Доптелет 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доптелет 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

аватромбопаг

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Доптелет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Доптелет
3. Як застосовувати Доптелет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Доптелету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доптелет і для чого використовується

Доптелет містить активну речовину, яка називається аватромбопаг. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як агоністи рецепторів тромбопоетину.

Доптелет 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою використовується у дорослих із хронічним захворюванням печінки для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) перед проведенням медичного втручання, під час якого існує ризик кровотечі.

Доптелет використовується для лікування дорослих із низьким рівнем тромбоцитів, спричиненим хронічною первинною імунною тромбоцитопенією (ІТП), коли попереднє лікування ІТП (наприклад, кортикостероїдами або імуноглобулінами) не діяло достатньо ефективно.

Доптелет допомагає підвищити кількість тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які сприяють її згортанню, щоб зменшити або запобігти кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Доптелет

Не приймайте Доптелет

‑ якщо Ви маєте алергію на аватромбопаг або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Доптелет.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доптелет, якщо:

• існує ризик утворення згустків у венах або артеріях або у Ваших родичів були випадки утворення згустків у крові.
• у Вас є інше захворювання крові, відоме як мієлодисплазійний синдром (МДС); прийом Доптелет може погіршити МДС.

Можливо, зростає ризик утворення згустків у крові із віком, якщо:

• Ви довго змушені були перебувати в ліжку
• у Вас рак
• Ви приймаєте протизаплідні таблетки або гормональну замісну терапію
• Ви недавно перенесли операцію або травму
• Ви маєте надлишкову вагу
• Ви палите
• у Вас важке хронічне захворювання печінки

Якщо до Вас стосується будь-який із наведених вище факторів (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Доптелет.

Аналізи крові для визначення кількості тромбоцитів

Якщо Ви припините лікування Доптелет, кількість Ваших тромбоцитів, ймовірно, знизиться до рівня, що був до початку лікування, або навіть нижче, з ризиком кровотечі. Це може відбутися впродовж декількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а Ваш лікар обговорить з Вами відповідні заходи обережності.

Дослідження для перевірки кісткового мозку

У людей із захворюваннями кісткового мозку лікарські засоби, такі як Доптелет, можуть погіршити ці захворювання. Ознаки змін у кістковому мозку можуть виявлятися аномальними результатами аналізів крові. Можливо, Ваш лікар також проведе дослідження для безпосереднього огляду кісткового мозку під час лікування Доптелет.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Доптелет дітям та підліткам молодше 18 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у цій віковій групі невідомі.

Інші лікарські засоби та Доптелет

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування ІТТ, можливо, Вам знадобиться зменшити дозу або припинити їх прийом під час лікування Доптелет.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Доптелет під час вагітності не рекомендується, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Доптелет. Цей лікарський засіб може виділятися з материнським молоком. Лікар повинен вирішити, чи переважають переваги годування груддю можливі ризики для дитини в цей період.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Доптелет впливатиме на здатність керувати автомобілем, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.

Доптелет містить лактозу

Доптелет містить лактозу (один із видів цукру). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Доптелет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас хронічне захворювання печінки та низький рівень тромбоцитів, планову процедуру слід призначити на 5–8 днів після останньої дози Доптелету.

Якщо у вас хронічна імунна тромбоцитопенія (ІТТ), ваш лікар вкаже, яку кількість Доптелету вам потрібно приймати та як часто.

Яку кількість приймати

Якщо у вас хронічне захворювання печінки та планується інвазивна процедура:

• Доптелет доступний у вигляді таблеток по 20 мг. Зазвичай рекомендована доза становить 40 мг (2 таблетки) або 60 мг (3 таблетки) один раз на добу протягом 5 днів поспіль.
• Доза залежатиме від кількості тромбоцитів.
• Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та коли це робити.

Якщо у вас хронічна ІТТ:

• Зазвичай рекомендована початкова доза — 20 мг (1 таблетка) один раз на добу. Якщо ви приймаєте певні інші ліки, можливо, вам знадобиться інша початкова доза.
• Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та коли це робити.
• Ваш лікар періодично контролюватиме кількість тромбоцитів та за необхідності змінить дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проковтніть таблетки цілими, приймайте їх під час їжі щодня о тій самій годині, коли ви приймаєте Доптелет.

Якщо у вас хронічне захворювання печінки та низький рівень тромбоцитів:

• Почніть приймати Доптелет за 10–13 днів до запланованої медичної процедури.
• Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та коли це робити.

Якщо у вас хронічна ІТТ:

• Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та коли це робити.

Якщо ви прийняли більше Доптелету, ніж слід

• Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Доптелет

• Якнайшвидше прийміть пропущену дозу, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Доптелетом

Приймайте Доптелет стільки часу, скільки вказав ваш лікар. Не припиняйте лікування Доптелетом без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час лікування препаратом Доптелет у дорослих пацієнтів із хронічним захворюванням печінки:

Часті (можуть виникати у до одного з кожних десяти людей)

• втому

Нечасті (можуть виникати у до одного з кожних ста людей)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

• тромби у ворітній вені (судині, що переносить кров до печінки від кишечника), що може призводити до болю або набряку у верхній частині живота

• біль у кістках

• м’язові болі

• підвищення температури тіла (лихоманка)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, набряк язика та зміни шкіри, такі як висипання та свербіж

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час лікування препаратом Доптелет у дорослих пацієнтів із хронічною первинною імунною тромбоцитопенією (ІТП):

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж одного з кожних десяти людей)

• втому
• головний біль

Часті (можуть виникати у до одного з кожних десяти людей)

• біль у спині, м’язовий біль, біль у суглобах, біль у руках або ногах
• неприємні відчуття або біль у кістках, м’язах, зв’язках, сухожилках та нервах
• нудоту, діарею, блювоту, біль у животі, метеоризм
• запаморочення, неприємні відчуття в голові, мігрень
• зниження апетиту
• слабкість
• носові кровотечі
• висипання на шкірі, свербіж, вугри, червоні плями на шкірі
• відчуття поколювання, пострілювання або оніміння
• збільшення селезінки
• задишку
• підвищення артеріального тиску
• схильність до утворення синців або кровотеч (низький рівень тромбоцитів)

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові

• підвищення рівня жирів (холестерин, тригліцериди)
• підвищення або зниження рівня цукру в крові (глюкоза)
• підвищення рівня печеневого ферменту (аланін-амінотрансфераза)
• підвищення рівня лактатдегідрогенази
• підвищення рівня гастрину
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• підвищення або зниження кількості тромбоцитів

Нечасті (можуть виникати у до одного з кожних ста людей)

• почервоніння, набряк і біль у вені, спричинені тромбом
• біль, набряк і болючість при пальпації однієї з ніг (зазвичай у литковій м’язі), з підвищеною температурою шкіри в ураженій ділянці (ознаки тромбу у глибокій вені)
• тромби у венах, що відносять кров від мозку
• звуження кровоносних судин (судинна контрактура)
• раптову задишку, особливо якщо вона супроводжується колючим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може вказувати на наявність тромбу в легенях
• закупорку або звуження вени, що несе кров до печінки
• інсульт або транзиторну ішемічну атаку
• інфаркт міокарда
• нерегулярне серцебиття
• гемороїд
• розширення вен прямої кишки
• запалення (набряк) та інфекцію носа, навколоносових пазух, горла, мигдаликів або середнього вуха (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• утворення рубцевої тканини в кістковому мозку
• втрату води або рідини організму (дегідратація)
• підвищення апетиту, почуття голоду
• емоційну нестабільність
• аномальне мислення
• порушення почуттів смаку, нюху, слуху та зору
• офтальмологічні проблеми, такі як подразнення, неприємні відчуття, свербіж, набряк, сльозотеча, світлобоязнь, розмите зору, порушення зору, втрата зору
• біль у вусі
• підвищену чутливість до повсякденних звуків
• кашель із кров’ю
• нежить
• біль, неприємні відчуття або набряк у животі
• запор
• відрижку
• кислотний рефлюкс
• відчуття печіння або жару в роті
• оніміння рота, набряк язика, проблеми з язиком
• оніміння
• випадання волосся
• фурункули
• сухість шкіри
• темні фіолетові плями на шкірі (виходження крові з судин, утворення синців)
• підвищене потовиділення
• зміни кольору шкіри
• свербляче висипання
• подразнення шкіри
• ураження суглоба
• м’язові судоми, слабкість м’язів
• наявність крові в сечі
• обильні менструації
• біль у сосках
• біль у грудях
• біль
• набряк у ногах або руках

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові

• бактеріємія
• підвищення кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня заліза в крові
• підвищення рівня печеневого ферменту (аспартат-амінотрансфераза), аномальні печеневі проби

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, набряк язика та зміни шкіри, такі як висипання та свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доптелет

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та кожному блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доптелет

• Активна речовина: аватромбопаг. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кількість малеату аватромбопагу, еквівалентну 20 мг аватромбопагу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Доптелет містить лактозу»); целюлоза мікрокристалічна [E460(i)]; кросповідон тип B [E1202]; діоксид кремнію колоїдний безводний [E551]; магнію стеарат [E470b].

Оболонка таблетки: полівініловий спирт [E1203]; тальк [E553b]; макрогол 3350 [E1521]; діоксид титану [E171]; заліза оксид жовтий [E172].

Зовнішній вигляд Доптелет та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) 20 мг Доптелет, мають світло-жовтий колір, заокруглені зверху та знизу, з витисненими літерами «AVA» на одній стороні таблетки та цифрою «20» — на іншій.

Таблетки поставляються в коробках, що містять один або два блістерні упаковки з алюмінію. Кожна блістерна упаковка містить від 10 до 15 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE‑112 76 Стокгольм

Швеція

Виробник:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Стокгольм

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.