Doxorubicyna Accord 2 mg/ml środek koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doxorubicina Accord 2 mg/ml stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnego EFG

Doxorubicini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• • W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

1. Co to jest Doxorubicina Accord i do czego jest stosowana

Doxorubicina Accord należy do grupy leków zwanych antybiotykami antracyklinowymi. Leki te są również znane jako leki przeciwnowotworowe, chemioterapia lub „chemia”. Stosowane są w leczeniu różnych rodzajów nowotworów w celu spowolnienia lub zatrzymania wzrostu komórek nowotworowych. Często stosuje się kombinację różnych leków przeciwnowotworowych w celu osiągnięcia lepszych efektów terapeutycznych i minimalizacji działań niepożądanych.

Doxorubicina Accord stosowana jest w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• raka piersi
• raka tkanki łącznej, więzadeł, kości, mięśni (sarkoma)
• raka rozwijającego się w żołądku lub jelitach
• raka płuc
• chłoniaków, czyli nowotworu układu odpornościowego
• białaczki, choroby powodującej nieprawidłową produkcję komórek krwi
• raka tarczycy
• zaawansowanego raka jajnika i endometrium (nowotwór wyściółki macicy lub macicy)
• raka pęcherza moczowego
• zaawansowanego neuroblastoma (nowotwór komórek nerwowych, występujący najczęściej u dzieci)
• złośliwego guza nerki u dzieci (guza Wilmsa)
• szyloma (nowotwór szpiku kostnego)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Doxorubicina Accord

Nie stosować Doxorubicina Accord

• jeśli jest uczulony na chlorowodorek doksorubicyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), antrachinony lub inną antracyklinę,
• jeśli występuje u Ciebie trwałe zahamowanie zdolności szpiku do wytwarzania komórek krwi (mielosupresja),
• jeśli wcześniej otrzymywałeś doksorubicynę lub inne leki stosowane w chemioterapii, takie jak idarubicyna, epirubicyna lub danorubicyna, ponieważ wcześniejsze leczenie tymi podobnymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania Doxorubicina Accord,
• jeśli masz jakiekolwiek zakażenie,
• jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo,
• jeśli doznałeś zawału serca,
• jeśli masz zaburzenia czynności serca,
• jeśli masz poważne zaburzenia rytmu serca (arytmia),
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Nie należy podawać leku za pomocą cewnika (cienkiego elastycznego wężyka) do pęcherza moczowego:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek doksorubicyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), antrachinony lub inną antracyklinę,
• jeśli masz guza, który rozprzestrzenił się na ścianę pęcherza moczowego,
• jeśli masz zakażenie dróg moczowych,
• jeśli masz zapalenie pęcherza moczowego,
• jeśli występuje u Ciebie krew w moczu (hematuria),
• jeśli masz trudności z wprowadzeniem cewnika,
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z następujących chorób lub stanów medycznych:

• niska produkcja komórek krwi w szpiku kostnym,
• problemy sercowe,
• zaburzenia wątrobowe,
• zaburzenia nerkowe.

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli kiedykolwiek otrzymywałeś doksorubicynę lub inny lek przeciwnowotworowy podobny do antracykliny w leczeniu nowotworu,
• jeśli otrzymywałeś radioterapię w górnej części ciała,
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie przez okres do 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, nie należy stosować doksorubicyny wcześniej niż 7 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem. Jeśli doksorubicyna zostanie podana przed upływem tego czasu, należy dokładnie monitorować czynność serca.

Przed rozpoczęciem leczenia Doxorubicina Accord oraz w trakcie jego trwania lekarz przeprowadzi następujące badania:

• badania krwi,
• badania oceniające czynność serca, wątroby i nerek.

Podczas leczenia doksorubicyną może dojść do zmniejszenia zdolności szpiku do wytwarzania wystarczającej liczby komórek krwi i płytek krwi, co może prowadzić do zmiany morfologii krwi; z tego powodu przed każdym cyklem leczenia oraz w jego trakcie należy wykonywać badania krwi. Następujące objawy mogą być wynikiem niedoboru komórek krwi i/lub płytek krwi: gorączka, infekcje, zakażenie krwi, krwawienia i uszkodzenie tkanek. W przypadku wystąpienia gorączki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Wystąpienie wysypki wzdłuż żyły, do której podawany jest lek, nie jest rzadkością i może towarzyszyć zapaleniu żyły (zakrzepowe zapalenie żył). Może również dojść do zgrubienia lub stwardnienia ściany żyły, szczególnie jeśli lek jest podawany wielokrotnie do cienkiej żyły. Jeśli lek wycieknie z naczynia do otaczających tkanek (ekstrawazacja), może dojść do lokalnego bólu, silnego zapalenia tkanki podskórnej (zapalenie cellulitowe) i uszkodzenia tkanek. Powiadom pielęgniarkę, jeśli odczuwasz pieczenie podczas wstrzykiwania: należy natychmiast zatrzymać wlewanie i ponownie wprowadzić igłę do innej żyły.

Lekarz będzie dokładnie monitorować czynność serca podczas leczenia, ponieważ:

• doksorubicyna może uszkadzać mięsień sercowy,
• leczenie doksorubicyną może prowadzić do niewydolności serca po osiągnięciu określonej dawki skumulowanej (suma pojedynczych dawek),
• ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego jest większe, jeśli wcześniej stosowano leki mogące uszkadzać serce lub radioterapię w górnej części ciała.

Ogólnie rzecz biorąc, ten lek nie jest zalecany w połączeniu z żywymi szczepionkami osłabionymi. Należy unikać kontaktu z osobami, które niedawno zostały zaszczepione przeciwko polio.

Podczas leczenia doksorubicyną może dojść do zapalenia błon śluzowych (głównie w jamie ustnej, rzadziej w przełyku). Objawia się to bólem lub uczuciem pieczenia, wysypką, owrzodzeniem powierzchniowej błony śluzowej (często po bokach języka lub pod językiem), krwawieniem i infekcjami. Każde zapalenie w jamie ustnej pojawia się zwykle krótko po podaniu leku, a w ciężkich przypadkach może w ciągu kilku dni przejść w owrzodzenia śluzówki; jednak większość pacjentów odzyskuje się z tego działania niepożądanego do trzeciego tygodnia leczenia.

Może wystąpić nudności, wymioty i czasem biegunka. Można je zapobiegać lub złagodzić odpowiednim leczeniem, które może przepisać lekarz.

Zaczerwienienie moczu (co jest normalne i związane z kolorem leku). Należy poinformować lekarza, jeśli nie ustępuje ono po kilku dniach lub jeśli podejrzewasz obecność krwi w moczu. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Doksorubicyna może powodować problemy z płodnością i uszkadzać komórki rozrodcze. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Jeśli po leczeniu doksorubicyną chcesz mieć dziecko, porozmawiaj z lekarzem o konsultacji genetycznej i opcjach zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Reakcje skórne i reakcje nadwrażliwościowe:

• Może dojść do wypadania włosów i zahamowania wzrostu zarostu. To działanie niepożądane jest zazwyczaj odwracalne, a włosy odrosną w pełni w ciągu dwóch do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Może wystąpić zaczerwienienie, przebarwienie skóry i paznokci oraz nadwrażliwość na światło słoneczne.
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość); objawy mogą się różnić od wysypki i swędzenia (świerzb, pokrzywka) po gorączkę, dreszcze i wstrząs anafilaktyczny.

Stosowanie Doxorubicina Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Następujące leki mogą oddziaływać z Doxorubicina Accord:

• inne cytostatyki (leki przeciwnowotworowe), np. trastuzumab, antracykliny (daunorubicyna, epirubicyna, idarubicyna), cisplatyna, cyklofosfamid, cyklosporyna, cytarabina, dakarbazyna, daktynomycyna, fluorouracyl, mitomycyna C, taksany (np. paklitaksel), 6-merkaptopuryna, metotreksat, streptozotocyna,
• cyklosporyna: może nasilać działanie doksorubicyny i powodować długotrwałe zmniejszenie liczby komórek szpiku i krwi (opisano również przypadki śpiączki i drgawek po jednoczesnym podawaniu cyklosporyny i doksorubicyny),
• leki działające na serce (leki stosowane w chorobach serca), np. blokery kanałów wapniowych, werapamil, digoksyna,
• inhibitory cytochromu P-450 (leki powodujące zahamowanie działania cytochromu P-450, ważnego dla procesów detoksykacji organizmu), np. cymetydyna; leki indukujące cytochrom P-450 (np. ryfampicyna, barbiturany, takie jak fenobarbital),
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy),
• leki przeciwpsychotyczne: klozapina (lek stosowany w schizofrenii),
• warfaryna (zakłóca krzepnięcie krwi),
• leki przeciwwirusowe (leki przeciwko szczególnym wirusom),
• chloramfenikol i sulfonamidy (leki przeciwbakteryjne),
• amfoterycyna B (leki stosowane w chorobach grzybiczych),
• żywe szczepionki (np. polio(mielitis), malaria),
• niektóre leki wpływają na stężenie i działanie kliniczne doksorubicyny (np. rokitnik zwyczajny),
• paklitaksel: może nasilać działanie doksorubicyny.

Należy pamiętać, że dotyczy to również leków stosowanych niedawno.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach wykazały, że doksorubicyna przenika przez łożysko i może powodować uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś w ciąży, lekarz może podać doksorubicynę tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Kobiety nie powinny zajmować się w czasie leczenia doksorubicyną ani przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni powinni podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zajściu w ciążę partnerki podczas leczenia doksorubicyną lub przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Doxorubicina Accord oraz przez co najmniej 14 dni po ostatniej dawce. Lek może przechodzić do niemowlęcia z mlekiem matki i potencjalnie mu zaszkodzić.

Płodność

Mężczyźni powinni rozważyć kriokonserwację (lub krioprezervację) nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość trwałej bezpłodności spowodowanej leczeniem Doxorubicina Accord.

Jeśli rozważacie rodzicielstwo po leczeniu, skonsultujcie się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z uwagi na częste występowanie nudności i wymiotów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Doxorubicina Accord zawiera sód

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sól powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 3,5 mg (0,15 mmol) sodu na ml. Różne wielkości opakowań tego leku zawierają następujące ilości sodu:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej fiolce 5 ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 35,42 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 10 ml. Odpowiada to 1,77% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera 88,55 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 25 ml. Odpowiada to 4,43% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera 177,10 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 50 ml. Odpowiada to 8,85% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera 354,20 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 100 ml. Odpowiada to 17,71% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Doxorubicinę Accord

Sposób i drogi podania

Doxorubicyna Accord powinna być podawana wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.

Dawkę leku ustali lekarz.

Nie należy samodzielnie podawać leku. Lek zostanie podany w ramach wlewu dożylnego do żyły przez specjalistów. Podczas leczenia i po jego zakończeniu będą przeprowadzane regularne kontrole. W przypadku powierzchownego raka pęcherza moczowego możliwe jest bezpośrednie podanie leku do pęcherza (użycie wewnątrzmiejowcowe).

Dawkowanie

Dawkę leku ustali lekarz.

Dawkę zwykle oblicza się na podstawie powierzchni ciała. Standardowa dawka wynosi 60–75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała co 3 tygodnie, gdy stosuje się wyłącznie ten lek. W przypadku stosowania w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi może być konieczne zmniejszenie dawki do 30–60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała oraz wydłużenie odstępu między dawkami. Lekarz poda niezbędną dawkę. W przypadku podawania cotygodniowego zalecana dawka wynosi 15–20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lekarz poda niezbędną dawkę.

Pacjenci z obniżoną funkcją wątroby i nerek

W przypadku obniżonej funkcji wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę. Lekarz poda niezbędną dawkę.

Dzieci, osoby starsze lub pacjenci po radioterapii

Może być konieczne zmniejszenie dawki u dzieci, osób starszych lub u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię. Lekarz poda niezbędną dawkę.

Pacjenci z osłabieniem szpiku kostnego

Może być konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z osłabieniem szpiku kostnego. Lekarz poda niezbędną dawkę.

Pacjenci otyli

U pacjentów otyłych może być konieczne zmniejszenie początkowej dawki lub wydłużenie odstępu między dawkami. Lekarz poda niezbędną dawkę i częstotliwość podania.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Doxorubicyny Accord

Podczas i po zakończeniu leczenia lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie monitorować stan zdrowia. Objawy przedawkowania są nasileniem możliwych działań niepożądanych Doxorubicyny Accord, w szczególności zaburzeń krwi, przewodu pokarmowego i problemów z sercem. Zaburzenia serca mogą wystąpić nawet do sześciu miesięcy po przedawkowaniu.

W przypadku przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie działania, takie jak przetaczanie krwi i/lub leczenie antybiotykami.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy.

Jeśli zapomniano podać dawkę Doxorubicyny Accord

Lekarz ustali czas trwania leczenia Doxorubicyną Accord. Przerwanie leczenia przed ukończeniem zalecanych cykli może zmniejszyć skuteczność terapii. Należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli przerwano leczenie Doxorubicyną Accord

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, doksorubicyna Accord może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

U niektórych pacjentów lek ten może wywołać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję), która może być zagrażająca życiu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nagłe wystąpienie trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła oraz ogólnego niedowolstwa (wstrząs).

Doksorubicyna poważnie obniża odporność organizmu, w związku z czym istnieje duże ryzyko infekcji lub inwazji pasożytów, które mogą prowadzić do ogólnego zakażenia spowodowanego dostaniem się mikroorganizmów do krwi (zatrucie krwi). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia wysokiej gorączki, ponieważ zatrucie krwi może być śmiertelne.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Infekcja
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) / zapalenie błon śluzowych (mukoryt)
• Diareę
• Nudności lub wymioty
• Obniżenie liczby komórek krwi: czerwonych krwinek (anemia), wszystkich lub niektórych białych krwinek (leukopenia, neutropenia) oraz płytek krwi (małopłytkowość)
• Zaburzenia czucia, czerwienie, obrzęk, mrowienie, ból i drętwienie na dłoniach i stopach (erytrodysestezja palmoplantarna lub rumień akralny)
• Utrata włosów na głowie i ciele (alopecia oraz zahamowanie wzrostu brody)
• Gorączkę, uczucie osłabienia (astenia), dreszcze
• Nieprawidłowy EKG (jest to zapis elektrycznej aktywności serca)
• Bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
• Zmiany poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz)
• Przyrost masy ciała u pacjentek z wczesnym rakiem piersi
• Uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiotoxiczność)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zapalenie spojówek, błony pokrywającej przednią część oka i wewnętrzną powierzchnię powiek (zapalenie spojówek)
• Zaburzenia czynności serca, w szczególności rytmu serca (tachykardia zatokowa), zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce do całego organizmu (niewydolność serca)
• Zapalenie przełyku (przełykowica)
• Ból żołądka
• Wysypkę z świądem, wysypkę, przebarwienie (hiperpigmentację) skóry i paznokci
• Zatrucie krwi
• Może wystąpić zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Działania niepożądane lokalne po podaniu do pęcherza moczowego, takie jak zapalenie pęcherza moczowego (cystyt chemiczna)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zakrzepica (zakrzep w naczyniu krwionośnym)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Drugorzędną białaczkę (nowotwór krwi rozwijający się po leczeniu innego nowotworu), gdy doksorubicynę stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi uszkadzającymi DNA
• Zespół lizy guza (powikłania po chemioterapii spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych, które mogą np. wpływać na krew i nerki)

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Odwodnienie
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi (hiperurikemia)
• Nowotwór krwi (ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa)
• Wstrząs
• Zapalenie powierzchni rogówki (zapalenie rogówki), zwiększenie wydzielania łez
• Zwiększenie częstości akcji serca (tachyarytmie), utrata impulsów nerwowych serca (blok przedsionkowo-komorowy i blok odnogi)
• Zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył), całkowite zablokowanie żyły (tromboflebita), zaczerwienienie, zaburzenia krzepnięcia krwi (krwawienie)
• Irrytacja lub krwawienie w jelitach, ból lub owrzodzenia w jamie ustnej, które mogą pojawić się dopiero 3–10 dni po leczeniu, przebarwienie w jamie ustnej
• Zwiększona wrażliwość skóry na działanie światła słonecznego
• Zapalenie okrężnicy (kolitis) i zapalenie wyściółki żołądka
• Świąd skóry i inne zaburzenia skóry
• Podwyższona wrażliwość napromienionej skóry (reakcje przypominające promieniowanie)
• Zabarwienie moczu na czerwono
• Kobiety mogą również zauważyć ustanie okresów (ameneroe), ale cykl menstruacyjny powinien powrócić do normy po zakończeniu leczenia. W niektórych przypadkach może dojść do przedwczesnej menopauzy
• U mężczyzn doksorubicyna może powodować brak lub zmniejszenie liczby plemników (oligospermia, azoospermia), ale może to wrócić do normy po zakończeniu leczenia
• Uczucie niedowolstwa
• Toksyczność wątroby
• Tymczasowy wzrost poziomu enzymów wątrobowych
• Stan, w którym nerki przestają działać (ostra niewydolność nerek)
• Trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Doxorubicina Accord

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na fiolce lub na opakowaniu zewnętrznym po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Fiolkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, czerwony i pozbawiony cząstek.

• Do jednorazowego użytku.

Wszystkie materiały używane przy przygotowaniu i podawaniu leku, lub które miały kontakt z cisplatyną w jakikolwiek sposób, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytostatyków.

Nieotwarte fiolki: 18 miesięcy

Otwarte fiolki: Produkt należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki.

Stabilność fizykochemiczna została potwierdzona dla roztworu przygotowanego w roztworze chlorku sodu 0,9% i w roztworze dekstrozy 5% przez okres do 28 dni w temperaturze 2–8°C oraz do 7 dni w temperaturze 25°C, pod warunkiem przygotowania w szklanych pojemnikach chronionych przed światłem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Zwykle nie powinny one przekraczać 24 godzin, a temperatura powinna mieścić się w zakresie od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Doxorubicina Accord

Substancją czynną jest doxorubicyny hydrochloran.

Każdy ml zawiera 2 mg doxorubicyny hydrochloranu.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 10 mg doxorubicyny hydrochloranu.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 20 mg doxorubicyny hydrochloranu.

Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 50 mg doxorubicyny hydrochloranu.

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 100 mg doxorubicyny hydrochloranu.

Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 200 mg doxorubicyny hydrochloranu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxorubicina Accord 2 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG, to przezroczysty, czerwony roztwór praktycznie wolny od cząsteczek.

Wielkości opakowań:

• 1 fiolka o pojemności 5 ml
• 1 fiolka o pojemności 10 ml
• 1 fiolka o pojemności 25 ml
• 1 fiolka o pojemności 50 ml
• 1 fiolka o pojemności 100 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytworzenie

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Grecja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych

Dawkowanie i sposób podania

Wstrzyknięcie doksorubicyny należy wykonywać wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego duże doświadczenie w leczeniu cytostatykami. Ponadto pacjentów należy dokładnie i często monitorować podczas leczenia.

Z uwagi na ryzyko kardiomiopatii, która często bywa śmiertelna, konieczne jest ocenienie ryzyka i korzyści z leczenia u każdego pacjenta przed każdą dawką.

Doksorubicynę podaje się dożylnie i wewnątrz pęcherza moczowego, nie należy jej podawać doustnie, podskórnie, domięśniowo ani do opon mózgowo-rdzeniowych. Doksorubicynę można podawać dożylnie w formie wstrzyknięcia trwającego kilka minut, krótkiego wlewu trwającego do godziny lub ciągłego wlewu trwającego do 96 godzin.

Roztwór podaje się za pomocą systemu do wlewu dożylnego z jednostajnym przepływem, w połączeniu z roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5%) w ciągu 3–10 minut. Ta technika minimalizuje ryzyko tromboflebitu lub ekstrawazacji do tkanek okołovenoznych, które może prowadzić do zapalenia tkanki tłuszczowej, powstawania pęcherzy i ciężkiej martwicy tkanek. Nie zaleca się bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego z uwagi na ryzyko ekstrawazacji, które może wystąpić nawet przy odpowiednim odruchu krwi podczas aspiracji igłą.

Podanie dożylne:

Dawkę doksorubicyny dobiera się indywidualnie, uwzględniając schemat dawkowania, stan ogólny zdrowia oraz wcześniejsze leczenie pacjenta. Schemat dawkowania hydrochloroku doksorubicyny może się różnić w zależności od wskazań (nowotwory lityczne lub białaczka ostra) oraz od zastosowania w określonym reżimie terapeutycznym (jako lek pojedynczy lub w połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi, lub jako część wielodyscyplinarnego postępowania obejmującego chemioterapię, chirurgię, radioterapię i leczenie hormonalne).

Monoterapia

Dawkę zwykle oblicza się na podstawie powierzchni ciała (mg/m²). W oparciu o tę wartość zaleca się dawkę 60–75 mg/m² powierzchni ciała co trzy tygodnie, gdy doksorubicyna stosowana jest jako lek pojedynczy.

Reżim kombinowany

Gdy doksorubicynę stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi o nakładających się toksycznościach, takimi jak cyklofosfamid dożylne w wysokich dawkach lub pokrewne związki antracyklinowe, takie jak daunorubicyna, idarubicyna i/lub epirubicyna, dawkę doksorubicyny należy zmniejszyć do 30–60 mg/m² co 3–4 tygodnie.

U pacjentów, którzy nie mogą otrzymać pełnej dawki (np. z powodu immunosupresji, wieku), alternatywnym schematem dawkowania jest 15–20 mg/m² powierzchni ciała tygodniowo.

Podanie wewnątrz pęcherza moczowego:

Doksorubicynę można podawać przez instylację wewnątrz pęcherzową w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego lub w zapobieganiu nawrotowi guza po resekcji przezcewnikowej (RTU) u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu. Zalecana dawka doksorubicyny w miejscowym leczeniu powierzchownych guzów pęcherza moczowego to instylacja 30–50 mg w 25–50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania. Optymalne stężenie wynosi około 1 mg/ml. Ogólnie roztwór należy utrzymać w pęcherzu moczowym od 1 do 2 godzin. W tym czasie pacjenta należy obracać o 90° co 15 minut. Pacjent nie powinien pić płynów przez 12 godzin przed zabiegiem, aby uniknąć niepożądanych efektów rozcieńczenia moczu (co powinno zmniejszyć wydzielanie moczu do około 50 ml/h). Instylację można powtarzać w odstępach od 1 tygodnia do 1 miesiąca, w zależności od tego, czy leczenie ma charakter terapeutyczny czy profilaktyczny.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Ponieważ doksorubicyna wydalana jest głównie drogą wątrobową i z żółcią, eliminacja leku może być obniżona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z obturacją przewodów żółciowych, co może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych.

Ogólne zalecenia dotyczące dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby oparte są na stężeniu bilirubiny surowicy:

Doxorubicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (GFR < 10 ml/min) należy podać jedynie 75% zaplanowanej dawki.

W celu uniknięcia kardiomiopatii zaleca się, aby skumulowana dawka doxorubicyny (łącznie z lekami pokrewnymi, takimi jak daunorubicyna) nie przekraczała 450–550 mg/m² powierzchni ciała. Jeśli pacjent z chorobą serca współistniejącą otrzymuje napromienianie mediastynalne i/lub kardiakalne lub wcześniejsze leczenie środkami alkilującymi, albo jeśli pacjent jest wysokiego ryzyka (nadciśnienie tętnicze trwające dłużej niż 5 lat, choroba wieńcowa, wcześniejsze uszkodzenia zastawek lub mięśnia sercowego lub wiek powyżej 70 lat), całkowita maksymalna dawka nie powinna przekraczać 400 mg/m² powierzchni ciała, a funkcja serca powinna być regularnie kontrolowana.

Dawki u dzieci

Dawkowanie u dzieci może wymagać zmniejszenia – należy zapoznać się z protokołami leczenia oraz specjalistyczną literaturą.

Pacjenci otyli i pacjenci z infiltracją szpiku kostnego nowotworową

U pacjentów otyłych oraz u pacjentów z nowotworową infiltracją szpiku kostnego należy rozważyć możliwość podania zmniejszonej dawki początkowej lub przedłużenia odstępu między dawkami.

Niezgodności

Doxorubicyna nie powinna być mieszana z heparyną, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu, oraz nie powinna być mieszana z 5-fluorouracylem, ponieważ może dojść do jej degradacji. Należy unikać długotrwałego kontaktu z dowolnym roztworem o odczynie zasadowym, ponieważ może to prowadzić do hydrolizy leku.

Do czasu uzyskania szczegółowych informacji na temat zgodności mieszanin, doxorubicynę nie należy mieszać z innymi lekami poza roztworem chlorku sodu 0,9% i roztworem glukozy 5%.

Przygotowane roztwory do wlewu

Stabilność fizykochemiczna została potwierdzona w roztworze chlorku sodu 0,9% oraz w roztworze glukozy 5% przez okres do 28 dni w temperaturze 2–8°C i do 7 dni w temperaturze 25°C, pod warunkiem przygotowania w pojemnikach szklanych chronionych przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w czasie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Zazwyczaj nie powinny one przekraczać 24 godzin, a temperatura powinna mieścić się w zakresie 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Unieszkodliwianie

Odpady leku oraz wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podania leku należy niszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi środków cytotoksycznych oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi unieszkodliwiania odpadów niebezpiecznych.

Każdy nieużywany lek lub odpady materiałowe należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.

Okres ważności i warunki przechowywania

Nieotwarte fiolki: 18 miesięcy.

Otwarte fiolki: produkt należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Fiolek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.