Долвіран супозиторії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Долвіран 400 мг/ 9,6 мг / 50 мг супозиторії

Ацетилсаліцилова кислота/ Фосфат кодеїну півгідрат/ Кофеїн

Зміст інструкції:

1. Що таке Долвіран і для чого його застосовують
2. Що Вам необхідно знати перед початком застосування Долвірану
3. Як застосовувати Долвіран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Долвірану

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долвіран і для чого його застосовують

Долвіран застосовують у дорослих та підлітків старше 16 років для симптоматичного полегшення легкого або помірного тимчасового болю, наприклад, головного, зубного, менструального, м’язового (міозиту) або болю в спині (люмбаго).

Цей лікарський засіб містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками, і діє, полегшуючи біль. Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Долвірану

Не застосовуйте Долвіран

• Якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту, кодеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас активна, хронічна або рецидивуюча шлунково-дванадцятипалокишкова виразка.
• Якщо у вас астма.
• Якщо у вас є або були порушення згортання крові, зокрема гемофілія або гіпопротромбінемія.
• Якщо у вас тяжка ниркова або печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти.
• Якщо у вас носові поліпи, пов’язані з астмою, які викликані або погіршуються під впливом ацетилсаліцилової кислоти.
• Не застосовувати дітям молодше 16 років при лихоманці, грипі або вітрянці, оскільки у цих випадках застосування ацетилсаліцилової кислоти асоціювалося з розвитком синдрому Рея.
• Для зняття болю у дітей та підлітків (від 0 до 18 років) після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивної апнеї під час сну.
• Якщо у вас гіперчутливість до кодеїну та захворювання, при яких слід уникати депресії дихального центру.
• Якщо ви знаєте, що метаболізуєте кодеїн дуже швидко на морфін.
• Не слід приймати тривалий час при хронічному запорі.
• Якщо у вас хронічна серцево-легенева недостатність або захворювання серця.
• Якщо у вас є порушення жовчовидільної системи, оскільки кодеїн, як і всі морфінові похідні, може викликати спазм сфінктера Одді.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вважаєте, що страждаєте від одного з цих станів, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка — більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми.

• Рекомендується обережність у ослаблених пацієнтів та літніх людей, з внутрішньочерепними ураженнями, гіпотиреозом, наднирковою недостатністю та гіперплазією простати.
• Слід уникати застосування ацетилсаліцилової кислоти у пацієнтів перед або після видалення зуба чи хірургічного втручання. Необхідно припинити застосування цього лікарського засобу за тиждень до хірургічного втручання.
• Не застосовувати систематично для профілактики можливих неприємних відчуттів після вакцинації.
• Не приймайте седативні засоби під час лікування цим лікарським засобом.
• Як і з усіма лікарськими засобами, що містять кодеїн, може розвинутися залежність після тривалого застосування високих доз Долвірану, з синдромом відміни, якщо лікування раптово припинити.
• Не перевищуйте рекомендовану дозу (див. розділ 3. «Як застосовувати Долвіран»), оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є захворювання серця, такі як синусова тахікардія/екстрасистолія, печінкова недостатність, гіпертиреоз або синдром тривожності, слід приймати кофеїн у знижених дозах (не більше 100 мг, що відповідає двом супозиторіям Долвірану) або, краще, під медичним контролем.

Лікування нестероїдними протизапальними засобами пов’язане з ризиком кровотечі, утворення виразок та перфорації верхніх відділів травного тракту. У разі появи чорного стільця (мелени), блювоти кров’ю (гематемезису), сильного слабкості або будь-яких інших ознак чи симптомів, що вказують на шлункову кровотечу, лікування слід негайно припинити.

Цей лікарський засіб слід застосовувати під суворим медичним контролем у разі гіперчутливості до інших протизапальних/протиревматичних засобів, дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, уртикарії, риніту або артеріальної гіпертензії.

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, яка забезпечує знеболення. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може по-різному впливати на людей. У деяких людей морфін не утворюється або утворюється в дуже низькій кількості, і тому знеболення буде недостатнім. У інших людей імовірність серйозних побічних реакцій вища, оскільки у них утворюється дуже велика кількість морфіну. Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Застосування у літніх пацієнтів

Літні люди не повинні приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів.

Інші лікарські засоби та Долвіран

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Долвіраном. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із засобів, тому їх не слід застосовувати без консультації з лікарем.

Спільне застосування цього лікарського засобу з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми та може бути смертельним. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Ацетилсаліцилова кислота взаємодіє з етиловим спиртом, циметидином, ранітидином, антикоагулянтами, нестероїдними протизапальними засобами, кортикостероїдами, фенітоїном, пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном, метотрексатом, урикозуричними засобами, ванкоміцином, зідовудином, валпроєвою кислотою, сульфаніламідами, дигоксином, барбітуратами та літієм.

Якщо застосовуються одночасно, метамізол (речовина для зняття болю та лихоманки) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються та утворюють згірок). Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Кофеїн може взаємодіяти з дисульфірамом, седативними засобами, антигістамінними, симпатоміметиками, адренергічними бронходилятаторами, мексилетином, бензодіазепінами, оральними контрацептивами, циметидином, теофіліном та інгібіторами гірази.

Кодеїн може взаємодіяти з лікарськими засобами, що депресують центральну нервову систему, алкоголем та морфіновими агоністами-антагоністами.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо вам потрібно пройти діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Долвірану з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування.

Спільне застосування цього лікарського засобу з напоями, що містять кофеїн, може призвести до надмірного стимулювання нервової системи та викликати нервозність, подразливість або безсоння.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час третього триместру вагітності.

Крім того, не слід приймати його протягом решти періоду вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки його компоненти проникають у молоко та можуть вплинути на дитину. Кодеїн і морфін проникають у грудне молоко.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати дітям молодше 16 років.

Застосування у дітей та підлітків після операції

Не слід застосовувати кодеїн для знімання болю у дітей та підлітків після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивної апнеї під час сну.

Застосування у дітей з проблемами дихання

Не рекомендується застосовувати кодеїн дітям із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути сильнішими у цих дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Кодеїн може викликати сонливість, що порушує розумову та/або фізичну здатність, необхідну для виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами. Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів під час лікування.

3. Як застосовувати Долвіран супозиторії

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Після виймання супозиторію з упаковки введіть його глибоко в пряму кишку. Необхідно використовувати весь супозиторій повністю. Не діліть супозиторії перед застосуванням.

Якомога довше стримуйте випорожнення, щоб лікарський засіб міг проявити свою дію.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом 3 днів. Якщо біль не зникне після 3 днів, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 16 років: 1 супозиторій 1–3 рази на добу. Максимальна добова доза — 3 супозиторії, між кожною дозою має бути не менше 8 годин.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: ваш лікар визначить відповідну дозу.

Літні пацієнти: ваш лікар визначить відповідну дозу.

Застосування у дітей та підлітків молодше 16 років:

Не застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років:

• Не застосовувати дітям молодше 16 років при лихоманці, грипі або вітрянці, оскільки у цих випадках застосування ацетилсаліцилової кислоти асоціюється з розвитком синдрому Рея.
• Дітям молодше 12 років не слід застосовувати кодеїн через ризик серйозних порушень дихання.

Якщо ви застосували більше Долвіран супозиторії, ніж слід

Це може призвести до передозування, тому слід враховувати ефекти, пов’язані з ацетилсаліциловою кислотою, кодеїном та кофеїном.

У разі передозування можуть виникнути характерні симптоми отруєння ацетилсаліциловою кислотою, такі як нудота, блювота, шум у вухах, глухота, пітливість, вазодилатація та гіпервентиляція, головний біль, розмите зору та іноді діарея як ознаки передозування. Ознаками гострого отруєння є неврологічні порушення, такі як сплутаність свідомості, делірій, судоми та кома.

Також можуть виникнути симптоми, характерні для передозування кодеїну (сонливість, почервоніння шкіри, міоз, блювота, свербіж, атаксія, головний біль, набряк шкіри, затримка сечі та калу, депресія дихання, що може призвести до зупинки дихання) або кофеїну через надмірне стимулювання центральної нервової системи (бессоння, нервозність, блювота, судоми та симптоми збудження), а також подразнення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, діарея, біль у животі).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Долвіран супозиторії

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні реакції, пов’язані з ацетилсаліциловою кислотою, можуть бути такими:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Підвищена схильність до кровотеч.
• Невеликі втрати крові зі шлунково-кишкового тракту (мікрохеморагії).
• Кровотеча, наприклад, носові кровотечі, кровоточивість ясен, кров у сечі або кровотеча шкіри, сечовидільних шляхів та статевих органів, з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Кровотеча зі шлунка або кишечника. Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховану втрату крові зі шлунка або кишечника.
• Внутрішньочерепна кровотеча, кров у сечі.
• Виразки шлунка або кишечника, які дуже рідко можуть призвести до перфорації.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Реакції на шкірі, наприклад, кропив’янка.
• Капіння з носа.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Реакції гіперчутливості шкіри, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати такі симптоми: зниження артеріального тиску, напади задишки, запалення слизової оболонки носа, нежить, алергічний шок, набряк обличчя, язика та гортані (набряк Квінке).
• Серйозні шкірні реакції, такі як висипання, відоме як еритема мультиформна, а також життєво небезпечні форми — синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла.
• Серйозна кровотеча, наприклад, крововилив у мозок, особливо у пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (засоби для розрідження крові), що в окремих випадках може загрожувати життю.
• Запаморочення.
• Головний біль, запаморочення.
• Погіршення слуху або дзвін у вухах (тинітус), особливо у дітей та людей похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див. також «Якщо ви прийняли більше Долвірана, ніж слід»).
• Надмірно обильні або тривалі менструації.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Порушення показників функції печінки.
• Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
• Зниження цукру в крові (гіпоглікемія).
• Ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти при низьких дозах. Це може спровокувати напад підагри у пацієнтів із ризиком.
• Висипання з підвищеною температурою та ураженням слизових оболонок (ексудативна мультиформна еритема).

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Прискорене руйнування або руйнування червоних кров’яних тілець та певна форма анемії у пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Запаморочення.

Лікування слід негайно припинити, якщо пацієнт відчуває будь-які симптоми глухоти, шуму в голові або запаморочення. У пацієнтів із анамнезом гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів можуть виникати анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Це може трапитися навіть у пацієнтів, які раніше не мали ознак гіперчутливості до цих препаратів.

Побічні ефекти, пов’язані з кодеїном, можуть бути такими:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Розлади шлунково-кишкового тракту (запори, нудота).
• Загальні розлади (неприємні відчуття, сонливість).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Розлади крові та лімфатичної системи (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія).
• Розлади обміну речовин (гіпоглікемія).
• Розлади шлунково-кишкового тракту (жовтяниця).
• Загальні розлади (реакції гіперчутливості — від простої висипки або кропив’янки до анафілактичного шоку, лихоманка).

Наступні побічні ефекти, викликані кофеїном, частота яких не встановлена точно:

• Нервозність.
• Неспокій.
• Подразнення шлунка або кишечника.
• Тахікардія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долвірану

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 25ºC. Зберігайте у вихідній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у вихідній упаковці, що добре закрита.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долвірану

Діючими речовинами є ацетилсаліцилова кислота, гемігідрат фосфату кодеїну та кофеїн.

Кожен супозиторій містить 400 мг ацетилсаліцилової кислоти, гемігідрат фосфату кодеїну (еквівалентно 7,34 мг кодеїну) та 50 мг кофеїну.

Інші компоненти: тверді напівсинтетичні гліцериди.

Зовнішній вигляд Долвірану та вміст упаковки

Білувато-жовтуваті супозиторії. Упаковані по 10 супозиторіїв у плівку ПВХ/ПЕ.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/