Doptelet 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Doptelet 20 mg, tabletki powlekane

avatrombopag

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Doptelet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doptelet
3. Jak stosować Doptelet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doptelet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doptelet i do czego służy

Doptelet zawiera substancję czynną zwaną avatrombopag. Należy do grupy leków znanych jako agonisty receptora trombopoetyny.

Doptelet stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) przed zabiegiem medycznym wiążącym się z ryzykiem krwawienia.

Doptelet stosuje się również u dorosłych pacjentów z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym przewlekłą pierwotną trombocytopenią immunologiczną (ITP), gdy poprzednie leczenie ITP (np. steroidy lub immunoglobuliny) nie dało wystarczająco dobrego efektu.

Doptelet pomaga zwiększyć liczbę płytek krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi, zmniejszając lub zapobiegając krwawieniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doptelet

Nie przyjmuj Doptelet

‑ jeśli jesteś uczulony na avatrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Doptelet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doptelet, jeśli:

• istnieje ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach lub tętnicach, albo członkowie Twojej rodziny mieli wcześniej zakrzepice krwi.
• masz inne zaburzenie krwi znane jako zespół mielodysplastyczny (ZMD); stosowanie Doptelet może nasilić ZMD.

Może istnieć wyższe ryzyko powstawania skrzeplin krwi wraz z wiekiem, jeśli:

• przez dłuższy czas musiałeś leżeć w łóżku
• masz raka
• przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub leczenie hormonalne zastępcze
• niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu
• masz nadwagę
• palisz
• masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Doptelet.

Badania krwi w celu oceny liczby płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie Doptelet, liczba płytek krwi może spadnąć do poziomu sprzed leczenia lub nawet niżej, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Może to nastąpić w ciągu kilku dni. Liczbę płytek krwi będzie się monitorować, a Twój lekarz omówi z Tobą odpowiednie środki ostrożności.

Badania mające na celu sprawdzenie szpiku kostnego

U osób z chorobą szpiku kostnego leki takie jak Doptelet mogą nasilić te schorzenia. O zmianach w szpiku kostnym mogą świadczyć nieprawidłowe wyniki badań krwi. Twój lekarz może również zalecić badania bezpośrednio oceniające stan szpiku kostnego podczas leczenia Doptelet.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Doptelet osobom poniżej 18. roku życia. Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo tego leku u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Doptelet

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jeśli przyjmujesz inne leki na ITP, może być konieczne zmniejszenie ich dawki lub przerwanie ich stosowania podczas terapii Doptelet.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Doptelet w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Doptelet. Lek ten może przechodzić do mleka matki. Twój lekarz musi ocenić, czy korzyści z karmienia piersią są większe niż potencjalne ryzyko dla niemowlęcia w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Doptelet wpływa na zdolność kierowania pojazdami, jazdy na rowerze ani obsługiwanie narzędzi lub maszyn.

Doptelet zawiera laktozę

Doptelet zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Doptelet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę wątroby i masz niską liczbę płytek krwi, zabieg należy zaplanować na 5–8 dni po ostatniej dawce Dopteletu.

Jeśli cierpisz na przewlekłą ITP, lekarz wskazze Ci, ile Dopteletu należy przyjmować i jak często.

Ile należy przyjmować

Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę wątroby i masz zaplanowany zabieg inwazyjny:

• Doptelet jest dostępny w postaci tabletek 20 mg. Zwykle zalecana dawka to 40 mg (2 tabletki) lub 60 mg (3 tabletki) raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
• Dawka zależy od liczby płytek krwi.
• Lekarz lub farmaceuta powie Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy to robić.

Jeśli cierpisz na przewlekłą ITP:

• Zwykle zalecana dawka początkowa to 20 mg (1 tabletka) dziennie. Jeśli przyjmujesz inne określone leki, może być wymagana inna dawka początkowa.
• Lekarz lub farmaceuta powie Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy to robić.
• Lekarz będzie okresowo kontrolował liczbę płytek krwi i w razie potrzeby dostosuje dawkę.

Jak stosować ten lek

• Tabletki należy połykać całe, przyjmując je z posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia, w którym stosujesz Doptelet.

Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę wątroby i masz niską liczbę płytek krwi:

• Rozpocznij przyjmowanie Dopteletu od 10 do 13 dni przed zaplanowanym zabiegiem medycznym.
• Lekarz lub farmaceuta powie Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy to robić.

Jeśli cierpisz na przewlekłą ITP:

• Lekarz lub farmaceuta powie Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy to robić.

Jeśli przyjmiesz więcej Dopteletu niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Dopteletu

• Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dopteletem

Stosuj Doptelet przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia Dopteletem, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem lekiem Doptelet u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmęczenie

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zakrzepica żyły wrotnej (naczynia krwionośnego przenoszącego krew z jelit do wątroby), co może prowadzić do bólu lub obrzęku w górnej części brzucha
• ból kości
• bóle mięśni
• gorączka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk języka oraz zmiany skórne, takie jak wysypka i świąd

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem lekiem Doptelet u dorosłych pacjentów z przewlekłą PTI pierwotną:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmęczenie
• ból głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból pleców, ból mięśni, ból stawów, ból rąk lub nóg
• dolegliwości lub ból kości, mięśni, więzadeł, ścięgien i nerwów
• nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, wzdęcia
• zawroty głowy, dolegliwości głowy, migrenowe bóle głowy
• zmniejszenie apetytu
• osłabienie
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna, świąd, trądzik, czerwone plamy na skórze
• uczucie mrowienia, igiełkowania lub drętwienia
• powiększenie śledziony
• duszność
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (niski poziom płytek krwi)

Częste działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi

• wzrost poziomu tłuszczów (cholesterol, trójglicerydy)
• wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi (glukoza)
• wzrost aktywności enzymu wątrobowego (alanina-aminotransferaza)
• wzrost poziomu dehydrogenazy mleczanowej
• wzrost poziomu gastryny
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• wzrost lub spadek liczby płytek krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie, obrzęk i ból w żyłach spowodowane zakrzepem
• ból, obrzęk i bolesność przy dotyku w jednej z kończyn dolnych (zazwyczaj w łydce), z podwyższoną temperaturą skóry w obszarze dotkniętym (objawy zakrzepicy żyły głębokiej)
• zakrzepy w żyłach odprowadzających krew z mózgu
• zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja)
• nagła duszność, szczególnie gdy towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej i/lub przyspieszone oddychanie, co może wskazywać na zakrzep w płucach
• zator lub zwężenie żyły doprowadzającej krew do wątroby
• udar mózgu lub przejściowy niedokrwisty atak mózgu (TIA)
• zawał mięśnia sercowego
• nieregularne bicie serca
• hemoroidy
• rozszerzenie żył odbytu
• zapalenie (obrzęk) i infekcja nosa, zatok przynosowych, gardła, migdałków lub ucha środkowego (infekcja dróg oddechowych górnych)
• powstawanie blizny włóknistej w szpiku kostnym
• utrata wody lub płynów organizmu (odwodnienie)
• zwiększenie apetytu, uczucie głodu
• niestabilność emocjonalna
• niepokojące myśli
• zaburzenia zmysłów: smaku, węchu, słuchu i wzroku
• problemy oczne, takie jak podrażnienie, dolegliwości, świąd, obrzęk, łzawienie, światłowstręt, zamazane widzenie, zaburzenia widzenia, utrata wzroku
• ból ucha
• zwiększona wrażliwość na codzienne dźwięki
• kaszel z krwią
• kongestia nosa
• ból, dolegliwości lub obrzęk brzucha
• zaparcia
• odbijanie
• odbijanie kwasów
• uczucie pieczenia lub swędzenia w jamie ustnej
• drętwienie jamy ustnej, obrzęk języka, problemy z językiem
• zdrętwienie
• wypadanie włosów
• karbunkuły
• suchość skóry
• ciemne fioletowe plamy na skórze (wypływ krwi z naczyń, powstawanie siniaków)
• nadmierne pocenie się
• zmiany barwy skóry
• swędząca wysypka
• podrażnienie skóry
• nieprawidłowość w stawie
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• krew w moczu
• obfite miesiączkowanie
• ból brodówek
• ból w klatce piersiowej
• ból
• obrzęk kończyn dolnych lub górnych

Nieczeście działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi

• obecność bakterii we krwi
• wzrost liczby białych krwinek
• obniżenie poziomu żelaza we krwi
• wzrost aktywności enzymu wątrobowego (asparaginiano-aminotransferaza), nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk języka oraz zmiany skórne, takie jak wysypka i świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Doptelet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na każdym blisterze po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Doptelet

• Substancją czynną jest awatrombopag. Każda tabletka powlekana zawiera ilość maleinianu awatrombopagu odpowiadającą 20 mg awatrombopagu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Doptelet zawiera laktozę”); celuloza mikrokryształowa [E460(i)]; crospowidon typ B [E1202]; krzemionka koloidalna bezwodna [E551]; stearynian magnezu [E470b].

powłoka tabletki: poliwinylocjanol [E1203]; talk [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; dwutlenek tytanu [E171]; tlenek żelaza żółty [E172].

Wygląd Doptelet i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 20 mg Doptelet są jasnożółte, zaokrąglone u góry i u dołu, z wytłoczonymi literami „AVA” po jednej stronie tabletu i numerem „20” po drugiej.

Tabletki są dostarczane w pudełkach zawierających jeden lub dwa blistery aluminiowe. Każdy blister zawiera od 10 do 15 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE‑112 76 Stockholm

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Szwecja

Data ostatniej wersji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.