Dorzolamide Aristo 20 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dorzolamida Aristo 20 mg/mL collirio in soluzione

Dorzolamida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dorzolamida Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dorzolamida Aristo
3. Come usare Dorzolamida Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dorzolamida Aristo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dorzolamida Aristo e a cosa serve

Dorzolamida Aristo è un collirio in soluzione sterile. Dorzolamida Aristo contiene come principio attivo dorzolamide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.

Questo medicinale viene prescritto per ridurre la pressione elevata all’interno dell’occhio e per il trattamento del glaucoma.

Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci che riducono la pressione all’interno dell’occhio (chiamati beta-bloccanti).

2. Cosa deve sapere prima di usare Dorzolamida Aristo

Non usi Dorzolamida Aristo

• se è allergico alla dorzolamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha problemi o disturbi renali gravi, o se ha avuto precedentemente calcoli renali.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Dorzolamida Aristo, se ha o ha avuto problemi medici, compresi disturbi oculari o interventi chirurgici agli occhi, o se è allergico a qualsiasi farmaco.

Se nota qualsiasi irritazione o disturbo oculare nuovo, come arrossamento dell’occhio o gonfiore delle palpebre, consulti immediatamente il medico.

Se sospetta che questo medicinale le stia causando una reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, reazione cutanea grave o prurito), interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.

Bambini

La dorzolamide è stata studiata in neonati e bambini di età inferiore a 6 anni che presentavano un aumento della pressione intraoculare o avevano ricevuto diagnosi di glaucoma. Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Pazienti anziani

Negli studi con dorzolamide, gli effetti di questo medicinale sono risultati simili sia nei pazienti anziani che nei più giovani.

Pazienti con compromissione epatica

Informi il medico se soffre o ha sofferto di problemi al fegato.

Altri medicinali e Dorzolamida Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali (inclusi colliri).

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica come l’acetazolamide, o una sulfamidica.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza. Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Se il trattamento con questo medicinale è necessario, l’allattamento al seno non è raccomandato. Informi il medico se sta allattando o intende allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Dorzolamida Aristo può causare effetti indesiderati come capogiri e visione offuscata, che possono influire sulla capacità di guidare e/o manovrare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari finché non si senta bene o finché la sua vista non sia chiara.

Dorzolamida Aristo contiene il conservante cloruro di benzalconio.

Questo medicinale contiene 0,075 mg di cloruro di benzalconio in ogni mL di soluzione.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione strana, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come usare Dorzolamida Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La posologia e la durata del trattamento saranno stabilite dal suo medico.

Quando Dorzolamida Aristo viene utilizzata da sola, la dose raccomandata è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati al mattino, al pomeriggio e alla sera.

Se il medico le ha consigliato di usare Dorzolamida Aristo insieme a un collirio beta-bloccante per ridurre la pressione intraoculare, la dose raccomandata è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati al mattino e alla sera.

Se utilizza questo medicinale insieme a un altro collirio, le gocce devono essere instillate con un intervallo minimo di 10 minuti.

Non permetta che la punta del contenitore tocchi gli occhi o le zone circostanti. Potrebbe essere contaminata da batteri in grado di causare infezioni oculari che potrebbero provocare gravi danni all'occhio, fino alla perdita della vista. Per evitare una possibile contaminazione del contenitore, eviti che la punta entri in contatto con qualsiasi superficie. Se ritiene che il medicinale possa essere contaminato o se sviluppa un'infezione oculare, consulti immediatamente il medico per sapere se può continuare a usare questo flacone.

Istruzioni per l'uso:

Si consiglia di lavarsi le mani prima di applicare il collirio.

Si posizioni, se possibile, davanti a uno specchio per facilitare l'applicazione.

1. Prima di utilizzare il medicinale per la prima volta, verifichi che la fascetta di sicurezza sul collo del flacone sia intatta. È normale che, quando il flacone non è ancora stato aperto, vi sia uno spazio tra il flacone e il tappo.
2. Togliere il tappo dal flacone.
3. Inclinare la testa all'indietro e separare leggermente la palpebra inferiore, formando una piccola tasca tra la palpebra e l'occhio.
4. Capovolgere il flacone e premere fino a dispensare una singola goccia nell'occhio, seguendo le istruzioni del medico. NON TOCCHI L'OCCHIO NÉ LA PALPEBRA CON LA PUNTA DEL CONTAGOCCE. Chiuda quindi l'occhio e prema con il dito l'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a impedire che la goccia raggiunga il resto del corpo.
5. Ripetere i passaggi 3 e 4 nell'altro occhio, se così indicato dal medico.
6. Rimettere il tappo e chiudere immediatamente il flacone dopo l'uso.

Se usa una quantità di Dorzolamida Aristo superiore a quella indicata

Se vengono applicate troppe gocce nell'occhio o se ingerisce accidentalmente parte del contenuto del flacone, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Dorzolamida Aristo

È importante assumere questo medicinale come indicato dal medico.

Se dimentica di applicare una dose, la applichi il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e continui con il programma di assunzione previsto.

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dorzolamida Aristo

Se desidera interrompere l'uso di questo medicinale, consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l'uso di questo medicamento e cerchi immediatamente consiglio medico se sviluppa reazioni allergiche come orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con dorzolamide durante gli studi clinici o dopo la commercializzazione.

Effetti indesiderati molto comuni: (interessano più di 1 persona su 10)

• Bruciore e pizzicore agli occhi.

Effetti indesiderati comuni: (interessano fino a 1 persona su 10)

• Malattia della cornea con dolore oculare e visione offuscata (cheratite puntata superficiale), secrezione con prurito degli occhi (congiuntivite), irritazione/infiammazione della palpebra, visione offuscata
• nausea, sapore amaro
• affaticamento
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni: (interessano fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione dell'iride.

Effetti indesiderati rari: (interessano fino a 1 persona su 1.000)

• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• Miopia transitoria che regredisce alla sospensione della terapia
• Accumulo di liquido sotto la retina (distacco coroideale, dopo chirurgia di filtrazione)
• Dolore oculare
• Croste sulle palpebre
• Pressione oculare bassa
• Infiammazione della cornea (con sintomi di disturbi visivi)
• Irritazione oculare, inclusa arrossamento
• Calcoli renali
• Capogiri
• Emorragia nasale
• Irritazione della gola
• Bocca secca
• Eruzione cutanea localizzata (dermatite da contatto)
• Reazioni cutanee gravi
• Reazioni di tipo allergico come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, in rari casi gonfiore di labbra, occhi e bocca, mancanza di respiro, e più raramente difficoltà respiratorie.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratoria
• Sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione di avere qualcosa nell'occhio)
• Battiti cardiaci forti che possono essere rapidi o irregolari (palpitazioni)
• Aumento della frequenza cardiaca
• Aumento della pressione arteriosa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dorzolamide Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Conservare al di sotto di 30°C.

Dorzolamide Aristo deve essere utilizzata entro un periodo non superiore a 28 giorni dopo l’apertura iniziale del flacone. Pertanto, il flacone deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura, anche se rimane soluzione. A tale scopo, annotare la data di apertura di ciascun flacone nello spazio previsto sulla confezione e sul flacone.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Dorzolamida Aristo

• Il principio attivo è la dorzolamide. Ogni mL contiene 20 mg di dorzolamide (equivalente a dorzolamide cloridrato).
• Gli altri componenti sono manitolo (E421), idrossietilcellulosa, soluzione di benzalconio cloruro al 50% (come conservante), citrato di sodio, idrossido di sodio per regolare il pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Dorzolamida Aristo e contenuto della confezione

Dorzolamida Aristo è una soluzione acquosa sterile, isotonica, tampone, limpida, incolore, leggermente viscosa, contenuta in un flacone in polietilene a bassa densità opaco e bianco con contagocce sigillato e tappo a due componenti. Ogni flacone contiene 5 ml di collirio in soluzione.

Dorzolamida Aristo è disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 flaconi da 5 ml di collirio in soluzione.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini Attiki,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglietto illustrativo è stato rivisto nel gennaio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/