Dormicum 7,5 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Dormicum 7,5 mg compresse rivestite con film
Midazolam
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Dormicum e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Dormicum
- Come prendere Dormicum
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Dormicum
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Dormicum e a cosa serve
Dormicum contiene midazolam come principio attivo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.
Midazolam è un potente induttore del sonno ad azione rapida. Allevia contemporaneamente l'ansia, nonché le tensioni e gli spasmi muscolari.
I medici prescrivono Dormicum per i disturbi del ritmo del sonno e per tutte le forme di insonnia, specialmente quando esistono difficoltà ad addormentarsi, sia all'inizio che dopo un risveglio precoce.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dormicum
Non prenda Dormicum
- se è allergico al principio attivo midazolam, ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine in generale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
- se ha difficoltà respiratorie, anche legate al sonno, da lungo tempo
- se ha gravi problemi muscolari (miastenia grave)
- se ha gravi problemi al fegato
- se ha avuto o ha problemi di dipendenza da droghe o alcol, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato
- se assume medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi
- se assume un tipo di medicinale utilizzato per il trattamento dell'HIV (AIDS) (inibitori della proteasi dell'HIV, comprese le formulazioni di inibitori della proteasi potenziati con ritonavir)
- Dormicum non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni
Avvertenze e precauzioni
- se ha una malattia epatica o renale,
- se soffre di debolezza muscolare,
- se ha altre malattie,
- se è allergico,
- se assume altri medicinali.
Il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore di Dormicum o se non assumerlo affatto.
Dopo aver assunto Dormicum è consigliabile assicurarsi di poter riposare senza essere disturbati per almeno 7 ore.
Bambini e adolescenti
Né i bambini né gli adolescenti devono assumere questo medicinale.
Assunzione di Dormicum con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo punto è molto importante, perché assumere più medicinali contemporaneamente può aumentarne o ridurne l'effetto.
Ad esempio, i tranquillanti, i medicinali per indurre il sonno, i medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale e i medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi possono aumentare l'effetto di Dormicum.
Pertanto, non deve assumere Dormicum insieme ad altri medicinali senza aver consultato il medico. Solo quando il medico glielo autorizzerà potrà iniziare ad assumerlo.
Assunzione di Dormicum con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con Dormicum eviti le bevande alcoliche. Le bevande alcoliche aumentano l'effetto di questo medicinale e ciò può provocare riduzione dei riflessi, problemi di coordinazione, sonnolenza e depressione cardio-respiratoria (respirazione lenta e debole e il cuore pompa il sangue molto lentamente). Se necessita di ulteriori informazioni, consulti il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà quindi se deve essere trattata con Dormicum.
Deve informare il medico se sta allattando. In questo caso il medico deciderà se deve essere trattata con Dormicum (poiché le benzodiazepine vengono escretes nel latte materno).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dormicum è un medicinale che induce sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari pesanti fino al completo recupero. Il medico deve decidere quando è possibile riprendere tali attività.
Dormicum contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Dormicum
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
A seconda della natura della sua malattia, della sua risposta al farmaco, dell'età e del peso, il medico le prescriverà la dose adeguata. Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima (15 mg al giorno, ovvero due compresse al giorno).
Le dosi raccomandate sono le seguenti:
Adulti: 1 - 2 compresse al giorno (7,5 - 15 mg di midazolam/die).
Pazienti anziani: 1 compressa al giorno (7,5 mg di midazolam/die)
Nei pazienti anziani con problemi al fegato, ai reni o debolezza muscolare, il medico prescriverà una dose inferiore.
Dormicum può avere un effetto maggiore nei pazienti anziani rispetto ai pazienti giovani. Se è anziano, il medico potrà prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.
Non aumenti mai i limiti indicati né la dose giornaliera totale prescritta dal medico, a meno che non le venga prescritta una dose superiore dal medico.
Persone con problemi renali o epatici
Se soffre di insufficienza renale o di insufficienza epatica lieve o moderata, il medico le prescriverà una dose inferiore. Se soffre di insufficienza epatica grave, non deve assumere Dormicum.
Norme per un'assunzione corretta
Prenda Dormicum subito prima di andare a letto e inghiotta la compressa senza masticarla, con acqua o un'altra bevanda non alcolica.
In condizioni normali, non passeranno più di 20 minuti prima che si addormenti dopo aver assunto Dormicum, ed è consigliabile che si assicuri di poter riposare senza essere svegliato per almeno 7 ore. In caso contrario, potrebbe non ricordare ciò che è accaduto mentre era sveglio, anche se ciò si verifica raramente.
La rigatura sulla compressa serve esclusivamente a dividerla nel caso in cui le risulti difficile inghiottirla intera.
Non modifichi mai autonomamente la dose che le è stata prescritta.
Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di Dormicum, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo (vedere sezione 4 del foglio illustrativo).
Se ritiene che l'effetto di Dormicum sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
Durata del trattamento
Il medico le indicherà la durata del trattamento con Dormicum. Nella maggior parte dei casi è sufficiente un trattamento di breve durata con questo medicinale (in generale non deve superare le due settimane). Consulti regolarmente il medico affinché decida se il trattamento debba proseguire. Non prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato dal medico.
Se assume più Dormicum del dovuto
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di prendere Dormicum
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Al contrario, deve continuare con la dose normale.
Se interrompe il trattamento con Dormicum
All'arresto del trattamento possono comparire irrequietezza, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa, dolori muscolari, confusione, irritabilità e vampate di calore. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
La maggior parte dei pazienti tollera bene questo medicamento, ma alcuni, specialmente all'inizio del trattamento, possono sentirsi un po' sonnolenti o stanchi durante il giorno.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicamento, e che sono stati osservati con una frequenza sconosciuta (non stimabile dai dati disponibili), sono:
Disturbi del sistema immunitario: possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e angioedema (gonfiore del viso) in persone predisposte.
È stato osservato dolore al petto come segno di una grave reazione allergica denominata sindrome di Kounis.
Disturbi psichiatrici: confusione, disorientamento, alterazioni emotive e dell'umore, disturbi della libido (alterazione del desiderio sessuale), depressione (l'uso di questo medicamento può far emergere una depressione già esistente), irrequietezza, agitazione, iperattività, nervosismo, ansia, irritabilità, comportamento aggressivo, attacchi d'ira, incubi, sogni anomali, allucinazioni, comportamento inadeguato, dipendenza fisica, sindrome da astinenza e abuso.
Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, vertigini (alterazione del senso dell'equilibrio), diminuzione dell'attenzione (lentezza nei riflessi), atassia (mancata coordinazione dei movimenti volontari), sedazione (dopo un intervento chirurgico) e amnesia anterograda (situazione in cui non si ricorda ciò che è accaduto mentre si era svegli dopo l'assunzione del medicinale).
Disturbi oculari: diplopia (visione doppia degli oggetti).
Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca (il cuore non pompa bene il sangue) e arresto cardiaco (attacco cardiaco).
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: debolezza muscolare.
Disturbi respiratori: depressione respiratoria (respirazione lenta e debole).
Disturbi gastrointestinali: alterazioni gastrointestinali.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: alterazioni cutanee (alterazioni della pelle).
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: affaticamento.
Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicanze di procedure terapeutiche: aumento del rischio di cadute e fratture in pazienti anziani e in pazienti che assumono contemporaneamente altri sedativi (incluso l'alcol).
Rischio di dipendenza
L'uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e continuativo del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:
-
L'assunzione di benzodiazepine deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve essere consigliata ad altre persone.
- Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
-
Consultare regolarmente il medico affinché decida se il trattamento deve essere proseguito.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.
Astenzione
Per cercare di minimizzare l'insorgenza del sindrome da astinenza/insonnia da rimbalzo (difficoltà a dormire più intensa rispetto all'inizio del trattamento), non deve interrompere bruscamente il trattamento, ma ridurre gradualmente la dose, sempre seguendo le istruzioni del medico.
All'interruzione del trattamento possono manifestarsi insonnia, ansia, cefalea, diarrea, confusione, dolore muscolare, alterazioni dell'umore e irrequietezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Dormicum
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Dormicum
- Il principio attivo è il midazolam. Ogni compressa contiene 7,5 mg di midazolam.
- Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, talco e biossido di titanio.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Dormicum 7,5 mg compresse rivestite con film:
Compresse rivestite con film, di forma ovale, di colore bianco, con l'incisione 7.5 su una delle facce della compressa.
Disponibile in confezioni da 20 compresse.
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Rappresentante locale:
Laboratorios Rubió, S.A.
C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcellona)
Spagna
Responsabile della fabbricazione:
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13
Leganés
28914 Madrid
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023.
L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/