Доптелет 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доптелет 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

аватромбопаг

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Доптелет и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Доптелета
3. Как принимать Доптелет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Доптелета
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доптелет и для чего он применяется

Доптелет содержит действующее вещество под названием аватромбопаг. Он относится к группе лекарственных препаратов, известных как агонисты рецепторов тромбопоэтина.

Доптелет применяется у взрослых пациентов с хронической патологией печени для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) перед проведением медицинской процедуры, сопряжённой с риском кровотечения.

Доптелет применяется для лечения взрослых пациентов с низким уровнем тромбоцитов, обусловленным хронической первичной иммунной тромбоцитопенией (ПТТ), когда предыдущее лечение ПТТ (например, кортикостероиды или иммуноглобулины) оказалось недостаточно эффективным.

Доптелет способствует повышению количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые участвуют в её свёртывании, что помогает уменьшить или предотвратить кровотечения.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Доптелет

Не принимайте Доптелет

‑ если у вас аллергия на аватромбопаг или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Доптелет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Доптелет, если:

• существует риск образования тромбов в венах или артериях, либо у ваших родственников были случаи тромбозов.
• у вас имеется другое заболевание крови — миелодиспластический синдром (МДС); приём Доптелет может усугубить течение МДС.

Риск тромбоза может повышаться с возрастом, если:

• вы длительное время вынуждены были соблюдать постельный режим
• у вас диагностирован рак
• вы принимаете оральные контрацептивы или проходите заместительную гормональную терапию
• вы недавно перенесли операцию или травму
• у вас избыточная масса тела
• вы курите
• у вас тяжёлое хроническое заболевание печени

Если какой-либо из перечисленных факторов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Доптелет.

Анализы крови для определения числа тромбоцитов

Если вы прекратите приём Доптелет, количество тромбоцитов может снизиться до уровня, который был до начала лечения, или даже ниже, что повышает риск кровотечения. Это может произойти в течение нескольких дней. Ваше число тромбоцитов будет регулярно контролироваться, и врач обсудит с вами необходимые меры предосторожности.

Исследования костного мозга

У пациентов с нарушениями функции костного мозга лекарственные средства, такие как Доптелет, могут усугубить эти нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться аномальными результатами анализов крови. Возможно, врач назначит вам дополнительные исследования для непосредственной оценки состояния костного мозга во время лечения Доптелет.

Дети и подростки

Не назначайте Доптелет лицам младше 18 лет. Безопасность и эффективность этого лекарственного препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные препараты и Доптелет

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы принимаете другие препараты для лечения ИТП, возможно, потребуется снизить их дозу или прекратить приём во время терапии Доптелет.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Приём Доптелет во время беременности не рекомендуется, а также не рекомендуется его применение женщинам репродуктивного возраста, не использующим методы контрацепции.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Доптелет. Этот препарат может выделяться с грудным молоком. Ваш врач должен решить, перевешивают ли преимущества грудного вскармливания возможные риски для ребёнка в этот период.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Не ожидается, что Доптелет влияет на способность управлять автомобилем, велосипедом или работать с инструментами и механизмами.

Доптелет содержит лактозу

Доптелет содержит лактозу (один из видов сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Доптелет

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Если у вас хроническое заболевание печени и низкое количество тромбоцитов, вашу процедуру следует запланировать на 5–8 дней после последнего приема Доптелета.

Если у вас хроническая идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), врач сообщит вам, сколько Доптелета вам нужно принимать и с какой частотой.

Какую дозу принимать

Если у вас хроническое заболевание печени и запланирована инвазивная процедура

• Доптелет выпускается в виде таблеток по 20 мг. Обычно рекомендуемая доза составляет 40 мг (2 таблетки) или 60 мг (3 таблетки) один раз в день в течение 5 последовательных дней.
• Доза будет зависеть от количества тромбоцитов.
• Ваш врач или фармацевт сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и в какое время.

Если у вас хроническая ИТП

• Обычно начальная рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в день. Если вы принимаете определённые другие лекарственные средства, вам может потребоваться другая начальная доза.
• Ваш врач или фармацевт сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и в какое время.
• Ваш врач будет периодически контролировать количество ваших тромбоцитов и при необходимости корректировать дозу.

Как принимать это лекарственное средство

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая пищей, в одно и то же время каждый день, когда вы принимаете Доптелет.

Если у вас хроническое заболевание печени и низкое количество тромбоцитов

• Начните принимать Доптелет за 10–13 дней до запланированной медицинской процедуры.
• Ваш врач или фармацевт сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и в какое время.

Если у вас хроническая ИТП

• Ваш врач или фармацевт сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и в какое время.

Если вы приняли Доптелета больше, чем следует

• Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Доптелет

• Примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Доптелетом

Принимайте Доптелет в течение того времени, которое вам назначил врач. Не прекращайте лечение Доптелетом, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении препарата Доптелет у взрослых пациентов с хроническим заболеванием печени:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• усталость

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• тромбы в воротной вене (сосуде, который переносит кровь в печень из кишечника), что может привести к боли или отёку в верхней части живота
• боль в костях
• мышечные боли
• повышение температуры тела

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• аллергические реакции, включая отёк лица, отёк языка и изменения кожи, такие как сыпь и зуд

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении препарата Доптелет у взрослых пациентов с хронической первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП):

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• усталость
• головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• боль в спине, мышечная боль, боль в суставах, боль в руках или ногах
• дискомфорт или боль в костях, мышцах, связках, сухожилиях и нервах
• тошнота, диарея, рвота, боль в животе, метеоризм
• головокружение, ощущение дискомфорта в голове, мигрень
• снижение аппетита
• слабость
• носовые кровотечения
• высыпания на коже, зуд, акне, красные пятна на коже
• ощущение покалывания, жжения или онемения
• увеличение селезёнки
• одышка
• повышение артериального давления
• склонность к образованию синяков или кровотечениям (низкий уровень тромбоцитов)

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови

• повышение уровня жиров (холестерина, триглицеридов)
• повышение или снижение уровня сахара в крови (глюкозы)
• повышение активности печеночного фермента (аланин-аминотрансферазы)
• повышение уровня лактатдегидрогеназы
• повышение уровня гастринов
• снижение количества эритроцитов (анемия)
• повышение или снижение количества тромбоцитов

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• покраснение, отёк и боль в вене, вызванные тромбом
• боль, отёк и болезненность при пальпации одной из ног (обычно в икроножной мышце), с ощущением тепла в поражённой области (признаки тромба в глубокой вене)
• тромбы в венах, отводящих кровь от мозга
• сужение кровеносных сосудов (вазоконстрикция)
• внезапная одышка, особенно если сопровождается колющей болью в груди и/или учащённым дыханием, что может быть признаком тромба в лёгких
• закупорка или сужение вены, несущей кровь к печени
• инсульт или преходящая ишемическая атака
• инфаркт миокарда
• нарушение сердечного ритма
• геморрой
• расширение вен прямой кишки
• воспаление (отёк) и инфекция носа, околоносовых пазух, горла, миндалин или среднего уха (инфекция верхних дыхательных путей)
• образование соединительной ткани в костном мозге
• потеря воды или жидкости из организма (обезвоживание)
• повышение аппетита, чувство голода
• эмоциональная нестабильность
• нарушения мышления
• нарушения вкуса, обоняния, слуха и зрения
• глазные проблемы, такие как раздражение, дискомфорт, зуд, отёк, слезотечение, светобоязнь, нечёткость зрения, нарушение зрения, потеря зрения
• боль в ухе
• повышенная чувствительность к повседневным звукам
• кашель с кровью
• заложенность носа
• боль, дискомфорт или отёк в животе
• запор
• отрыжка
• кислая отрыжка
• ощущение жжения или пощипывания во рту
• онемение во рту, отёк языка, проблемы с языком
• онемение
• выпадение волос
• фурункулы
• сухость кожи
• тёмные пурпурные пятна на коже (кровоизлияния из сосудов, образование синяков)
• повышенное потоотделение
• изменение цвета кожи
• зудящая сыпь
• раздражение кожи
• патология сустава
• мышечные судороги, мышечная слабость
• кровь в моче
• обильные менструации
• боль в сосках
• боль в груди
• боль
• отёк ног или рук

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови

• бактериемия
• повышение количества лейкоцитов
• снижение уровня железа в крови
• повышение активности печеночного фермента (аспартат-аминотрансферазы), нарушения печеночных проб

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• аллергические реакции, включая отёк лица, отёк языка и изменения кожи, такие как сыпь и зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Доптелет

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой ячейковой пластине после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в household-мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Доптелет

• Действующее вещество: аватромбопаг. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит количество малеата аватромбопага, эквивалентное 20 мг аватромбопага.

• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Доптелет содержит лактозу»); микрокристаллическая целлюлоза [Е460(i)]; кросповидон типа В [Е1202]; коллоидный безводный диоксид кремния [Е551]; стеарат магния [Е470b].

Плёночное покрытие таблетки: поливиниловый спирт [Е1203]; тальк [Е553b]; макрогол 3350 [Е1521]; диоксид титана [Е171]; оксид железа жёлтый [Е172].

Внешний вид Доптелет и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг Доптелет — жёлтого светлого цвета, с закруглёнными верхом и низом, с выдавленными буквами «AVA» с одной стороны таблетки и цифрой «20» — с другой стороны.

Таблетки поставляются в картонных коробках, содержащих один или два алюминиевых блистера. Каждый блистер содержит от 10 до 15 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE‑112 76 Стокгольм
Швеция

Производитель:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Норра-Стейшнсгатан, 93
113 64 Стокгольм
Швеция

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.