Дулколакс пікосульфат 7,5 мг/мл краплі оральні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулколакс пікосульфат 7,5 мг/мл краплі оральні

Пікосульфат натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться, якщо після прийому максимальної добової дози протягом 12 годин не буде дефекації, або якщо не буде поліпшення протягом 6 днів лікування.

Зміст інструкції

1. Що таке Дулколакс пікосульфат і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дулколакс пікосульфат
3. Як застосовувати Дулколакс пікосульфат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулколакс пікосульфату
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулколакс пікосульфат і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є натрію пікосульфат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються стимулюючими слабкихами.

Засіб застосовується для симптоматичного полегшення рідкісного запору у дорослих та дітей старше 6 років.

Якщо симптоми погіршуються, якщо після застосування максимальної добової дози протягом 12 годин не відбувається дефекація або якщо симптоми тривають понад 6 днів під час лікування, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дулколакс пікосульфат

Рекомендується щоденно вживати 6–8 склянок рідини під час застосування будь-яких видів проносних засобів, щоб допомогти розм’якшити калові маси.

Не приймайте Дулколакс пікосульфат

• Якщо ви маєте алергію на натрію пікосульфат або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас спостерігаються такі симптоми, як нудота, блювота, сильний біль у животі і/або гарячка, які можуть свідчити про наявність апендициту або інших проблем із животом.
• Якщо у вас є гостре кишкове запалення, кишкова обструкція (ілеус), перфорація шлунково-кишкового тракту, сильний або нерозпізнаний біль у животі, важка дегідратація або якщо ви помітили кров у калі.
• Якщо ви помітили раптові зміни в роботі кишечника (частота та консистенція калу), що тривають понад 2 тижні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Дулколакс пікосульфат.

• Як і всі проносні засоби, Дулколакс пікосульфат не слід приймати щоденно або тривалий час без встановлення причини запору. Тривале надмірне застосування може призвести до втрати рідини та електролітів (діарея).

• Не використовуйте цей препарат для схуднення. Цей продукт не зменшує калорійну резорбцію в кишечнику і може спричинити серйозні побічні ефекти. Цей продукт, як і інші стимулюючі проносні засоби, не допомагає схуднути.

• У літніх людей при тривалому застосуванні може погіршуватися стан втоми та/або слабкості, а також може виникати зниження артеріального тиску та порушення координації рухів.

• В описах випадків у пацієнтів, які застосовували натрію пікосульфат, спостерігалися запаморочення та/або синкопе. На підставі наявної інформації ці явища можуть бути пов’язані з вазовагальним синкопе під час зусиль під час дефекації або рефлекторною відповіддю на біль у животі, пов’язаний із запором, а не обов’язково з застосуванням натрію пікосульфату.

Діти

У дітей молодше 6 років застосовувати лише за вказівкою лікаря.

Інші лікарські засоби та Дулколакс пікосульфат

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Одночасне застосування діуретиків (ліки, що збільшують виділення сечі) або адрено-кортикостероїдів може підвищити ризик дисбалансу електролітів при надмірному застосуванні Дулколакс пікосульфат. Дисбаланс електролітів може призвести до підвищеної чутливості до глюкозидів наперстянки (ліки для лікування захворювань серця).

Одночасне застосування антибіотиків може зменшити проносну дію Дулколакс пікосульфат.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дослідження щодо впливу на фертильність у людей не проводилися.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Спеціальних досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.

Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення та/або синкопе через вазовагальну реакцію (наприклад, при спазмах у животі). Якщо у вас виникають спазми у животі, уникайте потенційно небезпечних завдань, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Дулколакс пікосульфат містить сорбіт (Е-420), натрію бензоат (Е-211) та натрій

Цей лікарський засіб містить 450 мг сорбіту в кожному мл.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів, або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Сорбіт може спричиняти розлади шлунково-кишкового тракту та незначний проносний ефект.

Цей лікарський засіб містить 2 мг натрію бензоату на мл. Натрію бензоат може спричиняти жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дулколакс пікосульфат

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років:

8–12 крапель на добу (4–6 мг пікосульфату натрію) одноразово.

Це означає максимальну добову дозу — 12 крапель (6 мг пікосульфату натрію).

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком від 6 до 12 років:

2–8 крапель на добу (1–4 мг пікосульфату натрію) одноразово.

Це означає максимальну добову дозу — 8 крапель (4 мг пікосульфату натрію).

Рекомендується починати з найменшої дози. Дозу можна поступово збільшувати до максимальної рекомендованої дози, яка забезпечує регулярне випорожнення.

Не слід перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу.

Спосіб застосування

Застосовувати перорально.

Краплі можна приймати окремо або розчинити в будь-якому напої (вода, молоко, фруктовий сік тощо) або додати до їжі (пюре, каші тощо).

Дулколакс пікосульфат слід застосовувати ввечері, щоб спричинити випорожнення наступного ранку. Приймати один раз на добу одноразово.

Якщо симптоми погіршуються або не відбувається жодного випорожнення протягом 12 годин після застосування максимальної добової дози, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не слід застосовувати препарат більше 6 днів поспіль без консультації з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія Дулколакс пікосульфату надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Дулколакс пікосульфату, ніж потрібно

Можуть виникнути гастроінтестинальні спазми, слизові та діарейні випорожнення, втрати рідини, калію та інших електролітів.

При дозах, значно вищих за рекомендовані, описані випадки ішемії (зниження кровопостачання) слизової оболонки товстої кишки.

Як і всі слабки, тривале застосування високих доз слабких засобів може призводити до хронічної діареї, болів у животі, зниження рівня калію в крові, вторинного гіперальдостеронізму (надмірної продукції гормону альдостерону наднирковими залозами) та ниркових каменів. Також описані ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз (підвищення рівня бікарбонату в крові) та м’язова слабкість через зниження рівня калію в крові.

Якщо ви прийняли більше Дулколакс пікосульфату, ніж слід, негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дулколакс пікосульфат

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дулколакс пікосульфат 7,5 мг/мл краплі оральні може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати щонайменше на 1 із кожних 10 пацієнтів):

• діарея

Побічні ефекти часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

• коліки
• біль у животі
• дискомфорт у животі

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• блювота
• нудота
• запаморочення

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• гіперчутливість (алергічні реакції)
• ангіоедема (набряк під шкірою)
• реакції на шкірі
• синкопе
• висип на шкірі
• висип (ексантема) на шкірі або слизових оболонках
• свербіж

Запаморочення та синкопе, що виникають після застосування Дулколакс пікосульфат 7,5 мг/мл краплі оральні, ймовірно, пов’язані з вазовагальним рефлексом (наприклад, через спазм живота, дефекацію).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулколакс пікосульфату

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовувати після 6 місяців з моменту першого відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулколакс пікосульфат

• Діючою речовиною є натрію пікосульфат. Кожен мл (15 крапель) містить 7,5 мг натрію пікосульфату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію бензоат (Е-211), рідкий сорбітол (Е-420), натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат та вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дулколакс пікосульфат 7,5 мг/мл краплі оральні мають форму оральної розчинної рідини, трохи в’язкої, прозорої, безбарвної або слабко жовтуватої, або слабко коричнево-жовтуватої.

Препарат постачається у пластиковому флаконі об’ємом 30 мл із крапельницею та гвинтовою кришкою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Opella Healthcare Spain, S.L.

вул. Россельйо і Порсель, 21

08016 Барселона,

Іспанія

Виробник:

Istituto De Angeli, S.r.l.

Локаліта і Пруллі- 50066 Реджелло (Флоренція)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладені. Також цю інформацію можна знайти за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/49903/P_49903.html

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.