Donepezilo Durban 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Donepezilo Durban 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Donepezilo Durban e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Durban
3. Come prendere Donepezilo Durban
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Donepezilo Durban
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è DONEPEZILO DURBAN e a cosa serve

Donepezilo Durban contiene cloridrato di donepezile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi.

Il cloridrato di donepezile aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità con cui questa sostanza viene degradata.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi di demenza in persone con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderata. I sintomi comprendono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, diventa sempre più difficile per i pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer svolgere le normali attività quotidiane.

Donepezilo Durban è indicato solo per pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DONEPEZILO DURBAN

Non prenda Donepezilo Durban

• Se è allergico al cloridrato di donepezilo, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Donepezilo Durban se ha o ha avuto:

• ulcere gastriche o duodenali
• convulsioni o crisi epilettiche
• patologie cardiache (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• una condizione cardiaca denominata “prolungamento dell'intervallo QT” o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se un membro della sua famiglia presenta “prolungamento dell'intervallo QT”
• bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue
• asma o altre malattie polmonari croniche
• problemi al fegato o epatite
• difficoltà a urinare o lieve compromissione renale

Informi anche il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.

Bambini e adolescenti

Donepezilo Durban non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti (giovani al di sotto dei 18 anni).

Altri medicinali e Donepezilo Durban

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Ciò include anche i medicinali che potrebbe assumere in futuro se continua a prendere Donepezilo Durban. Questo perché tali medicinali potrebbero ridurre o potenziare gli effetti dei compresse di Donepezilo Durban.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo

• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina

• medicinali per le psicosi, ad esempio pimozide, sertindolo, ziprasidone

• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina

• antimicotici, come il chetoconazolo

• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, come galantamina

• analgesici o trattamenti per l'artrite, ad esempio aspirina, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o diclofenac sodico

• anticolinergici, come tolterodina

• anticonvulsivanti, come fenitoina e carbamazepina

• medicinali per malattie cardiache, come chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)

• rilassanti muscolari, come diazepam, succinilcolina

• anestesia generale

• medicinali senza prescrizione, come i prodotti a base di erbe

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, deve informare il medico e l'anestesista che sta assumendo donepezilo, poiché il suo medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo Durban può essere utilizzato in pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se ha una malattia renale o epatica. I pazienti con grave compromissione epatica non devono assumere Donepezilo Durban.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona responsabile della sua assistenza. Questa persona la aiuterà a prendere il medicinale come indicato.

Assunzione di Donepezilo Durban con cibi, bevande e alcol

I cibi non interferiscono con l'effetto del donepezilo.

Donepezilo Durban non deve essere assunto con alcol, poiché l'alcol può alterarne gli effetti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Donepezilo Durban non deve essere assunto durante l'allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Donepezilo Durban durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può compromettere la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari; pertanto, non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le dica che è sicuro farlo.

Inoltre, il suo medicinale può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se avverte uno di questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Durban contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere DONEPEZILO DURBAN

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Inizialmente, la dose raccomandata è di 5 mg (una compressa bianca) ogni sera prima di andare a dormire. Dopo un mese, il suo medico potrebbe indicarle di assumere 10 mg (una compressa gialla) ogni sera prima di coricarsi.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di prendere Donepezilo Durban al mattino.

La concentrazione della compressa che assume può variare in base al tempo di trattamento e alle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Non modifichi la dose senza aver prima consultato il suo medico.

Ingerisca la sua compressa di Donepezilo Durban con acqua prima di andare a dormire.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Donepezilo Durban non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (giovani di età inferiore a 18 anni).

Se prende più Donepezilo Durban di quanto deve

Se ha assunto una quantità di Donepezilo Durban superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere, tra l'altro, malessere, vomito, salivazione, sudorazione, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini quando si è in piedi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni o crisi epilettiche.

Se dimentica di prendere Donepezilo Durban

Se dimentica di prendere la sua dose, la assuma il giorno successivo all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Durban

Non interrompa il trattamento con Donepezilo Durban a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di prendere Donepezilo Durban, i benefici del trattamento tenderanno a scomparire gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

Per quanto tempo devo prendere Donepezilo Durban

Il suo medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo deve assumere queste compresse. Dovrà effettuare regolarmente visite di controllo presso il medico per rivedere il trattamento e valutare i suoi sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo Durban può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono Donepezilo Durban.

Consulti il medico se manifesta uno di questi effetti durante il trattamento con Donepezilo Durban.

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Disturbi epatici, come epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea (senso di malessere o vomito), vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Ulcere gastriche e duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore addominale e senso di disagio (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Emorragia gastrica o intestinale. Ciò può causare feci nere, simili a catrame, o sangue visibile dal retto (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Convulsioni o crisi epilettiche (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo, che può risultare fatale e causare problemi renali (una malattia denominata rabdomiolisi) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Raffreddore comune
• Perdita di appetito
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
• Sogni insoliti, inclusi incubi
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Svenimenti
• Capogiri
• Senso di malessere addominale
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Incontinenza urinaria
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco lento
• Ipersecrezione salivare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Rigidità, tremore o movimenti incontrollabili, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti.

Frequenza non nota:

• Alterazioni dell’attività cardiaca che possono essere rilevate con un elettrocardiogramma (ECG), note come “prolungamento dell’intervallo QT”
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come torsione di punta (torsade de pointes)
• Aumento della libido, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di DONEPEZILO DURBAN

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda Donepezilo Durban dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Durban

Il principio attivo è cloridrato di donepezile. Il compresse da 10 mg contiene 10 mg di cloridrato di donepezile.

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, silice colloidale, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais) e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa (E464), talco (E553b), propilenglicole (E1520) e biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 10 mg: Le compresse di donepezil 10 mg sono compresse rivestite con film, di colore giallo, rotonde, biconvesse, con l'incisione "ML88" su un lato e lisce sull'altro.

Gli imballaggi contengono 28, 56 e 98 compresse rivestite con film. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2 04710 El Ejido ALMERÍA. España

Responsabile della produzione

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Regno Unito

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polonia

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Poligono Mocholi

C/Noain, 1

31110 NOAIN (NAVARRA)

SPAIN

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi

Regno Unito Donepezil hydrochloride 10 mg Film-coated tablet

Germania Donepezilhydrochlorid Macleods 10 mg Filmtabletten

Italia Memac 10 mg compresse rivestite con film

Spagna Donepezilo Durban 10 mg compresse rivestite con film

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Novembre 2022