Droperidolo Kalceks 2,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG

droperidol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Droperidol Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Droperidol Kalceks
3. Come le verrà somministrato Droperidol Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Droperidol Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Droperidol Kalceks e a cosa serve

Droperidol Kalceks è una soluzione iniettabile che contiene droperidolo, un principio attivo appartenente al gruppo di farmaci denominati derivati della butirrofenone. Il droperidolo viene utilizzato per prevenire la sensazione di nausea o vomito quando ci si sveglia dopo un intervento chirurgico o quando si assumono analgesici derivati dalla morfina dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Droperidol Kalceks

Non le deve essere somministrato Droperidol Kalceks

• se è allergico al droperidolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico a un gruppo di medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici, chiamato butirrofenoni (ad esempio: haloperidolo, triperidolo, benperidolo, melperone, domperidone);
• se lei o un membro della sua famiglia avete alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG);
• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue;
• se la sua frequenza cardiaca è inferiore a 55 battiti al minuto (il medico o l’infermiere lo verificheranno), oppure se sta assumendo medicinali che possono causare questa condizione;
• se ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);
• se si trova in coma;
• se soffre di malattia di Parkinson;
• se soffre di depressione grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché sono necessarie precauzioni particolari:

• se ha epilessia o anamnesi di epilessia;
• se ha problemi cardiaci o anamnesi di malattie cardiache;
• se ha antecedenti familiari di morte improvvisa;
• se ha disturbi renali (soprattutto se sottoposto a dialisi a lungo termine);
• se soffre di una malattia polmonare o difficoltà respiratorie;
• se ha vomito o diarrea prolungati;
• se sta usando insulina;
• se sta assumendo diuretici che eliminano il potassio (ad esempio: furosemide o bendroflumetiazide);
• se sta assumendo lassativi;
• se sta assumendo glucocorticoidi (un tipo di ormone steroideo);
• se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di coaguli sanguigni, poiché questi tipi di medicinali sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• se lei è o è stato un forte bevitore (di alcol).

Altri medicinali e Droperidol Kalceks

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché alcuni medicinali non possono essere assunti insieme al droperidolo.

Non le deve essere somministrato questo medicinale se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché la combinazione aumenta il rischio di aritmie cardiache che potrebbero portare a un attacco cardiaco (infarto miocardico):

È necessario evitare la metoclopramide e altri neurolettici durante l'assunzione di droperidolo, poiché aumenta il rischio di disturbi del movimento indotti da questi farmaci.

Altri farmaci che possono influenzarsi reciprocamente o essere influenzati quando utilizzati contemporaneamente al droperidolo.

Il droperidolo, principio attivo di questo medicamento:

• può aumentare gli effetti di sedativi come i barbiturici, le benzodiazepine e i derivati della morfina;
• può incrementare gli effetti dei farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa;
• può aumentare gli effetti di diversi farmaci, ad esempio alcuni antimicotici, antivirali e antibiotici.

Se sta assumendo uno di questi farmaci, informi il medico o l'infermiere.

Droperidol Kalceks con l'alcol

Eviti di bere alcolici nelle 24 ore precedenti e successive all'uso di droperidolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, consulti il medico affinché decida se deve ricevere questo medicamento.

Nei neonati di madri che hanno ricevuto droperidolo nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi. Se suo figlio presenta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario consultare il medico.

Se sta allattando e deve ricevere droperidolo, il trattamento sarà limitato a una singola somministrazione. Potrà riprendere l'allattamento al risveglio dopo l'intervento.

Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del droperidolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è rilevante.

Non guidi né utilizzi macchinari per almeno 24 ore dopo l'assunzione di questo medicamento.

Droperidol Kalceks contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, il che equivale essenzialmente a una formulazione «priva di sodio».

3. Come verrà somministrato Droperidol Kalceks

Questo medicamento le sarà somministrato da un medico o da un infermiere mediante iniezione in una vena.

La dose di droperidolo e la modalità di somministrazione dipenderanno dalla situazione specifica. Il medico determinerà la quantità di medicamento necessaria in base a diversi criteri, come il suo peso, l'età e la condizione medica.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Aumento della temperatura corporea, sudorazione, salivazione, rigidità muscolare o tremori. Questi possono essere sintomi del cosiddetto sindrome neurolettico maligno (effetto indesiderato raro).
• Reazione allergica grave o gonfiore rapido del viso o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie (effetto indesiderato raro).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Pressione sanguigna bassa

Non comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 100):

• Ansia
• Rotazione degli occhi verso l’alto
• Battito cardiaco accelerato, ad esempio oltre 100 battiti al minuto
• Capogiri

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Confusione
• Agitazione
• Battito cardiaco irregolare
• Eruzioni cutanee

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000):

• Alterazioni del sangue (normalmente malattie correlate ai globuli rossi o alle piastrine). Il medico le fornirà le indicazioni necessarie.
• Cambiamento dell’umore con tristezza, ansia, depressione e irritabilità
• Movimenti muscolari involontari
• Convulsioni o tremori
• Attacco cardiaco (arresto cardiaco)
• Torsade de pointes (battito cardiaco irregolare che può essere fatale)
• Prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (ECG) (una condizione che interessa il ritmo cardiaco)
• Morte improvvisa

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (viene rilasciata una quantità eccessiva dell’ormone, causando un eccesso di acqua e una riduzione dei livelli di sodio nell’organismo)
• Allucinazioni
• Crisi epilettiche
• Malattia di Parkinson
• Svenimento
• Difficoltà respiratorie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Droperidol Kalceks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Periodo di validità dopo l’apertura della fiala

Uso immediato dopo la prima apertura.

Periodo di validità dopo la diluizione

È stata dimostrata la compatibilità e stabilità in uso di Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG con morfina in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in siringhe di polipropilene (PP) e policarbonato (PC) per 14 giorni a 25 °C (proteggendo dalla luce) e a temperature comprese tra 2 e 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni d’uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovranno superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Per uso singolo. Ogni eventuale soluzione rimanente deve essere scartata.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento. Deve essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente, incolore e priva di particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Droperidol Kalceks

• Il principio attivo è il droperidolo.

Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di droperidolo.

? Gli altri componenti sono: acido tartarico, mannitolo, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Droperidol Kalceks e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore, senza particelle visibili.

Fiale di vetro ambrato di tipo I contenenti 1 ml di soluzione iniettabile con punto di rottura. Le fiale sono collocate in un vassoio e confezionate in una scatola di cartone.

Formati della confezione: 5 o 10 fiale.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057, Lettonia

Tel.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Incompatibilità

Incompatibile con i barbiturici. Questo medicinale non deve essere mescolato con altri, eccetto quelli indicati nella sezione seguente «Istruzioni per l'uso».

Istruzioni per l'uso

Uso singolo. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Non utilizzi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento. Deve essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente, incolore e priva di particelle visibili.

Per l'uso nell'ACP (analgesia controllata dal paziente): aspirare il droperidolo e la morfina con una siringa e preparare il volume desiderato con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Istruzioni per l'apertura della fiala:

1. Ruotare la fiala in modo che il punto colorato sia rivolto verso l'alto. Se rimane della soluzione nella parte superiore della fiala, battere leggermente con il dito in modo che tutta la soluzione scenda nella parte inferiore della fiala.
2. Utilizzare entrambe le mani per aprirla: mentre si tiene la parte inferiore della fiala con una mano, usare l'altra per rompere la parte superiore della fiala nella direzione opposta al punto colorato (vedere le immagini riportate di seguito).

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.