Dostinex 0,5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dostinex 0,5 mg compresse

Cabergolina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo:

• Che cos'è Dostinex e a cosa serve
  1. Cosa deve sapere prima di prendere Dostinex
  2. Come prendere Dostinex
  3. Possibili effetti indesiderati
  4. Come conservare Dostinex
  5. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Dostinex e a cosa serve

Dostinex è un medicamento utilizzato per inibire la produzione di latte immediatamente dopo il parto e per l'interruzione dell'allattamento, nelle seguenti situazioni:

• Dopo il parto, quando la madre decide di non allattare al seno
• Dopo il parto, quando l'allattamento è controindicato per motivi medici sia per la madre che per il neonato
• Dopo il parto di un feto morto o a seguito di aborto

Inoltre, Dostinex è indicato nel trattamento dei disturbi associati all'aumento della prolattina nel sangue (disturbi iperprolattinemici), compresi l'assenza di mestruazioni (amenorrea), mestruazioni molto distanzate nel tempo (oligomenorrea), cicli mestruali senza ovulazione (anovulazione) e secrezione di latte dal seno non associata al periodo di allattamento (galattorrea).

Dostinex è indicato anche nei pazienti con patologie associate a disturbi iperprolattinemici, come tumori ipofisari che secernono l'ormone prolattina (adenomi ipofisari – micro e macroprolattinomi), aumento della prolattina senza causa nota (iperprolattinemia idiopatica) o sindrome della sella turcica vuota.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dostinex

Non prenda Dostinex

• Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi alcaloide ergotinico, alla cabergolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se deve essere trattata con Dostinex per un periodo prolungato e ha problemi a una delle valvole cardiache.
• Se ha una grave malattia del fegato (insufficienza epatica grave).
• Se ha avuto in passato una psicosi puerperale (sindrome post-parto caratterizzata da depressione, idee deliranti e pensieri di farsi del male e/o al bambino).
• Se ha la pressione alta durante la gravidanza associata a ritenzione di liquidi (edema) e proteine nelle urine (toxemia gravidica).
• Se ha o ha avuto disturbi fibrotici (tessuto cicatriziale) che hanno interessato i polmoni, il cuore o l’addome.
• Se sta assumendo farmaci utilizzati per il trattamento di malattie mentali (medicinali antipsicotici).

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di gravi malattie cardiache o circolatorie, dolore e/o cambiamenti improvvisi di colore alle estremità (sindrome di Raynaud), ulcera gastrica o emorragie gastrointestinali.
• Se ha un’insufficienza epatica grave, potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.
• Se ha avuto o ha malattie mentali gravi (soprattutto di tipo psicotico).
• Se sta assumendo farmaci che abbassano la pressione arteriosa. Dostinex può causare un calo della pressione quando si cambia posizione (ipotensione ortostatica).
• Se deve essere trattata con Dostinex per un periodo prolungato, il medico prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso valuterà se cuore, polmoni e reni funzionano correttamente. Il medico le farà anche un ecocardiogramma (un’ecografia del cuore) prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento. Se viene riscontrato un problema alle valvole cardiache, il trattamento con Dostinex non verrà iniziato oppure, se il problema si verifica durante il trattamento, questo dovrà essere interrotto.
• Se manifesta o sviluppa durante il trattamento segni e/o sintomi clinici di alterazioni respiratorie, cardiache o renali.
• Se durante il trattamento avverte un aumento del desiderio sessuale o un desiderio sessuale ossessivo.
• Se durante il trattamento nota un comportamento alterato riguardo al gioco d’azzardo.
• Se durante il trattamento effettua spese o acquisti compulsivi.
• Se durante il trattamento mangia in modo compulsivo.
• Se durante il trattamento avverte sonnolenza o un improvviso e repentino bisogno di dormire.
• Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, si rivolga al suo medico.

Informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei:

Se ha appena partorito, può avere un rischio maggiore di sviluppare certe condizioni. Queste possono includere pressione alta, infarto del miocardio, convulsioni, ictus o problemi di salute mentale. Pertanto, il medico dovrà controllare spesso la sua pressione durante il trattamento. Parli immediatamente con il medico se avverte pressione alta, dolore al petto o mal di testa insolitamente intenso o persistente (con o senza problemi alla vista).

Prima di assumere Dostinex, deve essere esclusa la gravidanza. Nelle pazienti in età fertile si raccomanda l’uso di contraccettivi a barriera.

Prima di iniziare il trattamento, il medico può effettuare esami per valutare la funzionalità dell’ipofisi. Durante trattamenti prolungati con Dostinex, il medico può effettuare controlli ginecologici e analisi per valutare il funzionamento del fegato a intervalli regolari.

Uso di Dostinex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Dostinex; in questi casi potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose o interrompa il trattamento con uno di questi medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci chiamati antagonisti della dopamina (ad esempio fenotiazine, butirofenoni, tioxantenici, metoclopramide), poiché possono ridurre l’effetto di Dostinex.
• Un tipo di antibiotici chiamati macrolidi (come l’eritromicina), poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati di Dostinex.
• Altri derivati ergotinici, come bromocriptina, pergolide, ergotamina, diidroergotamina, ecc.

Uso di Dostinex con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere Dostinex con i pasti, poiché ciò ne migliora la tolleranza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Prima di assumere Dostinex deve essere esclusa la gravidanza. Dopo il trattamento, le donne che desiderano rimanere incinte devono attendere almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento. Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento, l’assunzione di Dostinex deve essere interrotta.

Dostinex non deve essere somministrato alle madri che decidono di allattare al seno poiché questo medicinale è utilizzato per inibire la secrezione di latte e non si sa se passi nel latte materno. Se durante il trattamento con Dostinex persiste la secrezione di latte, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dostinex può causare sonnolenza e persino un improvviso bisogno di dormire. Se avverte uno di questi sintomi, all’inizio o durante il trattamento, non guidi, non usi macchinari né svolga attività che richiedono concentrazione finché i sintomi non scompaiono, poiché potrebbe mettere in serio pericolo la sua vita e quella di altre persone.

Dostinex contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Dostinex

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di Dostinex. Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Dostinex viene somministrato per via orale. Si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.

Per evitare la produzione di latte: la dose raccomandata è di 1 mg (2 compresse da 0,5 mg) somministrati come dose singola, nel primo giorno successivo al parto.

Per l’interruzione dell’allattamento: si raccomanda l’assunzione di 0,25 mg (mezza compressa da 0,5 mg) ogni 12 ore per due giorni (dose totale di 1 mg).

Per i disturbi legati all’aumento della prolattina nel sangue (disturbi iperprolattinemici): la dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg alla settimana, somministrati in una o due assunzioni (mezza compressa da 0,5 mg) alla settimana (ad esempio: lunedì e giovedì). La dose settimanale dovrà essere aumentata gradualmente, preferibilmente aggiungendo 0,5 mg (1 compressa) alla settimana a intervalli mensili, finché il medico non avrà stabilito la dose adeguata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l’uso di Dostinex nei pazienti di età inferiore a 16 anni.

Uso nei pazienti anziani

Nonostante le informazioni provenienti dagli studi clinici e dall’esperienza post-commercializzazione siano molto limitate, non sembra che Dostinex comporti un rischio particolare per i pazienti anziani.

Uso nei pazienti con alterazione della funzione renale

Non è necessario modificare la dose in questo gruppo di pazienti.

Uso nei pazienti con alterazione epatica non grave

Non è necessario modificare la dose in questo gruppo di pazienti.

Se assume una quantità di Dostinex superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

Se ha assunto una quantità di Dostinex superiore a quella prescritta, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, disturbi gastrici, pressione sanguigna bassa e alterazioni del pensiero o della percezione.

Se dimentica di assumere Dostinex

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dostinex

Non sospenda il trattamento prima che il medico glielo indichi, poiché non si otterrebbe l’effetto desiderato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dostinex può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Capogiri
• Vertigini
• Cefalea
• Dolore addominale
• Malessere gastrico (dispepsia), infiammazione dello stomaco (gastrite)
• Nausea
• Debolezza (astenia) e affaticamento
• Alterazioni delle valvole cardiache (valvulopatia cardiaca), infiammazione delle membrane che rivestono il cuore (pericardite) e accumulo di liquido nelle membrane che rivestono il cuore (versamento pericardico)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Diminuzione della pressione sanguigna nei pazienti sottoposti a trattamenti di lunga durata
• Diminuzione della pressione sanguigna nel cambiare posizione (ipotensione ortostatica)
• Sensazione di sonnolenza (sonnolenza)
• Diminuzione della pressione sanguigna senza sintomi
• Depressione
• Vampate di calore
• Stitichezza
• Vomito
• Dolore al seno

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Ristringimento dei vasi sanguigni delle dita (vasospasmo digitale) e svenimenti
• Crampi alle gambe
• Riduzione dei valori di emoglobina dopo la ripresa delle mestruazioni in donne amenorriche
• Perdita transitoria della vista che interessa metà del campo visivo (emianopsia transitoria)
• Perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• Battito cardiaco più frequente del normale (palpitazioni)
• Emorragia nasale (epistassi)
• Sensazione di formicolio (parestesia)
• Aumento del desiderio sessuale
• Sensazione di difficoltà respiratoria (dispnea)
• Perdita di capelli (alopecia)
• Eruzioni cutanee
• Ritenzione idrica (edema)
• Reazione allergica esagerata (reazione di ipersensibilità)
• Formazione di tessuto fibrotico in un organo (fibrosi), compreso il polmone
• Accumulo di liquido nelle membrane che rivestono il polmone (versamento pleurico)

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• Dolore nella parte superiore dell'addome

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Formazione di tessuto fibrotico nel polmone (fibrosi pleurica)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore e sensazione di oppressione acuta e soffocante nel torace, generalmente localizzata dietro lo sterno, talvolta irradiata (angina pectoris)
• Comportamento aggressivo, deliri
• Desiderio sessuale ossessivo (ipersessualità)
• Dipendenza dal gioco
• Perdita di contatto con la realtà (disturbo psicotico)
• Allucinazioni
• Alterazione della vista
• Alterazioni respiratorie, riduzione della capacità respiratoria (insufficienza respiratoria), infiammazione delle membrane che rivestono il polmone, dolore al torace
• Insorgenza improvvisa e repentina di sonnolenza, tremore
• Alterazione della funzione epatica
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinfosfochinasi) nel sangue, alterazioni nei test di funzionalità epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dostinex

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Dostinex dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della Farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dostinex

• Il principio attivo è la cabergolina. Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
• Gli altri componenti sono lattosio e leucina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dostinex si presenta sotto forma di compresse di colore bianco, di forma ovale e con una linea di frattura al centro che permette di dividere la compressa in due metà uguali.

Dostinex è disponibile in confezioni da 2 e 8 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B,

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Pfizer Italia S.r.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.