Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Doxorubicina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

Che cos'è Doxorubicina Accord e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Doxorubicina Accord
Effetti indesiderati possibili
Conservazione di Doxorubicina Accord
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Doxorubicina Accord e a cosa serve

Doxorubicina Accord appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antracicline. Questi farmaci sono anche noti come medicinali antitumorali, chemioterapia o «chemio». Vengono utilizzati nel trattamento di diversi tipi di cancro per rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali. Spesso viene impiegata una combinazione di diversi tipi di medicinali antitumorali per ottenere risultati migliori e ridurre al minimo gli effetti indesiderati.

Doxorubicina Accord viene utilizzata per trattare i seguenti tipi di cancro:

cancro al seno
cancro del tessuto connettivo, legamenti, ossa, muscoli (sarcoma)
cancro sviluppato nello stomaco o nell'intestino
cancro del polmone
linfomi, un cancro che colpisce il sistema immunitario
leucemia, un cancro che causa una produzione anomala di cellule del sangue
cancro della tiroide
cancro avanzato dell'ovaio e dell'endometrio (un cancro che interessa la mucosa o l'utero)
cancro della vescica urinaria
neuroblastoma avanzato (un cancro delle cellule nervose che si manifesta comunemente nei bambini)
tumore renale maligno nei bambini (tumore di Wilms)
mieloma (cancro del midollo osseo)

2. Cosa deve sapere prima di usare Doxorubicina Accord

Non usi Doxorubicina Accord

se è allergico al cloridrato di doxorubicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), alle antrachinoni o ad altre antracicline.
se soffre di una soppressione persistente della capacità del midollo osseo di produrre cellule del sangue (mielosoppressione).
se ha precedentemente ricevuto doxorubicina o altri farmaci chemioterapici simili come idarubicina, epirubicina o danorubicina, poiché il trattamento precedente con questi farmaci analoghi può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Doxorubicina Accord.
se ha qualsiasi tipo di infezione.
se il suo fegato non funziona correttamente.
se ha avuto un infarto miocardico.
se soffre di alterazioni della funzione cardiaca.
se ha gravi alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie).
se sta allattando (vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Non deve ricevere il medicinale tramite un catetere (un tubo sottile e flessibile) nella vescica:

se è allergico al cloridrato di doxorubicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), alle antrachinoni o ad altre antracicline.
se ha un tumore che si è sviluppato nella parete della vescica.
se ha un'infezione delle vie urinarie.
se ha un'infiammazione della vescica urinaria.
se ha sangue nelle urine (ematuria).
se ha problemi con l'inserimento di un catetere.
se sta allattando (vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni mediche o malattie:

scarsa produzione di cellule del sangue nel midollo osseo.
problemi cardiaci.
disturbi epatici.
disturbi renali.

Deve inoltre informare il suo medico:

se ha mai ricevuto doxorubicina o qualsiasi altro farmaco antitumorale simile (antracicline) per il trattamento del cancro.
se ha ricevuto radioterapia nella parte superiore del corpo.
se attualmente sta assumendo o ha recentemente assunto trastuzumab (un farmaco utilizzato nel trattamento di certi tipi di cancro). Il trastuzumab può rimanere nel corpo fino a 7 mesi. Poiché il trastuzumab può influire sul cuore, non deve assumere doxorubicina fino a 7 mesi dopo l’interruzione del trastuzumab. Se doxorubicina viene usata prima di questo periodo, la funzione cardiaca deve essere attentamente monitorata.

Prima di iniziare il trattamento con Doxorubicina Accord e durante lo stesso, il suo medico le effettuerà i seguenti esami:

analisi del sangue.
esami per verificare il funzionamento del cuore, del fegato e dei reni.

Durante il trattamento con doxorubicina, è possibile che il suo midollo osseo non produca più un numero sufficiente di cellule del sangue e piastrine, con conseguente variazione del conteggio ematico; per questo motivo devono essere effettuati esami del sangue prima e durante ogni trattamento. I seguenti sintomi possono verificarsi a causa della carenza di cellule del sangue e/o piastrine: febbre, infezioni, setticemia, emorragie e danni ai tessuti. In caso di febbre, deve contattare immediatamente il medico curante.

L’eruzione cutanea lungo la vena in cui viene somministrato il medicinale non è insolita e può essere seguita da infiammazione della vena (flebite). Può verificarsi indurimento o ispessimento della parete venosa, specialmente se il medicinale viene somministrato ripetutamente in una vena sottile. Se il medicinale fuoriesce dal vaso sanguigno nei tessuti circostanti (extravasazione), può verificarsi dolore locale, grave infiammazione del tessuto sottocutaneo (cellulite) e danni ai tessuti. Informi immediatamente un’infermiera se durante l’iniezione avverte una sensazione di bruciore: la perfusione deve essere interrotta immediatamente e l’ago deve essere reinserito in un’altra vena.

Il suo medico controllerà attentamente la funzione cardiaca durante il trattamento, poiché:

la doxorubicina può danneggiare il muscolo cardiaco.
il trattamento con doxorubicina può portare a insufficienza cardiaca dopo una certa dose cumulativa (somma delle singole dosi).
il rischio di danni al muscolo cardiaco è maggiore se sono stati precedentemente somministrati farmaci che possono danneggiare il cuore o radioterapia nella parte superiore del corpo.

In generale, questo medicinale non è raccomandato in combinazione con vaccini vivi attenuati. È opportuno evitare il contatto con persone recentemente vaccinate contro la poliomielite.

Durante il trattamento con doxorubicina può verificarsi un’infiammazione delle membrane mucose (principalmente nella bocca, meno frequentemente nell’esofago). Ciò si manifesta con dolore o sensazione di bruciore, eruzione cutanea, ulcerazione della mucosa superficiale (spesso su un lato della lingua o sotto la lingua), emorragie e infezioni. Qualsiasi infiammazione orale compare di solito poco dopo la somministrazione del medicinale e, nei casi gravi, può progredire in ulcere mucose entro pochi giorni; tuttavia, nella maggior parte dei casi il paziente si riprende da questo effetto indesiderato entro la terza settimana di trattamento.

Possono verificarsi nausea, vomito e occasionalmente diarrea. Questi effetti possono essere prevenuti o alleviati con un trattamento adeguato prescritto dal medico.

Arrossamento delle urine (fenomeno normale legato al colore del medicinale). Deve informare il suo medico se non scompare entro pochi giorni o se ritiene che ci sia sangue nelle urine. Informi il medico se presenta questi sintomi.

La doxorubicina può causare problemi di infertilità e danneggiare le cellule riproduttive. Sia gli uomini che le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un periodo successivo alla fine del trattamento con doxorubicina (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Se desidera avere figli dopo il trattamento con doxorubicina, deve parlare con il medico di consulenza genetica e delle opzioni per preservare la fertilità prima di iniziare il trattamento.

Reazioni cutanee e reazioni di ipersensibilità:

Può verificarsi perdita dei capelli e interruzione della crescita della barba. Questo effetto indesiderato è di solito reversibile, con una ricrescita completa dei capelli entro due o tre mesi dalla fine del trattamento.
Possono verificarsi arrossamento, decolorazione della pelle e delle unghie e ipersensibilità alla luce solare.
In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità); i segni o sintomi di queste reazioni possono variare da eruzioni cutanee e prurito (prurito, orticaria) fino a febbre, brividi e shock anafilattico.

Uso di Doxorubicina Accord con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono interagire con Doxorubicina Accord:

altri citostatici (farmaci antitumorali), ad es. trastuzumab, antracicline (daunorubicina, epirubicina, idarubicina), cisplatino, ciclofosfamide, ciclosporina, citarabina, dacarbazina, dattanomicina, fluorouracile, mitomicina C, taxani (ad es. paclitaxel), mercaptopurina, metotrexato, streptozocina.
ciclosporina: che può potenziare gli effetti della doxorubicina e provocare una prolungata soppressione del midollo osseo e delle cellule del sangue (sono stati descritti anche coma e convulsioni con l’assunzione concomitante di ciclosporina e doxorubicina).
farmaci cardioattivi (farmaci per trattare malattie cardiache), ad es. antagonisti del calcio, verapamil e digossina.
inibitori del citocromo P-450 (farmaci che inibiscono l’attività del citocromo P-450, importante per la disintossicazione dell’organismo: ad es. cimetidina), induttori del citocromo P‑450 (ad es. rifampicina, barbiturici come il fenobarbital).
farmaci antiepilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina, valproato).
antipsicotici: clozapina (farmaco usato per la schizofrenia).
warfarin (impedisce la coagulazione del sangue).
farmaci antiretrovirali (farmaci contro specifiche forme di virus).
cloranfenicolo e sulfamidici (farmaci contro i batteri).
anfotericina B (farmaci usati contro malattie causate da funghi).
vaccini vivi (ad es. poliomielite, malaria).
Alcuni medicinali influenzano la concentrazione e l’effetto clinico della doxorubicina (ad es. l’erba di San Giovanni).
paclitaxel: che può potenziare gli effetti della doxorubicina.

Tenga presente che questo vale anche per medicinali assunti di recente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Negli esperimenti sugli animali si è osservato che la doxorubicina attraversa la placenta e provoca danni al feto. Se è in gravidanza, il medico le somministrerà doxorubicina solo se il beneficio del trattamento supera i possibili danni al feto. Informi immediatamente il medico se è incinta o pensa di esserlo.

Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con doxorubicina né nei 7 mesi successivi al termine del trattamento. Gli uomini devono adottare le opportune precauzioni per evitare che la loro partner rimanga incinta durante il trattamento con doxorubicina o nei 4 mesi successivi al termine del trattamento.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Doxorubicina Accord e per almeno 14 giorni dopo l’ultima dose. Il medicinale può passare al bambino attraverso il latte materno e potenzialmente danneggiarlo.

Fertilità

Gli uomini devono richiedere consiglio sulla criopreservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibile infertilità irreversibile causata dal trattamento con Doxorubicina Accord.

Se state considerando la possibilità di avere figli dopo il trattamento, consulti il suo medico.

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa della frequente comparsa di nausea e vomito, non guidi né utilizzi macchinari.

Doxorubicina Accord contiene sodio

I pazienti con diete povere di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 3,5 mg (0,15 mmol) di sodio per ml. Le diverse confezioni di questo medicinale contengono le seguenti quantità di sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in ogni flaconcino da 5 ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 35,42 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in ogni flaconcino da 10 ml. Ciò corrisponde all’1,77% dell’assunzione dietetica giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 88,55 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in ogni flaconcino da 25 ml. Ciò corrisponde al 4,43% dell’assunzione dietetica giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 177,10 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in ogni flaconcino da 50 ml. Ciò corrisponde all’8,85% dell’assunzione dietetica giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 354,20 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) in ogni flaconcino da 100 ml. Ciò corrisponde al 17,71% dell’assunzione dietetica giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Doxorubicina Accord

Forma e vie di somministrazione

Doxorubicina Accord deve essere somministrata soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.

Il suo medico deciderà la dose da lei ricevere.

Non si somministri il medicinale da sola/o. Il medicinale le sarà somministrato come parte di una perfusione endovenosa, in una vena, sotto la supervisione di specialisti. Durante e dopo il trattamento le verranno effettuati controlli periodici. Se soffre di un cancro superficiale della vescica, potrebbe essere possibile ricevere il medicinale direttamente nella vescica (uso intravesicale).

Posologia

Il suo medico deciderà la dose da lei ricevere.

La dose è solitamente calcolata in base alla sua superficie corporea. Si somministrano generalmente da 60 a 75 mg per metro quadrato di superficie corporea ogni 3 settimane quando viene utilizzato soltanto questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose a 30-60 mg per metro quadrato di superficie corporea e prolungare l'intervallo di trattamento quando il medicinale viene somministrato in associazione con altri farmaci antitumorali. Il suo medico le indicherà la quantità necessaria. Se la somministrazione è settimanale, la dose raccomandata è di 15-20 mg per metro quadrato di superficie corporea. Il suo medico le indicherà la quantità necessaria.

Pazienti con funzionalità epatica e renale ridotta

In caso di ridotta funzionalità epatica o renale, la dose deve essere ridotta. Il suo medico le indicherà la quantità necessaria.

Bambini, anziani o pazienti sottoposti a radioterapia

Potrebbe essere necessario ridurre la dose nei bambini, negli anziani o se ha ricevuto radioterapia. Il suo medico le indicherà la quantità necessaria.

Pazienti con soppressione del midollo osseo

Potrebbe essere necessario ridurre la dose nei pazienti con soppressione del midollo osseo. Il suo medico le indicherà la quantità necessaria.

Pazienti obesi

Nei pazienti obesi, la dose iniziale potrebbe essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni prolungato. Il suo medico le indicherà la quantità e la frequenza necessarie.

Se utilizza una quantità di Doxorubicina Accord superiore a quella prescritta

Durante e dopo il trattamento, il suo medico o l'infermiere/a controlleranno attentamente il suo stato di salute. I sintomi di un sovradosaggio corrispondono a un'intensificazione degli effetti indesiderati possibili di Doxorubicina Accord, in particolare alterazioni del sangue, disturbi gastrointestinali e problemi cardiaci. I disturbi cardiaci possono manifestarsi fino a sei mesi dopo il sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, il suo medico adotterà le misure opportune, come trasfusione di sangue e/o trattamento con antibiotici.

Informi il suo medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di utilizzare una dose di Doxorubicina Accord

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con Doxorubicina Accord. Se il trattamento viene interrotto prima del completamento dei cicli raccomandati, l'efficacia della terapia con Doxorubicina Accord potrebbe ridursi. Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Doxorubicina Accord

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Doxorubicina Accord può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In alcune persone, questo medicinale può provocare una reazione allergica grave (anafilassi) potenzialmente letale. Contatti immediatamente un medico se nota l’insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della gola e malessere generale (shock).

La doxorubicina riduce gravemente la capacità di risposta del sistema immunitario, pertanto esiste un rischio significativo di infezione o infestazione che può provocare un’infezione generalizzata legata all’ingresso di microrganismi nel sangue (intossicazione ematica). Contatti immediatamente un medico in caso di febbre alta poiché l’intossicazione ematica può essere fatale.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono i seguenti:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Infezione
Perdita di appetito (anoressia)
Infiammazione della bocca (stomatite)/infiammazione delle membrane mucose (mucosite)
Diarrea
Nausea o vomito
Riduzione del numero di cellule nel sangue: globuli rossi (anemia), tutti o alcuni globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) e piastrine (trombocitopenia)
Arrossamento, gonfiore, intorpidimento, dolore e formicolio nei palmi delle mani e nelle piante dei piedi (eritrodisestesia palmoplantare o eritema acrale)
Perdita di capelli sulla testa e sul corpo (alopecia e interruzione della crescita della barba)
Febbre, sensazione di debolezza (astenia), brividi
ECG anormale (questo è un tracciato elettrico del cuore)
Riduzioni asintomatiche della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Alterazioni dei livelli delle transaminasi epatiche
Aumento di peso nei pazienti con cancro al seno precoce
Danno al muscolo cardiaco (cardiotoxicità).

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre la parte anteriore dell’occhio e l’interno delle palpebre (congiuntivite)
Alterazioni della funzione cardiaca, in particolare del ritmo cardiaco (tachicardia sinusale), riduzione della quantità di sangue pompato dal cuore in tutto il corpo (insufficienza cardiaca congestizia)
Infiammazione dell’esofago (esofagite)
Dolore allo stomaco
Eruzioni cutanee pruriginose, eruzioni cutanee, decolorazione (iperpigmentazione) della pelle e delle unghie
Intossicazione ematica
Può comparire arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione
Effetti indesiderati locali quando somministrato nella vescica, come infiammazione della vescica (cistite chimica).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Embolia (coagulo di sangue in un vaso sanguigno).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Leucemia secondaria (cancro del sangue sviluppato dopo il trattamento di un altro cancro), quando la doxorubicina viene usata in combinazione con altri farmaci antitumorali che danneggiano il DNA
Sindrome da lisi tumorale (complicazioni dovute alla chemioterapia legate ai prodotti di decomposizione delle cellule tumorali morenti, che possono ad esempio influire sul sangue e sui reni).

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Disidratazione
Aumento dell’urea nel sangue (iperuricemia)
Cancro del sangue (leucemia linfocitica acuta, leucemia mieloide acuta)
Shock
Infiammazione della superficie della cornea (cheratite), aumento della produzione di lacrime
Aumento della frequenza cardiaca (tachiaritmie), perdita degli impulsi nervosi del cuore (blocco atrioventricolare e blocco di branca)
Infiammazione delle vene (flebite), ostruzione totale di una vena (tromboflebite), arrossamento, problemi di sanguinamento (emorragia)
Irritazione o sanguinamento nell’intestino, dolore o ulcere in bocca, che possono manifestarsi anche 3-10 giorni dopo il trattamento, decolorazione all’interno della bocca
Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare
Infiammazione dell’intestino crasso (colite) e infiammazione della mucosa gastrica
Prurito cutaneo e altri disturbi della pelle
Ipersensibilità della pelle irradiata (reazioni di memoria da radiazione)
Colorazione rossa dell’urina
Le donne possono notare anche l’interruzione del ciclo mestruale (amenorrea), ma le mestruazioni dovrebbero tornare alla normalità dopo la sospensione del medicinale. In alcuni casi può verificarsi una menopausa precoce
Negli uomini, la doxorubicina può causare assenza o riduzione del numero di spermatozoi (oligospermia, azoospermia), ma questi valori possono tornare alla normalità dopo la sospensione del medicinale
Sensazione di malessere
Tossicità epatica
Aumento temporaneo delle transaminasi epatiche
Condizione in cui il rene smette di funzionare (insufficienza renale acuta)
Difficoltà respiratorie dovute allo spasmo dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Doxorubicina Accord

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino o sull’imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non usare questo medicinale se si osserva che la soluzione non è chiara, rossa e priva di particelle.
Per uso singolo.

Tutti i materiali utilizzati per la preparazione e la somministrazione, o entrati in contatto con cisplatino in qualsiasi modo, devono essere smaltiti secondo le normative locali per i citotossici.

Flaconcini non aperti: 18 mesi

Flaconcini aperti: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del flaconcino.

È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica in soluzione di cloruro di sodio 0,9% e in soluzione di destrosio 5% per un massimo di 28 giorni a 2-8°C e per un massimo di 7 giorni a 25°C, se preparato in contenitori di vetro protetti dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore. Generalmente non devono superare le 24 ore, e la temperatura deve essere compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doxorubicina Accord

Il principio attivo è cloridrato di doxorubicina.

Ogni ml contiene 2 mg di cloridrato di doxorubicina.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 10 mg di cloridrato di doxorubicina.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di cloridrato di doxorubicina.

Ogni flaconcino da 25 ml contiene 50 mg di cloridrato di doxorubicina.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 100 mg di cloridrato di doxorubicina.

Ogni flaconcino da 100 ml contiene 200 mg di cloridrato di doxorubicina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG è una soluzione limpida, di colore rosso e praticamente priva di particelle.

Formati della confezione:

1 flaconcino da 5 ml
1 flaconcino da 10 ml
1 flaconcino da 25 ml
1 flaconcino da 50 ml
1 flaconcino da 100 ml

Alcuni formati della confezione potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

oppure

Accord Healthcare single member S.A.

64° km della strada statale Atene-Lamia,

Schimatari, 32009,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Regno Unito	Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Austria	Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio	Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria	Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Germania	Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danimarca	Doxorubicin Accord
Estonia	Doxorubicin Accord 2 mg/ml
Spagna	Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG
Finlandia	Doxorubicin Accord 2 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ungheria	Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda	Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia	Doxorubicina AHCL
Lituania	Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lettonia	Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Paesi Bassi	Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegia	Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Polonia	Doxorubicinum Accord
Portogallo	Doxorrubicina Accord
Romania	Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluþie perfuzabilã
Svezia	Doxorubicin Accord 2 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenia	Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

Posologia e modo di somministrazione

L’iniezione di doxorubicina deve essere somministrata solo sotto la supervisione di un medico qualificato con ampia esperienza nel trattamento citotossico. Inoltre, i pazienti devono essere monitorati attentamente e frequentemente durante il trattamento.

A causa del rischio di cardiomiopatia, spesso fatale, è necessario valutare i rischi e i benefici per ogni singolo paziente prima di ogni somministrazione.

La doxorubicina viene somministrata per via intravenosa e intravesicale e non deve essere somministrata per via orale, sottocutanea, intramuscolare o intratecale. La doxorubicina può essere somministrata per via intravenosa sotto forma di iniezione in pochi minuti, di infusione breve fino a un’ora o di infusione continua fino a 96 ore.

La soluzione viene somministrata mediante un sistema di tubo a flusso uniforme per infusione endovenosa con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%) o con una soluzione iniettabile di destrosio a 50 mg/ml (5%) per 3-10 minuti. Questa tecnica minimizza il rischio di tromboflebite o di extravasazione perivenosa, che può portare a cellulite locale, formazione di vesciche e necrosi tissutale grave. Non è raccomandata un’iniezione endovenosa diretta, a causa del rischio di extravasazione, che può verificarsi anche in presenza di adeguato ritorno ematico durante l’aspirazione con ago.

Somministrazione intravenosa:

La dose di doxorubicina dipende dal regime posologico, dallo stato generale di salute e dal trattamento precedente del paziente. Il regime posologico di somministrazione del cloridrato di doxorubicina può variare in base all’indicazione (tumori solidi o leucemia acuta) e in base all’uso all’interno di un regime terapeutico specifico (come agente singolo o in combinazione con altri agenti citotossici, o come parte di procedure multidisciplinari che includono una combinazione di chemioterapia, chirurgia, radioterapia e trattamento ormonale).

Monoterapia

La dose è generalmente calcolata in base alla superficie corporea (mg/m²). Sulla base di ciò, si raccomanda una dose di 60-75 mg/m² di superficie corporea ogni tre settimane, quando la doxorubicina viene utilizzata come agente singolo.

Regime combinato

Quando la doxorubicina viene somministrata in combinazione con altri agenti antitumorali con tossicità sovrapposte, come ciclofosfamide per via IV a dosi elevate o composti di antracicline correlati, come daunorubicina, idarubicina e/o epirubicina, la dose di doxorubicina deve essere ridotta a 30-60 mg/m² ogni 3-4 settimane.

Nei pazienti che non possono ricevere la dose completa (ad esempio, in caso di immunosoppressione, età avanzata), un regime alternativo è di 15-20 mg/m² di superficie corporea alla settimana.

Somministrazione intravesicale:

La doxorubicina può essere somministrata mediante instillazione intravesicale nel trattamento del carcinoma superficiale della vescica urinaria o nella profilassi della recidiva tumorale dopo resezione transuretrale (RTU) in pazienti con alto rischio di recidiva. La dose raccomandata di doxorubicina per il trattamento locale intravesicale dei tumori superficiali della vescica urinaria è l’instillazione di 30-50 mg in 25-50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione. La concentrazione ottimale è di circa 1 mg/ml. In generale, la soluzione deve essere mantenuta intravesicalmente tra 1 e 2 ore. Durante questo periodo, il paziente deve essere girato di 90° ogni 15 minuti. Il paziente non deve assumere liquidi nelle 12 ore precedenti il trattamento per evitare effetti indesiderati dovuti alla diluizione dell’urina (questo dovrebbe ridurre la produzione di urina a circa 50 ml/h). L’instillazione può essere ripetuta con un intervallo compreso tra 1 settimana e 1 mese, a seconda che il trattamento sia terapeutico o profilattico.

Pazienti con insufficienza epatica

Poiché la doxorubicina viene escretta principalmente per via epatica e nella bile, l’eliminazione del farmaco può diminuire in pazienti con insufficienza epatica o con ostruzione del flusso biliare, e ciò potrebbe causare gravi effetti indesiderati.

Le raccomandazioni generali per l’adeguamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica si basano sulla concentrazione sierica di bilirubina:

Bilirubina sierica	Dosaggio raccomandato
1,2 – 3,0 mg/100 ml	50%
3,1 – 5,0 mg/100 ml	25%

La doxorubicina è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale (TFG < 10 ml/min), deve essere somministrato solo il 75% della dose prevista.

Al fine di evitare la cardiomiopatia, si raccomanda che la dose cumulativa totale di doxorubicina (inclusi i farmaci correlati, come la daunorubicina) non superi i 450-550 mg/m² di superficie corporea. Se un paziente con malattia cardiaca concomitante riceve irradiazione mediastinica e/o cardiaca o trattamento precedente con agenti alchilanti, o se il paziente è ad alto rischio (ipertensione arteriosa da oltre 5 anni, lesioni coronariche, valvolari o miocardiche pregresse o età superiore a 70 anni), non deve essere superata una dose totale massima di 400 mg/m² di superficie corporea e deve essere monitorata la funzione cardiaca.

Dosi nei bambini

Potrebbe essere necessario ridurre la dose nei bambini; si consulti la letteratura specializzata e i protocolli terapeutici.

Pazienti obesi e pazienti con infiltrazione neoplastica del midollo osseo

Nei pazienti obesi e nei pazienti con infiltrazione neoplastica del midollo osseo, potrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di una dose iniziale ridotta o di un intervallo posologico prolungato.

Incompatibilità

La doxorubicina non deve essere mescolata con eparina, poiché potrebbe formarsi un precipitato, e non deve essere mescolata con il 5-fluorouracile, poiché potrebbe verificarsi la sua degradazione. È necessario evitare il contatto prolungato con qualsiasi soluzione a pH alcalino, poiché ciò provocherebbe l'idrolisi del farmaco.

Fino a quando non sarà disponibile informazione dettagliata sulla compatibilità delle miscele, la doxorubicina non deve essere mescolata con altri farmaci oltre all'iniezione di cloruro di sodio 0,9% e all'iniezione di destrosio 5%.

Soluzioni per infusione preparate

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore. Normalmente non devono superare le 24 ore, e la temperatura deve essere compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Eliminazione

I residui del medicinale, così come tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione, devono essere distrutti secondo le procedure standard dell'ospedale applicabili agli agenti citotossici e in conformità con la normativa vigente relativa allo smaltimento dei rifiuti pericolosi.

Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità con le disposizioni locali per gli agenti citotossici.

Periodo di validità e conservazione

Fiale non aperte: 18 mesi.

Fiale aperte: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.