Doptelet 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Doptelet 20 mg, compresse rivestite con film

avatrombopag

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doptelet e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doptelet
3. Come prendere Doptelet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doptelet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doptelet e a cosa serve

Doptelet contiene un principio attivo chiamato avatrombopag. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come agonisti del recettore della trombopoietina.

Doptelet è utilizzato negli adulti con epatopatia cronica per trattare i livelli bassi di piastrine (trombocitopenia) prima di sottoporsi a un intervento medico in cui esiste il rischio di emorragia.

Doptelet è utilizzato per trattare adulti con livelli bassi di piastrine dovuti a trombocitopenia immune primaria (PTI) cronica quando un trattamento precedente per la PTI (ad esempio corticosteroidi o immunoglobuline) non ha prodotto un effetto sufficiente.

Doptelet aiuta ad aumentare il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione del sangue per ridurre o prevenire emorragie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doptelet

Non prenda Doptelet

‑ se è allergico all'avatrombopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Doptelet.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Doptelet se:

• esiste un rischio che si formino coaguli nelle vene o nelle arterie, o se i suoi familiari hanno avuto coaguli nel sangue.
• ha un altro disturbo del sangue noto come sindrome mielodisplastico (SMD); l’assunzione di Doptelet potrebbe peggiorare il SMD.

È possibile che il rischio di coaguli nel sangue aumenti con l’età se:

• è stato costretto a letto per un periodo prolungato
• ha un cancro
• sta assumendo pillole anticoncezionali o una terapia ormonale sostitutiva
• ha recentemente subito un intervento chirurgico o un trauma
• è in sovrappeso
• fuma
• ha una malattia epatica cronica avanzata

Se uno di questi fattori si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Doptelet.

Esami del sangue per il conteggio delle piastrine

Se interrompe il trattamento con Doptelet, è probabile che il suo conteggio delle piastrine diminuisca ai livelli precedenti il trattamento o addirittura al di sotto, con rischio di emorragia. Ciò può accadere nell’arco di pochi giorni. Il conteggio delle piastrine verrà monitorato e il medico discuterà con lei le opportune precauzioni.

Esami per verificare il midollo osseo

Nei pazienti con problemi al midollo osseo, medicinali come Doptelet potrebbero peggiorare tali condizioni. I segni di alterazioni del midollo osseo possono manifestarsi con risultati anomali negli esami del sangue. Il medico potrebbe inoltre eseguire esami per ispezionare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con Doptelet.

Bambini e adolescenti

Non somministri Doptelet a persone di età inferiore ai 18 anni. L’efficacia e la sicurezza di questo medicinale in questa fascia di età non sono state stabilite.

Altri medicinali e Doptelet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo altri medicinali per la PTI, potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio o interromperne l’assunzione durante il trattamento con Doptelet.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L’uso di Doptelet non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Se sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Doptelet. Questo medicinale può passare nel latte materno. Il medico dovrà decidere se i benefici dell’allattamento superano i possibili rischi per il neonato durante questo periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Doptelet influisca sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare attrezzi o macchinari.

Doptelet contiene lattosio

Doptelet contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Doptelet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se soffre di una malattia epatica cronica e ha un basso conteggio di piastrine, l'intervento programmato dovrà essere effettuato da 5 a 8 giorni dopo l'ultima dose di Doptelet.

Se soffre di PTI cronica, il medico le indicherà la quantità di Doptelet da assumere e la frequenza con cui deve prenderlo.

Quale quantità assumere

Se soffre di una malattia epatica cronica e deve sottoporsi a un intervento invasivo programmato

• Doptelet è disponibile in compresse da 20 mg. La dose raccomandata è solitamente di 40 mg (2 compresse) o 60 mg (3 compresse) al giorno per 5 giorni consecutivi.
• La dose dipenderà dal conteggio delle piastrine.
• Il medico o il farmacista le diranno quante compresse deve assumere e quando.

Se soffre di PTI cronica

• La dose iniziale raccomandata è solitamente di 20 mg (1 compressa) al giorno. Se sta assumendo altri specifici medicinali, potrebbe essere necessaria una dose iniziale diversa.
• Il medico o il farmacista le diranno quante compresse deve assumere e quando.
• Il medico controllerà periodicamente il suo conteggio delle piastrine e aggiusterà la dose se necessario.

Come assumere questo medicinale

• Inghiotta le compresse intere e le prenda con i pasti, alla stessa ora ogni giorno in cui assume Doptelet.

Se soffre di una malattia epatica cronica e ha un basso conteggio di piastrine

• Inizi a prendere Doptelet da 10 a 13 giorni prima dell'intervento medico programmato.
• Il medico o il farmacista le diranno quante compresse deve assumere e quando.

Se soffre di PTI cronica

• Il medico o il farmacista le diranno quante compresse deve assumere e quando.

Se assume più Doptelet di quanto deve

• Contatti immediatamente un medico o un farmacista.

Se dimentica di prendere Doptelet

• Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Doptelet

Prenda Doptelet per il periodo di tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento con Doptelet a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga al suo medico o al farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Doptelet in pazienti adulti con epatopatia cronica:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• stanchezza

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

• coaguli di sangue nella vena porta (vaso sanguigno che trasporta il sangue dal intestino al fegato), che possono causare dolore o gonfiore nella parte superiore dell’addome

• dolore alle ossa

• dolori muscolari

• febbre

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, gonfiore della lingua e alterazioni della pelle come eruzioni cutanee e prurito

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Doptelet in pazienti adulti con PTI cronica primaria:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• stanchezza
• cefalea

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare, dolore alle braccia o alle gambe
• disturbi o dolore alle ossa, muscoli, legamenti, tendini e nervi
• nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, flatulenza
• capogiri, disturbi alla testa, emicrania
• riduzione dell’appetito
• debolezza
• emorragia nasale
• eruzione cutanea, prurito, acne, macchie rosse sulla pelle
• sensazione di formicolio, punture o intorpidimento
• aumento delle dimensioni della milza
• mancanza di respiro
• aumento della pressione arteriosa
• tendenza alla formazione di ematomi o a emorragie (livello basso di piastrine)

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati tramite analisi del sangue

• aumento dei grassi (colesterolo, trigliceridi)
• aumento o diminuzione del glucosio nel sangue
• aumento di un enzima epatico (alanina-aminotransferasi)
• aumento della lattato-deidrogenasi
• aumento della gastrina
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• aumento o diminuzione del numero di piastrine

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• arrossamento, gonfiore e dolore in una vena causati da un coagulo di sangue
• dolore, gonfiore e sensibilità alla palpazione in una delle gambe (generalmente nel polpaccio), con cute calda nell’area interessata (segni di un coagulo di sangue in una vena profonda)
• coaguli di sangue nelle vene che trasportano il sangue dal cervello
• restringimento dei vasi sanguigni (vasocostrizione)
• mancanza di respiro improvvisa, specialmente se accompagnata da dolore acuto al torace e/o da respirazione rapida, che potrebbero essere segni di un coagulo di sangue nei polmoni
• ostruzione o restringimento della vena che trasporta il sangue al fegato
• ictus o ictus transitorio
• infarto miocardico
• battito cardiaco irregolare
• emorroidi
• dilatazione delle vene del retto
• infiammazione (gonfiore) e infezione del naso, dei seni paranasali, della gola, delle tonsille o dell’orecchio medio (infezione delle vie respiratorie superiori)
• formazione di tessuto cicatriziale nel midollo osseo
• perdita di acqua o di liquidi corporei (disidratazione)
• aumento dell’appetito, fame
• instabilità emotiva
• pensiero anomalo
• alterazioni dei sensi del gusto, dell’olfatto, dell’udito e della vista
• problemi agli occhi come irritazione, fastidio, prurito, gonfiore, lacrimazione, sensibilità alla luce, vista offuscata, alterazione della vista, perdita della vista
• dolore all’orecchio
• aumento della sensibilità ai rumori quotidiani
• tosse con sangue
• congestione nasale
• dolore, fastidio o gonfiore nell’addome
• stitichezza
• eruttazioni
• reflusso acido
• sensazione di bruciore o pizzicore in bocca
• intorpidimento della bocca, gonfiore della lingua, problemi alla lingua
• intorpidimento
• perdita di capelli
• foruncoli
• pelle secca
• macchie scure violacee sulla pelle (fuoriuscita di sangue dai vasi sanguigni, formazione di ematomi)
• sudorazione eccessiva
• cambiamenti nel colore della pelle
• eruzione pruriginosa
• irritazione della pelle
• alterazione in un’articolazione
• crampi muscolari, debolezza muscolare
• sangue nelle urine
• mestruazioni abbondanti
• dolore ai capezzoli
• dolore al petto
• dolore
• gonfiore alle braccia o alle gambe

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati tramite analisi del sangue

• batteri nel sangue
• aumento del numero di globuli bianchi
• riduzione del ferro nel sangue
• aumento di un enzima epatico (aspartato-aminotransferasi), esami epatici anomali

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, gonfiore della lingua e alterazioni della pelle come eruzioni cutanee e prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doptelet

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e su ogni blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doptelet

• Il principio attivo è avatrombopag. Ogni compressa rivestita con film contiene una quantità di maleato di avatrombopag corrispondente a 20 mg di avatrombopag.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere sezione 2 «Doptelet contiene lattosio»); cellulosa microcristallina [E460(i)]; crospovidone tipo B [E1202]; silice colloidale anidra [E551]; stearato di magnesio [E470b].

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico [E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; biossido di titanio [E171]; ossido di ferro giallo [E172].

Aspetto di Doptelet e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (comprimate) da 20 mg di Doptelet sono di colore giallo chiaro, arrotondate nella parte superiore e inferiore, e presentano le iniziali «AVA» in rilievo su un lato della compressa e il numero «20» sull'altro.

Le compresse sono fornite in confezioni contenenti uno o due blister di alluminio. Ogni blister contiene da 10 a 15 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE‑112 76 Stoccolma

Svezia

Responsabile della produzione:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stoccolma

Svezia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.