Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Допамін Грифолс 200 мг розчин для ін'єкцій

Допамін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

Що таке Допамін Грифолс 200 мг і для чого використовується
Що вам потрібно знати перед початком застосування Допамін Грифолс 200 мг
Як застосовувати Допамін Грифолс 200 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Допамін Грифолс 200 мг
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Допамін Грифолс 200 мг і для чого його застосовують

Допамін Грифолс 200 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються адренергічні та допамінергічні агенти. Цей препарат є серцевим стимулятором, що діє шляхом підвищення сили скорочення серцевого м’яза, спричиняючи збільшення серцевого викиду (об’єму крові, яку серце викидає за хвилину).

Допамін показаний для корекції гемодинамічних порушень (порушень кровотоку), що виникають при шоці (гострому зниженні кровотоку), спричиненому інфарктами міокарда, травмами, ендотоксичними септицеміями (важкими інфекціями крові), операціями на відкритому серці, нирковою недостатністю та декомпенсованою серцевою недостатністю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Допаміну Грифолс 200 мг

Не застосовуйте Допамін Грифолс 200 мг:

якщо Ви алергічні до допаміну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо у Вас феохромоцитома (пухлина, яка зазвичай розвивається в мозковій речовині надниркових залоз)
- якщо у Вас тахіаритмії (швидкий або нерегулярний серцевий ритм), такі як фібриляція передсердь, шлуночкова тахікардія або фібриляція шлуночків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Допаміну Грифолс 200 мг.

Перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо це необхідно, Вам мають відновити об’єм крові за допомогою повної крові або плазмозамісника.
Допамін завжди має бути розведений перед введенням.
Швидкість введення необхідно ретельно контролювати, щоб уникнути випадкового введення болюсної дози.
Стан гіпоксії (зниження рівня кисню в крові), гіперкапнії (надмірне підвищення рівня вуглекислого газу в крові) або ацидозу (зниження рН крові) мають бути виправлені до або під час введення лікарського засобу, щоб уникнути посилення побічних ефектів або зниження його ефективності.
Застосування допаміну має бути оцінено залежно від Вашого клінічного стану. Його слід вводити з особливою обережністю, якщо у Вас стан шоку, спричинений інфарктом міокарда, операцією на відкритому серці або гострою серцевою недостатністю, а також при наявності аритмій, ішемічної хвороби серця або гіпертензії (високого артеріального тиску).
Якщо у Вас гіпертиреоз (підвищена активність щитовидної залози), Ви можете мати більший ризик серцевих побічних ефектів або бути більш чутливими до дії лікарського засобу.
Якщо у Вас є або були захворювання, що призводять до обструкції артерій (закупорюючі захворювання судин), такі як атеросклероз, артеріальна емболія, хвороба Рейно, ураження від холоду, діабетична ендартерит або хвороба Бюргера, Вам слід повідомити лікареві про будь-які зміни кольору або температури шкіри або про біль у кінцівках. Лікар оцінить користь від продовження лікування порівняно з ризиком можливої некрозу. Цей стан може виправитися шляхом зменшення або припинення введення лікарського засобу.
Оскільки цей лікарський засіб має бути розведений у розчині для інфузії перед введенням, може виникнути перевантаження рідиною і/або розчиненими речовинами, що може призвести до розведення концентрацій електролітів у крові, гіпергідратації, застою або легеневого набряку (накопичення рідини в легенях). Крім того, надмірне введення внутрішньовенних розчинів, що не містять калій, може спричинити гіпокаліємію (низький рівень калію в крові). Якщо внутрішньовенне лікування триває довго або Ваш стан здоров’я цього вимагає, Вам слід проводити клінічні та лабораторні дослідження для контролю водно-сольового балансу, концентрацій електролітів та кислотно-лужного балансу.
Під час введення цього лікарського засобу необхідно контролювати певні фізіологічні параметри, такі як частота серцевих скорочень, діурез, серцевий викид та артеріальний тиск.

Якщо виникне тахіаритмія або збільшиться кількість ектопічних скорочень (порушення серцевого ритму), дозу допаміну, якщо можливо, слід зменшити.

Якщо при низьких швидкостях інфузії у Вас спостерігається зниження артеріального тиску, швидкість інфузії слід збільшити до досягнення адекватного артеріального тиску. Якщо Ваш артеріальний тиск не підвищується, лікування слід припинити та ввести Вам більш потужний вазоконстриктор, такий як норадреналін.

Припинення введення має здійснюватися шляхом поступового зменшення дози допаміну одночасно зі збільшенням об’єму крові за допомогою внутрішньовенних розчинів. Раптове припинення лікування може призвести до значного зниження артеріального тиску.

Якщо виявлено надмірне підвищення діастолічного тиску (мінімального значення артеріального тиску), слід зменшити швидкість інфузії. Лікар має контролювати Ваш стан, і в деяких випадках може знадобитися введення лікарського засобу з групи короткодіючих α-адреноблокаторів, таких як фентоламін.

Екстравазація розчину під час введення може призвести до некрозу в місці інфузії, тому цю ділянку слід постійно спостерігати.
Якщо Ви отримували інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) упродовж кількох тижнів до початку лікування цим лікарським засобом, Вам слід вводити знижені дози допаміну.

Застосування Допаміну Грифолс 200 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви застосовуєте будь-який із таких лікарських засобів:

діуретики (наприклад, фуросемід): їхнє спільне застосування з низькою дозою допаміну може посилити діуретичний ефект.
трициклічні антидепресанти: можуть посилювати серцево-судинні ефекти допаміну.
вазопресори або вазоконстриктори, такі як алкалоїди спорину (наприклад, ергометрин) або інші окситоцичні препарати (речовини, що викликають скорочення матки та сприяють пологам): їхнє спільне застосування з допаміном може призвести до значного підвищення артеріального тиску.
β-адреноблокатори (наприклад, пропранолол або метопролол): вони мають протилежний ефект щодо допаміну на серці.
α-адреноблокатори (наприклад, толазолін): спільне застосування допаміну та толазоліну може призвести до різкого зниження артеріального тиску, оскільки вони мають протилежний ефект щодо периферичної вазоконстрикції, спричиненої високими дозами допаміну.
бутирофенони (наприклад, галоперидол) та фенотіазини: ці речовини можуть пригнічувати мезентеріальну та ниркову вазодилатацію, спричинену введенням допаміну в низьких дозах.
фенітоїн: його спільне застосування з допаміном може призвести до зниження артеріального тиску та частоти серцевих скорочень (удари за хвилину).
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, транілципромін або моклобемід): ці лікарські засоби посилюють і подовжують дію допаміну, тому, якщо Ви застосовували їх перед введенням допаміну, Вам знадобиться значно нижча доза. Вважається, що якщо Ви застосовували ці препарати 2–3 тижні до введення допаміну, Вам слід вводити початкову дозу допаміну, що не перевищує одну десяту від звичайної дози.
гуанетидин: допамін зменшує дію цього лікарського засобу.
метілдопа та ентакапон: ці лікарські засоби посилюють дію допаміну.

Допамін слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які знаходяться під наркозом із використанням циклопропану або галогенованих вуглеводнів, оскільки їхнє одночасне застосування може спричинити аритмії та підвищення артеріального тиску.

Також описано, що спільне застосування допаміну та анестетику пропофолу призводить до зниження концентрації анестетику.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не проводилося адекватних і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок, і невідомо, чи проникає допамін через плаценту. Допамін Грифолс 200 мг не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли, на думку лікаря, це чітко необхідно.

У разі, якщо необхідно ввести допамін вагітній жінці для підтримки життєдіяльності (ПЖД) під час кардіопульмональної реанімації, лікар повинен враховувати, що кровотік до матки може зменшитися. Крім того, якщо допамін застосовується під час пологів разом з окситоцичними препаратами, слід враховувати, що одночасне застосування цих двох лікарських засобів може призвести до різкого підвищення артеріального тиску.

Невідомо, чи виділяється допамін з грудним молоком. Лікар оцінить можливий ризик для дитини та повідомить Вам, чи доцільно застосовувати допамін під час годування груддю.

Допамін Грифолс 200 мг містить метабісульфіт натрію

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (відчуття раптового утруднення дихання), оскільки містить метабісульфіт натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу 5 мл, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Допамін Грифолс 200 мг розчин для ін'єкцій

Допамін Грифолс 200 мг слід розчинити перед застосуванням.

Після розведення допамін вводять внутрішньовенно крапельно, переважно через велику вену, за допомогою відповідного катетера або голки.

Цей лікарський засіб застосовується в лікарні відповідним медичним персоналом.

Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Швидкість введення:

Дорослі

Внутрішньовенне введення допаміну зазвичай розпочинають із дози 2–5 мікрограмів/кг/хв, підвищуючи її на 1–4 мікрограми/кг/хв кожні 10–30 хвилин до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Підтримувальна доза становить від 5 до 20 мікрограмів/кг/хв залежно від тяжкості стану. Коли поліпшуються показники артеріального тиску, діурезу та загального стану кровообігу, продовжують інфузію тією дозою, яка виявилася ефективною.

Максимальна рекомендована доза становить 20 мікрограмів/кг/хв, хоча в тяжких випадках застосовувалися дози до 50 мікрограмів/кг/хв або навіть вищі. У таких випадках необхідно регулярно контролювати сечовиділення. Ефекти допаміну залежать від дози, яку застосовують.

Літні пацієнти

Корекція дози у цих пацієнтів не потрібна, однак рекомендується починати лікування з низьких доз і ретельно спостерігати за артеріальним тиском, діурезом та периферичним кровопостачанням.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені, тому його застосування у дітей не рекомендовано.

Якщо вам ввели більше Допаміну Грифолс 200 мг, ніж потрібно

Передозування допаміну призводить до надмірного підвищення артеріального тиску та вазоконстрикції (звуження кровоносного судини) через альфа-адренергічну дію допаміну, особливо у пацієнтів із анамнезом оклюзивної судинної хвороби. У такому разі слід зменшити швидкість введення препарату або тимчасово припинити його введення до стабілізації стану.

Якщо після цих заходів стан не стабілізується, лікар повинен розглянути можливість застосування короткодіючого альфа-адреноблокатора, наприклад, фентоламіну.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Допамін Грифолс 200 мг розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіші побічні ефекти: екстрасистолія (порушення серцевого ритму), нудота, блювота, тахікардія, стенокардія, серцебиття, дихальна недостатність (утруднення дихання), головний біль (інтенсивний біль у голові), гіпотензія та судинне звуження.

При дуже високих дозах допаміну можуть також виникати шлуночкові аритмії.

Введення допаміну високими дозами протягом тривалого часу або введення низьких доз пацієнтам із історією оклюзивної судинної хвороби може призвести до гангрени кінцівок.

Якщо під час введення розчину відбувається його екстравазація у місці ін'єкції, може виникнути некроз і утворення струпа (корки) у навколишніх тканинах.

Інші, менш поширені побічні ефекти: порушення провідності серця, брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), пілоерекція (піднімання волосся), азотемія (наявність надмірної кількості азотистих сполук у крові), гіпертензія, подовження комплексу QRS на електрокардіограмі та тривожність. Також допамін міг спричинити випадки периферичної ціанозу (синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок кінцівок). Крім того, може викликати підвищення рівня глюкози в крові, хоча ці значення зазвичай не перевищують норми.

Описано випадок хореоатетозу (неконтрольовані непрохані рухи тіла) після введення допаміну.

Відомо, що допамін пригнічує вивільнення гормонів, таких як пролактин, соматотропін, тиротропін та тиреоїдні гормони. Існує ймовірність, що ці зміни можуть вплинути на імунну функцію.

Оскільки дія цього лікарського засобу короткочасна, більшість побічних ефектів зникають після припинення лікування або зменшення швидкості введення.

Оскільки цей засіб містить натрію метабісульфіт, можуть виникати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Допаміну Грифолс 200 мг

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не прозорий або містить осад.

Після відкриття упаковки розчин слід використати негайно.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Допаміну Грифолс 200 мг

Діючою речовиною є гідрохлорид допаміну. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 200 мг гідрохлориду допаміну (40 мг/мл).

Інші компоненти (допоміжні речовини): метабісульфіт натрію (Е-223) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Допамін Грифолс 200 мг — це прозорий, безбарвний або дуже слабко жовтуватий розчин для ін'єкцій, який постачається в ампулах по 5 мл (упаковка містить 6 ампул).

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Барселона (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2012 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Ефекти допаміну залежать від дози, яку застосовують, хоча реальна відповідь пацієнта значною мірою залежатиме від його клінічного стану:

при низьких дозах (до 2 мкг/кг/хв) він спричиняє васодилятацію на рівні нирок, мезентерії, коронарних та внутрішньомозкових судин (ймовірно, через специфічну агоністичну дію на допамінові рецептори) та діурез. Іноді може виникати гіпотензія.
при помірних дозах (2–10 мкг/кг/хв) стимулюються β1-адренергічні рецептори міокарда, що призводить до підвищення сили скорочення серцевого м'яза та провідності імпульсу. Потік крові до периферичних судин може зменшуватися, тоді як мезентеріальний потік збільшується завдяки підвищенню серцевого викиду. Систолічний тиск і пульсовий тиск, як правило, підвищуються.
при вищих дозах (10–20 мкг/кг/хв) виникає стимуляція α-адренергічних рецепторів, що призводить до підвищення вазоконстрикторного ефекту та артеріального тиску.
при високих дозах (>20 мкг/кг/хв) переважає α-адренергічна стимуляція, що призводить до сильного периферичного вазоконстрикції, який може нівелювати допамінові ефекти препарату.

Допамін Грифолс 200 мг необхідно розчинити перед введенням.

Інструкції щодо правильного розведення препарату:

Дотримуйтесь асептичної техніки.

Розчиніть вміст однієї ампули в флаконах об'ємом 250 або 500 мл однієї з наступних стерильних інфузійних розчинів:

Розчин натрію хлориду 0,9% (ізотонічний сольовий розчин)
Розчин глюкози 5%
Розчин глюкози 5% та натрію хлориду 0,9%
Розчин глюкози 5% та натрію хлориду 0,45%
Розчин глюкози 5% та лактату Рінгера
Розчин натрію лактату 1/6 М
Розчин лактату Рінгера

Ці розведення дають такі кінцеві концентрації для введення:

250 мл розчину містять 800 мкг/мл допаміну.
500 мл розчину містять 400 мкг/мл допаміну.

Якщо потрібна більша концентрація допаміну, можна розчинити більше ніж одну ампулу у зазначених стерильних інфузійних розчинах.

Допамін стабільний при кімнатній температурі протягом мінімум 24 годин після розведення у будь-якому з вищезазначених стерильних інфузійних розчинів. Однак, як і у разі всіх інфузійних сумішей, розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням.

Не розчинюйте ін'єкційну допамін у розчинах, що містять натрію бікарбонат або будь-які інші лужні розчини, оскільки допамін інактивується під дією лугів.

Допамін руйнується під дією кисню, тому слід уникати контакту з окисниками та солями заліза.

Не слід вводити суміші допаміну, якщо вони змінили колір, оскільки це свідчить про порушення стабільності допаміну.

Несумісності:

Допамін інактивується в лужних розчинах, тому є несумісним із лужними речовинами, такими як натрію бікарбонат, фуросемід та натрію тіопентал. Також несумісний із окисниками та солями заліза.

Крім того, описані ознаки несумісності допаміну з інсуліном, ампіциліном, амфотерицином В, сульфатом гентаміцину, цефалотином натрію, оксациліном натрію, ацикловіром натрію, алтеплазою, калієвою сіллю пеніциліну G, альдеслейцином, гідрохлоридом цефепіму, натрієвою сіллю індометацину тригідрату, а також з деякими сумішами для парентерального харчування.

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Допамін слід вводити інфузією, наскільки можливо, у велику вену, щоб уникнути можливості інфільтрації в периваскулярну тканину поблизу місця введення, оскільки екстравазація може призвести до некрозу та утворення струпу навколишніх тканин. Передусім слід використовувати вени підколінної ямки, а не ті, що на тильному боці кисті або гомілці. Менш вдалі місця введення слід використовувати лише тоді, коли стан пацієнта вимагає негайної допомоги або коли великі вени недоступні, і якнайшвидше слід перейти до більш відповідних місць. Необхідно постійно контролювати прохідність у місці інфузії.

У разі виникнення екстравазації необхідно швидко ввести α-адреноблокатор (наприклад, фентоламін — 5–10 мг у 10–15 мл сольового розчину) шляхом інфільтрації ураженої ділянки.