Dormicum 7,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dormicum 7,5 mg tabletki powlekane

Midazolam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dormicum i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dormicum
3. Jak przyjmować Dormicum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dormicum
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dormicum i do czego służy

Dormicum zawiera jako substancję czynną midazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Midazolam to silny, szybko działający środek nasenny. Jedenastopniecznie łagodzi lęk, napięcie oraz skurcze mięśni.

Lekarze przepisują Dormicum w zaburzeniach rytmu snu oraz we wszystkich formach bezsenności, szczególnie w przypadku trudności z zaśnięciem, zarówno na początku snu, jak i po przedwczesnym przebudzeniu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Dormicum

Nie przyjmuj Dormicum

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną midazolam, inne leki z grupy benzodiazepin ogólnie lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz trudności oddechowe, związane lub niezwiązane ze snem, występujące od dłuższego czasu
• jeśli masz ciężkie schorzenia mięśni (miastenia gravis)
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby
• jeśli masz lub miałeś uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił Ci stosowanie tego leku
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji
• jeśli przyjmujesz pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu HIV (AIDS) (inhibitory proteazy HIV, w tym formy inhibitorów proteazy wzmocnione rytonawirem)
• Dormicum nie powinno być podawane dzieciom poniżej 12. roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli cierpisz na osłabienie mięśni,
• jeśli masz inne schorzenia,
• jeśli masz alergie,
• jeśli przyjmujesz inne leki.

Twój lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę Dormicum lub w ogóle jej nie przyjmować.

Po zażyciu Dormicum zaleca się zapewnienie sobie możliwości odpoczynku bez przerywania przez 7 godzin.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie Dormicum z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś przyjąć jakiekolwiek inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Na przykład środki uspokajające, leki nasenne, leki działające na ośrodkowy układ nerwowy oraz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji mogą nasilić działanie Dormicum.

Dlatego nie należy przyjmować Dormicum w połączeniu z innymi lekami bez konsultacji z lekarzem. Dopiero gdy lekarz wyrazi zgodę, możesz zacząć stosować ten lek.

Stosowanie Dormicum z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Dormicum należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie tego leku i może prowadzić do osłabienia odruchów, zaburzeń koordynacji, senności oraz depresji oddechowo-naczyniowej (wolne i płytkie oddychanie oraz bardzo powolne pompowanie krwi przez serce). W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zadecyduje wtedy, czy należy Cię leczyć za pomocą Dormicum.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią. W takim przypadku lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć za pomocą Dormicum (gdyż benzodiazepiny wydzielają się z mlekiem matki).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dormicum to lek, który powoduje senność. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z ciężkich maszyn do całkowitego wygojenia się. Lekarz musi określić, kiedy można wznowić te czynności.

Dormicum zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Dormicum

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, odpowiedzi na lek, wieku i masy ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę. Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki (15 mg dziennie, czyli dwa tabletki dziennie).

Zalecane dawki to:

Dorośli: 1–2 tabletki dziennie (7,5–15 mg midazolamu/dziennie).

Pacjenci starsi: 1 tabletka dziennie (7,5 mg midazolamu/dziennie).

U pacjentów starszych z problemami wątrobowymi, nerkowymi lub osłabieniem mięśni lekarz może przepisać niższą dawkę.

Dormicum może silniej wpływać na pacjentów starszych niż na młodszych. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę i obserwować Twoją reakcję na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Nie należy w żadnym wypadku przekraczać wskazanych limitów ani całkowitej dawki dobowej ustalonej przez lekarza, chyba że lekarz zaleci wyższą dawkę.

Osoby z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub umiarkowaną lub łagodną niewydolność wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie należy stosować Dormicum.

Zasady prawidłowego przyjmowania

Tabletkę Dormicum należy przyjąć tuż przed pójściem spać, połykając ją bez żucia z wodą lub innym napojem niealkoholowym.

W warunkach normalnych zasypiasz w ciągu nie więcej niż 20 minut po zażyciu Dormicum. Warto upewnić się, że będziesz mógł odpoczywać przez co najmniej 7 godzin bez przerywania snu. W przeciwnym razie może dojść do wystąpienia amnezji – braku pamięci na wydarzenia z okresu czuwania – choć zdarza się to rzadko.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do dzielenia jej w przypadku trudności z połknięciem całości tabletu.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki.

Aby uniknąć objawów abstynencji, nie należy nagle przerywać stosowania Dormicum, szczególnie po długotrwałym leczeniu (zobacz punkt 4 ulotki).

Jeśli uważasz, że działanie Dormicum jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia Dormicum. W większości przypadków leczenie tym lekiem powinno być krótkotrwałe (zazwyczaj nie dłużej niż 2 tygodnie). Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby określić, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dormicum

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Dormicum

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Dormicum

Po przerwaniu leczenia może wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy, bóle mięśni, dezorientacja, drażliwość i uderzenia gorąca. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia – dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość pacjentów dobrze toleruje ten lek, ale niektórzy, szczególnie na początku leczenia, mogą odczuwać senność lub zmęczenie w ciągu dnia.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem i których częstoość jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), to:

Zaburzenia układu immunologicznego: U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe oraz naczyniowy obrzęk Quinckego (opuchlizna twarzy).

Obserwowano ból w klatce piersiowej jako objaw ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaburzenia libidum (zmiany w popęcie seksualnym), depresja (użycie tego leku może spowodować nasilenie istniejącej już depresji), niepokój, pobudzenie, nadaktywność, nerwowość, lęk, drażliwość, zachowanie agresywne, napady wściekłości, koszmary senne, niepokojące sny, halucynacje, niestosowne zachowanie, uzależnienie fizyczne, zespół odstawienia i nadużycie.

Zaburzenia układu nerwowego: senność, ból głowy, zawroty głowy (zaburzenia równowagi), zmniejszenie czujności (spowolnienie reakcji), ataksja (nieskoordynowane ruchy dowolne), sedacja (po zabiegu chirurgicznym) oraz amnezja anterogradna (stan, w którym nie pamiętasz wydarzeń, które miały miejsce po zażyciu leku, mimo że byłeś/-aś przytomny/-a).

Zaburzenia oczne: podwójne widzenie (diplopie).

Zaburzenia serca: niewydolność serca (serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób) oraz zatrzymanie kręgu krwionośnego (atak serca).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni.

Zaburzenia oddechowe: depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany skórne (zaburzenia skóry).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: zmęczenie.

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych: zwiększony ryzyko upadków i złamania u pacjentów starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne środki uspokajające (w tym alkohol).

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.

  • Nie należy w żadnym wypadku zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Należy regularnie konsultować się z lekarzem, aby ten mógł ocenić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zespół abstynencyjny

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego / bezsenności odbicia (trudności z zasypianiem silniejsze niż na początku leczenia), nie należy nagle przerywać przyjmowania leku, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie zawsze z zaleceniami lekarza.

Po zakończeniu leczenia mogą wystąpić bezsenność, lęk, ból głowy, biegunka, dezorientacja, ból mięśni, zaburzenia nastroju i niepokój.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Dormicum

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dormicum

• Substancją czynną jest midazolam. Każdy tablet zawiera 7,5 mg midazolamu.
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, modyfikowany skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, talk i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dormicum 7,5 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane, owalne, białe, z oznaczeniem 7.5 po jednej stronie tabletu.

Dostępne w opakowaniach po 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés

28914 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/