Donepezyl Durban 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Donepezilo Durban 10 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek donepezilu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Durban i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Durban
3. Jak stosować Donepezilo Durban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Durban
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest DONEPEZILO DURBAN i do czego służy

Donepezilo Durban zawiera chlorkowodorek donepezylu. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Chlorkowodorek donepezylu zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholiny) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Stosuje się go w leczeniu objawów demencji u osób zdiagnozowanych z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym i umiarkowanym. Objawy te obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie chorzy na chorobę Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z codziennymi czynnościami.

Donepezilo Durban wskazane jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DONEPEZIL DURBAN

Nie przyjmuj Donepezilo Durban

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donepezilo Durban skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś:

• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy
• napady padaczkowe lub drgawki
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem odcinka QT” lub dolegliwości związane z niestandardowym rytmem serca znanym jako torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie ktoś choruje na „przedłużenie odcinka QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia nerek

Powiadom również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezilo Durban nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (osób powyżej 18 roku życia).

Inne leki i Donepezilo Durban

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty.

Dotyczy to również leków, które możesz zacząć przyjmować w przyszłości podczas kontynuowania terapii Donepezilo Durban. Wynika to z faktu, że inne leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie tabletek Donepezilo Durban.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, sotalol

• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna

• leki na psychozy, np. pimozyd, sertindol, ziprasidon

• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna

• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol

• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, takie jak galantamina

• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu

• leki antycholinergiczne, takie jak tolterodyna

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina i karbamazepina

• leki na choroby serca, takie jak chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)

• leki rozkurczające mięśnie, takie jak diazepan, bursztynian sukcynocholiny

• znieczulenie ogólne

• leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe

W przypadku zabiegu operacyjnego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, powiadom lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz donepezyl, ponieważ może to wpływać na dawkę znieczulenia niezbędną podczas zabiegu.

Donepezilo Durban może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym i umiarkowanym nasileniu. Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Donepezilo Durban.

Powiadom lekarza lub farmaceutę o osobie opiekującej się Tobą. Osoba ta pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.

Przyjmowanie Donepezilo Durban z pokarmem, napojami i alkoholem

Żywienie nie wpływa na działanie donepezylu.

Nie należy przyjmować Donepezilo Durban z alkoholem, ponieważ alkohol może wpływać na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Donepezilo Durban nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Donepezilo Durban w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może pogarszać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego nie powinieneś tego robić, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Dodatkowo, przyjmowany lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo Durban zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować DONEPEZILO DURBAN

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Początkowo zalecana dawka to 5 mg (jedna biała tabletka) każdego wieczoru przed snem. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg (jednej żółtej tabletki) każdego wieczoru przed snem.

Jeśli wystąpią u Państwa nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Durban rano.

Stężenie tabletki, którą przyjmuje się, może się zmieniać w zależności od czasu przyjmowania leku i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdego wieczoru.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Tabletkę Donepezilo Durban należy połknąć z wodą przed snem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezilo Durban nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży (osób poniżej 18. roku życia).

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Durban niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Durban niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Objawami przedawkowania są m.in. uczucie niedoboru, wymioty, ślinienie, nadmierne pocenie się, zwolnione tętno, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie podczas stania), trudności oddechowe, utrata przytomności oraz drgawki lub napady.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezilo Durban

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, zażyj go następnego dnia o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjmować lek przez więcej niż jeden tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Durban

Nie przerywaj leczenia Donepezilo Durban, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Donepezilo Durban, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy przyjmować Donepezilo Durban

Lekarz lub farmaceuta doradzi Ci, jak długo należy przyjmować te tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza, aby ocenić postęp leczenia i monitorować objawy.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo Durban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Donepezilo Durban.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Donepezilo Durban wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane poważne:

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności (uczucie mdłości lub wymioty), wymioty, utrata apetytu, ogólny niepokój, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1 000 osób).
• Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować czarne, smołowe stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (może występować u do 1 na 100 osób).
• Napady padaczkowe (może występować u do 1 na 100 osób).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potowi i obniżeniu poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złowrogi”). (Może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy mu złe samopoczucie, gorączka lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do stanu potencjalnie śmiertelnego i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą). (Może występować u do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Bóle głowy

Często (może występować u do 1 na 10 osób):

• Kurcze mięśni
• Zmęczenie
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• Niekonwencjonalne sny, w tym koszmary
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Uczucie dyskomfortu w żołądku
• Wysypka skórna
• Świąd
• Niepoddawczość moczowa
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczoło (może występować u do 1 na 100 osób):

• Spowolnione tętno
• Nadmierna wydzielina śliny

Rzadko (może występować u do 1 na 1 000 osób):

• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn.

Częstość nieznana:

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) jako „przedłużenie odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan obejmujący niekontrolowane skurcze mięśni prowadzące do nietypowego pochylenia ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Zachowanie leku DONEPEZILO DURBAN

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie przyjmuj leku Donepezilo Durban po dacie ważności wskazanej na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niewykorzystane leki należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donepezilo Durban

Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Tabletka 10 mg zawiera 10 mg chlorku donepezylu.

Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza monohydrat, dwutlenek krzemu koloidalny, celuloza mikrokryształowa, skrobia zaprawiona (kukurydza) i stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza (E464), talk (E553b), glikol propylenowy (E1520) i dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg: Tabletki donapezylo 10 mg to tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „ML88” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowania zawierają 28, 56 i 98 tabletek powlekanych. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2 04710 El Ejido ALMERÍA. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polska

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Poligono Mocholi

C/Noain, 1

31110 NOAIN (NAVARRA)

HISZPANIA

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Wielka Brytania Donepezil hydrochloride 10 mg Film-coated tablet

Niemcy Donepezilhydrochlorid Macleods 10 mg Filmtabletten

Włochy Memac 10 mg compresse rivestite con film

Hiszpania Donepezilo Durban 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w listopadzie 2022 roku