Дормикум 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дормикум 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Мидазолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дормикум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Дормикума
3. Как принимать Дормикум
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дормикума
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дормикум и для чего его применяют

Дормикум содержит мидазолам в качестве действующего вещества. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых бензодиазепинами.

Мидазолам — это сильное быстро действующее снотворное средство. Оно одновременно устраняет тревожность, а также мышечное напряжение и спазмы.

Врачи назначают Дормикум при нарушениях режима сна и при всех формах бессонницы, особенно когда имеются трудности с засыпанием — как на начальном этапе, так и после преждевременного пробуждения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дормикум

Не принимайте Дормикум

• если у Вас аллергия на активное вещество — мидазолам, на другие лекарственные средства группы бензодиазепинов в целом или на любой из прочих компонентов этого препарата (указаны в разделе 6);
• если у Вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном, в анамнезе;
• если у Вас тяжелые заболевания мышц (миастения);
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
• если у Вас есть или были в анамнезе проблемы, связанные со злоупотреблением наркотиками или алкоголем, за исключением случаев, когда врач специально назначил Вам этот препарат;
• если Вы принимаете лекарственные средства для лечения грибковых инфекций;
• если Вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинированные формы ингибиторов протеазы, усиленные ритонавиром);
• Дормикум не должен применяться у детей младше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

• при наличии заболеваний печени или почек;
• при наличии слабости мышц;
• при наличии других заболеваний;
• при наличии аллергии;
• при приеме других лекарственных средств.

Ваш врач примет решение о целесообразности назначения Вам пониженной дозы Дормикум или о полном отказе от его применения.

После приема Дормикум необходимо обеспечить себе возможность отдыха в течение 7 часов без пробуждения.

Дети и подростки

Детям и подросткам не следует принимать этот препарат.

Применение Дормикум с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Этот момент имеет особое значение, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Например, транквилизаторы, снотворные средства, препараты, действующие на центральную нервную систему, и лекарства для лечения грибковых инфекций могут усиливать действие Дормикум.

Поэтому не следует принимать Дормикум одновременно с другими препаратами без консультации с врачом. Только после разрешения врача Вы можете начать прием препарата.

Применение Дормикум вместе с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Дормикумом избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь усиливает действие этого препарата и может вызвать снижение рефлексов, нарушения координации движений, сонливость и кардиореспираторную депрессию (замедленное и поверхностное дыхание, а также замедленный выброс крови сердцем). При необходимости получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ваш врач решит, следует ли Вам применять Дормикум.

Вы должны сообщить врачу, если кормите грудью. В этом случае врач примет решение о возможности применения Дормикум (так как бензодиазепины выделяются с грудным молоком).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Дормикум — это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте тяжелые механизмы до полного восстановления. Решение о возможности возобновления этих видов деятельности должен принимать врач.

Дормикум содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дормикум

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу или фармацевту. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, реакции на препарат, возраста и веса, ваш врач назначит соответствующую дозу. Лечение следует начинать с минимальной дозы. Не должна превышаться максимальная доза (15 мг в день, то есть два таблетки в день).

Рекомендуемые дозы следующие:

Взрослым: 1–2 таблетки в день (7,5–15 мг мидазолама/день).

Пациентам пожилого возраста: 1 таблетка в день (7,5 мг мидазолама/день).

Пациентам пожилого возраста с нарушениями функции печени, почек или слабостью мышц врач может назначить меньшую дозу.

Дормикум может оказывать более выраженное действие на пациентов пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами. Если вы пожилой человек, врач может назначить вам меньшую дозу и контролировать вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно соблюдайте указания врача.

Никоим образом не превышайте указанные пределы и общую суточную дозу, назначенную врачом, если только врач не назначил более высокую дозу.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у вас имеется почечная недостаточность или лёгкая или умеренная печеночная недостаточность, врач назначит вам меньшую дозу. При тяжёлой печеночной недостаточности лечение препаратом Дормикум не проводится.

Правила правильного приёма

Принимайте Дормикум непосредственно перед сном. Проглотите таблетку целиком, не разжёвывая, запивая водой или другой безалкогольной жидкостью.

Обычно засыпание наступает в течение 20 минут после приёма Дормикума, и важно, чтобы вы могли спать не менее 7 часов подряд, не будучи разбуженными. В противном случае возможно возникновение амнезии — вы можете не помнить, что происходило с вами в период бодрствования, хотя это случается редко.

Риска на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Никогда не изменяйте самостоятельно назначенную вам дозу.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует прекращать приём Дормикума резко, особенно если вы принимали его длительное время (см. раздел 4 инструкции).

Если вы считаете, что действие Дормикума слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Дормикумом. В большинстве случаев требуется краткосрочное лечение этим препаратом (в целом не более двух недель). Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он решил, нужно ли продолжать лечение. Не продлевайте лечение дольше срока, рекомендованного врачом.

Если вы приняли Дормикум в дозе больше, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дормикум

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Продолжайте приём по обычной схеме.

Если вы прекратите лечение Дормикумом

После прекращения приёма препарата могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль, мышечные боли, спутанность сознания, раздражительность и приливы.

Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Большинство пациентов хорошо переносят этот препарат, но некоторые, особенно в начале лечения, могут чувствовать дневную сонливость или усталость.

Побочные эффекты, которые могут возникать при лечении этим препаратом, и частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Нарушения со стороны иммунной системы: могут возникать реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек (отек лица) у предрасположенных людей.

Было отмечено появление боли в груди как признак тяжелой аллергической реакции, известной как синдром Кунина.

Психические расстройства: спутанность сознания, дезориентация, нарушения эмоций и настроения, расстройства либидо (нарушение полового влечения), депрессия (применение этого препарата может спровоцировать проявление уже существовавшей депрессии), беспокойство, возбуждение, гиперактивность, нервозность, тревожность, раздражительность, агрессивное поведение, приступы гнева, кошмары, необычные сновидения, галлюцинации, неадекватное поведение, физическая зависимость, синдром отмены и злоупотребление.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение (нарушение чувства равновесия), снижение реакции (замедление рефлексов), атаксия (нарушение координации произвольных движений), седация (после операции) и антероградная амнезия (состояние, при котором не запоминаются события, происходившие после приема препарата, в период бодрствования).

Нарушения со стороны органа зрения: диплопия (двоение в глазах).

Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность (сердце плохо перекачивает кровь) и остановка сердца (инфаркт миокарда).

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: мышечная слабость.

Нарушения со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания (медленное и слабое дыхание).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные реакции (нарушения кожи).

Общие нарушения и изменения в месте введения: утомление.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур: повышенный риск падений и переломов у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные средства (включая алкогольные напитки).

Риск зависимости

Применение бензодиазепинов может привести к развитию зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приеме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов следует осуществлять только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим лицам.

  • Ни в коем случае не увеличивать дозу, превышающую назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.

• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Синдром отмены

Чтобы постараться минимизировать появление синдрома отмены/рецидивирующего бессонницы (затруднение засыпания, более выраженное, чем в начале лечения), не следует резко прекращать прием препарата. Необходимо постепенно снижать дозу в соответствии с инструкциями врача.

После прекращения приема препарата могут появиться бессонница, тревожность, головная боль, диарея, спутанность сознания, мышечная боль, перепады настроения и беспокойство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дормикума

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке, после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дормикума

• Действующее вещество: мидазолам. Каждая таблетка содержит 7,5 мг мидазолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал преджелатинизированный, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дормикум 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальной формы, белого цвета, с надписью 7.5 на одной из сторон таблетки.

Выпускается в упаковках по 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Местный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Леганес

28914 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления инструкции: август 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/