Dolviran supposte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dolvirán 400 mg/ 9,6 mg / 50 mg supposte

Acidum acetilsalicilicum/ Codeina phosphas hemihydricus/ Caffeina

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Dolvirán e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dolvirán
3. Come usare Dolvirán
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dolvirán

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dolvirán e a cosa serve

Dolvirán è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni per il trattamento sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia).

Questo medicamento contiene codeina. La codeina appartiene a un gruppo di medicinali denominati analgesici oppioidi, che agiscono alleviando il dolore. Può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri analgesici come il paracetamolo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dolvirán

Non usi Dolvirán

• Se è allergico all’acido acetilsalicilico, alla codeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ulcera gastroduodenale attiva, cronica o ricorrente.
• Se soffre di asma.
• Se soffre o ha sofferto di disturbi della coagulazione, principalmente emofilia o ipoprotrombinemia.
• Se soffre di insufficienza renale o epatica grave.
• Se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti orali.
• Se presenta polipi nasali associati ad asma indotti o aggravati dall’acido acetilsalicilico.
• Non somministrare a bambini al di sotto dei 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella, poiché in questi casi l’uso dell’acido acetilsalicilico è stato associato all’insorgenza del Sindrome di Reye.
• Per alleviare il dolore in bambini e adolescenti (0-18 anni) dopo l’asportazione di tonsille o adenoidi a causa di apnea ostruttiva del sonno.
• Se presenta ipersensibilità alla codeina e in condizioni in cui si debba evitare la depressione del centro respiratorio.
• Se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina.
• Non deve essere assunto per periodi prolungati in caso di stitichezza cronica.
• Se presenta insufficienza cardiorespiratoria cronica o patologie cardiache.
• Se presenta disturbi biliari, poiché la codeina, come tutti i derivati morfici, può provocare spasmi dello sfintere di Oddi.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• Se sta allattando.

Se ritiene di essere in una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi.

• Si raccomanda cautela nei pazienti debilitati e negli anziani, nonché in presenza di lesioni intracraniche, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica e ipertrofia prostatica.
• Si deve evitare la somministrazione di acido acetilsalicilico nei pazienti prima o dopo un’estrazione dentale o un intervento chirurgico. La somministrazione di questo medicinale deve essere sospesa una settimana prima di un intervento chirurgico.
• Non somministrare sistematicamente come prevenzione dei possibili disturbi causati dalle vaccinazioni.
• Non assuma sedativi durante il trattamento con questo medicinale.
• Come con tutti i medicinali contenenti codeina, può svilupparsi dipendenza dopo un uso prolungato di dosi elevate di Dolvirán, con sindrome da astinenza se il trattamento viene interrotto bruscamente.
• Non superi la dose raccomandata (vedere sezione 3. “Come prendere Dolvirán”), poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati gravi (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di patologie cardiache, come tachicardia sinusale/esstrasistoli, insufficienza epatica, ipertiroidismo o sindrome da ansia, deve assumere la caffeina in dosi ridotte (non più di 100 mg, equivalenti a due supposte di Dolvirán) o preferibilmente sotto stretta sorveglianza medica.

Il trattamento con antiinfiammatori non steroidei è associato all’insorgenza di emorragia, ulcerazione e perforazione del tratto digerente superiore. In caso di comparsa di melena, ematemesi, astenia marcata o qualsiasi altro segno o sintomo suggerente di emorragia gastrica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Questo medicinale deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica in caso di ipersensibilità ad altri antiinfiammatori/antireumatici, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, orticaria, rinite o ipertensione arteriosa.

La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che determina l’effetto analgesico. Alcune persone presentano una variante di questo enzima che può influenzare in modo diverso l’organismo. In alcuni soggetti, la morfina non viene prodotta o lo è in quantità molto ridotte, con conseguente insufficiente sollievo dal dolore. Altri soggetti potrebbero sviluppare gravi reazioni avverse poiché producono elevate quantità di morfina. Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’uso di questo medicinale e rivolgersi subito al medico: respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Uso nei pazienti anziani

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico, poiché sono più soggette ai suoi effetti indesiderati.

Altri medicinali e Dolvirán

Alcuni medicinali possono interagire con Dolvirán. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali; pertanto non devono essere utilizzati senza consultare il medico.

L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se dovesse manifestare tali sintomi.

L’acido acetilsalicilico interagisce con alcol etilico, cimetidina, ranitidina, anticoagulanti, antiinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, fenitoina, ipoglicemizzanti orali o insulina, metotrexato, uricosurici, vancomicina, zidovudina, acido valproico, sulfonamidi, digossina, barbiturici e litio.

Se somministrato contemporaneamente, il metamizolo (sostanza per ridurre il dolore e la febbre) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano formando un coagulo). Pertanto, questa associazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono dosi basse di acido acetilsalicilico a scopo cardioprotettivo.

La caffeina può interferire con disulfiram, sedativi, antistaminici, simpaticomimetici, broncodilatatori adrenergici, mexiletina, benzodiazepine, contraccettivi orali, cimetidina, teofillina e inibitori della girasi.

La codeina può interagire con farmaci depressori del sistema nervoso centrale, alcol ed agonisti-antagonisti morfinici.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso di Dolvirán con cibi, bevande e alcol

Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

L’uso contemporaneo di questo medicinale con bevande contenenti caffeina può causare una eccessiva stimolazione del sistema nervoso centrale, provocando nervosismo, irritabilità o insonnia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Inoltre, non deve essere assunto durante il resto della gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Non prenda questo medicinale durante l’allattamento, poiché i suoi componenti passano nel latte materno e possono danneggiare il neonato. Codeina e morfina passano nel latte materno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare a bambini al di sotto dei 16 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti dopo interventi chirurgici

Non deve essere utilizzata la codeina per il trattamento del dolore in bambini e adolescenti dopo l’asportazione di tonsille o adenoidi a causa di apnea ostruttiva del sonno.

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non è raccomandato l’uso della codeina nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da morfina possono essere più gravi in questi soggetti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La codeina può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica necessaria per svolgere attività potenzialmente pericolose, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari durante il trattamento.

3. Come usare Dolvirán

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dopo aver estratto il supposto dalla confezione, inserirlo profondamente nel retto. Deve utilizzare l'intero supposto. Non frantumare i supposti prima della somministrazione.

Trattenere l'evacuazione il più a lungo possibile affinché il medicinale possa esercitare il suo effetto.

Non superare la dose raccomandata. Utilizzare sempre la dose più bassa che risulti efficace.

Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 16 anni: 1 supposto da 1 a 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3 supposti e deve essere rispettato un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l'altra.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: il medico le indicherà la dose appropriata.

Pazienti anziani: il medico le indicherà la dose appropriata.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni:

Non somministrare a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni:

• Non somministrare a bambini al di sotto dei 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella, poiché in questi casi l'uso di acido acetilsalicilico è stato associato all'insorgenza del Sindrome di Reye.
• Ai bambini al di sotto dei 12 anni non deve essere somministrata codeina, a causa del rischio di problemi respiratori gravi.

Se assume una quantità di Dolvirán superiore a quella prescritta

Ciò potrebbe causare un sovradosaggio; in tal caso, si devono considerare gli effetti dovuti all'acido acetilsalicilico, alla codeina e alla caffeina.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi caratteristici di intossicazione da acido acetilsalicilico, come nausea, vomito, tinnito, sordità, sudorazione, vasodilatazione e iperventilazione, cefalea, visione offuscata e occasionalmente diarrea come segni di sovradosaggio. Indizi di intossicazione acuta sono disturbi neurologici come confusione mentale, delirio, convulsioni e coma.

Possono inoltre manifestarsi sintomi caratteristici da sovradosaggio di codeina (sonnolenza, arrossamento della pelle, miosi, vomito, prurito, atassia, cefalalgia, infiammazione della pelle, ritenzione urinaria e fecale e depressione respiratoria che può evolvere in arresto respiratorio) o da caffeina per eccessiva stimolazione del sistema nervoso centrale (insonnia, irrequietezza, vomito, convulsioni e sintomi di eccitazione) e da irritazione gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi presso un centro medico immediatamente oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Dolvirán

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse dovute all’acido acetilsalicilico possono essere:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Disturbi gastrointestinali come acidità di stomaco, nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
• Aumento della tendenza a sanguinare
• Perdite minori di sangue dal tratto gastrointestinale (microemorragie).
• Sanguinamento come emorragie nasali, sanguinamento delle gengive, sanguinamento della pelle o del tratto urinario e degli organi genitali, con possibile prolungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto può durare da 4 a 8 giorni dopo l’assunzione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Dopo un uso prolungato dell’acido acetilsalicilico, può verificarsi anemia (anemia da carenza di ferro) a causa della perdita di sangue occulto dallo stomaco o dall’intestino.
• Emorragia intracranica, sangue nelle urine.
• Ulcere gastriche o intestinali, che molto raramente possono causare perforazione.
• Infiammazione gastrointestinale.
• Reazioni cutanee come orticaria
• Secrezione nasale

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Reazioni di ipersensibilità della pelle, del tratto respiratorio, del sistema gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, specialmente nei soggetti asmatici. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: calo della pressione arteriosa, attacchi di dispnea, infiammazione della mucosa nasale, congestione nasale, shock allergico, gonfiore del viso, della lingua e della laringe (edema di Quincke).
• Gravi reazioni cutanee come eruzione nota come eritema multiforme, e forme potenzialmente letali come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell.
• Sanguinamento grave, come emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o trattamento concomitante con anticoagulanti (farmaci anticoagulanti), che in singoli casi può mettere in pericolo la vita.
• Confusione
• Cefalea, vertigini
• Diminuzione dell’udito o ronzio nelle orecchie (tinnito), specialmente nei bambini e negli anziani, che possono essere segni di sovradosaggio (vedere anche “Se assume più Dolvirán di quanto deve”).
• Mestruazioni anormalmente abbondanti o prolungate.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• Disfunzione renale e insufficienza renale acuta.
• Diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• L’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione di acido urico a basse dosi. Ciò può scatenare un attacco di gotta in pazienti a rischio.
• Eruzioni febbrili con interessamento delle membrane mucose (eritema multiforme esudativo).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Scissione accelerata o distruzione dei globuli rossi e una certa forma di anemia in pazienti con grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Vertigini.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente manifesta sordità, acufeni o vertigini. In pazienti con anamnesi di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ad altri antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Ciò può accadere anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilità a questi farmaci.

Gli effetti indesiderati dovuti alla codeina possono essere:

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Disturbi gastrointestinali (stipsi, nausea)
• Disturbi generali (malessere, sonnolenza)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico (trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica)
• Disturbi del metabolismo (ipoglicemia)
• Disturbi gastrointestinali (itterizia)
• Disturbi generali (reazioni di ipersensibilità che vanno da semplice eruzione cutanea o orticaria fino a shock anafilattico, febbre)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati dovuti alla caffeina, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Nervosismo
• Inquietudine
• Irritazione dello stomaco o dell’intestino
• Tachicardie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dolvirán

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere nell’imballaggio originale perfettamente chiuso.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolvirán

I principi attivi sono acido acetilsalicilico, fosfato di codeina emiidrato e caffeina.

Ogni supposta contiene 400 mg di acido acetilsalicilico, fosfato di codeina emiidrato (equivalente a 7,34 mg di codeina) e 50 mg di caffeina.

Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.

Aspetto di Dolvirán e contenuto della confezione

Supposte di colore bianco-giallastro. Confezione da 10 supposte in laminato di PVC/PE.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/