Дорзоламида Аристо 20 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дорзоламида Аристо 20 мг/мл глазные капли в растворе

Дорзоламида

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дорзоламида Аристо и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Дорзоламида Аристо
3. Как применять Дорзоламида Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дорзоламида Аристо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дорзоламида Аристо и для чего она применяется

Дорзоламида Аристо — это стерильный глазной раствор. Дорзоламида Аристо содержит активное вещество дорзоламид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».

Этот препарат назначается для снижения повышенного внутриглазного давления и лечения глаукомы.

Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими внутриглазное давление (такими как бета-блокаторы).

2. Что нужно знать перед началом применения Дорзоламида Аристо

Не применяйте Дорзоламида Аристо

• при аллергии на дорзоламид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при тяжелых нарушениях функции почек или в анамнезе — камни в почках.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу или фармацевту до начала применения Дорзоламида Аристо, если у вас есть или были медицинские проблемы, включая заболевания глаз и операции на глазах, а также если у вас есть аллергия на какие-либо лекарства.

Если у вас возникнет раздражение глаз или новое заболевание глаз, например, покраснение глаз или отек век, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что это лекарственное средство вызывает у вас аллергическую реакцию (например, сыпь, тяжелое поражение кожи или зуд), прекратите его применение и немедленно обратитесь к врачу.

Дети

Дорзоламид изучался у младенцев и детей младше 6 лет с повышенным внутриглазным давлением или диагнозом глаукома. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Пожилые пациенты

В клинических исследованиях с дорзоламидом эффекты этого лекарственного средства были схожи как у пожилых пациентов, так и у более молодых.

Пациенты с нарушением функции печени

Сообщите врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью.

Другие лекарственные средства и Дорзоламида Аристо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (включая глазные капли).

Это особенно важно, если вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например, ацетазоламид, или сульфаниламид.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Не следует применять это лекарственное средство во время беременности. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Если требуется лечение этим лекарственным средством, кормление грудью не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы кормите или планируете кормить ребёнка грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. С Дорзоламидой Аристо связаны побочные эффекты, такие как головокружение и нечеткость зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока вы не почувствуете себя хорошо или ваше зрение не станет ясным.

Дорзоламида Аристо содержит консервант бензалкония хлорид.

Это лекарственное средство содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и может изменить цвет линз. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед тем, как снова надеть их.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или других заболеваниях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазах.

3. Как применять Дорзоламида Аристо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Правильная дозировка и продолжительность лечения будут определены вашим врачом.

Когда Дорзоламида Аристо применяется в монотерапии, рекомендуемая доза составляет одну каплю в поражённый глаз (или глаза) утром, днём и вечером.

Если ваш врач рекомендовал применять Дорзоламида Аристо вместе с бета-блокатором в форме глазных капель для снижения внутриглазного давления, рекомендуемая доза составляет одну каплю в поражённый глаз (или глаза) утром и вечером.

Если вы используете это лекарственное средство вместе с другими глазными каплями, интервал между закапыванием должен составлять не менее 10 минут.

Не допускайте, чтобы наконечник флакона касался глаз или окружающих их тканей. Он может быть загрязнён бактериями, способными вызвать инфекцию глаза, что может привести к серьёзным повреждениям глаза и даже к потере зрения. Во избежание возможного загрязнения флакона избегайте контакта наконечника с любой поверхностью. Если вы считаете, что ваше лекарственное средство могло быть загрязнено, или если у вас развилась инфекция глаза, немедленно проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать использование этого флакона.

Инструкция по применению:

Перед закапыванием глазных капель рекомендуется тщательно вымыть руки.

Для удобства закапывания по возможности воспользуйтесь зеркалом.

1. Перед первым использованием убедитесь, что защитная полоска на горлышке флакона не повреждена. До вскрытия флакона наличие небольшого зазора между флаконом и колпачком является нормальным.
2. Снимите колпачок с флакона.
3. Запрокиньте голову назад и слегка оттяните нижнее веко, образуя небольшое пространство между веком и глазом.
4. Переверните флакон и нажмите, чтобы закапать одну каплю в глаз согласно указаниям врача. НЕ КАСАЙТЕСЬ ГЛАЗА ИЛИ ВЕКА КОНЧИКОМ КАПЕЛЬНИЦЫ. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза примерно на две минуты. Это помогает предотвратить попадание капли в другие части организма.
5. Повторите шаги 3 и 4 для другого глаза, если это рекомендовано вашим врачом.
6. Сразу после использования снова наденьте колпачок и плотно закройте флакон.

Если вы применили Дорзоламида Аристо в дозе, превышающей рекомендованную

Если в глаз было закапано слишком много капель или если содержимое флакона было случайно проглочено, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Дорзоламида Аристо

Важно применять это лекарственное средство строго по назначению врача.

Если вы забыли закапать дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте лечение по обычному графику.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите применение Дорзоламида Аристо

Если вы хотите прекратить применение этого лекарственного средства, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите использование этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся аллергические реакции, такие как крапивница, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении дорзоламида во время клинических исследований или после выхода на рынок.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 человек):

• Жжение и жгучее ощущение в глазах.

Частые побочные эффекты (встречаются у до 1 из 10 человек):

• Повреждение роговицы с болью в глазу и нечётким зрением (поверхностная пунктирная кератит), выделения из глаз с зудом (конъюнктивит), раздражение/воспаление века, нечёткое зрение
• тошнота, горький привкус во рту
• усталость
• головная боль

Нечастые побочные эффекты (встречаются у до 1 из 100 человек):

• Воспаление радужной оболочки (ирит).

Редкие побочные эффекты (встречаются у до 1 из 1000 человек):

• Покалывание или онемение в руках или ногах
• Кратковременная близорукость, проходящая после прекращения терапии
• Накопление жидкости под сетчаткой (хориоидальный отслойка, после фильтрационной хирургии)
• Боль в глазу
• Корочки на веке
• Низкое внутриглазное давление
• Воспаление роговицы (с симптомами нарушения зрения)
• Раздражение глаза, включая покраснение
• Камни в почках
• Головокружение
• Носовое кровотечение
• Раздражение горла
• Сухость во рту
• Местная кожная сыпь (контактный дерматит)
• Тяжёлые кожные реакции
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях — отёк губ, глаз и рта, одышка, а ещё реже — затруднение дыхания.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания
• Ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть)
• Сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение)
• Учащение сердцебиения
• Повышение артериального давления

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дорзоламида Аристо

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре ниже 30 °C.

Дорзоламиду Аристо следует использовать в течение не более чем 28 дней после первого открытия флакона. Поэтому флакон необходимо утилизировать через 4 недели после его первого открытия, даже если раствор остался. В целях напоминания запишите дату открытия каждого флакона в отведённое для этого место на коробке и на флаконе.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утилизации Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дорзоламида Аристо

• Действующее вещество — дорзоламида. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в пересчёте на дорзоламида гидрохлорид).
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), гидроксиэтилцеллюлоза, раствор бензалкония хлорида 50% (в качестве консерванта), цитрат натрия, гидроксид натрия для регулирования pH и вода для инъекций.

Внешний вид Дорзоламида Аристо и состав упаковки

Дорзоламид Аристо представляет собой стерильный изотонический буферный прозрачный бесцветный слегка вязкий водный раствор в флаконе из непрозрачного белого полиэтилена низкой плотности с капельницей и крышкой, состоящей из двух частей. Каждый флакон содержит 5 мл глазных капель в растворе.

Дорзоламид Аристо выпускается в упаковках по 1, 3 или 6 флаконов по 5 мл глазных капель в растворе.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель

Pharmathen S.A.

ул. Дервенакион, 6

153 51 Палини, Аттика,

Греция

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Эта инструкция была пересмотрена в январе 2023 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/