіксенту під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив інше.
  • Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар і Ви повинні вирішити, чи будете Ви годувати грудьми чи застосовувати Дупіксент. Не можна робити це одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб Дупіксент впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами та користуватися механізмами.

Дупіксент містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 200 мг; це, по суті, «без натрію».

Дупіксент містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 2,28 мг полісорбату 80 в кожній дозі 200 мг (1,14 мл). Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.

3. Як застосовувати Дупіксент

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Дупіксенту ви отримаєте

Ваш лікар визначить, яка доза Дупіксенту є найбільш підходящою для вас.

Рекомендована доза для підлітків з атопічним дерматитом

Рекомендована доза Дупіксенту для підлітків (віком від 12 до 17 років) з атопічним дерматитом залежить від маси тіла:

Маса тіла пацієнта

Початкова доза

Подальші дози

(кожні дві тижні)

менше 60 кг

400 мг (дві ін'єкції по 200 мг)

200 мг

60 кг або більше

600 мг (дві ін'єкції по 300 мг)

300 мг

Рекомендована доза Дупіксенту для дітей (віком від 6 до 11 років) з атопічним дерматитом залежить від маси тіла:

Маса тіла пацієнта

Початкова доза

Подальші дози

від 15 кг до менше ніж 60 кг

300 мг (одне введення 300 мг) у день 1, потім 300 мг у день 15

300 мг кожні 4 тижні*, починаючи через 4 тижні після дози, введеної у день 15

60 кг і більше

600 мг (два введення по 300 мг)

300 мг кожні два тижні

  • Дозу можна збільшити до 200 мг кожні дві недні за рішенням лікаря.

Рекомендована доза для дітей віком від 6 місяців до 5 років із атопічним дерматитом

Рекомендована доза Дупіксенту для дітей віком від 6 місяців до 5 років із атопічним дерматитом визначається на основі маси тіла:

Маса тіла пацієнта

Початкова доза

Подальші дози

від 5 кг до менше ніж 15 кг

200 мг (одне введення 200 мг)

200 мг кожні 4 тижні

від 15 кг до менше ніж 30 кг

300 мг (одне введення 300 мг)

300 мг кожні 4 тижні

Рекомендована доза для дорослих та підлітків з астмою (віком від 12 років)

Для більшості пацієнтів із тяжким перебігом астми рекомендована доза Дупіксенту становить:

  • початкову дозу 400 мг (дві ін’єкції по 200 мг);
  • потім 200 мг кожні два тижні шляхом підшкірного введення.

Для пацієнтів із тяжким перебігом астми, які приймають пероральні кортикостероїди, або для пацієнтів із тяжким перебігом астми та супутньою помірною або тяжкою атопічною дерматитом, або для дорослих із супутньою тяжкою хронічною риносинуситом із назальними поліпами, рекомендована доза Дупіксенту становить:

  • початкову дозу 600 мг (дві ін’єкції по 300 мг);
  • потім 300 мг кожні два тижні шляхом підшкірного введення.

Рекомендована доза Дупіксенту для дітей з астмою

Рекомендована доза Дупіксенту для дітей (віком від 6 до 11 років) з астмою залежить від маси тіла:

Маса тіла пацієнта

Початкова та подальші дози

15 кг до менше ніж 30 кг

300 мг кожні 4 тижні

30 кг до менше ніж 60 кг

200 мг кожні два тижні

або

300 мг кожні 4 тижні

60 кг або більше

200 мг кожні два тижні

Для пацієнтів віком від 6 до 11 років з астмою та супутньою тяжкою атопічною дерматитом лікар визначить, яка доза Дупіксенту є для вас підходящою.

Рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей (від 1 року життя) з еозинофільним езофагітом (ЕЕо)

Маса тіла

Доза

≥15 кг до <30 кг

200 мг кожні два тижні

≥30 кг до <40 кг

300 мг кожні два тижні

≥40 кг

300 мг щотижня

Рекомендована доза Дупіксенту для дорослих із хронічною спонтанною кропив’янкою (ХСК)

Рекомендована доза Дупіксенту для дорослих пацієнтів: початкова доза 600 мг (дві ін’єкції по 300 мг), потім 300 мг кожні дві тижні.

Рекомендована доза для дітей та підлітків віком від 6 до 17 років із хронічною спонтанною кропив’янкою (ХСК)

Рекомендована доза Дупіксенту для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) із хронічною спонтанною кропив’янкою залежить від маси тіла:*

Маса тіла

Початкова доза

Подальші дози

від 15 кг до менше ніж 30 кг

300 мг (одне введення 300 мг) у день 1, потім 300 мг у день 15

300 мг кожні 4 тижні (К4Т), починаючи через 4 тижні після дози у день 15

від 30 кг до менше ніж 60 кг

400 мг (два введення по 200 мг)

200 мг кожні два тижні (К2Т)

60 кг або більше

600 мг (два введення по 300 мг)

300 мг кожні два тижні (К2Т)

*Для пацієнтів із масою тіла від 5 до менш ніж 15 кг рекомендована доза становить 200 мг кожні 4 тижні (К4Т).

Рекомендована доза для дітей віком від 2 до 5 років із хронічною спонтанною кропив’янкою (ХСК)

Рекомендовану дозу Дупіксенту для дітей віком від 2 до 5 років із хронічною спонтанною кропив’янкою встановлюють залежно від маси тіла:

Маса тіла

Початкова та подальші дози

від 5 кг до менш ніж 15 кг

200 мг кожні чотири тижні (ЧТ)

від 15 кг до менш ніж 30 кг

300 мг кожні чотири тижні (ЧТ)

Ін'єкція Дупіксенту

Дупіксент вводять шляхом ін'єкції під шкіру (суб’єктально). Ваш лікар або медсестра та ви повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити Дупіксент.

Перш ніж починати самостійно вводити Дупіксент, вас має правильно навчити ваш лікар або медсестра. Ін'єкцію Дупіксенту також може вводити опікун після належного навчання від лікаря або медсестри. Кожен попередньо заповнений шприц містить одну дозу Дупіксенту (200 мг). Не струшуйте попередньо заповнений шприц. Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування», включені в кінці цього листка-вкладення, перш ніж використовувати Дупіксент.

Якщо ви застосували більше Дупіксенту, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Дупіксенту, ніж слід, або ввели дозу занадто рано, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули використати Дупіксент

Якщо ви забули ввести дозу Дупіксенту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Крім того,

Якщо ваша схема дозування — щотижня і ви пропустили дозу Дупіксенту:

  • введіть ін'єкцію Дупіксенту якомога швидше і розпочніть нову схему дозування щотижня, починаючи з моменту, коли ви згадали про пропущену ін'єкцію.

Якщо ваша схема дозування — кожні дві тижні і ви пропустили дозу Дупіксенту:

  • введіть ін'єкцію Дупіксенту протягом 7 днів після пропущеної дози, потім продовжуйте дотримуватися оригінальної схеми.
  • якщо пропущену дозу не введено протягом 7 днів, чекайте наступної запланованої дози, щоб ввести ін'єкцію Дупіксенту.

Якщо ваша схема дозування — кожні 4 тижні і ви пропустили дозу Дупіксенту:

  • введіть ін'єкцію Дупіксенту протягом 7 днів після пропущеної дози, потім продовжуйте дотримуватися оригінальної схеми.
  • якщо пропущену дозу не введено протягом 7 днів, розпочніть нову схему дозування кожні 4 тижні, починаючи з моменту, коли ви згадали про пропущену ін'єкцію.

Якщо ви припинили лікування Дупіксентом

Не припиняйте лікування Дупіксентом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дупіксент може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи рідкісні алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема анафілактичну реакцію, хворобу сироватки, реакцію типу хвороби сироватки; ознаки можуть включати:

  • утруднене дихання
  • набряк обличчя, губ, рота, горла або язика (ангіоедема)
  • непритомність, запаморочення, відчуття запаморочення (низький артеріальний тиск)
  • лихоманку
  • загальне погане самопочуття
  • збільшення лімфатичних вузлів
  • кропив’янку
  • свербіж
  • біль у суглобах
  • висип на шкірі

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть застосування Дупіксенту та зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

  • реакції у місці ін’єкції (наприклад, місцеве почервоніння, набряк, свербіж, біль, синці)
  • почервоніння та свербіж очей
  • інфекція очей
  • герпес (на губах та шкірі)
  • підвищення певної кількості білих кров’яних тілець (еозинофіли)
  • біль у суглобах (артралгія)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

  • набряк обличчя, губ, рота, горла або язика (ангіоедема)
  • свербіж, почервоніння та набряк повік
  • запалення поверхні ока, іноді з розмитим зором (кератит)
  • висип або почервоніння обличчя
  • сухість очей

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

  • тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість)
  • виразки на прозорій зовнішній оболонці ока, іноді з розмитим зором (улікерозний кератит)

Додаткові побічні ефекти у дітей віком від 6 до 11 років з астмою

Часті: гострик (ентробіоз)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дупіксенту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

За необхідності попередньо заповнений шприц можна вийняти з холодильника та зберігати в упаковці не більше 14 днів при кімнатній температурі до 25 °C, захищаючи від світла. Дату виймання з холодильника слід вказати в спеціально відведенному для цього місці на зовнішній упаковці. Упаковку слід утилізувати, якщо шприц перебував поза холодильником більше 14 днів або якщо закінчився термін придатності.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин став мутним, змінив колір або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого лікаря, фармацевта чи медсестри, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дупіксенту

  • Діючою речовиною є дупілумаб.
  • Кожен попередньо заповнений шприц містить 200 мг дупілумабу в 1,14 мл розчину для ін'єкцій (ін'єкційний розчин).
  • Інші інгредієнти: L-аргініну моногідрохлорид, L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота оцетна (Е 260), сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дупіксент є прозорим до трохи опалесцентним розчином від безбарвного до блідо-жовтого кольору, який постачається у попередньо заповненому скляному шприці з захисним ковпачком для голки.

Дупіксент доступний у вигляді попередньо заповнених шприців по 200 мг у упаковці, що містить 1 або 2 попередньо заповнених шприци, або у багаторазовій упаковці, що містить 6 шприців (3 упаковки по 2).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Sanofi Belgium

Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00

Литва

Swixx Biopharma UAB

Тел: +370 5 236 91 40

Текст на болгарській мові з написом Bulgaria, назвою Swixx Biopharma EOOD та номером телефону +359 (0)2 4942 480

Люксембург/Люксембург

Sanofi Belgium

Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія)

Чеська Республіка

Sanofi s.r.o.

Тел: +420 233 086 111

Угорщина

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Тел.: +36 1 505 0050

Данія

Sanofi A/S

Тлф: +45 45 16 70 00

Мальта

Sanofi S.r.l.

Тел: +39 02 39394275

Німеччина

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Тел.: 0800 04 36 996

Тел. з-за кордону: +49 69 305 70 13

Нідерланди

Sanofi B.V.

Тел: + 31 20 245 4000

Естонія

Swixx Biopharma OÜ

Тел: +372 640 10 30

Норвегія

sanofi-aventis Norge AS

Тлф: +47 67 10 71 00

Греція

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE

Тел: +30 210 900 16 00

Австрія

sanofi-aventis GmbH

Тел: +43 1 80 185 – 0

Іспанія

sanofi-aventis, S.A.

Тел: +34 93 485 94 00

Польща

Sanofi Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 280 00 00

Франція

Sanofi Winthrop Industrie

Тел: 0 800 222 555

Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23

Португалія

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Тел: +351 21 35 89 400

Хорватія

Swixx Biopharma d.o.o.

Тел: +385 1 2078 500

Румунія

Sanofi Romania SRL

Тел: +40 (0) 21 317 31 36

Ірландія

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Тел: +353 (0) 1 403 56 00

Словенія

Swixx Biopharma d.o.o.

Тел: +386 1 235 51 00

Ісландія

Vistor ehf.

Сімі: +354 535 7000

Словаччина

Swixx Biopharma s.r.o.

Тел: +421 2 208 33 600

Італія

Sanofi S.r.l.

Тел: 800 536389

Фінляндія/Фінляндія

Sanofi Oy

Пух/Тел: +358 (0) 201 200 300

Кіпр

C.A. Papaellinas Ltd.

Тел: +357 22 741741

Швеція

Sanofi AB

Тел: +46 (0)8 634 50 00

Латвія

Swixx Biopharma SIA

Тел: +371 6 616 47 50

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.


Дупіксент 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з захисним пристроєм для голки

дупілумаб

Інструкція з використання

На цьому малюнку показано частини попередньо заповненого шприца Дупіксент із захисним пристроєм для голки.

Схема шприца до та після використання

Важлива інформація

Цей пристрій — одноразовий попередньо заповнений шприц. Він містить 200 мг Дупіксенту для підшкірного введення (підшкірна ін'єкція).

Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно або іншій особі, якщо ви не пройшли навчання у свого медичного працівника. Підліткам від 12 років і старше рекомендується вводити Дупіксент під наглядом або за допомогою дорослої особи. Дітям молодше 12 років Дупіксент має вводити опікун.

  • Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням шприца.
  • Уточніть у свого медичного працівника, з якою частотою слід вводити ліки.
  • Зверніться до свого медичного працівника, щоб він показав вам, як правильно використовувати шприц, перш ніж використовувати його вперше.
  • Змінюйте місце ін'єкції кожного разу.
  • Не використовуйте шприц, якщо він впав на тверду поверхню або пошкоджений.
  • Не використовуйте шприц, якщо відсутній колпачок голки або він неналежним чином закріплений.
  • Не торкайтеся штоку поршня, доки не будете готові до ін'єкції.
  • Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.
  • Не намагайтеся видалити бульбашки повітря зі шприца.
  • Щоб запобігти випадковим уколам голкою, кожен попередньо заповнений шприц постачається з автоматичним захисним пристроєм, який автоматично закриває голку після введення ін'єкції.
  • Ніколи не витягуйте шток поршня назад.
  • Не використовуйте шприц повторно.

Зберігання Дупіксенту

  • Зберігайте шприц(і) у недоступному для дітей місці.
  • Зберігайте не використані шприци в оригінальній упаковці в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
  • Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі (< 25 °C) більше 14 днів. Якщо вам потрібно назавжди вийняти упаковку з холодильника, запишіть дату вилучення в спеціально відведений для цього місце на зовнішній упаковці та використайте Дупіксент протягом наступних 14 днів.
  • Не струшуйте шприц у будь-який час.
  • Не нагрівайте шприц.
  • Не заморожуйте шприц.
  • Не піддавайте шприц прямому сонячному світлу.

Крок 1: Вийміть

Вийміть шприц з упаковки, тримаючи його за середину корпусу шприца.

Попереджувальний символ із чорним окликом у коліНе знімайте колпачок голки, доки не будете готові до ін'єкції.

Символ небезпеки із чорним окликом у коліНе використовуйте шприц, якщо він впав на тверду поверхню або пошкоджений.

Рука тримає шприц горизонтально над відкритою картонною коробкою з порожніми внутрішніми відділеннями для зберігання препарату

Крок 2: Підготуйте

Переконайтеся, що у вас є наступне:

  • попередньо заповнений шприц Дупіксент
  • 1 салфетка зі спиртом*
  • 1 вата або марля*
  • контейнер для гострих предметів* (див. крок 12)

*Елементи, що не входять до комплекту упаковки

Перевірте етикетку:

  • Переконайтеся, що не минув термін придатності.
  • Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб і доза.

Попереджувальний символ, що складається з чорного оклику у коліНе використовуйте шприц, якщо минув термін придатності.

Попереджувальний символ, що складається з чорного оклику у коліНе зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі більше 14 днів.

Діаграма медичного пристрою з міткою, що вказує номер партії та термін придатності з написом Fecha de Caducidad

Крок 3: Перевірте

Перегляньте ліки крізь віконце для огляду на шприці:

Переконайтеся, що рідина прозора, без кольору або слабко-жовтого кольору.

Примітка: можливо побачити бульбашку повітря, але це нормально.

Попереджувальний символ, що складається з чорного оклику у коліНе використовуйте шприц, якщо рідина мутна або змінила колір, або якщо в ній є хлоп’я або частинки.

Технічне зображення шприца з інформаційною міткою, штрих-кодом та віконцем перегляду, позначеним напрямною лінією

Крок 4: Зачекайте 30 хвилин

Покладіть шприц на рівну поверхню на щонайменше 30 хвилин, щоб він дістав кімнатну температуру природним шляхом.

Попереджувальний символ із чорним окликом у коліНе нагрівайте шприц у мікрохвильовій печі, гарячій воді або прямому сонячному світлі.

Символ небезпеки, що складається з чорної крапки та вертикальної лінії у коліНе піддавайте шприц прямому сонячному світлу.

Символ небезпеки з чорним окликом у коліНе зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі більше 14 днів.

Аналогові годинники, що показують інтервал 30 хвилин, поруч із білим медичним шприцом на сірому та білому тлі

Крок 5: Виберіть

Виберіть місце для ін'єкції.

  • Можна вводити ліки у стегно або живіт (черево), уникнувши ділянки приблизно 5 см навколо пупка.
  • Якщо ін'єкцію робить інша особа, можна вводити також у верхню частину плеча.
  • Змінюйте місце ін'єкції кожного разу.

Попереджувальний символ, що складається з чорного оклику у коліНе робіть ін'єкцію в місця з чутливою, пошкодженою, синюшною або рубцюватою шкірою.

Діаграма людського тіла з блакитними зонами на шкірі

Крок 6: Очистіть

Вимийте руки.

Обробіть місце ін'єкції салфеткою зі спиртом.

Дайте шкірі висохнути перед тим, як робити ін'єкцію.

Попереджувальний символ, що складається з чорного оклику у коліНе торкайтеся місця ін'єкції та не дуйте на нього перед ін'єкцією.

Рука накладає невеликий прямокутний пластер на шкіруЛікарський засіб у первинній упаковці

Крок 7: Зніміть

Тримайте шприц за середину корпусу, спрямувавши голку від себе, і зніміть колпачок голки.

Попереджувальний символ із чорним окликом у коліНе надягайте колпачок назад на голку.

Символ небезпеки, що складається з чорної крапки та чорної вертикальної лінії у коліНе торкайтеся голки.

Негайно введіть ліки після знімання колпачка з голки.

Дві руки тримають шприц з голкою, чорні стрілки вказують на бічний рух коливання між пальцями лівої руки

Крок 8: Захопіть

Захопіть складку шкіри в місці ін'єкції, як показано на малюнку.

Рука стискає шкіру живота

Крок 9: Введіть

Повністю введіть голку в складку шкіри під кутом приблизно 45°.

Дві руки тримають шприц для введення під кутом 45 градусів, що позначено чорною стрілкою та символом градуса

Крок 10: Натисніть

Відпустіть складку шкіри.

Повільно та безперервно натисніть на шток поршня доти, доки він не зупиниться, і шприц не спорожніє.

Примітка: ви можете відчути невеликий опір — це нормально.

Рука притискає циліндричний медичний пристрій до шкіри

Крок 11: Відпустіть і вийміть

Підніміть палець, щоб відпустити шток поршня, доки голка не буде повністю закрита захисним пристроєм, а потім вийміть шприц із місця ін'єкції.

Якщо побачите трохи крові, легко притисніть місце ін'єкції ватою або марлею.

Попереджувальний символ із чорним окликом у коліНе надягайте колпачок назад на голку.

Попереджувальний символ, що складається з чорного оклику у коліНе тертяйте шкіру після ін'єкції.

Технічне зображення, що показує руку, яка тримає медичний ін'єкційний пристрій на шкірі

Крок 12: Утилізуйте

Викиньте шприц і колпачок голки у контейнер для гострих предметів.

Попереджувальний символ із чорним окликом у коліНе надягайте колпачок назад на голку.

Завжди тримайте контейнер у недоступному для дітей місці.

Рука знімає колпачок з голки шприца