Dolviran supozytoria

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dolvirán 400 mg/ 9,6 mg / 50 mg supozytoria doodbytowe

Kwas acetylosalicylowy/ Fosforan codeiny hemihydret/ Kofeina

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dolvirán i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dolvirán
3. Jak stosować Dolvirán
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Dolvirán

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dolvirán i do czego służy

Dolvirán stosuje się u dorosłych i u nastolatków powyżej 16. roku życia w celu doraźnego złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, bóle menstruacyjne, bóle mięśni (kurcze mięśni) lub bóle pleców (lumbago).

Lek ten zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków przeciwbólowych opioidowych, które działają łagodząc ból. Może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dolviránu

Nie stosuj Dolviránu

• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, kodeinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na aktywne, przewlekłe lub nawrotowe wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Jeśli chorujesz na astmę.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na zaburzenia krzepnięcia krwi, głównie hemofilię lub hipoprotrombiniemię.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek lub wątroby.
• Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwzakrzepowe.
• Jeśli występują u Ciebie nosowe polipy związane z astmą, które są wywoływane lub nasilane przez kwas acetylosalicylowy.
• Nie podawać dzieciom poniżej 16. roku życia z powodu gorączki, grypy lub ospy wietrznej, ponieważ w tych przypadkach stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiązano z wystąpieniem zespołu Reye’a.
• W celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (0–18 lat) po usunięciu migdałków lub gruczołów gardłowych z powodu obturacyjnego zespołu bezdechu podczas snu.
• Jeśli występuje nadwrażliwość na kodeinę oraz w stanach chorobowych, w których należy unikać depresji ośrodka oddechowego.
• Jeśli wiesz, że bardzo szybko metabolizujesz kodeinę do morfiny.
• Nie należy przyjmować przez dłuższy czas przy przewlekłym zaparciu.
• Jeśli występuje u Ciebie przewlekła niewydolność sercowo-oddechowa lub choroby serca.
• Jeśli występują zaburzenia dróg żółciowych, ponieważ kodeina, podobnie jak inne pochodne morfiny, może wywoływać skurcz zwieracza Oddiego.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli jesteś w okresie laktacji.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka ponad 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów osłabionych i u osób starszych, z urazami wewnątrzczaszkowymi, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością nadnerczy oraz przerośnięciem prostaty.
• Należy unikać podawania kwasu acetylosalicylowego u pacjentów przed lub po zabiegu stomatologicznym lub operacji chirurgicznej. Należy przerwać przyjmowanie tego leku tydzień przed zabiegiem chirurgicznym.
• Nie należy stosować systematycznie w celu zapobiegania ewentualnym dolegliwościom po szczepieniach.
• Nie należy przyjmować środków uspokajających podczas leczenia tym lekiem.
• Jak przy wszystkich lekach zawierających kodeinę, po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek Dolviránu może dojść do uzależnienia, z zespołem abstynencyjnym w przypadku nagłego przerwania leczenia.
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki (patrz sekcja 3. „Jak stosować Dolvirán”), ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli chorujesz na chorobę serca, taką jak tachykardia zatokowa/ekstrasystolia, niewydolność wątroby, nadczynność tarczycy lub zespół lękowy, należy przyjmować kofeinę w niższych dawkach (nie więcej niż 100 mg, co odpowiada dwóm czopkom Dolviránu) lub w przypadku nadzoru lekarskiego.

Leczenie lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi wiąże się z wystąpieniem krwawienia, owrzodzenia i przebicia wyższych odcinków przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia czarnych stolców (melena), wymiotów krwią (hematemesis), silnego osłabienia lub jakichkolwiek innych objawów sugerujących krwawienie żołądkowe, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ten lek należy podawać pod ścisłą kontrolą lekarską u osób z nadwrażliwością na inne leki przeciwzapalne/przeciwrumowe, niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, pokrzywką, katarzem nosa lub nadciśnieniem tętniczym.

Kodeina przekształca się w morfinę w wątrobie za pomocą enzymu. Morfina to substancja, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, która może wpływać na nich w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub wytwarzana jest w bardzo małych ilościach i nie zapewnia wystarczającego łagodzenia bólu. U innych osób istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych działań niepożądanych, ponieważ w ich organizmie wytwarza się bardzo duża ilość morfiny. Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Stosowanie u pacjentów starszych

Osoby starsze nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażone na działania niepożądane.

Inne leki i Dolvirán

Niektóre leki mogą oddziaływać na Dolvirán. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków, dlatego nie należy ich stosować bez konsultacji z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie tego leku i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci ten lek razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia musi określić lekarz.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wcześniej wspomnianych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Kwas acetylosalicylowy oddziałuje z alkoholem etylowym, cytydyną, ranitydyną, lekami przeciwzakrzepowymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, fenytoiną, doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy lub insuliny, metotreksatem, lekami moczopędnymi, wancomycyną, zydowudyną, kwasem walproinowym, sulfonamidami, digoksyną, barbituranami i litem.

Jeśli podaje się je jednocześnie, metamizol (substancja zmniejszająca ból i gorączkę) może zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep krwi). Dlatego tę kombinację należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środka ochrony serca.

Kofeina może oddziaływać z dysulfiramem, lekami uspokajającymi, antyhistaminikami, sympatykomimetykami, adrenergicznymi lekami rozszerzającymi oskrzela, meksytyliną, benzodiazepinami, doustnymi antykoncepcyjami, cytydyną, teofiliną i inhibitorami girazy.

Kodeina może oddziaływać z lekami depresyjnymi układu nerwowego centralnego, alkoholem oraz agonistami-antagonistami morfinkowymi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może założyć stosowanie innego leku, również bez recepty.

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Dolviránu z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia.

Jednoczesne stosowanie tego leku z napojami zawierającymi kofeinę może powodować nadmierne pobudzenie układu nerwowego i prowadzić do pobudzenia, drażliwości lub bezsenności.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży.

Ponadto nie należy go przyjmować w pozostałych okresach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne z punktu widzenia terapii.

Nie należy przyjmować tego leku w okresie laktacji, ponieważ jego składniki przechodzą do mleka i mogą wpływać na niemowlę. Kodeina i morfina przechodzą do mleka matki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawać osobom poniżej 16. roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym

Nie należy stosować kodeiny w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub gruczołów gardłowych z powodu obturacyjnego zespołu bezdechu podczas snu.

Stosowanie u dzieci z chorobami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z chorobami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone u tych dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kodeina może powodować senność, co może zaburzać zdolność psychiczną i/lub fizyczną niezbędną do wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych, takich jak kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn podczas leczenia.

3. Jak stosować Dolvirán

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Po wyjęciu supozycjki z opakowania, wprowadź ją głęboko do odbytu. Należy zastosować całą supozyczkę. Nie dzielić supozycjek przed ich podaniem.

Powstrzymuj się od wypróżnienia jak najdłużej, aby lek mógł wytworzyć skutek.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosuj zawsze najniższą dawkę, która jest skuteczna.

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 16 roku życia: 1 supozyczka 1–3 razy dziennie. Maksymalna dawka dzienna to 3 supozyczki, przy czym należy zachować minimalny odstęp między dawkami wynoszący 8 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: lekarz wskazze odpowiednią dawkę.

Pacjenci starsi: lekarz wskazze odpowiednią dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 16 roku życia:

Nie podawać dzieciom i nastolatkom poniżej 16 roku życia:

• Nie podawać dzieciom poniżej 16 roku życia z gorączką, grypą lub odrą wietrzna, ponieważ w tych przypadkach stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiązano z wystąpieniem zespołu Reye’a.
• Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny przyjmować kodeiny ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń oddechowych.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Dolvirán

Może to prowadzić do przedawkowania, należy zatem wziąć pod uwagę skutki wynikające z zawartości kwasu acetylosalicylowego, kodeiny i kofeiny.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić charakterystyczne objawy zatrucia kwasem acetylosalicylowym, takie jak nudności, wymioty, szumy w uszach, utrata słuchu, poty, rozszerzenie naczyń krwionośnych i nadmierne oddychanie, bóle głowy, zamazane widzenie, a okazjonalnie również biegunka jako objawy przedawkowania. Oznakami ostrego zatrucia są zaburzenia neurologiczne, takie jak dezorientacja, delirium, drgawki i śpiączka.

Mogą również wystąpić objawy charakterystyczne dla przedawkowania kodeiny (senność, zaczerwienienie skóry, zwężenie źrenic, wymioty, świąd, ataksja, ból głowy, obrzęk skóry, zatrzymanie moczu i kału oraz depresja oddechowa, która może prowadzić do zatrzymania oddechu) lub kofeiny (nadmierna stymulacja ośrodkowego układu nerwowego: bezsenność, niepokój, wymioty, drgawki i objawy pobudzenia) oraz podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dolvirán

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane spowodowane przez kwas acetylosalicylowy mogą obejmować:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Zwiększone skłonność do krwawienia.
• Niewielkie utraty krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrowawienia).
• Krwawienia, takie jak krwawienia z nosa, z dziąseł, z dróg moczowych i narządów płciowych, a także krwawienia skórne, możliwe przedłużenie czasu krwawienia. Ten efekt może trwać od 4 do 8 dni po przyjęciu leku.

Niecześć (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może wystąpić anemia (anemia z niedoboru żelaza) spowodowana utratą niewidocznej krwi z żołądka lub jelit.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe, obecność krwi w moczu.
• Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji.
• Zapalenie przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne, takie jak pokrzywka.
• Katar.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwościowe skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u osób z astmą. Mogą występować następujące objawy choroby: spadek ciśnienia tętniczego, napady duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, zatkany nos, szok alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka znana jako zespół wielopostaciowy, a także postacie grożące życiu: zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
• Ciężkie krwawienia, takie jak krwawienie do mózgu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub stosujących jednocześnie leki przeciwkrzepne (lek przeciwpłytkowy), które w pojedynczych przypadkach mogą zagrozić życiu.
• Zaburzenia świadomości.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Utrata słuchu lub szumy w uszach (tinnitus), szczególnie u dzieci i osób starszych, mogą być objawami przedawkowania (zobacz również „Jeśli zażyjesz więcej Dolviránu niż powinieneś”).
• Niezwykle obfite lub przedłużone miesiączki.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia w badaniach funkcji wątroby.
• Dysfunkcja nerek i ostra niewydolność nerek.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydzielanie kwasu moczowego. Może to spowodować napad dny moczowej u osób zagrożonych.
• Wysypki gorączkowe z zaangażowaniem błon śluzowych (wielopostaciowy eritema wypryskowy).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Przyspieszona lub zwiększona destrukcja czerwonych krwinek i pewna forma anemii u pacjentów z ciężkim niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• Zawroty głowy.

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent doświadczy jakiegokolwiek rodzaju utraty słuchu, szumów w uszach lub zawrotów głowy. U pacjentów z wywiadem nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilakto-idne. Może to również wystąpić u pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali nadwrażliwości na te leki.

Działania niepożądane spowodowane przez kodeinę mogą obejmować:

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego (zaparcia, nudności).
• Ogólne zaburzenia (niedyspozycja, senność).

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia układu krwi i chłonnego (trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna).
• Zaburzenia metaboliczne (hipoglikemia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego (żółtaczka).
• Ogólne zaburzenia (reakcje nadwrażliwościowe, od prostej wysypki skórnej lub pokrzywki po szok anafilaktyczny, gorączka).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane wywołane przez kofeinę, których częstość nie może być dokładnie określona:

• Niespokojność.
• Niepokój.
• Irrytacja żołądka lub jelit.
• Tachykardia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dolvirán

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu dobrze zamkniętym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dolviránu

Substancjami czynnymi są kwas acetylosalicylowy, fosforan kodeiny hemihydryt i kofeina.

Każda dawka zawiera 400 mg kwasu acetylosalicylowego, fosforan kodeiny hemihydryt (równoważny do 7,34 mg kodeiny) oraz 50 mg kofeiny.

Pozostałe składniki to: glicerydy półsyntetyczne stałe.

Wygląd Dolviránu i zawartość opakowania

Dawkowanie w postaci białawych do żółtawych kulek. Dostępne w opakowaniach po 10 dawek w folii PVC/PE.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/