Долвиран суппозитории

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Долвиран 400 мг/9,6 мг/50 мг суппозитории

Ацетилсалициловая кислота/ Фосфат кодеина полуводный/ Кофеин

Содержание инструкции:

1. Что такое Долвиран и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Долвирана
3. Способ применения Долвирана
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Долвирана

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долвиран и для чего его применяют

Долвиран применяется у взрослых и подростков старше 16 лет для симптоматического облегчения слабой или умеренной периодической боли, такой как головная боль, зубная боль, менструальная боль, мышечная боль (мышечные спазмы) или боль в спине (люмбаго).

Этот препарат содержит кодеин. Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, уменьшая боль. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими анальгетиками, например, с парацетамолом.

2. Что нужно знать перед началом применения Долвирана

Не применяйте Долвиран

• При повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, кодеину или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
• При наличии активной, хронической или рецидивирующей гастродуоденальной язвы.
• При астме.
• При нарушениях свёртываемости крови, в частности гемофилии или гипопротромбинемии.
• При тяжёлой почечной или печеночной недостаточности.
• При одновременном лечении оральными антикоагулянтами.
• При наличии назальных полипов, ассоциированных с астмой, которые вызываются или усугубляются ацетилсалициловой кислотой.
• Не применять у детей младше 16 лет при лихорадочных состояниях, гриппе или ветряной оспе, поскольку при этих заболеваниях применение ацетилсалициловой кислоты связано с риском развития синдрома Рея.
• Для облегчения боли у детей и подростков (0–18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного синдрома апноэ во сне.
• При повышенной чувствительности к кодеину и при состояниях, при которых необходимо избегать угнетения дыхательного центра.
• Если известно, что вы быстро метаболизируете кодеин в морфин.
• Не следует принимать длительное время при хроническом запоре.
• При хронической кардиореспираторной недостаточности или сердечных заболеваниях.
• При желчных расстройствах, поскольку кодеин, как и все морфиновые производные, может вызывать спазм сфинктера Одди.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Во время лактации.

Если вы считаете, что один из этих случаев относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, или если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы.

• Следует соблюдать осторожность у ослабленных и пожилых пациентов, при внутричерепных повреждениях, гипотиреозе, надпочечниковой недостаточности и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
• Применение ацетилсалициловой кислоты следует избегать у пациентов до или после удаления зуба или хирургического вмешательства. Применение этого препарата необходимо прекратить за неделю до хирургического вмешательства.
• Не следует систематически применять в качестве профилактики возможных неприятных ощущений после вакцинации.
• Не принимайте седативные препараты во время лечения этим препаратом.
• Как и при применении всех препаратов, содержащих кодеин, при длительном приёме высоких доз Долвирана может развиться зависимость, с синдромом отмены при резком прекращении лечения.
• Не превышайте рекомендуемую дозу (см. раздел 3 «Как применять Долвиран»), поскольку возможны серьёзные побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• При заболеваниях сердца, таких как синусовая тахикардия/экстрасистолия, печеночной недостаточности, гипертиреозе или тревожных состояниях, следует принимать кофеин в меньших дозах (не более 100 мг, что эквивалентно двум суппозиториям Долвирана) или, предпочтительно, под медицинским наблюдением.

Лечение нестероидными противовоспалительными средствами связано с риском развития кровотечения, язв и перфорации в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. При появлении мелены, рвоты с кровью, выраженной слабости или любых других признаков или симптомов, указывающих на желудочное кровотечение, лечение необходимо немедленно прекратить.

Этот препарат следует применять под тщательным медицинским наблюдением при повышенной чувствительности к другим противовоспалительным/противоревматическим препаратам, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, крапивнице, рините или артериальной гипертензии.

Кодеин превращается в морфин в печени с помощью фермента. Морфин — это вещество, которое обеспечивает обезболивание. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, которая может по-разному влиять на организм. У некоторых людей морфин не образуется или образуется в очень низких количествах, и обезболивание будет недостаточным. У других людей, наоборот, образуется слишком много морфина, что повышает риск серьёзных побочных реакций. Если у вас возникли следующие побочные эффекты, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Применение у пожилых пациентов

Пожилым людям не следует принимать этот препарат без консультации с врачом, поскольку они более склонны к развитию побочных эффектов.

Другие лекарственные препараты и Долвиран

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Долвираном. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов, поэтому их нельзя применять без консультации с врачом.

Одновременное применение этого препарата и седативных средств, таких как бензодиазепины или сходные препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам этот препарат вместе с седативными средствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут такие симптомы.

Ацетилсалициловая кислота взаимодействует со спиртом этиловым, циметидином, ранитидином, антикоагулянтами, нестероидными противовоспалительными средствами, кортикостероидами, фенитоином, пероральными гипогликемическими средствами или инсулином, метотрексатом, урикозурическими средствами, ванкомицином, зидовудином, вальпроевой кислотой, сульфаниламидами, дигоксином, барбитуратами и литием.

При одновременном применении метамизол (вещество, уменьшающее боль и лихорадку) может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (склеивание кровяных клеток и образование сгустка). Поэтому эту комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в кардиопротекторных целях.

Кофеин может взаимодействовать с дисульфирамом, седативными средствами, антигистаминными препаратами, симпатомиметиками, адренергическими бронхолитиками, мексилетином, бензодиазепинами, пероральными контрацептивами, циметидином, теофиллином и ингибиторами гиразы.

Кодеин может взаимодействовать с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, алкоголем и морфиновым агонистом-антагонистом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если вам предстоит пройти диагностическое обследование (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Долвирана с пищей, напитками и алкоголем

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения.

Одновременное применение этого препарата с напитками, содержащими кофеин, может вызвать чрезмерное возбуждение центральной нервной системы и привести к нервозности, раздражительности или бессоннице.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат не следует применять в третьем триместре беременности.

Кроме того, не следует принимать его в остальные сроки беременности, если только врач не сочтёт это клинически необходимым.

Не принимайте этот препарат во время лактации, поскольку его компоненты проникают в грудное молоко и могут повлиять на ребёнка. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Применение у детей и подростков

Не применять у лиц младше 16 лет.

Применение у детей и подростков после хирургического вмешательства

Не следует применять кодеин для обезболивания у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за риска обструктивного синдрома апноэ во сне.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение кодеина у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выражены у таких детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кодеин может вызывать сонливость, нарушая умственную и/или физическую способность, необходимую для выполнения потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение транспортных средств или работа с механизмами. Во время лечения следует избегать вождения транспортных средств и использования механизмов.

3. Как применять Долвиран

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

После извлечения суппозитория из упаковки введите его глубоко в прямую кишку. Необходимо использовать суппозиторий целиком. Не делите суппозитории перед применением.

Постарайтесь как можно дольше сдерживать опорожнение кишечника, чтобы препарат мог оказать своё действие.

Не превышайте рекомендованную дозу. Всегда применяйте наименьшую дозу, которая оказывается эффективной.

Принимать это лекарственное средство более 3 дней не следует. Если боль не уменьшается спустя 3 дня, обратитесь повторно к врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 16 лет: 1 суппозиторий 1–3 раза в день. Максимальная суточная доза — 3 суппозитория; минимальный интервал между приёмами — не менее 8 часов.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: ваш врач определит соответствующую дозу.

Пожилые пациенты: ваш врач определит соответствующую дозу.

Применение у детей и подростков младше 16 лет:

Не применять у детей и подростков младше 16 лет:

• Не применять у детей младше 16 лет при лихорадочных состояниях, гриппе или ветряной оспе, поскольку в этих случаях применение ацетилсалициловой кислоты ассоциировалось с развитием синдрома Рея.
• Детям младше 12 лет не следует применять кодеин из-за риска тяжёлых нарушений дыхания.

.

Если вы применили Долвиран в большем количестве, чем следовало

Это может привести к передозировке, поэтому необходимо учитывать эффекты, обусловленные ацетилсалициловой кислотой, кодеином и кофеином.

При передозировке могут возникнуть характерные симптомы интоксикации ацетилсалициловой кислотой: тошнота, рвота, шум в ушах, глухота, потливость, вазодилатация и гипервентиляция, головная боль, нечёткость зрения и, в отдельных случаях, диарея как признаки передозировки. Признаками острой интоксикации являются неврологические расстройства, такие как спутанность сознания, бред, судороги и кома.

Также могут появиться симптомы, характерные для передозировки кодеина (сонливость, покраснение кожи, миоз, рвота, зуд, атаксия, головная боль, воспаление кожи, задержка мочеиспускания и стула, а также угнетение дыхания, которое может привести к остановке дыхания), или кофеина — вследствие чрезмерной стимуляции центральной нервной системы (бессонница, беспокойство, рвота, судороги и симптомы возбуждения), а также раздражение желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея, боли в животе).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Долвиран

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные реакции, обусловленные ацетилсалициловой кислотой, могут быть следующими:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боли в животе и диарея.
• Повышенная склонность к кровотечениям.
• Незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечения).
• Кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровоточивость десен, кровотечения в кожу, кровь в моче или кровотечения из мочевыводящих путей и половых органов, с возможным удлинением времени остановки кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после приёма препарата.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Кровотечения из желудка или кишечника. После длительного применения ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (анемия вследствие дефицита железа) из-за скрытой потери крови из желудка или кишечника.
• Внутричерепное кровотечение, кровь в моче.
• Язвы желудка или кишечника, которые в редких случаях могут привести к прободению.
• Воспаление желудочно-кишечного тракта.
• Кожные реакции, такие как крапивница.
• Выделения из носа.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Реакции гиперчувствительности кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Возможны следующие симптомы: падение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, анафилактический шок, отёк лица, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке).
• Тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь, известная как мультиформная эритема, в том числе угрожающие жизни формы — синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
• Тяжёлые кровотечения, такие как кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемым высоким артериальным давлением и/или одновременным лечением антикоагулянтами (препаратами, разжижающими кровь), что в отдельных случаях может угрожать жизни.
• Спутанность сознания.
• Головная боль, головокружение.
• Ухудшение слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также раздел «Если вы применили Долвиран в большем количестве, чем следует»).
• Аномально обильные или длительные менструации.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Нарушения показателей функции печени.
• Поражение почек и острая почечная недостаточность.
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с предрасположенностью к этому заболеванию.
• Пятнистые высыпания с лихорадкой и поражением слизистых оболочек (многоформная экссудативная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Ускоренное разрушение или разрушение эритроцитов и определённая форма анемии у пациентов с тяжёлой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Головокружение.

Лечение должно быть немедленно прекращено, если у пациента появятся признаки глухоты, шума в ушах или головокружения. У пациентов с анамнезом повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам могут возникать анафилактические или анафилактоидные реакции. Это может произойти даже у пациентов, ранее не проявлявших гиперчувствительность к этим лекарственным средствам.

Побочные эффекты, обусловленные кодеином, могут быть следующими:

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, тошнота).
• Общие нарушения (недомогание, сонливость).

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Поражения крови и лимфатической системы (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия).
• Нарушения обмена веществ (гипогликемия).
• Расстройства желудочно-кишечного тракта (желтуха).
• Общие нарушения (реакции гиперчувствительности — от простой кожной сыпи или крапивницы до анафилактического шока, лихорадка).

Следующие побочные эффекты, вызванные кофеином, наблюдались, но их частота не может быть установлена с достаточной точностью:

• Повышенная нервозность.
• Беспокойство.
• Раздражение желудка или кишечника.
• Тахикардия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Долвирана

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Долвирана

Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота, гемигидрат фосфата кодеина и кофеин.

Каждый суппозиторий содержит 400 мг ацетилсалициловой кислоты, гемигидрат фосфата кодеина (эквивалентно 7,34 мг кодеина) и 50 мг кофеина.

Вспомогательное вещество: твёрдые полусинтетические глицериды.

Внешний вид Долвирана и содержимое упаковки

Суппозитории белого или желтоватого цвета. Выпускаются в упаковках по 10 суппозиториев в плёнке из ПВХ/ПЭ.

Регистрационный держатель и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/