Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

dupilumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dupixent e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent
3. Come usare Dupixent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dupixent
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dupixent e a cosa serve

Che cos'è Dupixent

Dupixent contiene il principio attivo dupilumab.

Dupilumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l'azione delle proteine chiamate interleuchine (IL)-4 e IL-13. Entrambe svolgono un ruolo chiave nell'insorgenza dei segni e dei sintomi della dermatite atopica, dell'asma, dell'esofagite eosinofila (EEo) e dell'orticaria cronica spontanea (OCS).

A cosa serve

Dupixent è utilizzato per trattare adulti e adolescenti a partire dai 12 anni affetti da dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema atopico. Dupixent può essere utilizzato anche per trattare bambini da 6 mesi a 11 anni con dermatite atopica grave. Dupixent può essere usato in associazione con farmaci per l'eczema da applicare sulla pelle oppure da solo.

Dupixent è utilizzato anche, in associazione con altri farmaci per l'asma, per il trattamento di mantenimento dell'asma grave in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni la cui asma non è controllata con la terapia attuale (ad es. corticosteroidi).

Dupixent è utilizzato anche per trattare adulti, adolescenti e bambini a partire dall'anno di età con un peso minimo di 15 kg affetti da esofagite eosinofila (EEo).

Dupixent è utilizzato anche per trattare adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni con orticaria cronica spontanea (OCS) da moderata a grave non controllata con antistaminici, che non hanno ricevuto in precedenza farmaci bloccanti delle immunoglobuline E (IgE) per la loro OCS.

Come funziona Dupixent

L'uso di Dupixent nella dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare la malattia della pelle e ridurre il prurito. Dupixent ha dimostrato anche un miglioramento dei sintomi di dolore, ansia e depressione associati alla dermatite atopica. Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare i disturbi del sonno e la qualità generale della vita.

Dupixent aiuta a prevenire le riacutizzazioni gravi di asma (esacerbazioni) e può migliorare la capacità respiratoria. Dupixent può anche contribuire a ridurre la quantità di un altro gruppo di farmaci necessari per controllare l'asma, noti come corticosteroidi orali, mantenendo al contempo il controllo sulle riacutizzazioni gravi di asma e migliorando la capacità respiratoria.

L'uso di Dupixent nell'OCS può migliorare lo stato della pelle riducendo il prurito e l'insorgenza di pomfi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dupixent

Non usi Dupixent

• se è allergico al dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, o non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare Dupixent.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Dupixent:

Dupixent non è un medicinale di soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco improvviso di asma.

Ogni volta che riceve un nuovo confezionamento di Dupixent, è importante annotare il nome del medicinale, la data di somministrazione e il numero di lotto (riportato sull’imballaggio dopo “Lotto”) e conservare queste informazioni in un luogo sicuro.

Reazioni allergiche

• Raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, comprese reazioni allergiche (ipersensibilità), reazione anafilattica e angioedema. Tali reazioni possono manifestarsi da pochi minuti dopo la somministrazione di Dupixent fino a sette giorni dopo. Durante il trattamento con Dupixent, deve osservare la comparsa di segni di queste patologie (ad esempio difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, labbra, bocca, gola o lingua, svenimento, vertigini, sensazione di capogiro (pressione bassa), febbre, malessere generale, ingrossamento dei linfonodi, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea). Tali sintomi sono elencati nella sezione 4 alla voce "Effetti indesiderati gravi".
• Interrompa immediatamente l’uso di Dupixent e informi il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico qualora noti segni di una reazione allergica.

Malattie eosinofiliche

• Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l’asma possono sviluppare un’infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni a causa dell’aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
• Non si sa se ciò sia causato da Dupixent. Questo fenomeno si verifica generalmente, ma non sempre, in persone che assumono anche un corticosteroide in fase di sospensione o riduzione del dosaggio.
• Se manifesta una combinazione di sintomi che includa una malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzione cutanea, informi immediatamente il medico.

Infezione parassitaria (parassiti intestinali)

• Dupixent può ridurre la sua resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se ha già un’infezione da parassiti, questa deve essere trattata prima di iniziare il trattamento con Dupixent.

• Consulti il medico se ha diarrea, flatulenza, disturbi gastrici, feci grasse e disidratazione, che potrebbero essere segni di un’infezione parassitaria.

• Se vive in una zona in cui queste infezioni sono comuni o se sta viaggiando in una zona del genere, consulti il medico.

Asma

Se ha l’asma e sta assumendo farmaci per l’asma, non modifichi né interrompa il trattamento senza consultare il medico. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Dupixent o se l’asma non è sotto controllo o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi agli occhi

Consulti il medico se compaiono o peggiorano disturbi agli occhi, inclusi dolore o alterazioni della vista.

Bambini e adolescenti

• Non sono ancora noti la sicurezza e l’efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore a 6 mesi con dermatite atopica.
• Non sono ancora noti la sicurezza e l’efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore a 6 anni con asma.
• Non sono ancora noti la sicurezza e l’efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore a 1 anno o con un peso corporeo < 15 kg con EEo.
• Non sono ancora noti la sicurezza e l’efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore a 2 anni con UCE.

Altri medicinali e Dupixent

Informi il medico o il farmacista

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• se è stato recentemente vaccinato o deve essere vaccinato.

Altri medicinali per l’asma

Non interrompa né riduca i farmaci per l’asma, a meno che non glielo indichi il medico.

• Questi farmaci (in particolare quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente.
• Ciò deve avvenire sotto la diretta supervisione del medico e in base alla risposta al trattamento con Dupixent.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti; pertanto, è preferibile evitare l’uso di Dupixent durante la gravidanza, a meno che il medico non le consigli diversamente.
• Se sta allattando o intende allattare al seno, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent. Non deve fare entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Dupixent influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Dupixent contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 200 mg; pertanto, è essenzialmente “privo di sodio”.

Dupixent contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 2,28 mg di polisorbato 80 in ogni dose da 200 mg (1,14 ml). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come usare Dupixent

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale dose di Dupixent riceverà

Il suo medico deciderà quale dose di Dupixent è adatta per lei.

Dose raccomandata negli adolescenti con dermatite atopica

La dose raccomandata di Dupixent per gli adolescenti (da 12 a 17 anni di età) con dermatite atopica si basa sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dosaggio iniziale	Dosaggi successivi (ogni due settimane)
meno di 60 kg	400 mg (due iniezioni da 200 mg)	200 mg
60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg

Dose raccomandata per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica

La dose raccomandata di Dupixent per i bambini (di età compresa tra 6 e 11 anni) con dermatite atopica si basa sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dose iniziale	Dosi successive
Da 15 kg a meno di 60 kg	300 mg (un'iniezione da 300 mg) al giorno 1, seguiti da 300 mg al giorno 15	300 mg ogni 4 settimane*, a partire da 4 settimane dopo la dose del giorno 15
60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg ogni due settimane

• La dose può essere aumentata a 200 mg ogni due settimane secondo il parere del medico.

Dose raccomandata nei bambini da 6 mesi a 5 anni di età con dermatite atopica

La dose raccomandata di Dupixent per bambini da 6 mesi a 5 anni di età con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dosaggio iniziale	Dosaggi successivi
5 kg a meno di 15 kg	200 mg (una iniezione da 200 mg)	200 mg ogni 4 settimane
15 kg a meno di 30 kg	300 mg (una iniezione da 300 mg)	300 mg ogni 4 settimane

Dose raccomandata nei pazienti adulti e adolescenti con asma (a partire dai 12 anni di età)

Per la maggior parte dei pazienti con asma grave, la dose raccomandata di Dupixent è:

• Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg)
• Seguita da 200 mg ogni due settimane somministrati mediante iniezione sottocutanea.

Per i pazienti con asma grave e che assumono corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e dermatite atopica concomitante da moderata a grave o adulti con rinosinusite cronica concomitante grave con poliposi nasale, la dose raccomandata di Dupixent è:

• Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
• Seguita da 300 mg somministrati ogni due settimane mediante iniezione sottocutanea.

Dose raccomandata nei bambini con asma

La dose raccomandata di Dupixent per i bambini (da 6 a 11 anni di età) con asma si basa sul peso corporeo:

Peso corporeo del paziente	Dosaggio iniziale e successivi
15 kg a meno di 30 kg	300 mg ogni 4 settimane
30 kg a meno di 60 kg	200 mg ogni due settimane o 300 mg ogni 4 settimane
60 kg o più	200 mg ogni due settimane

Per i pazienti dai 6 agli 11 anni con asma e dermatite atopica grave coesistente, il medico deciderà quale dose di Dupixent è adeguata per lei.

Dose raccomandata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (a partire da 1 anno di età) con esofagite eosinofila (EEo)

Peso corporeo	Dosaggio
≥15 kg a <30 kg	200 mg ogni due settimane
≥30 kg a <40 kg	300 mg ogni due settimane
≥40 kg	300 mg ogni settimana

Dose raccomandata negli adulti con orticaria cronica spontanea (OCS)

La dose raccomandata di Dupixent per i pazienti adulti è una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg somministrati ogni due settimane.

Dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con orticaria cronica spontanea (OCS)

La dose raccomandata di Dupixent per bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) con orticaria cronica spontanea si basa sul peso corporeo:*

Peso corporeo	Dose iniziale	Dosi successive
Da 15 kg a meno di 30 kg	300 mg (una iniezione da 300 mg) al giorno 1, seguiti da 300 mg al giorno 15	300 mg ogni 4 settimane (C4S), a partire da 4 settimane dopo la dose del giorno 15
Da 30 kg a meno di 60 kg	400 mg (due iniezioni da 200 mg)	200 mg ogni due settimane (C2S)
60 kg o più	600 mg (due iniezioni da 300 mg)	300 mg ogni due settimane (C2S)

*Per i pazienti con peso da 5 kg a meno di 15 kg, la dose raccomandata è di 200 mg ogni 4 settimane (C4S).

Dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con orticaria cronica spontanea (OCS)

La dose raccomandata di Dupixent per i bambini (di età compresa tra 2 e 5 anni) con orticaria cronica spontanea si basa sul peso corporeo:

Peso corporeo	Dosaggio iniziale e successivi
5 kg a meno di 15 kg	200 mg ogni quattro settimane (C4S)
15 kg a meno di 30 kg	300 mg ogni quattro settimane (C4S)

Iniezione di Dupixent

Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il suo medico o infermiere dovrete decidere se deve iniettare Dupixent da solo.

Prima di iniettarsi Dupixent autonomamente, deve essere stato adeguatamente addestrato dal suo medico o infermiere. L'iniezione di Dupixent può anche essere somministrata da un caregiver dopo un idoneo addestramento da parte di un medico o infermiere. Ogni siringa preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg). Non agiti la siringa preriempita. Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" incluse alla fine del foglio illustrativo prima di utilizzare Dupixent.

Se usa una dose eccessiva di Dupixent

Se usa una dose superiore a quella prescritta o se ha somministrato la dose troppo presto, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

Se dimentica di usare Dupixent

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Dupixent, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

Inoltre,

Se il suo schema posologico è una volta alla settimana e dimentica una dose di Dupixent:

• somministri l'iniezione di Dupixent appena possibile e inizi un nuovo schema posologico settimanale a partire dal momento in cui si ricorda di essersi iniettato Dupixent.

Se il suo schema posologico è ogni due settimane e dimentica una dose di Dupixent:

• somministri l'iniezione di Dupixent entro 7 giorni dalla dose dimenticata, quindi prosegua con il suo schema originale.
• se la dose dimenticata non viene somministrata entro 7 giorni, attenda la successiva dose programmata per iniettarsi Dupixent.

Se il suo schema posologico è ogni 4 settimane e dimentica una dose di Dupixent:

• somministri l'iniezione di Dupixent entro 7 giorni dalla dose dimenticata, quindi prosegua con il suo schema originale.
• se la dose dimenticata non viene somministrata entro 7 giorni, inizi un nuovo schema posologico ogni 4 settimane a partire dal momento in cui si ricorda di essersi iniettato Dupixent.

Se interrompe il trattamento con Dupixent

Non interrompa il trattamento con Dupixent senza averne prima parlato con il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche rare (ipersensibilità), come reazione anafilattica, malattia da siero o reazione di tipo malattia da siero; i segni possono includere:

• difficoltà respiratorie
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della gola o della lingua (angioedema)
• svenimento, capogiro, sensazione di capogiro (pressione sanguigna bassa)
• febbre
• sensazione di malessere generale
• infiammazione dei linfonodi
• orticaria
• prurito
• dolore alle articolazioni
• eruzione cutanea

Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l'uso di Dupixent e consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• reazioni nel sito di iniezione (ad esempio arrossamento localizzato, gonfiore, prurito, dolore, ematomi)
• arrossamento e prurito agli occhi
• infezione oculare
• herpes (alle labbra e alla pelle)
• aumento di un certo numero di globuli bianchi (eosinofili)
• dolore alle articolazioni (artralgia)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della gola o della lingua (angioedema)
• prurito, arrossamento e gonfiore delle palpebre
• infiammazione della superficie dell'occhio, talvolta con visione offuscata (cheratite)
• eruzione o arrossamento del viso
• secchezza oculare

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• reazioni allergiche gravi (ipersensibilità)
• ulcere sulla membrana trasparente esterna dell'occhio, talvolta con visione offuscata (cheratite ulcerosa)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma

Frequenti: ossiuriasi (enterobiasi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dupixent

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Se necessario, la siringa preriempita può essere tolta dal frigorifero e conservata nella confezione per un massimo di 14 giorni a temperatura ambiente fino a 25 °C, al riparo dalla luce. La data in cui viene tolta dal frigorifero deve essere annotata nello spazio previsto sulla confezione esterna. La confezione deve essere eliminata se è rimasta fuori dal frigorifero per più di 14 giorni o se è trascorsa la data di scadenza.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che il prodotto è torbido, decolorato o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio medico, farmacista o infermiere come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Dupixent

• Il principio attivo è dupilumab.
• Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 ml di soluzione iniettabile.
• Gli altri componenti sono cloridrato monoidrato di L-arginina, L-istidina, cloridrato monoidrato di L-istidina, polisorbato 80 (E 433), acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale (E 260), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dupixent è una soluzione trasparente da leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, contenuta in una siringa preriempita in vetro con protezione per l'ago.

Dupixent è disponibile in siringhe preriempite da 200 mg in una confezione contenente 1 o 2 siringhe preriempite oppure in una confezione multipla contenente 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.

Possono essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile della produzione

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sanofi Belgio Tel/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lituania Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
	Lussemburgo/Lussemburgo Sanofi Belgio Tel/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Ungheria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danimarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. dall'estero: +49 69 305 70 13	Paesi Bassi Sanofi B.V. Tel: + 31 20 245 4000
Estonia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norvegia sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00	Austria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Spagna sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polonia Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Francia Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Chiamata dall'estero: +33 1 57 63 23 23	Portogallo Sanofi - Prodotti Farmaceutici, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Croazia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Romania Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Islanda Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389	Finlandia/Finlandia Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Cipro C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741	Svezia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lettonia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ago

dupilumab

Istruzioni per l’uso

Nel disegno sono mostrate le parti della siringa preriempita di Dupixent con dispositivo di protezione dell’ago.

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una siringa preriempita monouso. Contiene 200 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Non si somministri l’iniezione da soli o a un’altra persona, a meno che non sia stato adeguatamente istruito dal personale sanitario. Negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, si raccomanda che Dupixent venga somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, Dupixent deve essere somministrato da un caregiver.

• Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la siringa.
• Verifichi con il personale sanitario con quale frequenza deve essere iniettato il medicinale.
• Chieda al personale sanitario di mostrarle come usare correttamente la siringa prima del primo utilizzo.
• Cambi ogni volta il sito di iniezione.
• Non usi la siringa se è caduta su una superficie dura o se è danneggiata.
• Non usi la siringa se manca il tappo dell’ago o se non è correttamente fissato.
• Non tocchi la stantuffo fino a quando non è pronto per l’iniezione.
• Non inietti attraverso i vestiti.
• Non tenti di eliminare le bolle d’aria dalla siringa.
• Per aiutare a prevenire lesioni accidentali da aghi, ogni siringa preriempita è dotata di un dispositivo di protezione dell’ago che si attiva automaticamente per coprire l’ago dopo l’amministrazione dell’iniezione.
• Non tiri mai indietro lo stantuffo.
• Non riutilizzi la siringa.

Conservazione di Dupixent

• Mantenga la(e) siringa(e) fuori dalla portata dei bambini.
• Conservi le siringhe non utilizzate nell’imballaggio originale e le mantenga in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
• Non mantenga Dupixent a temperatura ambiente (< 25 °C) per più di 14 giorni. Se deve rimuovere il contenitore dal frigorifero in modo permanente, scriva la data di rimozione nello spazio previsto sul contenitore esterno e utilizzi Dupixent entro i successivi 14 giorni.
• Non agiti mai la siringa.
• Non riscaldi la siringa.
• Non congeli la siringa.
• Non esponga la siringa alla luce solare diretta.

Passo 1: Estrarre

Estragga la siringa dal contenitore afferrandola al centro del corpo della siringa.

Non rimuova il tappo dell’ago finché non è pronto per l’iniezione.

Non usi la siringa se è caduta su una superficie dura o se è danneggiata.

Passo 2: Preparare

Assicurarsi di avere quanto segue:

• la siringa preriempita di Dupixent
• 1 salvietta alcolica*
• 1 batuffolo di cotone o garza*
• un contenitore per rifiuti taglienti* (vedere Passo 12)

*Elementi non inclusi nell’imballaggio

Controllare l’etichetta:

• Verificare la data di scadenza.
• Verificare di avere il medicinale e la dose corretti.

Non usi la siringa se la data di scadenza è trascorsa.

Non conservi Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Passo 3: Verificare

Osservi il medicinale attraverso la finestra di visualizzazione della siringa:

Verifichi che il liquido sia trasparente, incolore o di colore giallo pallido.

Nota: potrebbe vedere una bolla d’aria, ma è normale.

Non usi la siringa se il liquido è torbido o decolorato, o se contiene fiocchi o particelle.

Passo 4: Attendere 30 minuti

Posizioni la siringa su una superficie piana per almeno 30 minuti e lasci che raggiunga naturalmente la temperatura ambiente.

Non riscaldi la siringa in microonde, acqua calda o luce solare diretta.

Non esponga la siringa alla luce solare diretta.

Non mantenga Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Passo 5: Scegliere

Scelga il sito di iniezione.

• Può iniettare il medicinale nella coscia o nell’addome (pancia), evitando l’area di circa 5 cm intorno all’ombelico.
• Se qualcuno le somministra l’iniezione, può farlo anche nella parte superiore del braccio.
• Cambi ogni volta il sito di iniezione.

Non effettui l’iniezione su pelle sensibile, danneggiata, con ematomi o cicatrici.

Passo 6: Pulire

Lavi le mani.

Disinfetti il sito di iniezione con una salvietta alcolica.

Lasci asciugare la pelle prima di procedere con l’iniezione.

Non tocchi nuovamente il sito di iniezione né soffi su di esso prima dell’iniezione.

Passo 7: Rimuovere

Tenga la siringa afferrandola al centro del corpo della siringa, con l’ago rivolto lontano da sé, e rimuova il tappo dell’ago.

Non rimetta mai il tappo sull’ago.

Non tocchi l’ago.

Inietti il medicinale immediatamente dopo aver rimosso il tappo dell’ago.

Passo 8: Pizzicare

Pizzichi una piega di pelle nel sito di iniezione, come mostrato nel disegno.

Passo 9: Inserire

Inserisca completamente l’ago nella piega di pelle con un angolo di circa 45°.

Passo 10: Spingere

Rilasci il pizzicotto.

Spinga lentamente e senza interruzioni lo stantuffo verso il basso fino a quando si arresta e la siringa è vuota.

Nota: sentirà una certa resistenza, il che è normale.

Passo 11: Rilasciare e rimuovere

Sollevi il pollice per rilasciare lo stantuffo finché l’ago non è coperto dal dispositivo di protezione, quindi rimuova la siringa dal sito di iniezione.

Se nota del sangue, prema delicatamente sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone o garza.

Non rimetta mai il tappo sull’ago.

Non strofini la pelle dopo l’iniezione.

Passo 12: Smaltire

Butti la siringa e il tappo dell’ago in un contenitore per rifiuti taglienti.

Non rimetta mai il tappo sull’ago.

Mantenga sempre il contenitore fuori dalla portata dei bambini.