Доксорубіцин Аккорд 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксорубіцин Аккорд 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Гідрохлорид доксорубіцину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• • Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

1. Що таке Доксорубіцин Аккорд і для чого його застосовують

Доксорубіцин Аккорд належить до групи лікарських засобів, які називаються антрациклінами. Ці ліки також відомі як протиракові засоби, хіміотерапія або «хіміо». Вони використовуються для лікування різних видів раку з метою уповільнення або припинення росту ракових клітин. Нерідко застосовують комбінацію різних протиракових препаратів, щоб досягти кращого ефекту та зменшити побічні реакції.

Доксорубіцин Аккорд застосовують для лікування таких видів раку:

• рак молочної залози
• рак сполучної тканини, зв’язок, кісток, м’язів (саркома)
• рак, що виник у шлунку або кишечнику
• рак легенів
• лімфоми — рак, який уражає імунну систему
• лейкемія — рак, що призводить до утворення аномальних кров’яних клітин
• рак щитоподібної залози
• поширений рак яєчників та ендометрію (рак внутрішнього шару матки або самої матки)
• рак сечового міхура
• поширений нейробластома (рак нервових клітин, який найчастіше зустрічається у дітей)
• злоякісна пухлина нирки у дітей (пухлина Вільмса)
• мієлома (рак кісткового мозку)

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Доксорубіцину Аккорд

Не застосовуйте Доксорубіцин Аккорд

• якщо Ви маєте алергію до гідрохлориду доксорубіцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), антрацендіонів або іншої антрацикліну.
• якщо у Вас тривало порушена здатність кісткового мозку утворювати кров’яні клітини (мієлосупресія)
• якщо Ви раніше отримували доксорубіцин або інші подібні препарати хіміотерапії, такі як ідарубіцин, епірубіцин або данорубіцин, оскільки попереднє лікування цими схожими препаратами може збільшити ризик побічних ефектів при застосуванні Доксорубіцину Аккорд.
• якщо у Вас будь-який вид інфекції.
• якщо Ваша печінка працює погано.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда.
• якщо у Вас є порушення серцевої функції.
• якщо у Вас є серйозні порушення серцевого ритму (аритмія).
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)

Не слід отримувати препарат через катетер (тонку гнучку трубку) у сечовому міхурі:

• якщо Ви маєте алергію до гідрохлориду доксорубіцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), антрацендіонів або іншої антрацикліну.
• якщо у Вас пухлина, яка розрослася в стінці сечового міхура
• якщо у Вас інфекція сечових шляхів
• якщо у Вас є запалення сечового міхура
• якщо у Вас є кров у сечі (гематурія)
• якщо у Вас є проблеми з введенням катетера
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас є або були будь-які з наступних захворювань:

• знижена продукція кров’яних клітин у кістковому мозку
• захворювання серця
• захворювання печінки
• захворювання нирок

Також Ви повинні повідомити свого лікаря:

• якщо Ви коли-небудь отримували доксорубіцин або інший подібний протираковий препарат (антрациклін) для лікування раку.
• якщо Ви отримували променеву терапію у верхній частині тіла.
• якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали трастузумаб (препарат, що використовується для лікування певних типів раку). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, доксорубіцин не слід застосовувати раніше ніж через 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо доксорубіцин застосовується раніше, необхідно ретельно контролювати серцеву функцію.

Перед початком лікування Доксорубіцином Аккорд і під час нього Ваш лікар проведе наступні дослідження:

• аналіз крові
• дослідження функції серця, печінки та нирок

Під час лікування доксорубіцином Ваш кістковий мозок може не виробляти достатньо кров’яних клітин і тромбоцитів, і Ваш показник крові може змінюватися; саме тому аналізи крові необхідно проводити перед кожним курсом лікування та під час нього. Наступні симптоми можуть виникнути внаслідок нестачі кров’яних клітин і/або тромбоцитів: лихоманка, інфекції, сепсис, кровотеча та ураження тканин. У разі підвищення температури слід негайно звернутися до лікаря.

Висип на шкірі уздовж вени, в яку вводиться препарат, не є рідкістю і може супроводжуватися запаленням вени (флебітом). Може виникнути ущільнення або потовщення стінки вени, особливо якщо препарат вводиться повторно в тонку вену. Якщо препарат витікає з судини в навколишні тканини (екстравазація), може виникнути місцевий біль, серйозне запалення підшкірної тканини (флегмона) та ушкодження тканин. Повідомте медсестрі, якщо під час ін’єкції виникає відчуття печіння: інфузію слід негайно припинити та ввести голку в іншу вену.

Ваш лікар ретельно контролюватиме серцеву функцію під час лікування, оскільки:

• доксорубіцин може пошкодити серцевий м’яз.
• лікування доксорубіцином може призвести до серцевої недостатності після досягнення певної накопиченої дози (сума окремих доз).
• ризик ушкодження серцевого м’язу зростає, якщо раніше застосовувалися препарати, що можуть пошкодити серце, або променева терапія у верхній частині тіла.

Зазвичай цей препарат не рекомендують застосовувати разом з живими ослабленими вакцинами. Слід уникати контакту з особами, які нещодавно вакцинувалися проти поліомієліту.

Під час лікування доксорубіцином може виникнути запалення слизових оболонок (переважно у роті, рідше — в стравоході). Це проявляється у вигляді болю або відчуття печіння, висипу, поверхневих виразок слизової (часто по всій стороні язика або під язиком), кровотечі та інфекцій. Будь-яке запалення у роті зазвичай з’являється невдовзі після введення препарату, а в тяжких випадках може перерости у слизові виразки протягом декількох днів; проте більшість пацієнтів одужують від цього побічного ефекту до третього тижня лікування.

Можуть виникати нудота, блювота та іноді діарея. Їх можна запобігти або полегшити за допомогою відповідного лікування, яке може призначити Ваш лікар.

Покрасніння сечі (це нормально і пов’язано з кольором препарату). Повідомте свого лікаря, якщо це не зупиниться через кілька днів або якщо Ви вважаєте, що у сечі є кров. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникають ці симптоми.

Доксорубіцин може спричинити проблеми з фертильністю та пошкодити репродуктивні клітини. І чоловіки, і жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом певного часу після його завершення (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»). Якщо Ви плануєте вагітність після лікування доксорубіцином, Ви повинні обговорити з лікарем генетичну консультацію та варіанти збереження фертильності до початку лікування.

Шкірні реакції та реакції гіперчутливості:

• Може виникнути випадіння волосся та припинення росту бороди. Цей побічний ефект, як правило, зворотний, і повне відновлення росту волосся відбувається через два-три місяці після завершення лікування.
• Може виникнути почервоніння, зміна кольору шкіри та нігтів та підвищена чутливість до сонячного світла.
• У рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість); ознаки або симптоми цих реакцій можуть варіювати від висипу та сверблячку (свербіж, кропив’янка) до лихоманки, ознобу та анафілактичного шоку.

Застосування Доксорубіцину Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Наступні препарати можуть взаємодіяти з Доксорубіцином Аккорд:

• інші цитостатики (протиракові препарати), наприклад, трастузумаб, антрацикліни (даунорубіцин, епірубіцин, ідарубіцин), цисплатин, циклофосфамід, циклоспорин, цитарабін, дакарбазин, дактиноміцин, фторурацил, мітоміцин С, таксани (наприклад, паклітаксел), меркаптопурин, метотрексат, стрептозоцин
• циклоспорин: може посилювати дію доксорубіцину та спричиняти тривале пригнічення кісткового мозку та кров’яних клітин (також описані випадки коми та судом при одночасному застосуванні циклоспорину та доксорубіцину)
• кардіоактивні препарати (ліки для лікування захворювань серця), наприклад, блокатори кальцієвих каналів, верапаміл та дигоксин
• інгібітори цитохрому P-450 (препарати, що призводять до припинення роботи цитохрому P-450, який важливий для детоксикації організму: наприклад, циметидин), індуктори цитохрому P‑450 (наприклад, рифампіцин, барбітурати, такі як фенобарбітал)
• протисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, валпроат)
• антипсихотичні засоби: Клозапін (препарат, що використовується при шизофренії)
• варфарин (запобігає згортанню крові)
• антиретровіральні препарати (ліки проти певних форм вірусів)
• хлорамфенікол та сульфаніламіди (препарати проти бактерій)
• амфотерцин B (препарати, що використовуються проти захворювань, спричинених грибками)
• живі вакцини (наприклад, поліомієліт, малярія)
• Деякі препарати впливають на концентрацію та клінічний ефект доксорубіцину (наприклад, звіробій).
• Паклітаксел: може посилювати дію доксорубіцину

Майте на увазі, що це також може стосуватися препаратів, які недавно застосовувалися.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

У дослідженнях на тваринах виявлено, що доксорубіцин проникає через плаценту та спричиняє ушкодження плоду. Якщо Ви вагітні, Ваш лікар призначить доксорубіцин лише у тому випадку, якщо користь від лікування переважає можливу шкоду плоду. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Жінки не повинні ставати вагітними під час лікування доксорубіцином або протягом 7 місяців після нього. Чоловіки повинні дотримуватися відповідних заходів, щоб забезпечити, щоб їхня партнерка не стала вагітною під час лікування доксорубіцином або протягом 4 місяців після нього.

Годування груддю

Не годуйте грудьми під час лікування Доксорубіцином Аккорд та протягом щонайменше 14 днів після останньої дози. Препарат може потрапити до дитини з молоком і, можливо, завдати їй шкоди.

Фертильність

Чоловіки повинні проконсультуватися щодо кріоконсервації (або кріоконсервації) сперми до початку лікування через можливість необоротної безпліддя як наслідку лікування Доксорубіцином Аккорд.

Якщо Ви плануєте мати дітей після лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через поширену наявність нудоти та блювоти не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Доксорубіцин Аккорд містить натрій

Пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, слід знати, що цей препарат містить 3,5 мг (0,15 ммоль) натрію на мл. Різні розміри упаковки цього препарату містять таку кількість натрію:

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожному флаконі по 5 мл, тобто, фактично, «не містить натрію».

Цей препарат містить 35,42 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у кожному флаконі по 10 мл. Це відповідає 1,77% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Цей препарат містить 88,55 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у кожному флаконі по 25 мл. Це відповідає 4,43% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Цей препарат містить 177,10 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у кожному флаконі по 50 мл. Це відповідає 8,85% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Цей препарат містить 354,20 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у кожному флаконі по 100 мл. Це відповідає 17,71% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Доксорубіцин Аккорд

Форма та способи застосування

Доксорубіцин Аккорд слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні онкологічних захворювань.

Дозу визначатиме ваш лікар.

Не вводьте цей лікарський засіб самостійно. Ліки вводитимуться вам у вигляді внутрішньовенної інфузії в судину під наглядом фахівців. Під час та після лікування вам проводитимуть періодичні обстеження. Якщо у вас є поверхневий рак сечового міхура, можливо, вам буде введено препарат безпосередньо в сечовий міхур (внутрішньоміхурове застосування).

Дозування

Дозу визначатиме ваш лікар.

Зазвичай дозу розраховують на основі вашої площі тіла. Коли застосовується лише цей препарат, зазвичай вводять 60–75 мг на квадратний метр площі тіла кожні 3 тижні. Можливо, знадобиться зменшити дозу до 30–60 мг на квадратний метр площі тіла та подовжити інтервал між курсами лікування, якщо препарат застосовується в поєднанні з іншими протипухлинними засобами. Ваш лікар повідомить вам необхідну кількість. Якщо застосовується щотижнево, рекомендована доза становить 15–20 мг на квадратний метр площі тіла. Ваш лікар повідомить вам необхідну кількість.

Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок

У разі порушення функції печінки або нирок дозу слід зменшити. Ваш лікар повідомить вам необхідну кількість.

Діти/літні пацієнти або пацієнти після променевої терапії

Можливо, знадобиться зменшити дозу дітям та літнім пацієнтам або якщо ви отримували променеву терапію. Ваш лікар повідомить вам необхідну кількість.

Пацієнти з пригніченням кісткового мозку

Можливо, знадобиться зменшити дозу пацієнтам із пригніченням кісткового мозку. Ваш лікар повідомить вам необхідну кількість.

Пацієнти з ожирінням

У пацієнтів із ожирінням може бути зменшена початкова доза або подовжений інтервал між дозами. Ваш лікар повідомить вам необхідну кількість та частоту застосування.

Якщо ви застосували більше Доксорубіцину Аккорд, ніж слід

Під час та після лікування ваш лікар або медсестра уважно спостерігатимуть за вашим станом. Симптоми передозування є посиленням можливих побічних ефектів Доксорубіцину Аккорд, зокрема змін у крові, гастроінтестинальних розладів та проблем із серцем. Ураження серця можуть виникнути навіть до шести місяців після передозування.

У разі передозування ваш лікар вжеватиме відповідних заходів, таких як переливання крові та/або лікування антибіотиками.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми.

Якщо ви пропустили застосування дози Доксорубіцину Аккорд

Тривалість лікування Доксорубіцином Аккорд визначатиме ваш лікар. Якщо лікування буде перервано до завершення рекомендованих циклів, ефективність терапії Доксорубіцином Аккорд може зменшитися. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте припинити лікування.

Якщо ви припините лікування Доксорубіцином Аккорд

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Доксорубіцин Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У деяких людей цей лікарський засіб може викликати тяжку алергічну реакцію (анафілаксію), потенційно смертельну. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите раптове виникнення труднощів із диханням, набряк обличчя та горла та загальне погіршення стану (шок).

Доксорубіцин серйозно знижує здатність імунної системи реагувати, тому існує значний ризик інфекції або інвазії, що може призвести до загальної інфекції, пов’язаної з потраплянням мікробів у кров (отруєння крові). Негайно зверніться до лікаря у разі високої температури, оскільки отруєння крові може бути смертельним.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, такі:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Інфекція
• Втрата апетиту (анорексія)
• Запалення рота (стоматит)/запалення слизових оболонок (мукозит)
• Діарея
• Нудота або блювота
• Зниження кількості клітин у крові: червоних кров’яних тілець (анемія), усіх або деяких білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Покрасніння, набряк, оніміння, біль і поколювання в долонях рук та підошвах ніг (еритродізестезія пальмоплантарна або акральний еритема)
• Випадіння волосся на голові та тілі (алопеція) та припинення росту волосся на бороді
• Лихоманка, відчуття слабкості (астенія), озноб
• Аномальний ЕКГ (це електричний слід вашого серця)
• Асимптоматичне зниження фракції викиду лівого шлуночка
• Зміни рівнів печінкових ферментів (трансаміназ)
• Збільшення ваги у пацієнтів з раннім раком молочної залози
• Ураження серцевого м’яза (кардіотоксичність).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Запалення кон’юнктиви — мембрани, що вкриває передню частину ока та внутрішню сторону повік (кон’юнктивіт)
• Зміни в роботі серця, зокрема в серцевому ритмі (синусова тахікардія), зниження кількості крові, яку серце перекачує по всьому тілу (застійна серцева недостатність)
• Запалення стравоходу (езофагіт)
• Біль у шлунку
• Висип зі свербінням, висип, обесколорення (гіперпігментація) шкіри та нігтів
• Отруєння крові
• Може виникнути покрасніння та набряк у місці ін’єкції
• Місцеві побічні ефекти при введенні в сечовий міхур, наприклад, запалення сечового міхура (хімічний цистит).

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Емболія (згортка крові в судині).

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Вторинна лейкемія (рак крові, що розвинувся після лікування іншого раку), коли доксорубіцин застосовується в поєднанні з іншими протираковими ліками, що пошкоджують ДНК.
• Синдром лізису пухлини (ускладнення після хіміотерапії через продукти розпаду гинучих ракових клітин, які, наприклад, можуть впливати на кров і нирки).

Невідома частота: (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Дегідратація
• Підвищення сечовини в крові (гіперурикемія)
• Рак крові (гострий лімфобластний лейкоз, гострий мієлоїдний лейкоз)
• Шок
• Запалення поверхні рогівки (кератит), підвищення продукції сліз
• Прискорення серцевого ритму (тахіаритмії), втрата нервових імпульсів серця (атріовентрикулярна блокада та блокада гілки)
• Запалення вен (флебіт), повна обструкція вени (тромбофлебіт), покрасніння, проблеми з кровотечею (кровотеча)
• Подразнення або кровотеча в кишечнику, біль або виразки в роті, які можуть з’явитися через 3–10 днів після лікування, обесколорення всередині рота
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Запалення товстої кишки (коліт) та запалення слизової оболонки шлунка
• Свербіж шкіри та інші порушення шкіри
• Гіперчутливість опроміненої шкіри (реакції променевого спогаду)
• Червоне забарвлення сечі
• Жінки також можуть помітити, що їхні менструації припиняються (аменорея), але менструації мають повернутися до норми після припинення прийому препарату. У деяких випадках може виникнути рання менопауза
• У чоловіків доксорубіцин може викликати відсутність або зниження кількості сперматозоїдів (олігоспермія, азооспермія), але це може повернутися до норми після припинення прийому препарату
• Відчуття нездужання
• Гепатотоксичність
• Тимчасове підвищення печінкових ферментів
• Стан, при якому нирки перестають працювати (гостра ниркова недостатність)
• Утруднення дихання через спазм м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксорубіцину Аккорд

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі або на зовнішній упаковці після НЕПРИДАТНО. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

• Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено, що розчин не прозорий, червоний або містить частинки.

• Для одноразового використання.

Усі матеріали, що використовуються для підготовки та введення або які контактували з цисплатином будь-яким чином, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних речовин.

Невідкриті флакони: 18 місяців

Відкриті флакони: препарат слід використовувати одразу після відкриття флакона.

Фізико-хімічна стабільність підтверджена для розчину в ін'єкції натрію хлориду 0,9 % та в ін'єкції декстрози 5 % протягом максимум 28 днів при 2–8 °C та максимум 7 днів при 25 °C, якщо розчин готувався у скляних контейнерах, захищених від світла.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача. Зазвичай тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години, а температура має бути в межах від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих асептичних і валідованих умов.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксорубіцину Аккорд

Діючою речовиною є гідрохлорид доксорубіцину.

Кожен мл містить 2 мг гідрохлориду доксорубіцину.

Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 10 мг гідрохлориду доксорубіцину.

Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 20 мг гідрохлориду доксорубіцину.

Кожен флакон об’ємом 25 мл містить 50 мг гідрохлориду доксорубіцину.

Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 100 мг гідрохлориду доксорубіцину.

Кожен флакон об’ємом 100 мл містить 200 мг гідрохлориду доксорубіцину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Доксорубіцин Аккорд 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це прозорий розчин червоного кольору, майже вільний від частинок.

Розміри упаковки:

• 1 флакон 5 мл
• 1 флакон 10 мл
• 1 флакон 25 мл
• 1 флакон 50 мл
• 1 флакон 100 мл

Можливо, деякі розміри упаковки не реалізуються в продаж.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабянице, Польща

або

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км національного шосе Афіни — Ламія,

Шимата-рі, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я

Дозування та спосіб застосування

Ін’єкцію доксорубіцину слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має великий досвід у лікуванні цитотоксичними препаратами. Крім того, пацієнтів слід ретельно та регулярно контролювати під час лікування.

Через ризик кардіоміопатії, що часто є летальною, необхідно оцінювати співвідношення ризику та користі для кожного пацієнта перед кожним введенням.

Доксорубіцин вводять внутрішньовенно та внутрішньосечовимно, але ні в якому разі не перорально, підшкірно, внутрішньом’язово чи внутрішньочерепно. Доксорубіцин може вводитися внутрішньовенно у вигляді ін’єкції протягом декількох хвилин, короткої інфузії тривалістю до однієї години або безперервної інфузії тривалістю до 96 годин.

Розчин вводять за допомогою системи з рівномірним потоком для внутрішньовенної інфузії разом із ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін’єкційним розчином декстрози 50 мг/мл (5%) протягом 3–10 хвилин. Цей метод мінімізує ризик тромбофлебіту або перивенозної екстравазації, що може призводити до місцевого розвитку целюліту, утворення пухирів та тяжкої тканинної некрози. Пряма внутрішньовенна ін’єкція не рекомендується через ризик екстравазації, яка може виникнути навіть за наявності адекватного зворотного кровотоку під час аспірації голкою.

Внутрішньовенне введення:

Доза доксорубіцину залежить від режиму дозування, загального стану здоров’я пацієнта та попереднього лікування. Режим дозування гідрохлориду доксорубіцину може відрізнятися залежно від показання (сольні пухлини або гостра лейкемія) та залежно від його застосування в конкретному режимі лікування (як окремий агент або в поєднанні з іншими цитотоксичними агентами, або як частина багатопрофільних процедур, що включають комбінацію хіміотерапії, хірургії, променевої терапії та гормонального лікування).

Монотерапія

Дозу зазвичай розраховують на основі площі поверхні тіла (мг/м²). На цій основі рекомендована доза становить 60–75 мг/м² площі поверхні тіла кожні три тижні, коли доксорубіцин застосовується як окремий агент.

Комбінований режим

Коли доксорубіцин застосовується в поєднанні з іншими протипухлинними агентами з накладаючою токсичністю, такими як циклофосфамід внутрішньовенно у високих дозах або пов’язані антрациклінові сполуки, такі як даунорубіцин, ідарубіцин та/або епірубіцин, дозу доксорубіцину слід знизити до 30–60 мг/м² кожні 3–4 тижні.

Для пацієнтів, які не можуть отримувати повну дозу (наприклад, при імунодепресії, похилому віці), альтернативним режимом є 15–20 мг/м² площі поверхні тіла щотижня.

Внутрішньосечове введення:

Доксорубіцин може застосовуватися шляхом внутрішньосечового введення для лікування поверхневого раку сечового міхура або для профілактики рецидиву пухлини після трансуретральної резекції (ТУР) у пацієнтів із високим ризиком рецидиву. Рекомендована доза доксорубіцину для місцевого внутрішньосечового лікування поверхневих пухлин сечового міхура — це введення 30–50 мг у 25–50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій. Оптимальна концентрація становить приблизно 1 мг/мл. Зазвичай розчин повинен залишатися всередині сечового міхура протягом 1–2 годин. Протягом цього часу пацієнта слід повертати на 90° кожні 15 хвилин. Пацієнт не повинен вживати рідину протягом 12 годин до лікування, щоб уникнути небажаних ефектів розведення сечі (це має знизити утворення сечі до приблизно 50 мл/год). Введення можна повторювати з інтервалом від 1 тижня до 1 місяця залежно від того, чи є лікування терапевтичним чи профілактичним.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Оскільки доксорубіцин виводиться переважно через печінку та з жовчю, виведення препарату може знижуватися у пацієнтів із порушенням функції печінки або обструкцією жовчевивідних шляхів, що може призвести до тяжких побічних ефектів.

Загальні рекомендації щодо корекції дози у пацієнтів із порушенням функції печінки ґрунтуються на концентрації сироваткового білірубіну:

Доксорубіцин протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Пацієнти із порушеннями функції нирок

Пацієнтам із порушеннями функції нирок (ШКФ < 10 мл/хв) слід застосовувати лише 75% передбаченої дози.

З метою запобігання кардіоміопатії рекомендується, щоб сумарна накопичена доза доксорубіцину (включаючи пов’язані лікарські засоби, такі як даунорубіцин) не перевищувала 450–550 мг/м² площі тіла. Якщо пацієнт із супутніми захворюваннями серця отримує опромінення середостіння та/або серця або попереднє лікування алкілюючими агентами, або якщо пацієнт є високим ризиком (артеріальна гіпертензія понад 5 років, наявність коронарних, клапанних або міокардіальних уражень або вік понад 70 років), загальна максимальна доза не повинна перевищувати 400 мг/м² площі тіла, а функцію серця слід регулярно контролювати.

Дозування у дітей

Можливо, дозу доксорубіцину у дітей слід зменшити; слід звертатися до відповідних протоколів лікування та спеціалізованої літератури.

Пацієнти із ожирінням та пацієнти з неопластичним ураженням кісткового мозку

У разі пацієнтів із ожирінням та пацієнтів з неопластичним ураженням кісткового мозку може бути доцільним застосування початкової зниженої дози або подовження інтервалу між дозами.

Несумісності

Доксорубіцин не слід змішувати з гепарином, оскільки може утворитися осад, а також не слід змішувати з 5-фторурацилом, оскільки можлива деградація препарату. Слід уникати тривалого контакту з будь-яким розчином з лужним рН, оскільки це призведе до гідролізу препарату.

До тих пір, поки не буде отримано детальну інформацію щодо сумісності сумішей, доксорубіцин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім ін’єкційного розчину натрію хлориду 0,9% та ін’єкційного розчину декстрози 5%.

Приготовані розчини для інфузії

Фізико-хімічна стабільність підтверджена у розчині натрію хлориду 0,9% та у розчині декстрози 5% протягом максимум 28 днів при температурі 2–8°C та максимум 7 днів при температурі 25°C, якщо розчини готувалися в скляних ємностях, захищених від світла.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови до використання — це відповідальність користувача. Зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години, а температура має бути в межах від 2°C до 8°C, якщо розведення не проводилося в умовах контролюваної асептичної та валідованої технології.

Утилізація

Залишки препарату, а також усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути знищені відповідно до стандартних процедур лікарні, що стосуються цитотоксичних агентів, а також у відповідності з чинним законодавством щодо утилізації небезпечних відходів.

Усі не використані ліки або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих положень щодо цитотоксичних агентів.

Термін придатності та умови зберігання

Флакони, що не відкривалися: 18 місяців.

Відкриті флакони: препарат слід використовувати одразу після відкриття флакона.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.