Донепезил Дурбан 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Донепезил Дурбан 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Донепезил Дурбан и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Донепезила Дурбан
3. Как принимать Донепезил Дурбан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Дурбан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДОНЕПЕЗИЛ ДУРБАН и для чего его применяют

Донепезил Дурбан содержит гидрохлорид донепезила. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Гидрохлорид донепезила повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагностированным болезнью Альцгеймера лёгкой и средней степени тяжести. Симптомы включают прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате у пациентов с болезнью Альцгеймера всё труднее становится выполнять повседневные действия.

Донепезил Дурбан показан только для применения у взрослых пациентов.

2. Что необходимо знать перед приемом Донепезила Дурбан

Не принимайте Донепезил Дурбан

• Если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Донепезил Дурбан, если у вас есть или ранее были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• судороги или эпилептические припадки
• заболевания сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе определённые нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»
• низкий уровень магния или калия в крови
• астма или другое хроническое заболевание лёгких
• проблемы с печенью или гепатит
• затрудненное мочеиспускание или лёгкое заболевание почек

Также сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Донепезил Дурбан не предназначен для применения у детей и подростков (молодых людей старше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Донепезил Дурбан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Это также включает лекарства, которые вы можете начать принимать в будущем при продолжающемся лечении Донепезил Дурбан. Это связано с тем, что данные препараты могут ослаблять или усиливать действие таблеток Донепезил Дурбан.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих групп лекарств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол

• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин

• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол, zipрасидон

• препараты при бактериальных инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин

• противогрибковые средства, такие как кетоконазол

• другие препараты при болезни Альцгеймера, такие как галантамин

• обезболивающие или лечение артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак

• антихолинергические препараты, такие как толтеродин

• противосудорожные препараты, такие как фенитоин и карбамазепин

• препараты при сердечных заболеваниях, такие как хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)

• миорелаксанты, такие как диазепам, сукцинилхолин

• общая анестезия

• безрецептурные препараты, включая растительные средства

Если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, вы должны сообщить своему врачу и анестезиологу, что вы принимаете донепезил, поскольку ваш препарат может повлиять на необходимое количество анестезии.

Донепезил Дурбан может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжёлым заболеванием печени не следует принимать Донепезил Дурбан.

Сообщите врачу или фармацевту имя лица, ответственного за ваш уход. Это лицо поможет вам принимать препарат в соответствии с указаниями.

Приём Донепезил Дурбан с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие донепезила.

Приём Донепезил Дурбан с алкоголем не рекомендуется, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, лактация и фертильность

Донепезил Дурбан не следует принимать во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Не принимайте Донепезил Дурбан в период лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Болезнь Альцгеймера может ухудшить вашу способность управлять транспортным средством или механизмами, поэтому вы не должны выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно.

Кроме того, ваш препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Дурбан содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Дурбан

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждую ночь перед сном. По истечении месяца ваш врач может порекомендовать вам принимать по 10 мг (одна жёлтая таблетка) каждую ночь перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может посоветовать вам принимать Донепезил Дурбан утром.

Концентрация принимаемой вами таблетки может изменяться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждую ночь.

Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Проглатывайте таблетку Донепезил Дурбан, запивая водой, перед сном.

Применение у детей и подростков

Препарат Донепезил Дурбан не рекомендуется для применения у детей и подростков (молодых людей в возрасте до 18 лет).

Если вы приняли больше Донепезила Дурбан, чем нужно

Если вы приняли больше Донепезила Дурбан, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать, среди прочего, ощущение недомогания или рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедлённое сердцебиение, низкое артериальное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), нарушения дыхания, потерю сознания, судороги или припадки.

Если вы забыли принять Донепезил Дурбан

Если вы забыли принять препарат, примите его на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забывали принимать препарат более недели, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как продолжить приём.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Дурбан

Не прекращайте лечение Донепезилом Дурбан без указания врача. При прекращении приёма Донепезила Дурбан полезные эффекты лечения будут постепенно исчезать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Донепезил Дурбан

Ваш врач или фармацевт посоветует вам, как долго нужно принимать эти таблетки. Вам необходимо будет периодически посещать врача для контроля лечения и оценки вашего состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Донепезил Дурбан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Донепезил Дурбан.

Если у вас возникают какие-либо из перечисленных побочных эффектов во время лечения препаратом Донепезил Дурбан, немедленно обратитесь к врачу.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Поражение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота (чувство недомогания), рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (возможно у до 1 из 1 000 человек).
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в желудке и дискомфорт (диспепсия) между пупком и грудиной (возможно у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к чёрному дегтеобразному стулу или видимой крови из прямой кишки (возможно у до 1 из 100 человек).
• Судороги или приступы (возможно у до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (нарушение, известное как «злокачественный нейролептический синдром») (возможно у до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмный цвет мочи. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать нарушения функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (возможно у до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Головные боли

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Мышечные судороги
• Утомляемость
• Трудности со сном (бессонница)
• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации (зрительные или слуховые, когда человек видит или слышит то, чего нет на самом деле)
• Необычные сновидения, включая кошмары
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Обмороки
• Головокружение
• Ощущение дискомфорта в желудке
• Кожная сыпь
• Зуд
• Недержание мочи
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Замедление сердцебиения
• Повышенное слюноотделение

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Мышечная ригидность, дрожь или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей.

Частота неизвестна:

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes
• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es.

5. Условия хранения Донепезила Дурбан

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не принимайте Донепезил Дурбан после истечения срока годности, указанного на блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Дурбан

Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Таблетка 10 мг содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.

Вспомогательные вещества:

Ядро: лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки 10 мг: таблетки донепезила 10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «ML88» на одной стороне и гладкие с другой.

Упаковки содержат 28, 56 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Промышленная зона La Redonda, ул. IX, № 2, 04710 Эль-Хидо, Альмерия, Испания

Производитель

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Великобритания

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ул. Рабовича, 15, Сваржедз,

62-020, Польша

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Промышленная зона Мочоли

Ул. Ноаин, 1

31110 НОАИН (НАВАРРА)

ИСПАНИЯ

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуэнкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Испания

Наименования препарата в странах — членах ЕЭЗ

Великобритания Donepezil hydrochloride 10 mg Film-coated tablet

Германия Donepezilhydrochlorid Macleods 10 mg Filmtabletten

Италия Memac 10 mg compresse rivestite con film

Испания Донепезил Дурбан 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Настоящая инструкция была пересмотрена в ноябре 2022 года