Dostinex 0,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dostinex 0,5 mg tabletki

Cabergolina

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4)

Spis treści ulotki:

• Co to jest Dostinex i do czego służy
  1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dostinex
  2. Jak stosować Dostinex
  3. Możliwe działania niepożądane
  4. Jak przechowywać Dostinex
  5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Dostinex i do czego jest stosowany

Dostinex to lek stosowany w celu zapobiegania wytwarzaniu mleka tuż po porodzie, a także w celu zaprzestania laktacji w następujących sytuacjach:

• po porodzie, gdy matka decyduje się nie karmić piersią swojego dziecka
• po porodzie, gdy karmienie piersią jest przeciwwskazane z przyczyn medycznych zarówno dla matki, jak i dla noworodka
• po porodzie martwego płodu lub po poronieniu

Dodatkowo Dostinex jest wskazany w leczeniu zaburzeń związanych ze wzrostem stężenia hormonu prolaktyny we krwi (stan hiperprolaktynemiczny), w tym braku miesiączki (ameno­re­a), nieregularnych okresów (oligomenorea), cykli miesięcznych bez owulacji (anowulacja) oraz wydzielania mleka z piersi niezwiązanego z okresem karmienia (galakto­re­a).

Dostinex jest również wskazany u pacjentów z chorobami związanymi z hiperprolaktynemią, takimi jak guzy przysadki wydzielające hormon prolaktynę (gruczolaki przysadki – mikro- i makroprolaktynomy), podwyższone stężenie prolaktyny bez znanej przyczyny (hiperprolaktynemia idiopatyczna) lub zespół pustego siodła tureckiego.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Dostinex

Nie przyjmuj Dostinex

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dowolny alkaloid ergotynowy, kabergolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz być leczony/leczona Dostinex przez dłuższy okres i masz uszkodzone jedno lub więcej zastawek serca.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby (ciężką niewydolność wątroby).
• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek psychotyczne zaburzenia poporodowe (zespoł poporodowy charakteryzujący się depresją, urojeniami i myślami o krzywdzeniu siebie i/lub dziecka).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi w czasie ciąży związane z zatrzymaniem płynów (obrzeki) i obecnością białka w moczu (toksyczność ciążowa).
• Jeśli masz lub miałeś/miałaś włókniste zmiany (bliznowacenie tkanek) w płucach, sercu lub brzuchu.
• Jeśli jesteś leczony/leczona lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub układu krążenia, ból i/lub nagłe zmiany koloru kończyn (zespół Raynauda), wrzód żołądka lub krwawienia przewodu pokarmowego.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby, może być konieczne zastosowanie niższej dawki.
• Jeśli miałeś/miałaś lub cierpisz na ciężkie zaburzenia psychiczne (szczególnie typu psychotycznego).
• Jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi. Dostinex może powodować obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (hipotensja ortostatyczna).
• Jeśli masz być leczony/leczona Dostinex przez dłuższy okres, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz sprawdzi, czy Twoje serce, płuca i nerki działają prawidłowo. Lekarz może również wykonać Ci echokardiografię (USG serca) przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Jeśli zostanie wykryte uszkodzenie zastawek serca, leczenie Dostinex nie zostanie rozpoczęte lub, jeśli uszkodzenie pojawi się w trakcie leczenia, leczenie musi zostać przerwane.
• Jeśli pojawią się u Ciebie lub pojawią się w trakcie leczenia objawy kliniczne zaburzeń oddechowych, sercowych lub nerkowych.
• Jeśli w trakcie leczenia pojawi się zwiększone popęcie seksualne lub obsesyjne pragnienie seksu.
• Jeśli w trakcie leczenia pojawi się zaburzona zachowań związanych z grą.
• Jeśli w trakcie leczenia zaczniesz wydawać lub kupować w sposób kompulsyjny.
• Jeśli w trakcie leczenia zaczniesz jeść w sposób kompulsyjny.
• Jeśli w trakcie leczenia pojawi się uczucie senności lub nagłe i gwałtowne zapadanie w sen.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś inny zauważysz u Ciebie:

Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niektórych stanów chorobowych. Mogą one obejmować podwyższone ciśnienie krwi, zawał serca, napady padaczkowe, udar mózgu lub problemy psychiczne. Dlatego lekarz będzie musiał często kontrolować Twoje ciśnienie krwi w trakcie leczenia. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczysz podwyższonego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub niezwykle silnego lub długotrwałego bólu głowy (z lub bez problemów ze wzrokiem).

Przed podaniem Dostinex należy wykluczyć ciążę. U pacjentek w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych bariery.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może wykonać badania oceniające czynność przysadki mózgowej. W trakcie długotrwałego leczenia Dostinex lekarz może okresowo wykonywać badania ginekologiczne i kontrolować czynność wątroby.

Stosowanie Dostinex z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub mógłbyś/mogłabyś przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Dostinex; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował/poinformowała lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki nazywane antagonistami dopaminy (np. fenytoazyny, butyrofenony, tioakseny, metoklopramid), ponieważ mogą one zmniejszać działanie Dostinex.
• Grupę antybiotyków zwanych makrolidami (np. erytromycyna), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane Dostinex.
• Inne pochodne ergotynowe, takie jak bromokryptyna, pergolida, ergotamina, dihydroergotamina itp.

Stosowanie Dostinex z posiłkami i napojami

Zaleca się podawanie Dostinex z posiłkiem, ponieważ poprawia to jego tolerancję.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś przyjmować inne leki.

Przed podaniem Dostinex należy wykluczyć ciążę. Po zakończeniu leczenia kobiety, które chcą zajść w ciążę, powinny odczekać co najmniej miesiąc po przerwaniu leczenia. Jeśli zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, stosowanie Dostinex należy przerwać.

Dostinex nie powinien być podawany matkom karmiącym piersią, ponieważ lek ten jest stosowany w celu zapobiegania wydzielaniu mleka, a nie wiadomo, czy przenika do mleka matki. Jeśli w trakcie leczenia Dostinex nadal występuje wydzielanie mleka, nie należy karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dostinex może powodować uczucie senności i nawet nagłe zapadanie w sen. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy na początku lub w trakcie leczenia, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywaj czynności wymagających skupienia, dopóki objawy te nie ustąpią, ponieważ możesz postawić pod zagrożenie swoje życie i życie innych osób.

Dostinex zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Dostinex

Stosuj Dostinex dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dostinex podaje się doustnie. Zaleca się przyjmowanie Dostinex podczas posiłku.

W celu zapobiegania wydzielaniu mleka: Zalecana dawka wynosi 1 mg (2 tabletki po 0,5 mg) podane jednorazowo w pierwszym dniu po porodzie.

W celu zaprzestania laktacji: Zaleca się podawanie 0,25 mg (pół tabletki 0,5 mg) co 12 godzin przez dwa dni (łączna dawka 1 mg).

W przypadku zaburzeń związanych ze wzrostem stężenia hormonu prolaktyny we krwi (stan hiperprolaktynemiczny): Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg tygodniowo, podawane w jednym lub dwóch dawkach (pół tabletki 0,5 mg) tygodniowo (np. poniedziałek i czwartek). Dawkę tygodniową należy stopniowo zwiększać, zazwyczaj poprzez dodanie 0,5 mg (1 tabletka) tygodniowo, w odstępach miesięcznych, aż lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Dostinex u pacjentów poniżej 16. roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pomimo że dane z badań klinicznych oraz doświadczenia z okresu po wprowadzeniu leku na rynek są bardzo ograniczone, nie wydaje się, aby Dostinex stwarzał szczególne ryzyko dla osób starszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u tej grupy pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z nieciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u tej grupy pacjentów.

Jeśli przyjął(a) więcej Dostinex niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej lub skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji Telefonicznej pod numerem 91 562 04 20.

Jeśli przyjął(a) więcej Dostinex niż powinien(a), mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, niskie ciśnienie krwi oraz zaburzenia myślenia lub percepcji.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć Dostinex

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dostinex

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci to lekarz, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu terapeutycznego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dostinex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy

• Omdlenia (wirujące uczucie kręcenia się otoczenia – vertigo)

• Ból głowy

• Ból brzucha

• Niestrawność (dyspepsja), zapalenie żołądka (gastrodyne)

• Nudności

• Osłabienie (astenia) i uczucie zmęczenia

• Zaburzenia zastawek serca (choroba zastawkowa serca), zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia), gromadzenie się płynu w osierdziu (wysięk osierdziowy)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu
• Obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (hipotensja ortostatyczna)
• Senność (somnolencja)
• Bezobjawowe obniżenie ciśnienia krwi
• Depresja
• Gorące fale (przywspółciepliwość)
• Zaparcia
• Wymioty
• Ból piersi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zwężenie naczyń krwionośnych palców (wazospazm palców) i omdlenia
• Kurcze mięśni nóg
• Spadek stężenia hemoglobiny po przywróceniu miesiączkowania u kobiet z bezowładnością miesiączkową
• Przejściowa utrata wzroku obejmująca połowę pola widzenia (przejściowa hemianopia)
• Nagłe utraty przytomności (zawał)
• Przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Mrowienie (parestezja)
• Zwiększone pożądanie seksualne
• Uczucie duszności (dyspneja)
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Wysypka
• Zatrzymanie płynu w tkankach (obrzęk)
• Przesadna reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
• Tworzenie się tkanki włóknistej w organach (fibroza), w tym w płucach
• Gromadzenie się płynu w opłucnej (wysięk opłucnowy)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Ból w górnej części brzucha

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Tworzenie się tkanki włóknistej w płucach (fibroza opłucnej)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, zazwyczaj skupione za mostkiem, czasem promieniujące (angina piersiowa)
• Zachowanie agresywne, urojenia
• Obsesyjne pożądanie seksualne (hiperseksualność)
• Uzależnienie od gier (uzależnienie od hazardu)
• Utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne)
• Halucynacje
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia oddechowe, zmniejszenie zdolności do oddychania (niewydolność oddechowa), zapalenie opłucnej, ból w klatce piersiowej
• Nagłe i gwałtowne pojawienie się senności, drżenie
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Zwiększenie stężenia jednego z rodzajów enzymów (fosfokreatynina) we krwi, zaburzenia badań funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Dostinex

Zachowaj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosuj Dostinex po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dostinex

• Substancją czynną jest kabergolina. Każda tabletka zawiera 0,5 mg kabergoliny.
• Pozostałe składniki to laktoza i leucyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostinex ma postać białych tabletek w kształcie kapsułki, z bruzdą pośrodku umożliwiającą podzielenie tabletki na dwie równe części.

Dostinex jest dostępne w opakowaniach zawierających 2 i 8 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obrot i wytwórca

Właściciel pozwolenia na obrot:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B,

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca:

Pfizer Italia S.r.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Data ostatniej rewizji ulotki: 10/2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.