Достинекс 0,5 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Достинекс 0,5 мг таблетки

Каберголин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

• Что такое Достинекс и для чего он применяется
  1. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Достинекс
  2. Как принимать Достинекс
  3. Возможные побочные эффекты
  4. Условия хранения Достинекса
  5. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Достинекс и для чего он применяется

Достинекс — это лекарственное средство, которое используется для предотвращения выработки молока сразу после родов, а также для прекращения лактации в следующих случаях:

• После родов, когда мать принимает решение не кормить ребёнка грудью
• После родов, если грудное вскармливание противопоказано по медицинским показаниям матери или новорождённого
• После родов мёртвого плода или после аборта

Кроме того, Достинекс показан для лечения заболеваний, связанных с повышением уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемических состояний), включая отсутствие менструаций (аменорею), редкие менструации (олигоменорею), менструальные циклы без овуляции (ановуляцию) и выделение молока из молочных желез вне периода лактации (галакторею).

Достинекс также показан пациентам с патологиями, связанными с гиперпролактинемией, такими как опухоли гипофиза, продуцирующие гормон пролактин (аденомы гипофиза — микро- и макропролактиномы), повышение уровня пролактина без установленной причины (идиопатическая гиперпролактинемия) или синдром пустого турецкого седла.

2. Что нужно знать перед началом приема Достинекса

Не принимайте Достинекс

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому эрготаминному алкалоиду, каберголину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• Если вы будете принимать Достинекс в течение длительного периода и у вас поражены какие-либо клапаны сердца
• Если у вас тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность)
• Если у вас в анамнезе послеродовая психоз (послеродовой синдром, характеризующийся депрессией, бредовыми идеями и мыслями о причинении вреда себе и/или ребенку)
• Если у вас во время беременности повышенное артериальное давление, связанное с задержкой жидкости (отеки) и наличием белка в моче (токсикоз беременных)
• Если у вас есть или были фиброзные заболевания (образование соединительной ткани) легких, сердца или брюшной полости
• Если вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения психических заболеваний (антипсихотические препараты)

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас тяжелое заболевание сердца или нарушения кровообращения, боль и/или внезапные изменения цвета конечностей (синдром Рейно), язва желудка или желудочно-кишечные кровотечения
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность, может потребоваться снижение дозы
• Если у вас были или есть тяжелые психические заболевания (особенно психотического характера)
• Если вы принимаете лекарства, снижающие артериальное давление. Достинекс может вызывать снижение артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотензия)
• При длительном лечении Достинексом перед началом терапии и регулярно в ходе лечения ваш врач оценит функцию сердца, легких и почек. Вашему врачу будет проведено эхокардиографическое исследование (эхокардиограмма — УЗИ сердца) до начала лечения и регулярно в процессе лечения. Если будут выявлены нарушения сердечных клапанов, лечение Достинексом не будет начато, или если нарушения возникнут в ходе лечения, оно должно быть прекращено
• Если у вас появляются или развиваются во время лечения клинические признаки и/или симптомы нарушений дыхательной, сердечной или почечной функции
• Если во время лечения у вас появляется повышенное сексуальное влечение или навязчивое сексуальное желание
• Если во время лечения вы замечаете у себя измененное поведение, связанное с азартными играми
• Если во время лечения вы совершаете импульсивные покупки или тратите деньги без меры
• Если во время лечения вы едите импульсивно
• Если во время лечения вы чувствуете сонливость или внезапное и резкое засыпание
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны

Если вы находитесь в любом из перечисленных выше случаев, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно сообщите врачу, если вы сами или кто-то другой заметили у вас:

Если вы недавно родили, у вас может быть повышенный риск развития определенных состояний. К ним могут относиться повышенное артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства. Поэтому ваш врач должен регулярно контролировать ваше артериальное давление во время лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас повысилось артериальное давление, возникла боль в груди или необычно сильная или продолжительная головная боль (с нарушением зрения или без него).

Перед началом приема Достинекса необходимо исключить беременность. Пациенткам репродуктивного возраста рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции.

Перед началом лечения врач может назначить вам обследование функции гипофиза. При длительном лечении Достинексом врач может периодически проводить вам гинекологические обследования и анализы на функцию печени.

Применение Достинекса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Достинексом; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Препараты, называемые дофаминовыми антагонистами (например, фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены, метоклопрамид), поскольку они могут снижать эффект Достинекса
• Определенные антибиотики, называемые макролидами (например, эритромицин), поскольку они могут усиливать побочные эффекты Достинекса
• Другие производные эрготамина, такие как бромокриптин, перголид, эрготамин, дигидроэрготамин и др.

Применение Достинекса с пищей и напитками

Рекомендуется принимать Достинекс во время еды, так как это улучшает его переносимость.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Перед началом приема Достинекса необходимо исключить беременность. После окончания лечения женщины, планирующие беременность, должны подождать не менее одного месяца после прекращения приема препарата. В случае наступления беременности во время лечения прием Достинекса должен быть немедленно прекращен.

Достинекс не следует применять кормящим матерям, поскольку препарат используется для подавления лактации, и неизвестно, проникает ли он в грудное молоко. Если во время лечения Достинексом сохраняется выделение молока, кормление грудью должно быть исключено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Достинекс может вызывать сонливость и даже внезапное засыпание. Если вы почувствуете один из этих симптомов в начале или во время лечения, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, а также не выполняйте деятельности, требующие концентрации внимания, до исчезновения симптомов, поскольку это может серьезно угрожать вашей жизни и жизни других людей.

Достинекс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Достинекс

Следуйте точным указаниям врача по применению Достинекса. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Достинекс принимают внутрь. Рекомендуется принимать Достинекс во время еды.

Для предотвращения лактации: рекомендуемая доза составляет 1 мг (2 таблетки по 0,5 мг), принимаемые однократно в первый день после родов.

Для прекращения лактации: рекомендуется принимать 0,25 мг (половину таблетки 0,5 мг) каждые 12 часов в течение двух дней (суммарная доза — 1 мг).

При нарушениях, связанных с повышением уровня пролактина в крови (гиперпролактинемические состояния): начальная рекомендуемая доза — 0,5 мг в неделю, принимаемая в одну или две дозы (например, половина таблетки 0,5 мг) один или два раза в неделю (например, по понедельникам и четвергам). Еженедельную дозу следует постепенно увеличивать, предпочтительно добавляя по 0,5 мг (1 таблетка) в неделю с интервалом в один месяц, до достижения врачом оптимальной дозы.

Применение у детей и подростков

Применение Достинекса у пациентов младше 16 лет не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Несмотря на то, что данные клинических исследований и пострегистрационный опыт применения у пожилых пациентов крайне ограничены, Достинекс, по-видимому, не представляет особого риска для этой возрастной группы.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.

Применение у пациентов с незначительными нарушениями функции печени

Коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.

Если вы приняли больше Достинекса, чем следовало

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы приняли больше Достинекса, чем положено, могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, низкое артериальное давление, нарушения мышления или восприятия.

Если вы забыли принять Достинекс

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Достинекса

Не прекращайте лечение до тех пор, пока этого не скажет врач, поскольку в противном случае желаемый эффект не будет достигнут.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Достинекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем одного из каждых 10 пациентов):

• Головокружение
• Спинжер
• Головная боль
• Боль в животе
• Желудочный дискомфорт (диспепсия), воспаление желудка (гастрит)
• Тошнота
• Слабость (астения) и усталость
• Поражение клапанов сердца (кардиальная вальвулопатия), воспаление сердечных оболочек (перикардит) и скопление жидкости в сердечной сумке (перикардиальный выпот)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до одного из каждых 10 пациентов):

• Снижение артериального давления у пациентов с длительным лечением
• Снижение артериального давления при смене положения тела (ортостатическая гипотензия)
• Сонливость
• Бессимптомное снижение артериального давления
• Депрессия
• Приливы жара
• Запор
• Рвота
• Боль в молочной железе

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до одного из каждых 100 пациентов):

• Сужение кровеносных сосудов пальцев (цифровой васоспазм) и обмороки
• Судороги в ногах
• Снижение уровня гемоглобина после восстановления менструаций у женщин с аменореей
• Кратковременная потеря зрения, затрагивающая половину поля зрения (транзиторная гемианопсия)
• Внезапная потеря сознания (обморок)
• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Ощущение покалывания (парестезия)
• Повышение полового влечения
• Ощущение затруднённого дыхания (одышка)
• Выпадение волос (алопеция)
• Сыпь
• Задержка жидкости в организме (отёк)
• Повышенная аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности)
• Образование фиброзной ткани в органах (фиброз), включая лёгкие
• Скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из каждых 10 000 пациентов):

• Боль в верхней части живота

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до одного из каждых 10 000 пациентов):

• Образование фиброзной ткани в лёгких (плевральный фиброз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Боль и ощущение сдавления в груди, обычно за грудиной, иногда с иррадиацией (стенокардия)
• Агрессивное поведение, бред
• Навязчивое половое влечение (гиперсексуальность)
• Игромания
• Потеря связи с реальностью (психотическое расстройство)
• Галлюцинации
• Нарушение зрения
• Респираторные нарушения, снижение способности к дыханию (дыхательная недостаточность), воспаление плевры, боль в груди
• Внезапное и резкое возникновение сонливости, тремор
• Нарушение функции печени
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинфосфокиназ) в крови, изменения в показателях функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Достинекса

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от него.

Не используйте Достинекс после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Достинекса

• Действующее вещество — каберголин. Каждая таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Вспомогательные вещества: лактоза и лейцин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Достинекс выпускается в виде белых таблеток капсулярной формы, с риской по центру, позволяющей разделить таблетку на две равные части.

Достинекс выпускается в упаковках по 2 и 8 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B,

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Pfizer Italia S.r.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Италия

Дата последнего обновления аннотации: 10/2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.