Дормікум 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дормікум 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Мідазолам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дормікум і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дормікум
3. Як приймати Дормікум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дормікум
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дормікум і для чого його застосовують

Дормікум містить мідазолам як діючу речовину. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами.

Мідазолам — це потужний швидкодіючий засіб для викликання сну. Він одночасно зменшує тривожність, а також м'язове напруження і спазми.

Лікарі призначають Дормікум при порушеннях ритму сну та при всіх формах безсоння, особливо коли існують труднощі з засинанням — як на початку сну, так і після раннього прокидання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дормікуму

Не приймайте Дормікум

• якщо Ви алергічні до діючої речовини мідазоламу, до інших лікарських засобів групи бензодіазепінів загалом або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у Вас є проблеми з диханням, пов’язані або не пов’язані зі сном, які тривають довгий час
• якщо у Вас є тяжкі м’язові захворювання (міастенія)
• якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки
• якщо у Вас є або були проблеми з наркотичною чи алкоголічною залежністю, якщо тільки Ваш лікар не призначив це офіційно
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій
• якщо Ви приймаєте певний вид ліків, що використовуються для лікування ВІЛ (СНІДу) (інгібітори протеази ВІЛ, включаючи формулювання інгібіторів протеази, потенційовані ритонавіром)
• Дормікум не повинен застосовуватися дітям молодше 12 років

Попередження та застереження

• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок,
• якщо Ви страждаєте м’язовою слабкістю,
• якщо Ви маєте інші захворювання,
• якщо у Вас є алергії,
• якщо Ви приймаєте інші ліки.

Ваш лікар вирішить, чи слід Вам приймати знижену дозу Дормікуму або зовсім не приймати його.

Після прийому Дормікуму бажано забезпечити собі можливість відпочити без перерв на 7 годин.

Діти та підлітки

Діти та підлітки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Прийом Дормікуму разом з іншими ліками

Повідомте Вашому лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Цей момент дуже важливий, оскільки прийом кількох ліків одночасно може посилити або послабити їх дію.

Наприклад, транквілізатори, ліки для викликання сну, ліки, що діють на центральну нервову систему, та ліки для лікування грибкових інфекцій можуть посилити дію Дормікуму.

Тому не слід приймати Дормікум разом з іншими ліками без консультації з лікарем. Коли Ваш лікар дозволить Вам, Ви можете починати прийом.

Прийом Дормікуму разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Дормікумом уникайте спиртних напоїв. Спиртні напої посилюють дію цього лікарського засобу, що може призвести до зниження рефлексів, проблем із координацією, сонливості та кардіореспіраторної депресії (повільне та слабке дихання та дуже повільне перекачування крові серцем). Якщо Вам потрібна додаткова інформація, звертайтеся до лікаря.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Тоді Ваш лікар вирішить, чи слід Вас лікувати Дормікумом.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо годуєте груддю. У цьому випадку Ваш лікар вирішить, чи слід Вас лікувати Дормікумом (оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дормікум — це лікарський засіб, що викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся важким устаткуванням до повного відновлення. Лікар повинен вирішити, коли можна відновити ці види діяльності.

Дормікум містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дормікум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, вашої реакції на ліки, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу. Лікування слід розпочинати з найменшої дози. Не повинна перевищуватися максимальна доза (15 мг на добу, тобто два таблетки на добу).

Рекомендовані дози такі:

Дорослі: 1 – 2 таблетки на добу (7,5 – 15 мг мідазоламу/добу).

Літні пацієнти: 1 таблетка на добу (7,5 мг мідазоламу/добу).

Літнім пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок або слабкістю м’язів лікар призначить нижчу дозу.

Дормікум може сильніше діяти на літніх пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви літня людина, ваш лікар може призначити нижчу дозу та контролювати вашу реакцію на лікування. Будь ласка, ретельно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Ні в якому разі не перевищуйте вказаних меж і загальної добової дози, призначеної лікарем, якщо тільки лікар не призначив вищу дозу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас є ниркова недостатність або легка чи помірна печінкова недостатність, ваш лікар призначить нижчу дозу. Якщо у вас важка печінкова недостатність, лікування Дормікумом не повинно застосовуватися.

Правила правильного застосування

Приймайте Дормікум безпосередньо перед сном, ковтайте таблетку цілою, не пережовуючи, разом з водою або іншою неалкогольною рідиною.

У звичайних умовах ви заснете не пізніше ніж через 20 хвилин після прийому Дормікуму, і бажано, щоб ви могли спокійно відпочивати без перерв принаймні 7 годин. Якщо цього не відбудеться, можливо, ви не зможете пам’ятати події, що відбувалися, коли були на ногах, хоча таке трапляється дуже рідко.

Риска на таблетці призначена лише для полегшення поділу таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілу.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, яку вам призначили.

Щоб уникнути симптомів відміни, не слід раптово припиняти прийом Дормікуму, особливо якщо ви приймали його тривалий час (див. розділ 4 вкладення).

Якщо, на вашу думку, дія Дормікуму є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Дормікумом. У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування цим лікарським засобом (зазвичай не більше двох тижнів). Регулярно консультуйтесь з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування. Не подовжуйте лікування довше, ніж рекомендував ваш лікар.

Якщо ви прийняли Дормікум у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дормікум

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Навпаки, продовжуйте приймати звичну дозу.

Якщо ви припинили лікування Дормікумом

Після припинення лікування можуть виникнути нервозність, тривожність, безсоння, погіршення концентрації уваги, головний біль, м’язові болі, сплутаність свідомості, дратівливість та припливи. Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом ліків, а слід поступово зменшувати дозу відповідно до інструкцій лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносять цей лікарський засіб, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати сонливість або втому протягом дня.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим препаратом і частота яких невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних), включають:

Порушення імунної системи: можуть виникати реакції гіперчутливості та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя) у схильних осіб.

Було відзначено біль у грудях як ознаку серйозної алергійної реакції, відому як синдром Куніса.

Психічні порушення: сплутаність свідомості, дизорієнтація, емоційні та настроєві порушення, порушення лібідо (порушення статевого бажання), депресія (використання цього препарату може спричинити прояв вже існуючої депресії), нервозність, збудження, гіперактивність, тривожність, роздратливість, агресивна поведінка, напади люті, кошмари, аномальні сни, галюцинації, неправильна поведінка, фізична залежність, синдром відміни та зловживання.

Порушення нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення (порушення рівноваги), зниження пильності (уповільнення рефлексів), атаксія (розлад координації довільних рухів), седація (після операції) та антероградна амнезія (стан, при якому не пам'ятається те, що відбувалося під час пробудження після прийому препарату).

Очні порушення: диплопія (подвоєння зображення).

Порушення серця: серцева недостатність (серце погано перекачує кров) та зупинка серця (інфаркт).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення: м’язова слабкість.

Порушення дихання: депресія дихання (повільне та поверхневе дихання).

Шлунково-кишкові порушення: шлунково-кишкові розлади.

Порушення шкіри та підшкірної тканини: шкірні розлади.

Загальні порушення та зміни на місці застосування: втому.

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур: підвищений ризик падіння та переломів у літніх пацієнтів та у пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні засоби (включаючи алкогольні напої).

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається переважно після тривалого безперервного прийому препарату. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим.

  • Не збільшувати жодним чином дози, призначені лікарем, і не продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.

• Регулярно консультуватися з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Синдром відміни

Щоб зменшити ризик виникнення синдрому відміни/рецидиву безсоння (важкість заснути, що виражається сильніше, ніж на початку лікування), не слід різко припиняти прийом препарату, а поступово зменшувати дозу відповідно до інструкцій лікаря.

Після припинення прийому препарату можуть виникнути безсоння, тривожність, головний біль, діарея, сплутаність свідомості, біль у м’язах, зміни настрою та нервозність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людях: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дормікум

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому вони його не побачать.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Віддавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дормікуму

• Діючою речовиною є мідазолам. Кожна таблетка містить 7,5 мг мідазоламу.
• Інші компоненти: безводна лактоза, микрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк та діоксид титану.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дормікум 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, з написом 7.5 на одній із сторін таблетки.

Препарат доступний в упаковках по 20 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés

28914 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/