Достінекс 0,5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Достінекс 0,5 мг таблетки

Каберголін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).

Зміст інструкції:

• Що таке Достінекс і для чого його застосовують
  1. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Достінексу
  2. Як приймати Достінекс
  3. Можливі побічні ефекти
  4. Зберігання Достінексу
  5. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Достінекс і для чого його застосовують

Достінекс — це лікарський засіб, який використовується для запобігання виділенню молока відразу після пологів, а також для припинення лактації в таких випадках:

• після пологів, коли мати вирішує не годувати дитину грудьми;
• після пологів, коли грудне вигодовування є протипоказаним з медичних причин для матері або новонародженого;
• після народження мертвого плоду або після переривання вагітності.

Крім того, Достінекс призначають для лікування порушень, пов’язаних із підвищенням рівня гормону пролактину в крові (гіперпролактинемічні порушення), зокрема при відсутності менструацій (аменореї), рідких менструаціях (олігоменореї), менструальних циклах без овуляції (ановуляції) та виділенні молока з молочних залоз поза періодом годування (галактореї).

Достінекс також показаний пацієнтам із патологіями, пов’язаними з гіперпролактинемією, зокрема при пухлинах гіпофіза, що секретують гормон пролактин (аденоми гіпофіза — мікро- та макропролактиноми), підвищенні рівня пролактину без відомої причини (ідіопатична гіперпролактинемія) або синдромі порожньої турецької седловидної ямки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Достінекс

Не приймайте Достінекс

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого ерготинового алкалоїду, каберголіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• Якщо Вам планується тривале лікування Достінексом і у Вас уражені будь-які клапани серця.
• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).
• Якщо у Вас була психоз післяпологова (післяпологовий синдром, що характеризується депресією, бредовими ідеями та думками про самопошкодження себе і/або дитини).
• Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск під час вагітності, пов’язаний із затримкою рідини (набряки) та білком у сечі (токсемія вагітності).
• Якщо у Вас є або були фібротичні ураження (рубцові утворення) легень, серця або черевної порожнини.
• Якщо Ви приймаєте ліки, які використовуються для лікування психічних захворювань (антидепресанти).

Попередження та застереження

• Якщо Ви маєте тяжке захворювання серця або судин, біль і/або раптові зміни кольору кінцівок (синдром Рейно), шлункову виразку або шлунково-кишкові кровотечі.
• Якщо у Вас тяжка печінкова недостатність, може знадобитися нижча доза.
• Якщо у Вас були або є тяжкі психічні захворювання (особливо психотичного типу).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які знижують артеріальний тиск. Достінекс може спричинити зниження тиску при зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія).
• Якщо планується тривале лікування Достінексом, перед початком терапії та регулярно під час неї Ваш лікар оцінюватиме, чи належним чином працюють Ваші серце, легені та нирки. Також лікар проведе Вам ехокардіограму (УЗД серця) перед початком лікування та регулярно під час нього. Якщо буде виявлене ураження клапанів серця, лікування Достінексом не буде розпочато або буде припинено, якщо ураження виникло під час терапії.
• Якщо у Вас виникнуть або розвинуться під час лікування клінічні ознаки та/або симптоми порушень дихання, серця або нирок.
• Якщо під час лікування Ви відчуваєте підвищений сексуальний потяг або нав’язливий сексуальний бажання.
• Якщо під час лікування Ви помічаєте зміну поведінки, пов’язану з азартними іграми.
• Якщо під час лікування Ви здійснюєте примусові витрати або покупки.
• Якщо під час лікування Ви примусово їсте.
• Якщо під час лікування Ви відчуваєте сонливість або раптове незвичайне з’явлення сну.
• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Якщо Ви потрапляєте в будь-який із вищезазначених випадків, зверніться до свого лікаря.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо Ви помітили або хтось інший помітив у Вас:

Якщо Ви недавно пологили, Ви можете мати підвищений ризик розвитку певних захворювань. До них можуть належати підвищений артеріальний тиск, інфаркт міокарда, судоми, інсульт або проблеми з психічним здоров’ям. Тому Ваш лікар повинен регулярно контролювати Ваш тиск під час лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас підвищений тиск, біль у грудях або незвично сильний або тривалий головний біль (з порушеннями зору або без них).

Перед застосуванням Достінексу необхідно виключити вагітність. Пацієнткам репродуктивного віку рекомендується використовувати бар’єрні методи контрацепції.

Перед початком лікування Ваш лікар може провести дослідження для оцінки функції гіпофіза. Під час тривалого лікування Достінексом Ваш лікар може періодично проводити гінекологічні обстеження та аналізи функції печінки.

Застосування Достінексу з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Достінексом; у таких випадках Ваш лікар може змінити дозу або припинити прийом одного з них.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Ліки, що називаються дофаміновими антагоністами (наприклад, фенотіазини, бутирофенони, тіоксенени, метоклопрамід), оскільки вони можуть зменшити ефект Достінексу.
• Деякі антибіотики — макроліди (наприклад, еритроміцин), оскільки вони можуть посилити побічні ефекти Достінексу.
• Інші ерготинові похідні, такі як бромокриптин, перголід, ерготамін, дигідроерготамін тощо.

Прийом Достінексу разом із їжею та напоями

Рекомендується приймати Достінекс під час їжі, оскільки це поліпшує його переносимість.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Перед застосуванням Достінексу необхідно виключити вагітність. Після завершення лікування жінкам, які планують вагітність, слід чекати щонайменше місяць після припинення прийому препарату. Якщо вагітність виникла під час лікування, застосування Достінексу слід негайно припинити.

Достінекс не слід застосовувати матерям, які вирішили годувати дитину грудьми, оскільки цей препарат використовується для запобігання виділенню молока, а невідомо, чи проникає він у грудне молоко. Якщо під час лікування Достінексом виділення молока зберігається, годування грудьми не слід проводити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Достінекс може спричиняти сонливість або навіть раптове засипання. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми на початку або під час лікування, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся діяльністю, що вимагає концентрації уваги, доки симптоми не зникнуть, оскільки це може загрожувати життю Вас і інших людей.

Достінекс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Достінекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Достінексу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Достінекс застосовується перорально. Рекомендується приймати Достінекс під час їжі.

Для запобігання виробленню молока: рекомендована доза становить 1 мг (2 таблетки по 0,5 мг), які приймають одноразово протягом першого дня після пологів.

Для припинення лактації: рекомендовано застосовувати 0,25 мг (пів таблетки 0,5 мг) кожні 12 годин протягом двох днів (загальна доза — 1 мг).

При порушеннях, пов’язаних із підвищенням рівня гормону пролактину в крові (гіперпролактинемічні порушення): рекомендована початкова доза — 0,5 мг на тиждень, яку приймають у вигляді однієї або двох доз (пів таблетки 0,5 мг) на тиждень (наприклад, понеділок та четвер). Тижневу дозу слід поступово збільшувати, переважно додаючи 0,5 мг (1 таблетку) на тиждень з інтервалом у місяць, доки лікар не визначить відповідну дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Достінексу у пацієнтів молодше 16 років не рекомендується.

Застосування у літніх пацієнтів

Незважаючи на те, що інформація з клінічних досліджень та післяреєстраційного досвіду є дуже обмеженою, здається, що Достінекс не становить особливого ризику для літніх людей.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Немає необхідності у зміні дози у цій групі пацієнтів.

Застосування у пацієнтів із незначними порушеннями функції печінки

Немає необхідності у зміні дози у цій групі пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Достінексу, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви прийняли більше Достінексу, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, дискомфорт у шлунку, зниження артеріального тиску та порушення мислення або сприйняття.

Якщо ви забули прийняти Достінекс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Достінексом

Не припиняйте лікування раніше, ніж це порадить ваш лікар, оскільки бажаного ефекту не буде досягнуто.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Достінекс 0,5 мг таблетки може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж одного з кожних 10 пацієнтів):

• Запаморочення

• Головокружіння

• Біль у голові

• Біль у животі

• Шлунковий дискомфорт (диспепсія), запалення шлунка (гастрит)

• Нудота

• Слабкість (астенія) та втома

• Порушення клапанів серця (кардіовальвулопатія), запалення оболонок, що вкривають серце (перикардит) та накопичення рідини в оболонках, що вкривають серце (перикардіальний випіт)

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до одного з кожних 10 пацієнтів):

• Зниження артеріального тиску у пацієнтів з тривалим лікуванням
• Зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія)
• Почуття сонливості (сонливість)
• Зниження артеріального тиску без симптомів
• Депресія
• Припливи гарячого повітря (гарячка)
• Запор
• Блювота
• Біль у молочних залозах

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з кожних 100 пацієнтів):

• Звуження судин пальців (цифровий васоспазм) та втрати свідомості
• Судоми в ногах
• Зниження рівня гемоглобіну після відновлення менструації у жінок з аменореєю
• Тимчасова втрата зору, що впливає на половину поля зору (транзиторна геміанопсія)
• Раптова втрата свідомості (синкопе)
• Прискорене серцебиття (серцебиття)
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Почуття поколювання (парестезія)
• Збільшення сексуального бажання
• Почуття утрудненого дихання (дихальна недостатність)
• Випадання волосся (алопеція)
• Висип
• Затримка рідини в організмі (набряк)
• Перебільшена алергічна реакція (реакція гіперчутливості)
• Утворення фіброзної тканини в будь-якому органі (фіброз), включаючи легені
• Накопичення рідини в оболонках, що вкривають легені (плевральний випіт)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати від одного до десяти з кожних 10 000 пацієнтів):

• Біль у верхній частині живота

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з кожних 10 000 пацієнтів):

• Утворення фіброзної тканини в легенях (плевральний фіброз)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Біль і відчуття гострого тиску та задухи в грудях, зазвичай локалізоване за грудиною, іноді з іррадіацією (стенокардія)
• Агресивна поведінка, божевілля
• Нав'язливе сексуальне бажання (гіперсексуальність)
• Залежність від азартних ігор
• Втрата контакту з реальністю (психотичний розлад)
• Галюцинації
• Порушення зору
• Порушення дихання, зниження здатності до дихання (дихальна недостатність), запалення оболонок, що вкривають легені, біль у грудях
• Раптове й несподіване виникнення сну, тремтіння
• Порушення функції печінки
• Підвищення рівня певного типу ферментів (креатинфосфокіназ) у крові, зміни в тестах функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Достінексу

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Тримати у недоступному для дітей місці, у недоступному для їхнього погляду.

Не застосовуйте Достінекс після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Достінексу

• Діючою речовиною є каберголін. Кожна таблетка містить 0,5 мг каберголіну.
• Інші компоненти: лактоза та лейцин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Достінекс 0,5 мг таблетки мають білий колір, форму капсули, посередині мають паз, що дозволяє розділити таблетку на дві рівні частини.

Достінекс постачається в упаковках по 2 і 8 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B,

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Pfizer Italia S.r.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 10/2020

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.