Dulcolax Picosolfato 7,5 mg/ml gocce orali

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DulcoLax Picosolfato 7,5 mg/ml gocce orali

Picosolfato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano, se non si verifica alcuna evacuazione dopo 12 ore dall'assunzione della dose massima giornaliera o se non migliora dopo 6 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DulcoLax Picosolfato e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DulcoLax Picosolfato
3. Come prendere DulcoLax Picosolfato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DulcoLax Picosolfato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DulcoLax Picosolfato e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento, il picosolfato di sodio, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati lassativi stimolanti.

È indicato per il sollievo sintomatico della stitichezza occasionale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

Se i sintomi peggiorano, se non si verifica alcuna evacuazione entro 12 ore dalla somministrazione della dose giornaliera massima, o se i sintomi persistono dopo 6 giorni di trattamento, deve consultare il medico.

2. Cosa deve sapere prima di assumere DulcoLax Picosolfato

Si raccomanda di bere quotidianamente da 6 a 8 bicchieri di liquidi quando si utilizzano qualsiasi tipo di lassativi, al fine di aiutare ad ammorbidire le feci.

Non prenda DulcoLax Picosolfato

• Se è allergico al picosolfato di sodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se presenta sintomi come nausea, vomito, forte dolore addominale e/o febbre, che potrebbero indicare la presenza di appendicite o altri problemi addominali.
• Se soffre di una malattia infiammatoria intestinale acuta, occlusione intestinale (ileo), perforazione gastrointestinale, forte dolore addominale o non diagnosticato, grave disidratazione, oppure se nota sangue nelle feci.
• Se nota cambiamenti improvvisi nelle abitudini intestinali (frequenza e consistenza delle feci) che persistono per più di 2 settimane.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere DulcoLax Picosolfato.

• Come tutti i lassativi, DulcoLax Picosolfato non deve essere assunto in modo continuativo ogni giorno o per periodi prolungati senza aver indagato la causa del costipazione. Un uso eccessivo e prolungato può causare perdita di acqua ed elettroliti (diarrea).

• Non utilizzi questo medicinale per tentare di perdere peso. Questo prodotto non riduce l'assorbimento calorico a livello intestinale e può provocare effetti avversi gravi. Questo prodotto, come altri lassativi stimolanti, non aiuta a perdere peso.

• Quando somministrato a persone anziane per periodi prolungati, può aggravare stati di affaticamento e/o debolezza, oppure causare una diminuzione della pressione arteriosa e mancanza di coordinazione nei movimenti.

• Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno utilizzato picosolfato di sodio. Sulla base delle informazioni disponibili, questi episodi potrebbero essere dovuti a una sincope da sforzo durante la defecazione o a una risposta riflessa al dolore addominale legato al costipazione, e non necessariamente all'uso di picosolfato di sodio.

Bambini

Nei bambini al di sotto dei 6 anni, somministrare esclusivamente su valutazione medica.

Altri medicinali e DulcoLax Picosolfato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'uso contemporaneo di diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione dell'urina) o di corticosteroidi adrenocorticali può aumentare il rischio di squilibrio degli elettroliti in caso di assunzione di dosi eccessive di DulcoLax Picosolfato. Uno squilibrio degli elettroliti può causare un'aumentata sensibilità ai glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati per il cuore).

La somministrazione contemporanea di antibiotici può ridurre l'effetto lassativo di DulcoLax Picosolfato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non sono stati condotti studi sull'effetto sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili studi specifici sull'abilità alla guida di veicoli e all'uso di macchinari.

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri e/o sincope dovuti a una risposta vasovagale (ad es. a crampi addominali). Se ha crampi addominali, eviti compiti potenzialmente pericolosi come guidare o manovrare macchinari.

DulcoLax Picosolfato contiene sorbitolo (E-420), benzoato di sodio (E-211) e sodio

Questo medicinale contiene 450 mg di sorbitolo in ogni ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (o se al suo bambino è stata diagnosticata), oppure se è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene 2 mg di benzoato di sodio per ml. Il benzoato di sodio può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere DulcoLax Picosolfato

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:

Da 8 a 12 gocce al giorno (4-6 mg di picosolfato di sodio), in un’unica somministrazione.

Ciò corrisponde a un massimo giornaliero di 12 gocce (6 mg di picosolfato di sodio).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini e adolescenti da 6 a 12 anni:

Da 2 a 8 gocce al giorno (1-4 mg di picosolfato di sodio), in un’unica somministrazione.

Ciò corrisponde a un massimo giornaliero di 8 gocce (4 mg di picosolfato di sodio).

Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa. La dose può essere aggiustata fino alla dose massima raccomandata in grado di produrre evacuazioni regolari.

Non deve superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Modalità di somministrazione

Deve essere assunto per via orale.

Le gocce possono essere assunte da sole o sciolte in qualsiasi tipo di bevanda (acqua, latte, succo di frutta, ecc.) o alimento (passati, pappe, ecc.).

DulcoLax Picosolfato deve essere assunto la sera, in modo da provocare l’evacuazione la mattina successiva. Deve essere somministrato in un’unica dose giornaliera.

Se i sintomi peggiorano o se non si verifica alcuna evacuazione entro 12 ore dall’assunzione della dose massima giornaliera, consulti il medico.

Non deve essere utilizzato per più di 6 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Se ritiene che l’effetto di DulcoLax Picosolfato sia troppo intenso o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di DulcoLax Picosolfato superiore a quella indicata

Potrebbero manifestarsi spasmi gastrointestinali, evacuazioni mucose e diarrea, perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti.

A dosi molto più elevate rispetto a quelle raccomandate, sono stati riportati casi di ischemia (riduzione dell’irrorazione sanguigna) della mucosa del colon.

Come tutti i lassativi, l’uso prolungato di dosi elevate può provocare diarrea cronica, dolori addominali, riduzione del potassio nel sangue, iperaldosteronismo secondario (produzione eccessiva dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale) e calcoli renali (pietre nei reni). Sono state inoltre descritte lesioni del tubulo renale, alcalosi metabolica (aumento della quantità di bicarbonato nel sangue) e debolezza muscolare dovuta alla riduzione del potassio ematico.

Se ha assunto una quantità di DulcoLax Picosolfato superiore a quella indicata, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere DulcoLax Picosolfato

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DulcoLax Picosolfato può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare almeno 1 paziente su 10):

• diarrea

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• coliche
• dolore addominale
• disturbi addominali

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• nausea
• capogiri

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità (reazioni allergiche)
• angioedema (infiammazione che si manifesta al di sotto della superficie della pelle)
• reazioni cutanee
• síncope
• eruzioni cutanee
• gonfiore della pelle o delle mucose (esantema)
• prurito

I capogiri e il síncope che compaiono dopo l’assunzione di DulcoLax Picosolfato sembrano essere conseguenti a una risposta vasovagale (ad es. a uno spasmo addominale, defecazione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di DulcoLax Picosolfato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare dopo 6 mesi dall’apertura per la prima volta del contenitore.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DulcoLax Picosolfato

• Il principio attivo è il picosolfato di sodio. Ogni ml (15 gocce) contiene 7,5 mg di picosolfato di sodio.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), sorbitolo liquido (E-420), citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

DulcoLax Picosolfato si presenta sotto forma di gocce orali in soluzione, leggermente viscosa, limpida, incolore o giallo pallido o leggermente giallo-brunastro.

È contenuto in un flacone di plastica da 30 ml, con contagocce e chiusura a vite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione:

Istituto De Angeli, S.r.l.

Località i Prulli - 50066 Reggello (Firenze)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo Internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/49903/P_49903.html

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.