Допамин Грифолс 200 мг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Допамин Грифолс 200 мг раствор для инъекций

Допамин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или медсестре.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Допамин Грифолс 200 мг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Допамина Грифолс 200 мг
3. Как применять Допамин Грифолс 200 мг
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Допамина Грифолс 200 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Допамин Грифолс 200 мг и для чего он применяется

Допамин Грифолс 200 мг относится к группе лекарственных средств, называемых адренергическими и допаминергическими агентами. Это лекарство является кардиостимулятором, который действует, усиливая силу сокращения сердечной мышцы, что приводит к увеличению сердечного выброса (объёма крови, выбрасываемого сердцем за минуту).

Допамин показан для коррекции гемодинамических нарушений (нарушений кровотока), возникающих при состоянии шока (остром снижении кровотока), вызванного инфарктом миокарда, травмами, эндотоксическими септицемиями (тяжёлой инфекцией крови), операциями на открытом сердце, почечной недостаточностью и декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью.

2. Что необходимо знать перед началом применения Допамина Грифолс 200 мг

Не применяйте Допамин Грифолс 200 мг:

• если у вас аллергия на допамин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

• если у вас феохромоцитома (опухоль, которая, как правило, развивается в мозговом слое надпочечников)

  • если у вас тахиаритмия (учащённый или нерегулярный сердечный ритм), например фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Допамина Грифолс 200 мг.

• Перед началом лечения данным препаратом, при необходимости, вам следует восстановить объём циркулирующей крови с помощью цельной крови или плазмозаменителя.

• Допамин всегда должен разводиться перед введением.

• Необходимо тщательно контролировать скорость введения, чтобы избежать случайного введения болюсной дозы.

• Состояния гипоксии (снижение содержания кислорода в крови), гиперкапнии (повышенное содержание углекислого газа в крови) или ацидоза (снижение pH крови) должны быть скорректированы до или во время введения препарата, чтобы избежать усиления нежелательных эффектов или снижения его эффективности.

• Применение допамина должно оцениваться с учётом вашего клинического состояния. Особенно осторожно его следует вводить при шоке, вызванном инфарктом миокарда, операцией на открытом сердце или острой сердечной недостаточностью, а также при наличии аритмий, ишемической болезни сердца или артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление).

• При гипертиреозе (повышенная активность щитовидной железы) вы можете быть более подвержены сердечным эффектам или повышенной чувствительности к препарату.

• Если у вас есть или ранее были заболевания, вызывающие сужение артерий (окклюзионные сосудистые заболевания), такие как атеросклероз, артериальная эмболия, болезнь Рейно, обморожение, диабетическая эндартериит или болезнь Бюргера, сообщите врачу о любых изменениях цвета или температуры кожи, а также о боли в конечностях. Врач должен оценить целесообразность продолжения лечения с учётом риска возможного развития некроза. Это состояние может быть обратимо при снижении или прекращении введения препарата.

• Поскольку данный препарат должен разводиться в инфузионном растворе перед введением, возможно развитие перегрузки жидкостью и/или растворёнными веществами, что может привести к разведению концентраций электролитов в крови, гипергидратации, застойным явлениям или отёку лёгких (накопление жидкости в лёгких). Кроме того, чрезмерное введение внутривенных растворов, не содержащих калий, может вызвать гипокалиемию (низкий уровень калия в крови). При длительной внутривенной терапии или при наличии определённых состояний здоровья вам могут потребоваться клинические и лабораторные обследования для контроля водно-электролитного баланса, концентраций электролитов и кислотно-щелочного равновесия.

• Во время введения этого препарата необходимо контролировать определённые физиологические параметры, такие как частота сердечных сокращений, диурез, сердечный выброс и артериальное давление.

При появлении тахиаритмии или увеличении числа эктопических сокращений (нарушение сердечного ритма) дозу допамина следует, если возможно, снизить.

Если при низкой скорости инфузии у вас наблюдается снижение артериального давления, скорость введения следует увеличить до достижения адекватного артериального давления. Если давление не повышается, лечение следует прекратить и назначить более сильный вазоконстриктор, например норадреналин.

Прекращение введения препарата должно проводиться постепенным снижением дозы допамина одновременно с увеличением объёма циркулирующей крови с помощью внутривенных растворов. Внезапное прекращение лечения может вызвать значительное снижение артериального давления.

Если у вас наблюдается чрезмерное повышение диастолического давления (нижнее значение артериального давления), следует снизить скорость инфузии. Врач должен контролировать ваше состояние, и в некоторых случаях может потребоваться введение короткодействующих препаратов из группы так называемых альфа-адреноблокаторов, например фентоламина.

• Экстравазация раствора во время введения может вызвать некроз в месте инфузии, поэтому за данной областью необходимо постоянно наблюдать.

• Если в течение нескольких недель до начала лечения этим препаратом вы получали ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), вам следует вводить сниженные дозы допамина.

Применение Допамина Грифолс 200 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• диуретики (например, фуросемид): одновременное применение с низкой дозой допамина может усиливать диуретический эффект.

• трициклические антидепрессанты: могут усиливать сердечно-сосудистые эффекты допамина.

• вазопрессоры или вазоконстрикторы, такие как алкалоиды спорыньи (например, эргометрин) или другие окситоцические препараты (вещества, вызывающие сокращение маточной мускулатуры и способствующие родам): одновременное применение с допамином может вызвать значительное повышение артериального давления.

• бета-адреноблокаторы (например, пропранолол или метопролол): оказывают противоположное допамину действие на сердце.

• альфа-адреноблокаторы (например, толазолин): одновременное применение допамина и толазолина может привести к резкому снижению артериального давления, поскольку они оказывают противоположное действие на периферическую вазоконстрикцию, вызванную высокими дозами допамина.

• бутирофеноны (например, галоперидол) и фенотиазины: эти вещества могут подавлять мезентериальную и почечную вазодилатацию, вызванную введением допамина в низких дозах.

• фенитоин: одновременное применение с допамином может вызвать снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений (пульса в минуту).

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, трансилципромин и моклобемид): эти препараты удлиняют и усиливают действие допамина, поэтому при их применении перед введением допамина требуется существенно меньшая доза. Считается, что если вы принимали эти препараты за 2–3 недели до введения допамина, начальная доза допамина должна составлять не более одной десятой от обычной дозы.

• гуанетидин: допамин снижает эффект этого препарата.

• метилдопа и энтакапон: эти препараты усиливают действие допамина.

Допамин следует применять с крайней осторожностью у пациентов, находящихся под ингаляционным наркозом циклопропаном или галогенированными углеводородами, поскольку одновременное применение может вызвать аритмии и повышение артериального давления.

Также описано, что одновременное применение допамина и анестетика пропофола вызывает снижение концентрации анестетика.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, и неизвестно, проникает ли допамин через плаценту. Допамин Грифолс 200 мг не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, это абсолютно необходимо.

Если допамин необходимо ввести беременной женщине для оказания продвинутой сердечно-лёгочной реанимации (ПСЛР), врач должен учитывать, что кровоток к матке может снизиться. Кроме того, при применении допамина во время родов одновременно с окситоцическими препаратами следует учитывать, что одновременное применение этих препаратов может вызвать резкое повышение артериального давления.

Неизвестно, выделяется ли допамин с грудным молоком. Врач оценит возможный риск для ребёнка и сообщит, целесообразно ли применение допамина во время лактации.

Допамин Грифолс 200 мг содержит метабисульфит натрия

Этот препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу объёмом 5 мл и, таким образом, считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Допамин Грифолс 200 мг

Допамин Грифолс 200 мг необходимо развести перед введением.

После разведения допамин вводится внутривенно капельно, предпочтительно через крупную вену, с помощью подходящего катетера или иглы.

Этот лекарственный препарат применяется в больничных условиях соответствующим медицинским персоналом.

Ваш врач определит продолжительность лечения.

Скорость введения:

Взрослым

Внутривенная инфузия допамина обычно начинается со скорости от 2 до 5 мкг/кг/мин, которую увеличивают на 1–4 мкг/кг/мин каждые 10–30 минут до достижения желаемого терапевтического эффекта. Поддерживающая доза составляет от 5 до 20 мкг/кг/мин в зависимости от тяжести состояния. После улучшения показателей артериального давления, диуреза и общего состояния кровообращения продолжают инфузию с той дозой, которая оказалась эффективной.

Максимальная рекомендуемая доза — 20 мкг/кг/мин. Однако в тяжелых случаях применялись дозы до 50 мкг/кг/мин и даже выше. В таких случаях необходимо регулярно контролировать выделение мочи. Действие допамина зависит от введенной дозы.

Пожилым пациентам

Коррекция дозы не требуется, однако рекомендуется начинать лечение с низких доз и тщательно контролировать артериальное давление, диурез и периферическое кровообращение.

Применение у детей

Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у детей не установлены, поэтому его применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

Если вам ввели слишком много Допамина Грифолс 200 мг

Передозировка допамином вызывает чрезмерное повышение артериального давления и вазоконстрикцию (сужение кровеносного сосуда) вследствие альфа-адренергического действия допамина, особенно у пациентов с анамнезом окклюзионного сосудистого заболевания. В таком случае следует уменьшить скорость введения препарата или временно прекратить его введение до стабилизации состояния.

Если при этом состояние пациента не стабилизируется, врач должен рассмотреть возможность применения короткодействующего альфа-адреноблокатора, например, фентоламина.

В случае передозировки или случайного приема внутрь необходимо обратиться в Токсикологическую информационную службу. Телефон: 915 620 420.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Допамин Грифолс 200 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты: экстрасистолия (нарушение сердечного ритма), тошнота, рвота, тахикардия, стенокардия, сердцебиение, одышка, цефалгия (сильная головная боль), гипотензия и вазоконстрикция.

При очень высоких дозах допамина могут также возникать желудочковые аритмии.

Введение допамина в высоких дозах в течение длительного времени или введение в низких дозах пациентам с анамнезом окклюзионного сосудистого заболевания может привести к гангрене конечностей.

В случае экстравазации раствора в месте инъекции во время введения возможно развитие некроза и образования струпа (корочки) в окружающих тканях.

Другие, менее частые побочные эффекты: нарушения проводимости сердца, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), пилоэрекция (волосы «стоят дыбом»), азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), гипертензия, удлинение комплекса QRS на электрокардиограмме и тревожность. Кроме того, допамин вызывал отдельные случаи периферической цианоза (синюшное окрашивание кожи и слизистых оболочек конечностей). Также возможно повышение уровня глюкозы в крови, однако обычно оно не превышает нормальных значений.

Описан случай хореоатетоза (неконтролируемые непроизвольные движения тела) после введения допамина.

Установлено, что допамин подавляет высвобождение гормонов, таких как пролактин, соматотропин, тиротропин и тиреоидные гормоны. Возможны изменения иммунной функции вследствие этих сдвигов.

Из-за короткой продолжительности действия препарата большинство побочных эффектов исчезают после прекращения лечения или снижения скорости введения.

Поскольку данный препарат содержит натрия метабисульфит, возможно возникновение тяжелых аллергических реакций и бронхоспазма.

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Допамин Грифолс 200 мг

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Держите этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не используйте этот препарат, если раствор не прозрачен или содержит осадок.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Допамина Грифолс 200 мг

Действующее вещество — гидрохлорид дофамина. Каждая ампула объёмом 5 мл раствора содержит 200 мг гидрохлорида дофамина (40 мг/мл).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): метабисульфит натрия (Е-223) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Допамин Грифолс 200 мг — прозрачный бесцветный раствор для инъекций либо с очень бледно-жёлтым оттенком, выпускаемый в ампулах по 5 мл (упаковка содержит 6 ампул).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2012 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эффекты дофамина зависят от дозы, однако реальная реакция пациента в значительной степени определяется его клиническим состоянием:

• при низких дозах (до 2 мкг/кг/мин) наблюдается вазодилатация в почечных, мезентериальных, коронарных и внутричерепных сосудах (вероятно, вследствие специфического агонистического действия на дофаминергические рецепторы), а также диурез. Иногда может развиваться гипотензия;
• при умеренных дозах (2–10 мкг/кг/мин) стимулируются β₁-адренорецепторы миокарда, что приводит к увеличению силы сокращения сердечной мышцы и проводимости импульса. Кровоток в периферических сосудах может снижаться, в то время как мезентериальный кровоток возрастает за счёт увеличения сердечного выброса. Систолическое артериальное давление и пульсовое давление, как правило, повышаются;
• при более высоких дозах (10–20 мкг/кг/мин) происходит стимуляция α-адренорецепторов, усиливающая вазоконстрикторный эффект и повышающая артериальное давление;
• при высоких дозах (>20 мкг/кг/мин) преобладает стимуляция α-адренорецепторов, что вызывает сильную периферическую вазоконстрикцию, способную нивелировать дофаминергические эффекты препарата.

Допамин Грифолс 200 мг должен быть разведён перед применением.

• Инструкции по правильному разведению препарата:

Соблюдайте асептическую технику.

Содержимое одной ампулы разводят в флаконах объёмом 250 или 500 мл одной из следующих стерильных инфузионных растворов:

1. Раствор натрия хлорида 0,9% (изотонический солевой раствор)
2. Раствор глюкозы 5%
3. Раствор глюкозы 5% и натрия хлорида 0,9%
4. Раствор глюкозы 5% и натрия хлорида 0,45%
5. Раствор глюкозы 5% и лактата Рингера
6. Раствор лактата натрия 1/6 М
7. Раствор Рингера-лактат

После разведения получаются следующие конечные концентрации для введения:

• 250 мл раствора содержат 800 мкг/мл дофамина;
• 500 мл раствора содержат 400 мкг/мл дофамина.

При необходимости более высокой концентрации дофамина можно развести более одной ампулы в указанных выше стерильных инфузионных растворах.

Дофамин стабилен при комнатной температуре не менее 24 часов после разведения в любом из вышеуказанных стерильных растворов для инфузий. Однако, как и в случае всех инфузионных смесей, разведение должно проводиться непосредственно перед применением.

Не разводите инъекционный раствор дофамина с растворами, содержащими натрия бикарбонат, или с другими щелочными растворами, поскольку дофамин инактивируется под действием щелочей.

Дофамин разрушается кислородом, поэтому следует избегать контакта с окислителями и солями железа.

Не следует вводить смеси дофамина, изменившие цвет, поскольку это указывает на разложение препарата.

• Несовместимости:

Дофамин инактивируется в щелочном растворе и несовместим с щелочными веществами, такими как натрия бикарбонат, фуросемид и тиопентал натрия. Также несовместим с окислителями и солями железа.

Описаны признаки несовместимости дофамина с инсулином, ампициллином, амфотерицином В, сульфатом гентамицина, цефалотином натрия, оксациллином натрия, ацикловиром натрия, альтеплазой, пенициллином G калия, альдеслейцином, гидрохлоридом цефепима, натриевой солью тригидрата индометацина, а также с некоторыми смесями для парентерального питания.

При отсутствии данных о совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Дофамин следует вводить капельно, по возможности, в крупную вену, чтобы избежать инфильтрации в окружающие ткани в месте введения, поскольку экстравазация может привести к некрозу и образованию язвы в окружающих тканях. Предпочтительны вены локтевой ямки по сравнению с венами тыла кисти или голени. Менее подходящие места введения следует использовать только в случае крайней необходимости, когда состояние пациента требует немедленного лечения или когда крупные вены недоступны; как только это возможно, следует перейти к введению в более подходящие места. Необходимо постоянно контролировать проходимость венозного доступа.

В случае возникновения экстравазации необходимо быстро ввести в область инфильтрации α-адреноблокатор, например фентоламин (например, 5–10 мг в 10–15 мл изотонического раствора), путём местной инфильтрации.