Дроперидол Калцекс 2,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дроперидол Калцекс 2,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

дроперидол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дроперидол Калцекс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Дроперидола Калцекс
3. Как применяют Дроперидол Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дроперидола Калцекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дроперидол Калцекс и для чего он применяется

Дроперидол Калцекс — это раствор для инъекций, содержащий дроперидол, действующее вещество, которое относится к группе лекарственных средств, называемых производными бутирофенона. Дроперидол используется для профилактики тошноты или рвоты при пробуждении после операции или при применении анальгетиков, производных морфина, после хирургического вмешательства.

2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам введут Дроперидол Калцекс

Вам не должны вводить Дроперидол Калцекс

• если вы аллергик на дроперидол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас аллергия на группу лекарственных препаратов, применяемых для лечения психических расстройств, называемую бутирофенонами (например: галоперидол, триперидол, бенперидол, мелперон, домперидон);
• если у вас или у кого-либо из вашей семьи имеются нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если частота вашего сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту (врач или медсестра проверят это), или вы принимаете лекарства, которые могут вызвать такое состояние;
• если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если вы находитесь в коме;
• если у вас болезнь Паркинсона;
• если у вас тяжелая депрессия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этого лекарственного средства, поскольку требуются особые меры предосторожности:

• если у вас эпилепсия или в анамнезе имеются случаи эпилепсии;
• если у вас есть проблемы с сердцем или в анамнезе — сердечные заболевания;
• если в вашей семье были случаи внезапной смерти;
• если у вас есть нарушения функции почек (особенно если вы проходите длительный диализ);
• если у вас имеется заболевание лёгких или затруднённое дыхание;
• если у вас продолжительная рвота или диарея;
• если вы используете инсулин;
• если вы принимаете диуретики, выделяющие калий (например: фуросемид или бендрофлуметиазид);
• если вы принимаете слабительные;
• если вы принимаете глюкокортикоиды (вид стероидных гормонов);
• если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе имеются тромбы, поскольку у этого типа лекарственных средств отмечалась связь с образованием тромбов;
• если вы употребляете большое количество алкоголя (в прошлом или в настоящее время).

Другие лекарственные средства и Дроперидол Калцекс

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые лекарства не могут сочетаться с дроперидолом.

Вам не должны вводить это лекарственное средство, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку сочетание увеличивает риск возникновения нерегулярного сердцебиения, которое может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда):

Следует избегать применения метоклопрамида и других нейролептиков во время использования дроперидола, поскольку возрастает риск двигательных расстройств, вызванных этими лекарственными средствами.

Другие лекарственные препараты, которые могут влиять или подвергаться влиянию при одновременном применении с дроперидолом.

Дроперидол, действующее вещество данного лекарственного средства:

• может усиливать действие седативных средств, таких как барбитураты, бензодиазепины и производные морфина;
• может усиливать действие лекарственных препаратов, применяемых для снижения артериального давления;
• может усиливать действие различных лекарственных средств, например, некоторых противогрибковых, антивирусных и антибиотиков.

Если вы принимаете один из этих препаратов, сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Дроперидол Калцекс и алкоголь

Избегайте употребления алкоголя в течение 24 часов до и после применения дроперидола.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он решил, следует ли вам применять этот препарат.

У новорождённых матерей, получавших дроперидол в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Если вы кормите грудью и вам предстоит применение дроперидола, лечение будет ограничено однократным введением. Вы можете возобновить грудное вскармливание после пробуждения после операции.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние дроперидола на способность управлять транспортными средствами и механизмами является значительным.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы в течение как минимум 24 часов после приёма этого лекарственного средства.

Дроперидол Калцекс содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как будет применяться Дроперидол Калцекс

Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде инъекции в вену.

Доза дроперидола и способ введения будут зависеть от конкретной ситуации. Ваш врач определит необходимое количество препарата на основе различных критериев, таких как ваш вес, возраст и состояние здоровья.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты:

• Повышение температуры тела, потливость, повышенное слюноотделение, мышечная ригидность или дрожь. Эти симптомы могут быть признаком так называемого нейролептического злокачественного синдрома (редкий побочный эффект).
• Тяжелая аллергическая реакция или быстрое отекание лица или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (редкий побочный эффект).

Сообщались следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Пониженное артериальное давление

Нечастые (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

• Тревожность
• Отклонение глазных яблок
• Учащённый пульс, например, более 100 ударов в минуту
• Головокружение

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Спутанность сознания
• Возбуждение
• Нерегулярное сердцебиение
• Кожная сыпь

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Изменения в крови (обычно заболевания, связанные с эритроцитами или тромбоцитами). Ваш врач даст вам рекомендации
• Изменение настроения: подавленность, тревожность, депрессия, раздражительность
• Непроизвольные мышечные движения
• Судороги или дрожь
• Остановка сердца (кардиопарез)
• Torsade de pointes (нерегулярный пульс, который может привести к летальному исходу)
• Удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (заболевание, влияющее на сердечный ритм)
• Внезапная смерть

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона (выделяется слишком много гормона, что приводит к избытку воды и снижению уровня натрия в организме)
• Галлюцинации
• Эпилептические припадки
• Болезнь Паркинсона
• Обморок
• Затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дроперидола Калцекс

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Срок годности после вскрытия ампулы

Использовать сразу после первого вскрытия.

Срок годности после разведения

Подтверждены совместимость и стабильность при применении Дроперидола Калцекс 2,5 мг/мл раствора для инъекций ЕФГ с морфином в растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в шприцах из полипропилена (PP) и поликарбоната (PC) в течение 14 дней при температуре 25 °С (с защите от света) и при температуре от 2 до 8 °С.

С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, время и условия хранения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после «CAD/EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Для однократного применения. Любой неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Перед применением раствор следует визуально осмотреть. Не следует использовать этот лекарственный препарат, если имеются видимые признаки порчи. Препарат можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у своего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не используются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дроперидол Калцекс

• Действующее вещество — дроперидол.

Каждый флакон-ампула объёмом 1 мл раствора для инъекций содержит 2,5 мг дроперидола.

? Прочие компоненты: винная кислота, маннитол, гидроксид натрия (для корректировки pH), вода для инъекций.

Внешний вид Дроперидол Калцекс и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц.

Ампулы из коричневого стекла типа I, содержащие 1 мл раствора для инъекций, с точкой разлома. Ампулы помещаются в лоток и упаковываются в картонную пачку.

Размеры упаковок: 5 или 10 ампул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Рига, LV‑1057, Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

EVER Pharma Therapeutics Spain SL
улица Толедо, 170
28005 Мадрид
Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Март 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Несовместимости

Несовместим с барбитуратами. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими, за исключением указанных ниже в разделе «Инструкции по применению».

Инструкции по применению

Только для однократного использования. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Перед применением раствор необходимо визуально осмотреть. Не используйте данный лекарственный препарат, если визуально обнаружены признаки порчи. Применять следует только при условии, что раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.

Для применения в ПАА (анальгезии, контролируемой пациентом): наберите дроперидол и морфин в шприц и приготовьте требуемый объём с раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Инструкции по вскрытию ампулы:

1. Поверните ампулу цветной точкой вверх. Если часть раствора осталась в верхней части ампулы, аккуратно постучите пальцем, чтобы весь раствор стек в нижнюю часть ампулы.
2. Вскрывайте ампулу двумя руками: одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке (см. изображения ниже).

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.