Донепезил Дурбан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Донепезил Дурбан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Донепезил Дурбан і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Донепезил Дурбан
3. Як застосовувати Донепезил Дурбан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезил Дурбан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Донепезил Дурбан і для чого його застосовують

Донепезил Дурбан містить гідрохлорид донепезилу. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом уповільнення швидкості її розпаду.

Його застосовують для лікування симптомів деменції у людей із діагностованим хворобою Альцгеймера від легкого до помірного ступеня. Симптоми включають посилену втрату пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. У результаті пацієнтам із хворобою Альцгеймера стає все важче продовжувати повсякденну діяльність.

Донепезил Дурбан призначений лише для дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Донепезил Дурбан

Не приймайте Донепезил Дурбан

• Якщо у вас алергія на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Донепезилу Дурбан, якщо у вас є або були:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
• судоми або напади
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історія певних аномальних серцевих ритмів, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із ваших родичів є «подовження інтервалу QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• астма або інше тривале захворювання легень
• проблеми з печінкою або гепатит
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок

Також повідомте лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Донепезил Дурбан не призначений для застосування дітьми та підлітками (молодшими 18 років).

Інші лікарські засоби та Донепезил Дурбан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Це також стосується ліків, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжуватимете приймати таблетки Донепезил Дурбан. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію Донепезилу Дурбан.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол

• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин

• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертіндол, зіпразидон

• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин

• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол

• інші ліки від хвороби Альцгеймера, такі як галантамін

• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак

• антихолінергічні засоби, такі як толтеродин

• протисудомні засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін

• ліки від захворювань серця, такі як хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)

• м’язові релаксанти, такі як діазепам, сукцінілхолін

• загальний наркоз

• безрецептурні ліки, такі як фітозасоби

Якщо вам потрібно хірургічне втручання з загальним наркозом, ви повинні повідомити свого лікаря та анестезіолога, що ви приймаєте донепезил, оскільки ваш лікарський засіб може вплинути на необхідну кількість анестетиків.

Донепезил Дурбан може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезил Дурбан.

Повідомте свого лікаря або фармацевта про ім’я особи, яка доглядає за вами. Ця особа допоможе вам приймати ліки так, як призначено.

Прийом Донепезилу Дурбан разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію донепезилу.

Донепезил Дурбан не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Донепезил Дурбан не слід приймати під час годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Донепезил Дурбан під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може погіршити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, тому ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно.

Крім того, ваш лікарський засіб може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Донепезил Дурбан містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил Дурбан

Завжди дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спочатку рекомендована доза становить 5 мг (одна біла таблетка) кожного вечора перед сном. Через місяць ваш лікар може порадити вам приймати 10 мг (одну жовту таблетку) кожного вечора перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезил Дурбан вранці.

Концентрація таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну прийому препарату та рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг кожного вечора.

Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Проковтніть таблетку Донепезил Дурбан цілою, запиваючи водою, перед сном.

Застосування у дітей та підлітків

Донепезил Дурбан не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам (особам молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Дурбан, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Дурбан, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту або блювоту, пітливість, пітніння, уповільнення серцебиття, зниження артеріального тиску (запаморочення або неприємні відчуття при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості, судоми або напади.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Дурбан

Якщо ви забули прийняти свій препарат, прийміть його наступного дня у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як продовжити прийом препарату.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Дурбан

Не припиняйте лікування Донепезилом Дурбан без рекомендації лікаря. Якщо ви припините прийом Донепезилу Дурбан, корисний ефект лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати Донепезил Дурбан

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід приймати ці таблетки. Вам потрібно буде періодично відвідувати лікаря для перевірки ефективності лікування та оцінки вашого стану.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Дурбан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли люди, що приймають Донепезил Дурбан.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів під час лікування Донепезилом Дурбан.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили наступні серйозні побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота (нудота, почуття хворобливості), блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темна сеча (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей).
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок: біль у шлунку та дискомфорт (нестравність) між пупком та грудиною (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Кровотеча з шлунка або кишечника. Це може призводити до чорних, дьогтистих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Судоми або напади (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженим рівнем свідомості (порушення, відоме як «нейролептичний зловісний синдром») (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно ви почуваєте себе погано, маєте лихоманку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та викликати ниркові проблеми (стан, відомий як рабдоміоліз). (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• М’язові спазми
• Втому
• Порушення сну (безсоння)
• Звичайний застуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає)
• Незвичайні сни, включаючи кошмари
• Порушення спокою
• Агресивна поведінка
• Непритомність
• Запаморочення
• Почуття дискомфорту в шлунку
• Висипання на шкірі
• Свербіж
• Нечерезне сечовипускання
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть бути схильніші до падінь та травм)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Повільне серцебиття
• Підвищена секреція слини

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• Ригідність, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок.

Частота невідома:

• Зміни в роботі серця, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної порушеної роботи серця, відомої як torsade de pointes
• Підвищена статева звабливість, гіперсексуальність
• Синдром Піси (стан, що включає непрохідне скорочення м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

5. Зберігання Донепезилу Дурбан

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не приймайте Донепезил Дурбан після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні, проконсультуйтеся з фармацевтом. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Дурбан

Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Таблетка 10 мг містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.

Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), пропіленгліколь (Е1520), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 10 мг: таблетки донепезилу 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «ML88» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Упаковки містять 28, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2 04710 El Ejido ALMERÍA. Іспанія

Виробник

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Великобританія

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польща

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Poligono Mocholi

C/Noain, 1

31110 NOAIN (NAVARRA)

ІСПАНІЯ

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами

Великобританія Donepezil hydrochloride 10 mg Film-coated tablet

Німеччина Donepezilhydrochlorid Macleods 10 mg Filmtabletten

Італія Memac 10 mg compresse rivistite con film

Іспанія Донепезил Дурбан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ця інструкція була переглянута у листопаді 2022 року