Дорзоламід Аристо 20 мг/мл краплі очні розчин

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дорзоламід Аристо 20 мг/мл краплі очні розчин

Дорзоламід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дорзоламід Аристо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дорзоламіду Аристо
3. Як застосовувати Дорзоламід Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дорзоламіду Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дорзоламід Аристо і для чого його застосовують

Дорзоламід Аристо є стерильним розчином для очей. Дорзоламід Аристо містить як активну речовину дорзоламід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібіторами карбонатгідрази».

Цей лікарський засіб призначають для зниження підвищеного очного тиску та лікування глаукоми.

Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками, що знижують тиск усередині ока (так звані бета-блокатори).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дорзоламід Аристо

Не застосовуйте Дорзоламід Аристо

• якщо Ви маєте алергію на дорзоламід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас важкі проблеми або захворювання нирок або були в анамнезі камені в нирках.

Застереження та обережність

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Дорзоламід Аристо, якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми, включаючи очні захворювання та очні операції, а також якщо Ви маєте алергію на будь-які ліки.

Якщо у Вас виникнуть будь-які подразнення очей або нові порушення очей, такі як почервоніння очей або набряк повік, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви підозрюєте, що цей лікарський засіб викликає у Вас алергічну реакцію (наприклад, висипання, тяжку шкірну реакцію або свербіж), припиніть його застосування та негайно зверніться до лікаря.

Діти

Дорзоламід досліджувався у немовлят та дітей молодше 6 років, які мали підвищений очний тиск або у яких було діагностовано глаукому. За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

Літні пацієнти

У дослідженнях з дорзоламідом ефекти цього лікарського засобу були подібними як у літніх пацієнтів, так і у молодших.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або мали проблеми з печінкою.

Інші лікарські засоби та Дорзоламід Аристо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки (включаючи очні краплі).

Це особливо важливо, якщо Ви застосовуєте інший інгібітор карбонічної ангідрази, наприклад ацетазоламід, або сульфонамід.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності. Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Якщо потрібне лікування цим лікарським засобом, годування груддю не рекомендується. Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте або плануєте годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Існують побічні ефекти, пов’язані з Дорзоламід Аристо, такі як запаморочення та розмите зору, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєте себе добре або Ваш зір не стане чітким.

Дорзоламід Аристо містить консервант бензалконію хлорид.

Цей лікарський засіб містить 0,075 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину.

Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати колір контактних лінз. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити.

Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей, особливо якщо Ви маєте синдром сухого ока або інші захворювання рогівки (прозорої передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

3. Як застосовувати Дорзоламід Аристо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Відповідну дозу та тривалість лікування встановить ваш лікар.

Коли Дорзоламід Аристо застосовується окремо, рекомендована доза становить одну краплю в око (або в очі), які уражені, вранці, ввечері та вночі.

Якщо ваш лікар рекомендував вам застосовувати Дорзоламід Аристо разом із бета-блокатором у вигляді крапель для очей з метою зниження внутрішньоочного тиску, рекомендована доза становить одну краплю в уражене око (або очі) вранці та ввечері.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб разом із іншими краплями для очей, то краплі слід закапувати з інтервалом не менше 10 хвилин.

Не дозволяйте кінчику флакона торкатися очей або ділянок навколо них. Він може бути забруднений бактеріями, які можуть спричинити інфекції очей, що призводять до серйозних ушкоджень очей і навіть до втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення флакона, уникайте контакту кінчика флакона з будь-якими поверхнями. Якщо ви вважаєте, що ваш лікарський засіб може бути забруднений, або якщо у вас розвинулася інфекція очей, негайно зверніться до свого лікаря, щоб з’ясувати, чи можна продовжувати використання цього флакона.

Інструкції щодо застосування:

Рекомендується мити руки перед застосуванням крапель для очей.

Якщо можливо, станьте перед дзеркалом, щоб полегшити застосування.

1. Перед першим застосуванням лікарського засобу переконайтеся, що захисна стрічка на горловині флакона є непошкодженою. Коли флакон ще не відкривали, нормальною є наявність невеликого простору між флаконом і ковпачком.
2. Зніміть ковпачок із флакона.
3. Нахиліть голову назад і трохи відтягніть нижнє повіко, утворивши невеликий проміжок між повікою та оком.
4. Переверніть флакон і натисніть, щоб випустити одну краплю в око згідно з інструкціями вашого лікаря. НЕ ТОРКАЙТЕСЬ ОКА ТА ПОВІКА КІНЧИКОМ КАПЕЛЬНИЦІ. Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на дві хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню краплі в інші частини тіла.
5. Повторіть кроки 3 і 4 в іншому оці, якщо це рекомендував ваш лікар.
6. Знову накладіть ковпачок і негайно закрийте флакон після використання.

Якщо ви застосували більше Дорзоламіду Аристо, ніж потрібно

Якщо в око було закапано надто багато крапель або ви випадково проковтнули вміст флакона, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Дорзоламід Аристо

Важливо застосовувати цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили застосування Дорзоламіду Аристо

Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування цього препарату та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні дорзоламіду під час клінічних досліджень або після виходу на ринок.

Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 із 10 людей):

• Почуття печіння та пекучого болю в очах.

Поширені побічні ефекти (впливають до 1 із 10 людей):

• Захворювання рогівки з болями в очах і розмитим зором (поверхневий пунктирний кератит), свербіж і виділення з очей (кон’юнктивіт), подразнення/запалення повік, розмите зорове сприйняття
• нудота, гіркий смак
• втому
• головний біль

Нечасті побічні ефекти (впливають до 1 із 100 людей):

• Запалення райдужної оболонки.

Рідкісні побічні ефекти (впливають до 1 із 1000 людей):

• Поколювання або оніміння рук або ніг
• Тимчасову короткозорість, що проходить після припинення терапії
• Накопичення рідини під сітківкою (хоріоїдальне відшарування після фільтруючої операції)
• Біль у оці
• Кірки на повіці
• Знижений очний тиск
• Запалення рогівки (з симптомами порушення зору)
• Подразнення очей, включаючи почервоніння
• Камені в нирках
• Запаморочення
• Носові кровотечі
• Подразнення горла
• Сухість у роті
• Місцеві висипання на шкірі (контактний дерматит)
• Серйозні шкірні реакції
• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж, у рідкісних випадках — набряк губ, очей та рота, задишка, і ще рідше — утруднення дихання.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання
• Почуття стороннього тіла в оці (відчуття, ніби щось є в оці)
• Посилене серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття)
• Збільшення частоти серцевих скорочень
• Підвищення артеріального тиску

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дорзоламіду Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Дорзоламід Аристо слід використовувати не більше ніж протягом 28 днів після першого відкриття флакона. Тому флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття, навіть якщо розчин залишився. Для нагадування, вкажіть дату відкриття кожного флакона у відведеному місці на коробці та на самому флаконі.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Віддавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дорзоламід Аристо

• Активна речовина — дорзоламід. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (еквівалент гідрохлориду дорзоламіду).
• Інші складові: манітол (Е421), гідроксиетилцелюлоза, розчин бензалконію хлориду 50% (як консервант), натрію цитрат, натрію гідроксид для регулювання рН та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Дорзоламід Аристо та вміст упаковки

Дорзоламід Аристо — стерильний, ізотонічний, буферний, прозорий, безбарвний, трохи в’язкий водний розчин у флаконі з непрозорого білого поліетилену низької густини з крапельницею та кришкою, що складається з двох частин. Кожен флакон містить 5 мл крапель для очей у розчині.

Дорзоламід Аристо доступний у упаковках по 1, 3 або 6 флаконів по 5 мл крапель для очей у розчині.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A.

6, вул. Dervenakion

153 51 Палліні Аттікі,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за такими назвами:

Цей вкладиш оновлено у січні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/