Дроперідол Калекс 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дроперідол Калекс 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

дроперідол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дроперідол Калекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Дроперідол Калекс
3. Як застосовують Дроперідол Калекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дроперідолу Калекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дроперідол Калекс і для чого його застосовують

Дроперідол Калекс 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це розчин для ін'єкцій, що містить дроперідол, активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як похідні бутирофенону. Дроперідол застосовують для профілактики нудоти або блювоти під час прокидання після операції або при застосуванні післяопераційних знеболюючих засобів, похідних від морфіну.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Дроперідол Калекс 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Вам не повинні вводити Дроперідол Калекс 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

• якщо ви маєте алергію на дроперідол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на групу лікарських засобів, що використовуються для лікування психічних розладів, яка називається бутирофенони (наприклад: галоперидол, триперидол, бенперидол, мелперон, домперидон);
• якщо ви чи хтось із вашої родини маєте порушення електрокардіограми (ЕКГ);
• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо ваша частота серцевих скорочень менша за 55 ударів на хвилину (це перевірить лікар або медсестра), або якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити такий стан;
• якщо у вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома);
• якщо ви перебуваєте в комі;
• якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона;
• якщо ви маєте важку депресію.

Попередження та застереження

Перед введенням цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою, оскільки потрібні спеціальні застереження:

• якщо ви маєте епілепсію або були епілептичні напади в анамнезі;
• якщо у вас є захворювання серця або були захворювання серця в анамнезі;
• якщо у вашій родині були випадки раптової смерті;
• якщо у вас є порушення функції нирок (особливо якщо ви перебуваєте на тривалому діалізі);
• якщо у вас є захворювання легень або утруднене дихання;
• якщо у вас тривало спостерігаються блювота або діарея;
• якщо ви користуєтеся інсуліном;
• якщо ви приймаєте діуретики, що виводять калій (наприклад: фуросемід або бендрофлуметіазид);
• якщо ви приймаєте слабковідні засоби;
• якщо ви приймаєте глюкокортикостероїди (різновид стероїдних гормонів);
• якщо у вас чи в когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів;
• якщо ви є або були великим вживачем алкоголю.

Інші лікарські засоби та Дроперідол Калекс 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки деякі ліки не можна поєднувати з дроперідолом.

Вам не повинні вводити цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки їх поєднання збільшує ризик нерегулярного серцебиття, що може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда):

Необхідно уникати застосування метоклопраміду та інших нейролептиків під час використання дроперидолу, оскільки це збільшує ризик розвитку порушень рухів, спричинених цими лікарськими засобами.

Інші лікарські засоби, які можуть впливати або піддаватися впливу при одночасному застосуванні з дроперидолом.

Дроперидол, діюча речовина цього лікарського засобу:

• може посилювати дію седативних засобів, таких як барбітурати, бензодіазепіни та похідні морфіну;
• може посилювати дію лікарських засобів, що застосовуються для зниження артеріального тиску;
• може посилювати дію різних лікарських засобів, наприклад, певних протигрибкових, противірусних та антибіотиків.

Якщо ви приймаєте один із цих лікарських засобів, повідомте про це свого лікаря або медсестру.

Дроперідол Калекс та алкоголь

Уникайте вживання алкоголю протягом 24 годин до та після застосування дроперидолу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам застосовувати цей лікарський засіб.

У новонароджених матерів, які отримували дроперидол у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, дихальні проблеми та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, знадобиться консультація лікаря.

Якщо ви годуєте груддю та вам має бути призначено дроперидол, лікування буде зведено до одноразового застосування. Ви зможете відновити годування груддю після прокидання після операції.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив дроперидолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами принаймні протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.

Дроперідол Калекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Дроперідол Калекс

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою у вену.

Доза дроперидолу та спосіб введення залежать від ситуації. Лікар визначить необхідну вам кількість препарату на підставі різних критеріїв, таких як ваша вага, вік та стан здоров’я.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Підвищення температури тіла, пітливість, підвищена слина, м’язова ригідність або тремтіння. Це можуть бути симптоми так званого нейролептичного злоякісного синдрому (рідкісний побічний ефект).
• Серйозна алергічна реакція або швидке набрякання обличчя чи горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та задишка (рідкісний побічний ефект).

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати на менше 1 з 10 осіб):

• Сонливість
• Зниження артеріального тиску

Нечасті (можуть впливати на менше 1 з 100 осіб):

• Тривожність
• Закочування очей
• Прискорене серцебиття, наприклад, понад 100 ударів на хвилину
• Запаморочення

Рідкісні (можуть впливати на менше 1 з 1 000 осіб):

• Заплутаність
• Порушення
• Нерегулярне серцебиття
• Висип на шкірі

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб):

• Порушення крові (зазвичай захворювання, пов’язані з червоними кров’яними тільцями або тромбоцитами). Ваш лікар надасть поради.
• Зміна настрою — до смутку, тривожності, депресії та дратівливості
• Непрохані м’язові рухи
• Судоми або тремтіння
• Інфаркт серця (зупинка серця)
• Torsade de pointes (нерегулярне серцебиття, що може бути смертельним)
• Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (ЕКГ) (захворювання, що впливає на серцебиття)
• Раптове раптове смерть

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Недоречна секреція антидіуретичної гормону (вивільняється надмірна кількість гормону, що призводить до надлишку води та зниження рівня натрію в організмі)
• Галюцинації
• Епілептичні напади
• Хвороба Паркінсона
• Непритомність
• Труднощі з диханням

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дроперідолу Калекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Термін придатності після відкриття ампули

Використовувати одразу після першого відкриття.

Термін придатності після розведення

Доведено сумісність і стабільність у процесі застосування Дроперідолу Калекс 2,5 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG з морфіном у розчині для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у шприцах із поліпропілену (PP) та полікарбонату (PC) протягом 14 днів при 25 °C (у захисті від світла) та при температурі від 2 до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до використання повинні бути на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після позначки «CAD/EXP». Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Для одноразового використання. Будь-який незавершений розчин після застосування підлягає утилізації.

Перед використанням розчин необхідно оглянути візуально. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування. Використовуйте лише тоді, коли розчин прозорий, безбарвний і не містить видимих частинок.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дроперідол Калекс

• Діюча речовина — дроперідол.

Кожна ампула об’ємом 1 мл розчину для ін’єкцій містить 2,5 мг дроперідолу.

? Інші складові: кислота винна, манітол, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Дроперідол Калекс та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин, без видимих частинок.

Ампули з коричневого скла типу I, що містять 1 мл розчину для ін’єкцій, з точкою зламу. Ампули поміщені в лоток і упаковані в картонну коробку.

Розміри упаковок: 5 або 10 ампул.

Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057, Латвія

Тел.: +371 67083320

Е‑mail: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника ліцензії на реалізацію:

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

вул. Toledo, 170

28005 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Несумісність

Несумісний з барбітуратами. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, окрім зазначених нижче в розділі «Інструкції з використання».

Інструкції з використання

Для одноразового використання. Не використаний розчин необхідно утилізувати.

Перед застосуванням розчин слід оглянути візуально. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування. Застосовуйте лише тоді, коли розчин прозорий, безбарвний і не містить видимих частинок.

Для застосування при ПКА (аналгезія, контролювана пацієнтом): відберіть дроперідол і морфін шприцом і підготуйте потрібний об’єм, додавши розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій.

Інструкції з відкриття ампули:

1. Поверніть ампулу точкою кольору вгору. Якщо частина розчину залишилася в верхній частині ампули, легенько стукніть пальцем, щоб увесь розчин стік у нижню частину ампули.
2. Використовуйте обидві руки для відкриття: тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою відламіть верхню частину ампули в напрямку, протилежному до точки кольору (див. зображення нижче).

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.