Dopamina Grifols 200 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dopamina Grifols 200 mg roztwór do wstrzykiwań

Dopamina

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą zawartą w ulotce informacją, ponieważ jest ona bardzo ważna.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dopamina Grifols 200 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dopamina Grifols 200 mg
3. Jak stosować Dopamina Grifols 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dopamina Grifols 200 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dopamina Grifels 200 mg i do czego służy

Dopamina Grifels 200 mg należy do grupy leków zwanych lekami adrenergicznymi i dopaminergicznymi. Lek ten jest stymulatorem serca działającym poprzez zwiększanie siły skurczu mięśnia sercowego, co prowadzi do wzrostu minutowego rzutu serca (objętości krwi wypompowywanej przez serce w ciągu minuty).

Dopamina jest wskazana w korygowaniu zaburzeń hemodynamicznych (przepływu krwi), które występują w przypadku stanu wstrząsu (ostrym zmniejszeniu przepływu krwi) spowodowanego zawałem mięśnia sercowego, urazami, sepsą endotoksemiczną (ciężkim zakażeniem krwi), operacją otwartego serca, niewydolnością nerek oraz dekompensacyjną niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dopamina Grifols 200 mg

Nie stosuj Dopamina Grifols 200 mg:

• jeśli jesteś uczulony na dopaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz fochromocytomę (guza, który zwykle powstaje w istocie nadnerczy)

  • jeśli występują u Ciebie tachyarytmie (przyspieszone lub nieregularne rytm serca), takie jak migotanie przedsionków, tachykardia komorowa lub migotanie komór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dopamina Grifols 200 mg.

• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli to konieczne, należy przywrócić objętość krwi poprzez podanie krwi pełnej lub roztworu do rozszerzania osocza.

• Dopaminę należy zawsze rozcieńczyć przed podaniem.

• Należy dokładnie kontrolować szybkość podawania, aby uniknąć przypadkowego podania dawki bolusowej.

• Stan hipoksji (obniżone stężenie tlenu we krwi), hiperkapnii (nadmierny wzrost stężenia dwutlenku węgla we krwi) lub kwasicy (obniżenie pH krwi) należy skorygować przed lub podczas podawania leku, aby uniknąć nasilenia działań niepożądanych lub zmniejszenia jego skuteczności.

• Stosowanie dopaminy należy ocenić w zależności od stanu klinicznego; należy podawać ją z szczególną ostrożnością, jeśli masz wstrząs spowodowany zawałem mięśnia sercowego, operacją serca w trybie otwartym lub ostrą niewydolnością serca, a także w przypadku występowania zaburzeń rytmu serca, choroby niedokrwiennej serca lub nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie krwi).

• Jeśli masz nadczynność tarczycy (zwiększona aktywność gruczołu tarczowego), możesz mieć większe ryzyko działań sercowych lub zwiększoną wrażliwość na lek.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę powodującą zatorowość tętnic (chorobę okluzyjną naczyń), taką jak miażdżyca, zator tętniczy, chorobę Raynauda, zimnicę, zapalenie śródbłonka cukrzycowego lub chorobę Buergera, powinieneś poinformować lekarza o zmianach koloru lub temperatury skóry lub o bólu kończyn. Lekarz oceni korzyści wynikające z kontynuacji leczenia wobec ryzyka wystąpienia możliwej nekrozy. Stan ten może ulec poprawie po zmniejszeniu lub przerwaniu podawania leku.

• Ponieważ lek ten należy rozcieńczyć w roztworze do wlewu dożylnego przed podaniem, może dojść do przeciążenia płynami i/lub rozpuszczonymi substancjami, co może prowadzić do rozcieńczenia stężeń elektrolitów we krwi, nadmiernego nawodnienia, stanów zastoju lub obrzęku płucnego (nagromadzenie płynu w płucach). Ponadto nadmierne podawanie roztworów dożylnych pozbawionych potasu może prowadzić do hipokaliemii (niski poziom potasu we krwi). W przypadku długotrwałego leczenia dożylnej infuzji lub stanu zdrowia wymagającego takiego leczenia, należy przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne w celu monitorowania równowagi wodno-elektrolitowej, stężeń elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej.

• Podczas podawania tego leku konieczne jest monitorowanie niektórych parametrów fizjologicznych, takich jak częstość skurczów serca, diureza, rzut serca i ciśnienie krwi.

Jeśli wystąpią tachyarytmie lub wzrośnie liczba skurczów ektopowych (zaburzenia rytmu serca), należy zmniejszyć, jeśli to możliwe, dawkę dopaminy.

Jeśli przy niskiej szybkości wlewu zaobserwuje się obniżenie ciśnienia krwi, należy zwiększyć szybkość wlewu do osiągnięcia odpowiedniego ciśnienia tętniczego. Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie wzrośnie, należy przerwać leczenie i podać silniejszy środek zwężający naczynia, np. noradrenaliny.

Przerywanie podawania leku należy przeprowadzać stopniowo zmniejszając dawkę dopaminy, jednocześnie zwiększając objętość krwi za pomocą roztworów dożylanych. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować istotne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli zaobserwuje się nadmierne zwiększenie ciśnienia rozkurczowego (najniższa wartość ciśnienia tętniczego), należy zmniejszyć szybkość wlewu. Lekarz powinien monitorować stan pacjenta, a w niektórych przypadkach może być konieczne podanie leku z grupy tzw. krótkodziałających blokerów alfa-adrenergicznych, takich jak fentolamina.

• Przeciekanie roztworu podczas podawania może prowadzić do martwicy w miejscu wlewu, dlatego miejsce wlewu należy stale monitorować.

• Jeśli w ciągu kilku tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia tym lekiem otrzymywałeś leki hamujące monoaminooksydazę (MAO), należy podać zmniejszoną dawkę dopaminy.

Stosowanie Dopamina Grifols 200 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• leki moczopędne (np. furozepid): jednoczesne stosowanie z niską dawką dopaminy może zwiększyć działanie moczopędne.

• antydepresanty trójpierścieniowe: mogą nasilać działanie dopaminy na układ sercowo-naczyniowy.

• leki wazopresyjne lub zwężające naczynia, takie jak alkaloidy sporyszu (np. ergometryna) lub inne leki oksytocyczne (substancje powodujące skurcz mięśnia macicy i wspomagające poród): jednoczesne stosowanie z dopaminą może spowodować istotny wzrost ciśnienia tętniczego.

• blokery beta-adrenergiczne (np. propranolol lub metoprolol): wywierają działanie przeciwne do dopaminy na poziomie serca.

• blokery alfa-adrenergiczne (np. tolazolina): jednoczesne stosowanie dopaminy i tolazoliny może prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia tętniczego, ponieważ działają przeciwnie do zwężenia naczyń obwodowych wywozanego przez wysokie dawki dopaminy.

• butyrofenony (np. haloperidol) i fenotiazyny: te substancje mogą hamować rozszerzenie naczyń w okolicy mezenterium i nerek wywołane przez podanie niskich dawek dopaminy.

• fenytoina: jednoczesne stosowanie z dopaminą może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego i częstości skurczów serca (puls/min).

• leki hamujące monoaminooksydazę (IMAO) (np. tranylcyproamina i moclobemida): te leki wydłużają i nasilają działanie dopaminy, dlatego po ich zastosowaniu wymagana jest istotnie niższa dawka dopaminy. Szacuje się, że jeśli stosowałeś te leki 2–3 tygodnie przed podaniem dopaminy, początkowa dawka dopaminy powinna wynosić maksymalnie jedną dziesiątą dawki normalnej.

• guanetydyna: dopamina zmniejsza działanie tego leku.

• metyldopa i entakapona: te leki nasilają działanie dopaminy.

Dopaminę należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów znieczulonych cyklopropanem lub halogenowanymi węglowodorami, ponieważ jednoczesne podanie może prowadzić do zaburzeń rytmu serca i wzrostu ciśnienia tętniczego.

Opisano również, że jednoczesne podanie dopaminy i środka znieczyszającego propofolu prowadzi do obniżenia stężenia środka znieczyszającego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, a nie wiadomo, czy dopamina przenika przez łożysko. Dopamina Grifols 200 mg nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne.

W przypadku konieczności podania dopaminy kobiecie w ciąży w celu zaawansowanej pomocy życiowej (SVA) podczas reanimacji krążeniowo-oddechowej, lekarz powinien wziąć pod uwagę, że przepływ krwi do macicy może ulec zmniejszeniu. Ponadto, jeśli dopaminę stosuje się podczas porodu razem z lekami oksytocycznymi, należy pamiętać, że jednoczesne użycie obu leków może prowadzić do ciężkiego wzrostu ciśnienia tętniczego.

Nie wiadomo, czy dopamina wydostaje się z mlekiem matki. Lekarz oceni potencjalne ryzyko dla niemowlęcia i poinformuje Cię, czy stosowanie dopaminy w czasie karmienia piersią jest wskazane.

Dopamina Grifols 200 mg zawiera metabisulfit sodu

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę 5 ml, dlatego uznaje się go za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Dopamina Grifols 200 mg

Dopamina Grifols 200 mg należy rozcieńczyć przed podaniem.

Po rozcieńczeniu dopaminę podaje się dożylnie w formie wlewu, zazwyczaj poprzez dużą żyłę, za pomocą odpowiedniego cewnika lub igły.

Lek ten stosuje się w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Lekarz poinformuje, jak długo należy stosować leczenie.

Szybkość podawania:

Dorośli

Wlewy dożylne dopaminy zaczyna się zazwyczaj w dawce od 2 do 5 mikrogramów/kg/min, zwiększając o 1–4 mikrogramy/kg/min co 10–30 minut, aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego. Dawkę utrzymującą stosuje się w przedziale od 5 do 20 mikrogramów/kg/min, w zależności od ciężkości stanu. Gdy poprawią się wartości ciśnienia krwi, wydalanie moczu i ogólny stan krążenia, należy kontynuować wlew dawką, która okazała się skuteczna.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mikrogramów/kg/min, choć w stanach ciężkich podawano dawki do 50 mikrogramów/kg/min lub nawet wyższe; w takich przypadkach należy często kontrolować wydalanie moczu. Działanie dopaminy zależy od podanej dawki.

Osoby starsze

Nie jest wymagana korekta dawki u tych pacjentów, jednak zaleca się rozpoczęcie leczenia od niskich dawek oraz ścisłą kontrolę ciśnienia krwi, przepływu moczu i perfuzji obwodowej.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.

Jeśli podano więcej Dopamina Grifols 200 mg niż należy

Przedawkowanie dopaminy powoduje nadmierne podwyższenie ciśnienia krwi i zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstrykcję) z powodu działania alfa-adrenergicznego dopaminy, szczególnie u pacjentów z wywiadem choroby oclusão naczyń. W takim przypadku należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub tymczasowo wstrzymać jego podawanie, aż do ustabilizowania stanu pacjenta.

Jeśli po tych działaniach stan pacjenta się nie ustabilizuje, lekarz powinien rozważyć podanie krótkodziałającego leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takiego jak fentolamina.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnie, należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 915 620 420.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dopamina Grifols 200 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: ekstrasystolie (zaburzenia rytmu serca), nudności, wymioty, tachykardia, dławica piersiowa, kołatanie serca, duszność, ból głowy (silny ból głowy), hipotensja oraz zwężenie naczyń krwionośnych.

W przypadku bardzo wysokich dawek dopaminy mogą również wystąpić arytmie komorowe.

Podawanie dopaminy w wysokich dawkach przez dłuższy czas lub podawanie jej w niskich dawkach u pacjentów z wywiadem choroby okluzyjnej naczyń krwionośnych może prowadzić do gangreny kończyn.

W przypadku wycieku roztworu w miejscu wstrzykiwania podczas podawania leku może dojść do martwicy i powstania strupy (eschara) w pobliskim tkankowym otoczeniu.

Inne, rzadsze działania niepożądane to: zaburzenia przewodnictwa serca, bradykardia (spowolnienie rytmu serca), trudnostrzegłość (wstydzenie się włosów), azotemia (obecność nadmiernych ilości związków azotowych we krwi), nadciśnienie tętnicze, wydłużenie kompleksu QRS w elektrokardiogramie oraz lęk. Ponadto dopamina spowodowała również przypadki sinicy obwodowej (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych kończyn). Może również powodować wzrost stężenia glukozy we krwi, choć zazwyczaj nie przekracza on wartości normalnych.

Zapisać przypadki coreoatetozy (niekontrolowanych, mimowolnych ruchów ciała) po podaniu dopaminy.

Opisano, że dopamina hamuje wydzielanie hormonów takich jak prolaktyna, hormon wzrostu (somatotropina), tyreotropina oraz hormony tarczycy. Istnieje możliwość, że te zmiany mogą wpływać na funkcję układu odpornościowego.

Ze względu na krótki czas działania leku, większość działań niepożądanych ustępuje po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu szybkości podawania.

Ponieważ lek zawiera metabisulfit sodu, może wystąpić ciężka reakcja alergiczna oraz skurcz oskrzeli.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie Dopamina Grifols 200 mg

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera osad.

Po otwarciu opakowania roztwór należy użyć natychmiast.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dopaminy Grifols 200 mg

Substancją czynną jest chlorowodorek dopaminy. Każda ampułka zawierająca 5 ml roztworu zawiera 200 mg chlorowodorku dopaminy (40 mg/ml).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: metabisulfit sodu (E-223) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dopamina Grifols 200 mg to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub o bardzo lekkim żółtym zabarwieniu, dostępny w ampułkach po 5 ml (opakowanie zawiera 6 ampułek).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2012

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Działanie dopaminy zależy od dawki, choć rzeczywista odpowiedź pacjenta zależy w dużej mierze od jego stanu klinicznego:

• przy małych dawkach (do 2 mikrogramów/kg/min) powoduje rozszerzenie naczyń na poziomie nerek, układu trzewnego, koronarnego i wewnątrz mózgowia (prawdopodobnie z powodu specyficznego działania agonistycznego na receptory dopaminergiczne) oraz zwiększa wydzielanie moczu. Czasem może wystąpić hipotensja.
• przy umiarkowanych dawkach (2–10 mikrogramów/kg/min) stymuluje receptory β1-adrenergiczne w mięśniu sercowym, zwiększając siłę skurczu mięśnia sercowego i przewodnictwo impulsu. Przepływ krwi do naczyń obwodowych może się zmniejszyć, podczas gdy przepływ trzewny wzrasta wskutek zwiększenia się minutowego rzutu serca. Ciśnienie skurczowe i różnica ciśnień (puls) zazwyczaj wzrastają.
• przy wyższych dawkach (10–20 mikrogramów/kg/min) stymuluje receptory α-adrenergiczne, zwiększając działanie zwężające naczynia i podnosząc ciśnienie tętnicze.
• przy bardzo wysokich dawkach (>20 mikrogramów/kg/min) dominuje stymulacja receptorów α-adrenergicznych, co prowadzi do silnego zwężenia naczyń obwodowych, które może znosić działanie dopaminergiczne leku.

Dopaminę Grifols 200 mg należy rozcieńczyć przed podaniem.

• Instrukcje dotyczące właściwego rozcieńczenia leku:

Należy stosować technikę jałową.

Zawartość jednej ampułki należy rozcieńczyć w butelkach o pojemności 250 lub 500 ml jednego z następujących sterylnych roztworów dożylnych:

1. 0,9% roztwór chlorku sodu (izotoniczny roztwór soli fizjologicznej)
2. 5% roztwór glukozy
3. 5% roztwór glukozy i 0,9% chlorku sodu
4. 5% roztwór glukozy i 0,45% chlorku sodu
5. 5% roztwór glukozy i laktoan Ringer
6. 1/6M roztwór mlekanka sodu
7. roztwór laktoanu Ringer

Rozcieńczenia te dadzą następujące stężenia końcowe do podania:

• 250 ml roztworu zawiera 800 mikrogramów/ml dopaminy.
• 500 ml roztworu zawiera 400 mikrogramów/ml dopaminy.

Jeśli wymagane jest wyższe stężenie dopaminy, można rozpuścić więcej niż jedną ampułkę w wymienionych sterylnych roztworach dożylnych.

Dopamina jest stabilna w temperaturze pokojowej przez co najmniej 24 godziny po rozcieńczeniu w każdym z powyższych sterylnych roztworów dożylnych. Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich mieszanek dożylnych, rozcieńczenie należy wykonywać bezpośrednio przed użyciem.

Nie należy rozcieńczać dopaminy do wstrzykiwań roztworami zawierającymi węglan sodu ani żadnymi innymi roztworami alkalicznymi, ponieważ dopamina ulega inaktywacji pod wpływem zasad.

Dopamina ulega degradacji pod wpływem tlenu, dlatego należy unikać kontaktu z utleniaczami i solami żelaza.

Nie należy podawać mieszanek dopaminy, które zmieniły barwę, ponieważ może to wskazywać na jej uszkodzenie.

• Niezgodności:

Dopamina ulega inaktywacji w roztworach alkalicznych, dlatego jest niezgodna z substancjami alkalicznymi, takimi jak węglan sodu, furozemyd i tiopental sodu. Jest również niezgodna z utleniaczami i solami żelaza.

Opisano również objawy niezgodności dopaminy z insulina, ampicyliną, amfoterycyną B, siarczanem gentamycyny, cefalotyną sodową, oksacyliną sodową, acyklowirem sodowym, alteplazą, penicyliną G potasową, aldesleucyną, chlorkiem cefepimu, trójwodorem indometacyny sodowej oraz z niektórymi mieszaninami do żywienia pozajelitowego.

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Dopaminę należy podawać w miarę możliwości do żyły o dużym kalibrze, aby zmniejszyć ryzyko wycieku do tkanek okołovenoznych w pobliżu miejsca wlewu, ponieważ ekstrawazacja może prowadzić do martwicy i powstawania trudno gojących się owrzodzeń. Żyły w okolicy łokcia są preferowane w porównaniu z żyłami na tylnej stronie dłoni lub kostce. Mniej odpowiednie miejsca wlewu powinny być stosowane tylko wtedy, gdy stan pacjenta wymaga natychmiastowej pomocy lub gdy nie można użyć żył dużego kalibru, a tak szybko jak to możliwe należy zmienić miejsce wlewu na bardziej odpowiednie. Należy stale monitorować przepływ w miejscu wlewu.

W przypadku wystąpienia ekstrawazacji należy szybko podać, poprzez infiltrowanie obszaru, bloker α-adrenergiczny, taki jak fentolamina (np. 5–10 mg w 10–15 ml roztworu soli fizjologicznej).