Dorzolamida Aristo 20 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dorzolamida Aristo 20 mg/mL roztwór do stosowania w oczach

Dorzolamida

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dorzolamida Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida Aristo
3. Jak stosować Dorzolamida Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dorzolamida Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dorzolamida Aristo i do czego jest stosowana

Dorzolamida Aristo to sterylne roztwory do oczu. Dorzolamida Aristo zawiera jako substancję czynną dorzolamidę, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.

Ten lek jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku oraz w leczeniu jaskry.

Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrz oka (tzw. beta-blokerami).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dorzolamida Aristo

Nie stosować Dorzolamida Aristo

• jeśli jest Pan(i) uczulony na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma Pan(i) poważne zaburzenia nerek lub miało(a) kamienie nerkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dorzolamida Aristo należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich dolegliwościach medycznych, w tym o chorobach oczu i operacjach ocznych, oraz o uczuleniu na jakiejkolwiek leki.

Jeśli wystąpi u Pana(i) podrażnienie oka lub nowe zaburzenia oczne, takie jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podejrzewa się, że ten lek wywołuje reakcję alergiczną (np. wysypkę, ciężką reakcję skórną lub świąd), należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Dorzolamid był badany u niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia z podwyższonym ciśnieniem w oku lub z rozpoznanym jaskrą. Więcej informacji można uzyskać u lekarza.

Pacjenci starsi

W badaniach z udziałem dorzolamidu działanie tego leku było podobne zarówno u starszych pacjentów, jak i u młodszych.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi

Należy poinformować lekarza, jeśli ma się lub miało problemy z wątrobą.

Inne leki i Dorzolamida Aristo

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków (w tym kropli do oczu).

Dotyczy to szczególnie innych inhibitorów anhydrazy węglowej, takich jak acetylozolamid, lub sulfonamidów.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Jeśli konieczne jest leczenie tym lekiem, nie zaleca się karmienia piersią. Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się lub planuje karmić dziecko piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dorzolamida Aristo może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i rozmyta wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczuje się się dobrze lub wzrok nie będzie wyraźny.

Dorzolamida Aristo zawiera środek konserwujący chlorek benzalkoniowy.

Ten lek zawiera 0,075 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mL roztworu.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować Dorzolamidę Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę oraz długość trwania terapii ustali lekarz.

Gdy Dorzolamida Aristo jest stosowana samodzielnie, zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu rano, po południu i wieczorem.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie Dorzolamidy Aristo w połączeniu z kroplami ocznymi z grupy blokerów beta w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz ten lek wraz z innymi kroplami do oczu, powinny być one zakraplane z co najmniej 10-minutowym odstępem czasu.

Nie pozwól, aby końcówka pojemnika dotykała oczu ani otaczających je obszarów. Może ona być zanieczyszczona bakteriami, które mogą spowodować infekcję oczną prowadzącą do poważnych uszkodzeń oczu, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika, należy unikać kontaktu końcówki z jakąkolwiek powierzchnią. Jeśli uważasz, że Twój lek może być zanieczyszczony, lub jeśli pojawi się infekcja oczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby ustalić, czy możesz nadal używać tego flakonika.

Instrukcja stosowania:

Zaleca się umycie rąk przed zaaplikowaniem kropli do oczu.

Zaleca się przyjęcie pozycji przed lustrem, aby ułatwić aplikację.

1. Przed pierwszym użyciem leku upewnij się, że taśma zabezpieczająca na szyjce butelki jest nietknięta. Gdy flakonik nie został jeszcze otwarty, normalne jest występowanie przestrzeni między butelką a kapslem.
2. Zdejmij kapsel z flakonika.
3. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie odciągnij dolne powieko, tworząc niewielką przestrzeń między powieką a okiem.
4. Odwróć flakonik i naciśnij, aby wydać jedną kroplę do oka zgodnie z zaleceniem lekarza. NIE DOTYKAJ OKA ANI POWIEKI KOŃCÓWKĄ KAPLÓWKI. Zamknij oko i uciskaj palcem wewnętrzny kąt oka przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się kropli do reszty organizmu.
5. Powtórz kroki 3 i 4 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie.
6. Załóż ponownie kapsel i natychmiast zamknij flakonik po użyciu.

Jeśli użyłeś więcej Dorzolamidy Aristo niż należy

Jeśli do oka zostało zaaplikowanych zbyt wiele kropli lub jeśli przypadkowo połknięto zawartość flakonika, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować Dorzolamidy Aristo

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku.

Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, powinieneś zrobić to jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dorzolamidą Aristo

Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu dorzolamidu w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często występujące działania niepożądane: (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

• Przykucie i pieczenie oczu.

Częste działania niepożądane: (dotyczą do 1 na 10 osób)

• Choroba rogówki z bólem oka i zaburzeniami widzenia (powierzchowna punktowa keratopatia), swędzenie i wydzielina z oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie/obrzęk powiek, zaburzenia widzenia
• nudności, gorzki smak
• zmęczenie
• ból głowy

Niecześće działania niepożądane: (dotyczą do 1 na 100 osób)

• Obrzęk tęczówki.

Rzadkie działania niepożądane: (dotyczą do 1 na 1000 osób)

• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Przejściowa krótkowzroczność ustępująca po zakończeniu leczenia
• Nagromadzenie płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki, po zabiegu filtracyjnym)
• Ból oka
• Skorupy na powiekach
• Niskie ciśnienie w oku
• Zapalenie rogówki (z objawami zaburzeń widzenia)
• Podrażnienie oka, w tym zaczerwienienie
• Kamienie nerkowe
• Zawroty głowy
• Krwawienie z nosa
• Podrażnienie gardła
• Suchość jamy ustnej
• Ograniczone wysypki skórne (zapalenie skóry kontaktowe)
• Ciężkie reakcje skórne
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie, w rzadkich przypadkach obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, duszność, a jeszcze rzadziej trudności w oddychaniu.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu
• Odczucie ciała obcego w oku (wrażenie, że coś jest w oku)
• Silne, możliwe szybkie lub nieregularne, uderzenia serca (kołatanie serca)
• Przyspieszenie akcji serca
• Wzrost ciśnienia tętniczego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dorzolamida Aristo

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Dorzolamid Aristo należy stosować nie później niż w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia buteleczki. Dlatego buteleczkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli roztwór pozostał. W celu przypomnienia, zanotuj datę otwarcia każdej buteleczki w miejscu przewidzianym na pudełku i na buteleczce.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i nieużywane lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dorzolamida Aristo

• Substancją czynną jest dorzolamida. Każdy mL zawiera 20 mg dorzolamidy (równoważnej dorzolamidzie chlorowodoranowi).
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), hydroksyetyloceluloza, roztwór benzalkonium chlorku 50% (jako środek konserwujący), cytrynian sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd Dorzolamida Aristo i zawartość opakowania

Dorzolamida Aristo to sterylne, izotoniczne, buforowane, klarowne, bezbarwne, lekko lepkie roztwory wodny w butelce z matowego, białego polietylenu o niskiej gęstości, z zamkniętym kroplówką i dwuczęściowym korkiem. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu do oczu.

Dorzolamida Aristo dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 butelek po 5 ml roztworu do oczu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Wytwórca

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini Attiki,

Grecja

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten dokument informacyjny został zaktualizowany w styczniu 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/