Dopamina Grifols 200 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dopamina Grifols 200 mg soluzione iniettabile

Dopamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dopamina Grifols 200 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dopamina Grifols 200 mg
3. Come usare Dopamina Grifols 200 mg
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Dopamina Grifols 200 mg

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dopamina Grifols 200 mg e a cosa serve

Dopamina Grifols 200 mg appartiene al gruppo di medicinali denominati agenti adrenergici e dopaminergici. Questo medicamento è uno stimolante cardiaco che agisce aumentando la forza di contrazione del muscolo cardiaco, determinando un incremento della gittata cardiaca (volume di sangue espulso dal cuore al minuto).

La dopamina è indicata nella correzione degli squilibri emodinamici (del flusso sanguigno) che si verificano in caso di stato di shock (riduzione acuta del flusso ematico) dovuto a infarto del miocardio, traumi, sepsi endotossiche (infezione grave nel sangue), interventi di chirurgia a cuore aperto, insufficienza renale e insufficienza cardiaca congestizia scompensata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dopamina Grifols 200 mg

Non usi Dopamina Grifols 200 mg:

• se è allergico alla dopamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

• se ha un feocromocitoma (tumore che si sviluppa generalmente nel midollo delle ghiandole surrenali)

• se ha aritmie tachicardiche (ritmo cardiaco rapido o irregolare) come fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Dopamina Grifols 200 mg.

• Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, se necessario, dovrà essere ripristinato il volume ematico con sangue intero o con un espansore del plasma.

• La dopamina deve sempre essere diluita prima della somministrazione.

• La velocità di somministrazione deve essere attentamente controllata per evitare la somministrazione accidentale di un bolo.

• Le condizioni di ipossia (riduzione dell’ossigeno nel sangue), ipercapnia (aumento eccessivo di anidride carbonica nel sangue) o acidosi (riduzione del pH ematico) dovranno essere corrette prima o durante la somministrazione del medicinale, per evitare un aumento degli effetti indesiderati o una riduzione dell’efficacia.

• L’uso della dopamina deve essere valutato in base alla sua condizione clinica e deve essere somministrata con particolare cautela se ha uno stato di shock dovuto a infarto del miocardio, intervento chirurgico a cuore aperto o insufficienza cardiaca acuta, nonché in caso di aritmie, cardiopatia ischemica o ipertensione (pressione arteriosa alta).

• Se ha ipertiroidismo (aumento dell’attività della ghiandola tiroidea), può essere più a rischio di effetti cardiaci o più sensibile al medicinale.

• Se ha o ha avuto una malattia che causa ostruzione delle arterie (malattia oclusiva vascolare) come aterosclerosi, embolia arteriosa, malattia di Raynaud, lesione da freddo, endoarterite diabetica o malattia di Buerger, informi il medico di qualsiasi cambiamento nel colore o nella temperatura della pelle o se avverte dolore agli arti. Il medico dovrà valutare i benefici di proseguire il trattamento rispetto al rischio di una possibile necrosi. Questa condizione può essere invertita riducendo o interrompendo la somministrazione del medicinale.

• Poiché questo medicinale deve essere diluito in una soluzione per infusione prima della somministrazione, può verificarsi un sovraccarico di liquidi e/o sostanze disciolte, con conseguente diluizione delle concentrazioni di elettroliti nel sangue, iperidratazione, condizioni di congestione o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni). Inoltre, la somministrazione eccessiva di soluzioni endovenose prive di potassio può provocare ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue). Dovranno essere effettuati esami clinici e di laboratorio per monitorare l’equilibrio idrico, le concentrazioni di elettroliti e l’equilibrio acido-base, se il trattamento endovenoso è prolungato o se lo stato di salute lo richiede.

• Durante la somministrazione di questo medicinale è necessario monitorare alcuni parametri fisiologici come la frequenza cardiaca, la diuresi, la portata cardiaca e la pressione sanguigna.

Se si osserva un’aritmia tachicardica o un aumento dei battiti ectopici (disturbo del ritmo cardiaco), la dose di dopamina dovrà essere ridotta, se possibile.

Se a basse velocità di infusione si osserva una diminuzione della pressione sanguigna, la velocità dovrà essere aumentata fino al raggiungimento di una pressione arteriosa adeguata. Se la pressione sanguigna non aumenta, il trattamento dovrà essere interrotto e dovrà essere somministrato un vasocostrittore più potente come la noradrenalina.

L’interruzione della somministrazione dovrà avvenire riducendo gradualmente la dose di dopamina, mentre si aumenta il volume ematico con soluzioni endovenose. L’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare una significativa diminuzione della pressione arteriale.

Se si osserva un aumento sproporzionato della pressione diastolica (valore minimo della pressione arteriosa), si dovrà ridurre la velocità di infusione. Il medico dovrà monitorare il suo stato, e in alcuni casi potrebbe essere necessaria la somministrazione di un farmaco del gruppo dei bloccanti alfa-adrenergici a breve durata d’azione, come la fentolamina.

• L’estrapolazione della soluzione durante la somministrazione può causare necrosi nell’area di infusione; pertanto la zona dovrà essere costantemente monitorata.

• Se nei giorni precedenti l’inizio del trattamento con questo medicinale ha ricevuto inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), dovrà essere somministrata una dose ridotta di dopamina.

Uso di Dopamina Grifols 200 mg con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

È importante che informi il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• diuretici (come la furosemide): la loro somministrazione congiunta con una bassa dose di dopamina può aumentare gli effetti diuretici.

• antidepressivi triciclici: possono potenziare gli effetti cardiovascolari della dopamina.

• medicinali vasopressori o vasocostrittori come gli alcaloidi dell’ergot (ad esempio ergometrina) o altri farmaci ossitocici (sostanze che provocano la contrazione del muscolo uterino e aiutano a indurre il parto): la loro somministrazione congiunta con dopamina può causare un forte aumento della pressione arteriosa.

• bloccanti beta-adrenergici (come propranololo o metoprololo): esercitano un effetto opposto alla dopamina a livello cardiaco.

• bloccanti alfa-adrenergici (come la tolazolina): la somministrazione congiunta di dopamina e tolazolina potrebbe causare una grave riduzione della pressione arteriale, poiché esercitano un effetto opposto alla vasocostrizione periferica indotta da alte dosi di dopamina.

• butirofenoni (come il haloperidolo) e fenotiazine: queste sostanze possono inibire la vasodilatazione mesenterica e renale provocata dalla somministrazione di dopamina a basse dosi.

• fenitoina: la sua somministrazione congiunta con dopamina può causare una diminuzione della pressione arteriale e della frequenza cardiaca (battiti al minuto).

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (come tranilcipromina e moclobemide): questi medicinali prolungano e potenziano l’azione della dopamina; pertanto, se li ha assunti prima della somministrazione di dopamina, dovrà ricevere una dose notevolmente inferiore. Si stima che, se ha assunto questi medicinali 2-3 settimane prima della somministrazione di dopamina, la dose iniziale di dopamina dovrà essere al massimo un decimo della dose normale.

• guanetidina: la dopamina riduce l’effetto di questo medicinale.

• metildopa ed entacapone: questi medicinali aumentano l’effetto della dopamina.

La dopamina deve essere usata con estrema cautela nei pazienti anestetizzati con ciclopropano o idrocarburi alogenati per via inalatoria, poiché la loro somministrazione simultanea può causare aritmie e aumento della pressione arteriale.

È stato inoltre descritto che la somministrazione congiunta di dopamina e del farmaco anestetico propofol provoca una riduzione della concentrazione dell’anestetico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza e non si sa se la dopamina attraversi la placenta. Dopamina Grifols 200 mg non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, salvo che, a giudizio del medico, non sia chiaramente necessario.

Nel caso in cui fosse necessario somministrare dopamina alla donna incinta per il supporto vitale avanzato (SVA) durante la rianimazione cardiopolmonare, il medico dovrà considerare che il flusso ematico verso l’utero potrebbe diminuire. Inoltre, se la dopamina viene usata durante il parto insieme a farmaci ossitocici, si dovrà considerare che l’uso contemporaneo di entrambi i medicinali può causare un grave aumento della pressione arteriale.

Non si sa se la dopamina sia escreta nel latte materno. Il medico valuterà il possibile rischio per il neonato e le comunicherà se la somministrazione di dopamina durante l’allattamento sia opportuna.

Dopamina Grifols 200 mg contiene metabisolfito di sodio

Questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala da 5 ml e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Dopamina Grifols 200 mg

Dopamina Grifols 200 mg deve essere diluita prima dell’amministrazione.

Una volta effettuata la diluizione, la dopamina viene somministrata per via endovenosa mediante perfusione, preferibilmente attraverso una vena di grosso calibro, tramite un catetere o un ago appropriato.

Questo medicinale viene utilizzato in ospedale dal personale sanitario competente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Velocità di somministrazione:

Adulti

La perfusione endovenosa di dopamina viene solitamente iniziata con una dose compresa tra 2 e 5 microgrammi/kg/min, aumentando di 1-4 microgrammi/kg/min ogni 10-30 minuti fino al raggiungimento degli effetti terapeutici desiderati. La dose di mantenimento varia tra 5 e 20 microgrammi/kg/min in base alla gravità della situazione clinica. Quando migliorano i valori della pressione arteriosa, la diuresi e lo stato circolatorio generale, si prosegue l’infusione con la dose risultata efficace.

La dose massima raccomandata è di 20 microgrammi/kg/min, anche se in situazioni gravi sono state somministrate dosi fino a 50 microgrammi/kg/min o anche superiori; in questi casi, è necessario controllare frequentemente l’escrezione urinaria. Gli effetti della dopamina dipendono dalla dose somministrata.

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti, tuttavia si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi basse e di monitorare attentamente la pressione arteriosa, il flusso urinario e la perfusione periferica.

Uso nei bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale; pertanto, non si raccomanda l’uso in questi pazienti.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Dopamina Grifols 200 mg

La sovradosaggio con dopamina provoca un’eccessiva elevazione della pressione sanguigna e vasocostrizione (restringimento di un vaso sanguigno) dovuta all’azione alfa-adrenergica della dopamina, specialmente in pazienti con anamnesi di malattia vascolare oclusiva. In tal caso, si ridurrà la velocità di somministrazione del medicinale o si sospenderà temporaneamente la somministrazione fino alla stabilizzazione delle condizioni cliniche.

Se con queste misure le condizioni non si stabilizzano, il medico dovrà considerare la somministrazione di un farmaco alfa-bloccante ad azione breve, come la fentolamina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 915 620 420.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dopamina Grifols 200 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono: extrasistoli (disturbo del ritmo cardiaco), nausea, vomito, tachicardia, angina pectoris, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), cefalea (dolore intenso alla testa), ipotensione e vasocostrizione.

A dosi molto elevate di dopamina, possono comparire anche aritmie ventricolari.

L’amministrazione di dopamina ad alte dosi per periodi prolungati o l’amministrazione a basse dosi in pazienti con anamnesi di malattia vascolare oclusiva può causare gangrena degli arti.

In caso di extravasazione della soluzione nella zona di iniezione durante la somministrazione, si potrebbe verificare necrosi e formazione di escara (crosta) nel tessuto circostante.

Altri effetti indesiderati meno frequenti sono: disturbi della conduzione cardiaca, bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), piloerezione (erezione dei peli), azotemia (presenza di quantità eccessive di composti azotati nel sangue), ipertensione, complesso QRS dell’elettrocardiogramma allungato e ansia. Inoltre, la dopamina ha causato alcuni casi di cianosi periferica (colorazione bluastra della pelle e delle mucose delle estremità). Può inoltre causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue, sebbene questi valori non superino di solito i limiti normali.

È stato riportato un caso di coreoatetosi (movimenti incontrollati e involontari del corpo) dopo l’amministrazione di dopamina.

È stato descritto che la dopamina inibisce il rilascio di ormoni come la prolattina, la somatotropina, la tireotropina e gli ormoni tiroidei. Esiste la possibilità che questi cambiamenti influiscano sulla funzione immunitaria.

Data la breve durata dell’azione del medicamento, la maggior parte degli effetti indesiderati scompare dopo l’interruzione del trattamento o la riduzione della velocità di somministrazione.

Poiché questo medicinale contiene metabisolfito sodico, possono verificarsi gravi reazioni allergiche e broncospasmo.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Dopamina Grifols 200 mg

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non è trasparente o contiene precipitati.

Una volta aperto il contenitore, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dopamina Grifols 200 mg

Il principio attivo è cloridrato di dopamina. Ogni fiala da 5 ml di soluzione contiene 200 mg di cloridrato di dopamina (40 mg/ml).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: metabisolfito di sodio (E-223) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dopamina Grifols 200 mg è una soluzione iniettabile trasparente e incolore o con un colore giallo molto pallido, fornita in fiale da 5 ml (confezione da 6 fiale).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcellona (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2012

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Gli effetti della dopamina dipendono dalla dose somministrata, anche se la risposta effettiva del paziente dipenderà in gran parte dal suo stato clinico:

• a basse dosi (fino a 2 microgrammi/kg/min) determina vasodilatazione a livello renale, mesenterico, coronarico e intracerebrale (probabilmente a causa di un'azione agonista specifica sui recettori dopaminergici) e diuresi. A volte si verifica ipotensione.
• a dosi moderate (2-10 microgrammi/kg/min) stimola i recettori ß1-adrenergici nel miocardio, aumentando la forza di contrazione del muscolo cardiaco e la conduzione dell'impulso. Il flusso ematico verso i vasi periferici può diminuire mentre il flusso mesenterico aumenta grazie all'aumento della gittata cardiaca. La pressione sistolica e la pressione del polso normalmente aumentano.
• a dosi più elevate (10-20 microgrammi/kg/min) produce stimolazione α-adrenergica, aumentando l'effetto vasocostrittore e la pressione arteriosa.
• a dosi elevate (>20 microgrammi/kg/min) prevale la stimolazione α-adrenergica, determinando una forte vasocostrizione periferica che può annullare gli effetti dopaminergici del farmaco.

Dopamina Grifols 200 mg deve essere diluito prima della somministrazione.

• Istruzioni per una corretta diluizione del medicinale:

Utilizzare una tecnica asettica.

Diluire il contenuto di una fiala in flaconi da 250 o 500 ml di una delle seguenti soluzioni endovenose sterili:

1. Soluzione di cloruro di sodio 0,9% (soluzione fisiologica isotonica)
2. Soluzione glucosata al 5%
3. Soluzione di glucosio 5% e cloruro di sodio 0,9%
4. Soluzione di glucosio 5% e cloruro di sodio 0,45%
5. Soluzione di glucosio 5% e Ringer lattato
6. Soluzione di lattato di sodio 1/6M
7. Soluzione di Ringer lattato

Queste diluizioni produrranno le seguenti concentrazioni finali per la somministrazione:

• 250 ml di diluizione contengono 800 microgrammi/ml di dopamina.
• 500 ml di diluizione contengono 400 microgrammi/ml di dopamina.

Se è necessaria una concentrazione maggiore di dopamina, è possibile diluire più di una fiala nelle soluzioni endovenose sterili sopra indicate.

La dopamina è stabile a temperatura ambiente per un minimo di 24 ore dopo la diluizione in una qualsiasi delle soluzioni endovenose sterili sopra citate. Tuttavia, come per tutte le miscele endovenose, la diluizione deve essere effettuata ex tempore.

Non diluire la dopamina iniettabile con soluzioni contenenti bicarbonato di sodio né con qualsiasi altra soluzione alcalina, poiché la dopamina viene inattivata dagli alcali.

La dopamina è degradata dall'ossigeno, pertanto va evitato il contatto con ossidanti e sali di ferro.

Non devono essere somministrate miscele di dopamina che presentino colorazione, poiché ciò indica una alterazione della dopamina.

• Incompatibilità:

La dopamina viene inattivata in soluzione alcalina ed è pertanto incompatibile con sostanze alcaline come bicarbonato di sodio, furosemide e tiopentale sodico. È inoltre incompatibile con agenti ossidanti e sali di ferro.

Inoltre, sono stati descritti segni di incompatibilità tra la dopamina e insulina, ampicillina, anfotericina B, solfato di gentamicina, cefalotina sodica, oxacillina sodica, aciclovir sodico, alteplasi, penicillina G potassica, aldesleucina, cloridrato di cefepima, triidrato di indometacina sodica e alcune miscele per nutrizione parenterale.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato con altri.

La dopamina deve essere infusa, per quanto possibile, in una vena di grosso calibro per evitare il rischio di infiltrazione nei tessuti perivascolari adiacenti al sito di infusione, poiché la fuoriuscita può causare necrosi e escara del tessuto circostante. Le vene della fossa antecubitale sono preferibili rispetto a quelle del dorso della mano o della caviglia. I siti di infusione meno idonei devono essere utilizzati solo se lo stato del paziente richiede un intervento immediato o se non sono disponibili vene di grosso calibro e, non appena possibile, si deve passare a siti più appropriati. È necessario monitorare costantemente la libera circolazione nella zona di infusione.

Nel caso in cui si verifichi fuoriuscita, deve essere somministrato rapidamente, mediante infiltrazione nella zona interessata, un bloccante α-adrenergico come la fentolamina (ad esempio, 5-10 mg in 10-15 ml di soluzione fisiologica).