Dulcolax Pikosulfat 7,5 mg/ml krople doustne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

DulcoLax Picosulfato 7,5 mg/ml krople doustne

Picosulfato sodu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, jeśli po 12 godzinach od przyjęcia maksymalnej dawki dobowej nie wystąpi wypróżnienie lub jeśli nie ma poprawy po 6 dniach leczenia.

Spis treści ulotki

1. Co to jest DulcoLax Picosulfato i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DulcoLax Picosulfato
3. Jak stosować DulcoLax Picosulfato
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DulcoLax Picosulfato
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest DulcoLax Picosulfato i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest picosulfian sodu, który należy do grupy leków zwanych lekami przeczyszczającymi o działaniu pobudzającym.

Służy do doraźnego złagodzenia okresowego zaparcia u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli nie wystąpiła żadna odporność po 12 godzinach od podania maksymalnej dawki dobowej lub jeśli objawy utrzymują się ponad 6 dni leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DulcoLax Picosulfat

Zaleca się picie codziennie od 6 do 8 szklanek płynów podczas stosowania środków przeczyszczających, aby ułatwić rozmiękczenie stolca.

Nie przyjmuj DulcoLax Picosulfat

• Jeśli jesteś uczulony na pikosulfat sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występują objawy takie jak nudności, wymioty, silny ból brzucha i/lub gorączka, które mogą wskazywać na zapalenie wyrostka robaczkowego lub inne problemy brzuszne.
• Jeśli cierpisz na ostrą chorobę zapalną jelit, obturację jelit (jelitową), przebicie przewodu pokarmowego, silny lub niezdiagnozowany ból brzucha, ciężką odwodnienie lub jeśli zauważasz krew w stolcu.
• Jeśli zauważasz nagłe zmiany w nawykach jelitowych (częstotliwość i konsystencja stolca) trwające dłużej niż 2 tygodnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania DulcoLax Picosulfat.

• Jak wszystkie środki przeczyszczające, DulcoLax Picosulfat nie powinien być stosowany codziennie i przez dłuższy czas bez ustalenia przyczyny zaparcia. Długotrwałe nadmierne stosowanie może prowadzić do utraty wody i elektrolitów (biegunka).

• Nie należy stosować tego leku w celu odchudzania. Ten produkt nie zmniejsza wchłaniania kalorii w jelitach i może powodować poważne działania niepożądane. Ten produkt, podobnie jak inne środki przeczyszczające drażniące, nie pomaga w odchudzaniu.

• U osób starszych, długotrwałe stosowanie może nasilać uczucie zmęczenia i/lub osłabienie, obniżać ciśnienie krwi oraz powodować zaburzenia koordynacji ruchów.

• Opisywano przypadki zawrotów głowy i/lub omdleń u pacjentów stosujących pikosulfat sodu. Na podstawie dostępnych informacji mogą one wynikać z omdlenia odruchowego podczas defekacji lub odruchowej odpowiedzi na ból brzucha związanego z zaparciem, a niekoniecznie z zastosowania pikosulfatu sodu.

Dzieci

U dzieci poniżej 6. roku życia stosować wyłącznie na decyzję lekarza.

Inne leki i DulcoLax Picosulfat

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Jednoczesne stosowanie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu) lub kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitów w przypadku nadmiernego dawkowania DulcoLax Picosulfat. Zaburzenia elektrolitów mogą zwiększać wrażliwość na glikozydy nasercowe (leki stosowane w chorobach serca).

Jednoczesne stosowanie antybiotyków może osłabić działanie przeczyszczające DulcoLax Picosulfat.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i/lub omdlenia spowodowane odruchem wazowaginalnym (np. w wyniku skurczów brzusznych). Jeśli występują skurcze brzuszne, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

DulcoLax Picosulfat zawiera sorbitol (E-420), benzoan sodu (E-211) i sód

Ten lek zawiera 450 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została stwierdzona rzadka, dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), czyli choroba genetyczna, w której organizm nie potrafi rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 2 mg benzoanu sodu na ml. Benzoan sodu może powodować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować DulcoLax Picosulfat

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia:

8–12 kropli dziennie (4–6 mg pikosulfonianu sodu) w jednej dawce.

Oznacza to maksymalnie 12 kropli dziennie (6 mg pikosulfonianu sodu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 12 lat:

2–8 kropli dziennie (1–4 mg pikosulfonianu sodu) w jednej dawce.

Oznacza to maksymalnie 8 kropli dziennie (4 mg pikosulfonianu sodu).

Zaleca się rozpoczęcie od najniższej dawki. Dawkę można dostosować do maksymalnej dawki zalecanej, która zapewnia regularne wypróżnienia.

Nie należy przekraczać maksymalnej dziennego dawkowania.

Sposób podania

Lek należy przyjmować doustnie.

Krople można przyjmować samodzielnie lub rozpuszczone w dowolnym napoju (woda, mleko, sok owocowy itp.) lub pożywieniu (np. puree, papki itp.).

DulcoLax Picosulfat należy podawać wieczorem, aby spowodować wypróżnienie następnego ranka. Lek należy przyjmować w jednej dawce dziennie.

Jeśli objawy nasilają się lub nie wystąpi wypróżnienie w ciągu 12 godzin po podaniu maksymalnej dawki dziennie, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 6 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie DulcoLax Picosulfat jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki DulcoLax Picosulfat

Może wystąpić skurcz jelitowy, wypróżnienia śluzowe i biegunka, utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.

Przy dawkach znacznie wyższych niż zalecane opisywano przypadki niedokrwienia (zmniejszenia przepływu krwi) błony śluzowej okrężnicy.

Tak jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do przewlekłej biegunki, bólu brzucha, obniżenia stężenia potasu we krwi, wtórnego hiperaldosteronizmu (nadmierna produkcja hormonu aldosteronu przez nadnercze) oraz kamicy nerkowej (kamienie w nerkach). Opisywano również uszkodzenia kanalików nerkowych, alkaloza metaboliczna (zwiększenie stężenia bikarbonianu we krwi) oraz osłabienie mięśni spowodowane obniżeniem stężenia potasu we krwi.

Jeśli przyjąłeś więcej DulcoLax Picosulfat niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z najbliższym ośrodkiem medycznym lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć DulcoLax Picosulfat

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, DulcoLax Picosulfato może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• bóle skurczowe
• ból brzucha
• dolegliwości brzuszne

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty
• nudności
• zawroty głowy

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• naczyniowy obrzęk Quinckego (obrzęk występujący pod powierzchnią skóry)
• reakcje skórne
• omdlenia
• wysypka na skórze
• obrzęk skóry lub błon śluzowych (egzantema)
• swędzenie

Zawroty głowy i omdlenia pojawiające się po podaniu DulcoLax Picosulfato wydają się być konsekwencją odpowiedzi wazowaginalnej (np. na skutek skurczu brzucha, defekacji).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku DulcoLax Picosulfato

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład DulcoLax Picosulfato

• Substancją czynną jest sód pikosulfatu. Każdy ml (15 kropli) zawiera 7,5 mg sodu pikosulfatu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan sodu (E-211), sorbitol płynny (E-420), cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DulcoLax Picosulfato jest dostępne w postaci kropli doustnych w postaci lekko lepkiego, przejrzystego roztworu, bezbarwnego lub lekko żółtawego, a także lekko brązowato-żółtawego.

Produkt zawarty jest w buteleczce z tworzywa sztucznego o pojemności 30 ml, wyposażonej w kroplówkę i pokrywkę z gwintem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Istituto De Angeli, S.r.l.

Localita i Prulli- 50066 Reggello (Florencja)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/49903/P_49903.html

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.