Droperydol Kalceks 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

droperidol

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Droperidol Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Droperidol Kalceks
3. Jak stosuje się lek Droperidol Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Droperidol Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Droperidol Kalceks i do czego służy

Droperidol Kalceks to roztwór do wstrzykiwań zawierający droperydol, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych pochodnymi butyrofenonu. Droperydol stosuje się w celu zapobiegania uczuciu nudności lub wymiotom podczas przebudzania się po operacji lub podczas stosowania środków przeciwbólowych pochodnych morfiny po zabiegu chirurgicznym.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Droperidolu Kalceks

Nie należy podawać Droperidolu Kalceks

• jeśli jest alergiczny na droperydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest alergiczny na grupę leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, zwaną butyrofenonami (np. haloperidol, triperydol, benperydol, melperon, domperydon);
• jeśli u Ciebie lub w rodzinie występują zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG);
• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
• jeśli Twoja częstotliwość akcji serca jest mniejsza niż 55 uderzeń na minutę (lekarz lub pielęgniarka to sprawdzą), lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować taką sytuację;
• jeśli masz guza nadnerczy (feochromocytoma);
• jeśli jesteś w stanie śpiączki;
• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona;
• jeśli chorujesz na ciężką depresję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, ponieważ wymagane są szczególne środki ostrożności:

• jeśli masz padaczkę lub miały miejsce u Ciebie napady padaczkowe;
• jeśli masz choroby serca lub były u Ciebie wcześniej choroby serca;
• jeśli w rodzinie występowały przypadki nagłej śmierci;
• jeśli masz zaburzenia nerek (szczególnie jeśli poddawany jesteś długotrwałemu dializowaniu);
• jeśli chorujesz na chorobę płuc lub masz trudności z oddychaniem;
• jeśli występują u Ciebie długotrwałe wymioty lub biegunka;
• jeśli stosujesz insulinę;
• jeśli przyjmujesz diuretyki potasopochłonne (np. furosemid lub bendroflumetiazyd);
• jeśli przyjmujesz środki przeczyszczające;
• jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy (rodzaj hormonu steroidowego);
• jeśli u Ciebie lub w rodzinie występowały skrzepliny krwi, ponieważ wiąże się ten typ leków z powstawaniem skrzeplin krwi;
• jeśli jesteś alkoholikiem lub byłeś nim wcześniej.

Inne leki i Droperidol Kalceks

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, ponieważ niektóre leki nie mogą być łączone z droperydolem.

Nie należy podawać tego leku, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ ich połączenie zwiększa ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca, które może prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego):

Należy unikać stosowania metoklopramidu i innych leków neuroleptycznych podczas przyjmowania droperydolu, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia zaburzeń ruchowych wywołanych przez te leki.

Inne leki, które mogą wpływać lub być wpływane podczas jednoczesnego stosowania z droperydolem.

Droperydol, substancja czynna tego leku:

• może nasilać działanie środków uspokajających, takich jak barbiturany, benzodiazepiny i pochodne morfiny;
• może nasilać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi;
• może nasilać działanie różnych leków, takich jak niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe, leki przeciwwirusowe i antybiotyki.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani któryś z tych leków, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Droperidol Kalceks i alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu w ciągu 24 godzin przed i po zastosowaniu droperydolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli Pani jest w ciąży, należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy powinna Pani otrzymać ten lek.

U noworodków matek, które otrzymywały droperydol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Jeśli karmi Pani piersią i ma otrzymać droperydol, leczenie zostanie ograniczone do jednorazowego podania. Można ponownie karmić piersią po przebudzeniu się po zabiegu.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ droperydolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny po przyjęciu tego leku.

Droperidol Kalceks zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Droperidol Kalceks

Lek ten zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Dawka droperydolu oraz sposób podania zależą od sytuacji klinicznej. Lekarz ustali potrzebną dawkę leku, biorąc pod uwagę różne kryteria, takie jak Twoja waga, wiek i stan zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• Podwyższenie temperatury ciała, pocenie się, ślinienie, sztywność mięśni lub drżenia. Mogą to być objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (rzadkie działanie niepożądane).
• Ciężka reakcja alergiczna lub szybkie obrzęki twarzy lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem (rzadkie działanie niepożądane).

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 osób):

• Senność
• Obniżone ciśnienie krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100 osób):

• Lęk
• Odwrotne skręcanie gałek ocznych (tzw. „zwracanie oczu”)
• Przyspieszone tętno, np. powyżej 100 uderzeń na minutę
• Zawroty głowy

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób):

• Zaburzenia orientacji
• Niepokój
• Nieregularne bicie serca
• Wysypka skórna

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 osób):

• Zaburzenia krwi (zazwyczaj choroby związane z czerwonymi krwinkami lub płytkami krwi). Twój lekarz udzieli Ci porady.
• Zmiana nastroju: smutek, lęk, depresja i drażliwość
• Niekontrolowane ruchy mięśni
• Napady drgawkowe lub drżenia
• Zawał serca (zatrzymanie serca)
• Torsade de pointes (nieregularne tętno, które może prowadzić do śmierci)
• Wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie (EKG) (choroba wpływająca na rytm serca)
• Nagła śmierć

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego (zbyt duża ilość wydzielanego hormonu, prowadząca do nadmiaru wody i obniżenia poziomu sodu w organizmie)
• Halucynacje
• Napady padaczkowe
• Choroba Parkinsona
• Omdlenie
• Trudności z oddychaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania Droperidol Kalceks

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych do przechowywania.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po otwarciu fiolki

Użycie natychmiast po pierwszym otwarciu.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano zgodność i stabilność w warunkach użytkowania roztworu do wstrzykiwań Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml EFG z morfiną w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w strzykawkach z polipropylenu (PP) i poliwęglanu (PC) przez okres 14 dni w temperaturze 25°C (w ochronie przed światłem) oraz w temperaturze od 2 do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki poprzedzające użycie leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Roztwór należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia. Można go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie używa się. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Droperidol Kalceks

• Substancją czynną jest droperydol.

Każda fiolka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg droperydolu.

? Pozostałe składniki to: kwas winowy, manitol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwarek.

Wygląd preparatu Droperidol Kalceks i zawartość opakowania

Bezbarwny, przejrzysty roztwór bez widocznych cząsteczek.

Fiolki szklane bursztynowe typu I, zawierające 1 ml roztworu do wstrzykiwań z punktem nacięcia. Fiolki umieszczone są w tacy i pakowane do pudełka z tektury.

Wielkości opakowań: 5 lub 10 fiol.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057, Łotwa

Tel.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów ochrony zdrowia:

Niezgodności

Niezgodny z barbituranami. Nie należy mieszać tego leku z innymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej w sekcji „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Instrukcje dotyczące stosowania

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Przed użyciem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu. Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia. Należy go stosować wyłącznie, gdy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząsteczek.

Do stosowania w PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta): pobierz droperydol i morfinę za pomocą jednej strzykawki i przygotuj pożądany objętość za pomocą roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%).

Instrukcje dotyczące otwierania fiolki:

1. Obróć fiolkę punktem kolorowym do góry. Jeśli część roztworu pozostaje w górnej części fiolki, delikatnie uderz palcem, aby cały roztwór spłynął do dolnej części fiolki.
2. Otwórz fiolkę obiema rękami: jedną ręką trzymaj dolną część fiolki, a drugą złam górną część fiolki w kierunku przeciwnym do punktu kolorowego (zobacz poniższe ilustracje).

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.