Доксетаксел Сеакрос 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксетаксел Сеакрос 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри лікарні.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Доксетаксел Сеакрос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Доксетаксел Сеакрос
3. Як застосовувати Доксетаксел Сеакрос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Доксетаксел Сеакрос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксетаксел Сеакрос і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Доксетаксел Сеакрос. Його міжнародна непатентована назва — доксетаксел. Доксетаксел — це речовина, отримана з голок (листя) туї.

Доксетаксел належить до групи протиракових засобів, які називаються таксоїдами.

Доксетаксел Сеакрос був призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних форм раку легенів (немалоклітинний рак легенів), раку передміхура, шлункового раку або раку голови та шиї:

• Для лікування поширеного раку молочної залози доксетаксел може застосовуватися окремо або в комбінації з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецітабіном.
• Для лікування раннього раку молочної залози з ураженням або без ураження лімфатичних вузлів доксетаксел може застосовуватися в комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом.
• Для лікування раку легенів доксетаксел може застосовуватися окремо або в комбінації з цисплатином.
• Для лікування раку передміхура доксетаксел застосовується в комбінації з преднізоном або преднізолоном.
• Для лікування метастатичного шлункового раку доксетаксел застосовується в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.
• Для лікування раку голови та шиї доксетаксел застосовується в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Доксетакселу Сеакрос

Доксетаксел Сеакрос не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до доксетакселу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо кількість білих кров’яних клітин у крові надто низька.
• якщо Ви маєте важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Перед кожним курсом лікування Доксетакселом Вам буде проведено аналіз крові, щоб переконатися, що кількість кров’яних клітин та функція печінки достатні для застосування цього лікарського засобу. При порушенні рівня білих кров’яних клітин можуть виникнути лихоманка або інфекції.

Негайно повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас виникли боль або болючість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної шлунково-кишкової токсичності, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно вжити заходів.

Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас виникли проблеми зі зором. При порушенні зору, зокрема розмитого зору, необхідно негайно провести огляд очей та зору.

Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з серцем.

Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції на паклітаксел.

Якщо у Вас виникнуть гострі проблеми або погіршення стану легень (лихоманка, утруднення дихання, кашель), негайно повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити лікування.

Ваш лікар порадить Вам приймати попередню медикаментозну підготовку, яка включає пероральний кортикостероїд, такий як дексаметазон, за день до введення Доксетакселу та продовжувати його прийом протягом одного або двох днів після цього, щоб зменшити ризик деяких побічних ефектів, які можуть виникнути після інфузії Доксетакселу, зокрема алергічних реакцій та затримки рідини (набряки рук, ніг, стоп або збільшення ваги тіла).

Під час лікування Вам можуть призначити інші ліки для підтримки кількості кров’яних клітин.

При застосуванні Доксетакселу повідомлялися серйозні ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліз (TEN), гостра загальмована ексантематозна пустульоза (PEGA):

• Симптоми SJS/TEN можуть включати висипання, відшарування або кровотечу на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без висипу. Також можуть бути симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або м’язові болі.
• Симптоми PEGA можуть включати загальмований червоний лущений висип з підшкірними вузликами (включаючи шкірні складки, тулуб, верхні кінцівки) та висипання з лихоманкою.

Якщо у Вас виникнуть серйозні шкірні реакції або будь-які з перелічених вище реакцій, негайно зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.

Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі перед початком застосування Доксетакселу, якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Доксетаксел Сеакрос містить спирт. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви маєте залежність від алкоголю, епілепсію або захворювання печінки. Див. також нижче розділ «Доксетаксел Сеакрос містить етанол (спирт)».

Застосування Доксетакселу Сеакрос разом з іншими ліками

Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Причина в тому, що Доксетаксел або інший лікарський засіб можуть не діяти так, як очікувалося, і Ви можете мати більше шансів виникнення побічних ефектів.

Вміст спирту в цьому лікарському засобі може змінити дію інших ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків.

Доксетаксел Сеакрос не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це чітко не вказано лікарем.

Ви не повинні завагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення, оскільки Доксетаксел може бути шкідливим для плода. Якщо Ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.

Доксетаксел Сеакрос не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Якщо Ви чоловік, який проходить лікування Доксетакселом, Ви не повинні бажати мати дитину та повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення. Вам рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки доксетаксел може вплинути на чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вміст спирту в цьому лікарському засобі може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або працювати з механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми, поки не проконсультуєтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

Доксетаксел Сеакрос містить етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить 50 % за об’ємом етанолу (спирту), тобто 395 мг (0,5 мл) етанолу на флакон об’ємом 1 мл, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина на флакон 1 мл, 1,58 г (2 мл) етанолу на флакон об’ємом 4 мл, що еквівалентно 40 мл пива або 17 мл вина на флакон 4 мл, або 3,16 г (4 мл) етанолу на флакон об’ємом 8 мл, що еквівалентно 80 мл пива або 33 мл вина на флакон 8 мл.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом. Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вміст спирту слід враховувати у випадку вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та груп високого ризику, зокрема пацієнтів із захворюваннями печінки або епілепсією.

Вміст спирту в цьому лікарському засобі може впливати на центральну нервову систему (частина нервової системи, що включає мозок і спинний мозок).

Кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може порушити Ваше судження та реакцію.

Кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

3. Як застосовувати Доксетаксел Сеакрос

Доксетаксел вводитиме вам медичний працівник.

Звичайна доза

Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану здоров’я. Ваш лікар розрахує площу поверхні тіла у квадратних метрах (м²) і визначить необхідну дозу.

Спосіб і шлях введення

Доксетаксел вводитиметься у вигляді інфузії в одну з ваших вен (внутрішньовенно). Інфузія триватиме приблизно одну годину, під час якої ви будете перебувати у лікарні.

Частота введення

Лікування вам вводитимуть внутрішньовенно один раз на кожні 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, загального стану та реакції на цей лікарський засіб. Зокрема, обов’язково повідомте лікаря про діарею, виразки в роті, відчуття оніміння або поколювання, підвищення температури тіла, а також надайте результати аналізів крові. Ця інформація допоможе лікарю вирішити, чи потрібно зменшувати дозу. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або до лікаря-фармацевта лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Лікар обговорить їх із вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Найчастіші побічні ефекти доксетакселу, коли його застосовують окремо, такі: зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець, алопеція, нудота, блювота, ураження слизової оболонки рота, діарея та втому.

Серйозність побічних ефектів доксетакселу може зростати, якщо його застосовують у комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути такі алергічні реакції (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• приливи, шкірні реакції, свербіж,
• тиск у грудях, утруднене дихання,
• лихоманка або озноб,
• біль у спині,
• зниження артеріального тиску.

Можуть виникнути інші, більш серйозні реакції.

Якщо у вас була алергічна реакція на паклітаксел, ви також можете мати алергічну реакцію на доксетаксел, яка може бути більш серйозною.

Медичний персонал лікарні уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування. Якщо ви помітите будь-які з цих ефектів, негайно повідомте про це.

Між інфузіями доксетакселу можуть виникати такі стані, а їх частота може залежати від комбінації ліків, які ви отримуєте:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• інфекції, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (які важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів,
• лихоманка: якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити лікарю,
• алергічні реакції, як описано вище,
• втрата апетиту (анорексія),
• безсоння,
• відчуття оніміння, поколювання або болю в суглобах або м’язах,
• головний біль,
• порушення смаку,
• запалення очей або надмірне сльозовиділення,
• набряк, спричинений порушенням лімфатичного відтоку,
• преривчасте дихання,
• виділення з носа; запалення горла та носа; кашель,
• носові кровотечі,
• виразки в роті,
• шлункові розлади, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запори,
• біль у животі,
• погане травлення,
• втрата волосся (у більшості випадків волосся знову виросте нормально). У деяких випадках (частота невідома) спостерігалася постійна втрата волосся,
• почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призвести до відшарування шкіри (це може також відбуватися на руках, обличчі або тілі),
• зміна кольору нігтів, які можуть відпадати,
• біль у м’язах; біль у спині або кістках,
• зміни або відсутність менструації,
• набряк рук, ніг, стоп,
• втому; або симптоми, схожі на застуду,
• збільшення або втрата ваги,
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• кандидоз порожнини рота,
• дегідратація,
• запаморочення,
• погіршення слуху,
• зниження артеріального тиску, нерегулярне або прискорене серцебиття,
• серцева недостатність,
• езофагіт,
• сухість у роті,
• утруднене або болюче ковтання,
• кровотеча,
• підвищення рівня ферментів печінки (тому необхідно регулярно здавати аналізи крові),
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет),
• зниження рівня калію, кальцію і/або фосфату в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• запаморочення,
• шкірні реакції, флебіт (запалення вени) або набряк у місці ін’єкції,
• утворення тромбів,
• гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (різновиди раку крові) можуть виникати у пацієнтів, які лікуються доксетакселом разом із іншими протираковими ліками.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• запалення товстої або тонкої кишки, що може бути смертельним (частота невідома); перфорація кишки.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень, що призводить до кашлю та утрудненого дихання. Запалення легень також може виникати, коли лікування доксетакселом застосовується разом з променевою терапією),
• пневмонія (інфекція легень),
• легенева фіброза (утворення рубців і ущільнення в легенях із утрудненим диханням),
• розмите зору через запалення сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний набряк),
• зниження рівня натрію і/або магнію в крові (порушення електролітного балансу),
• шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється як нерегулярне і/або прискорене серцебиття, сильна задишка, запаморочення і/або непритомність). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбулося, негайно повідомте лікарю,
• реакції в місці ін’єкції, у місці попередньої реакції,
• неходжкінська лімфома (рак, що впливає на імунну систему) та інші види раку можуть виникати у пацієнтів, які отримують лікування доксетакселом разом із іншими протираковими терапіями,
• синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-яких ділянках шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без висипу. Також можуть бути симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах),
• гостра загальна ексудативна пустульоза (ГЗЕП) (червона, лущення, загальна висипка з підшкірними вузликами (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою),
• синдром лізису пухлини — серйозний стан, що проявляється змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію; і призводить до симптомів, таких як судоми, ниркова недостатність (зменшення або потемніння сечі) та порушення серцевого ритму. Якщо це відбулося, ви повинні негайно повідомити лікарю,
• міозит (запалення м’язів — тепло, почервоніння та набряк — що призводить до болю в м’язах та слабкості).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксетакселу Сеакрос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та етикетці флакона після НЕД. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакон слід використовувати одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві.

З мікробіологічної точки зору, розчинення/розводження повинно проводитися в умовах контролюваної стерильності.

Лікарський засіб слід використовувати одразу після додавання до інфузійного мішка. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 8 годин у скляній посудині для інфузій або 6 годин у пластиковому мішку для інфузій при температурі нижче 25 °C, включаючи час інфузії пацієнту.

Фізична та хімічна стабільність пригототованого розчину для інфузії, пригототованого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 48 годин, якщо розчин зберігається при температурі від 2 °C до 8 °C у мішках, що не виготовлені з ПВХ.

Розчин інфузії доксетакселу є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо утворилися кристали, розчин використовувати не можна — його слід утилізувати.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксетакселу Сеакрос

• Діюча речовина — доксетаксел.
• Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 20 мг доксетакселу.
• Інші складові: полісорбат 80, етанол безводний (див. розділ 2) та кислота лимонна.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Доксетаксел Сеакрос концентрат для розчину для інфузій — стерильний прозорий в'язкий розчин від безбарвного до жовто-бурого кольору.

Концентрат постачається у флаконі з безбарвного скла об'ємом 2 мл із зеленим знімним ковпачком. Кожна упаковка містить один флакон з 1 мл концентрату (20 мг доксетакселу).

Концентрат постачається у флаконі з безбарвного скла об'ємом 6 мл із помаранчевим знімним ковпачком. Кожна упаковка містить один флакон з 4 мл концентрату (80 мг доксетакселу).

Концентрат постачається у флаконі з безбарвного скла об'ємом 15 мл із червоним знімним ковпачком. Кожна упаковка містить один флакон з 8 мл концентрату (160 мг доксетакселу).

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Ірландія

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЯ З ПІДГОТОВКИ ДО ВИКОРИСТАННЯ ДОКСЕТАКСЕЛУ СЕАКРОС 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ EFG

Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед підготовкою розчину для інфузії Доксетаксел Сеакрос.

Рекомендації щодо безпечного поводження

Доксетаксел є протираковим засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, необхідно дотримуватися обережності під час приготування та роботи з розчинами. Рекомендується використовувати рукавички.

У разі контакту концентрату доксетакселу або розчину для інфузії з шкірою необхідно негайно та ретельно промити уражену ділянку шкіри водою та милом. Якщо розчин потрапив на слизові оболонки, слід негайно та ретельно промити їх водою.

Підготовка до внутрішньовенного введення

Підготовка розчину для інфузії

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ цей лікарський засіб (Доксетаксел Сеакрос 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій, у одному флаконі) разом із іншими лікарськими засобами, що містять доксетаксел у двох флаконах (концентрат та розчинник).

Доксетаксел Сеакрос 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій НЕ потребує попереднього розведення розчинником і готовий до додавання до розчину для інфузії.

• Кожен флакон призначений для одноразового використання і повинен бути використаний одразу після відкриття. Якщо розчин не використовується одразу, термін і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Може знадобитися використання більше ніж одного флакона концентрату для розчину для інфузій, щоб отримати необхідну дозу для пацієнта. Наприклад, для дози 140 мг доксетакселу потрібно 7 мл концентрату.
• Асептично відібрати необхідну кількість концентрату для розчину для інфузії за допомогою каліброваного шприца з голкою 21G.

Концентрація доксетакселу у флаконі Доксетаксел Сеакрос 20 мг/мл становить 20 мг/мл.

• Далі ввести його одноразово (одним введенням) у пакет або флакон для інфузії об’ємом 250 мл, що містить або 5% розчин глюкози, або розчин для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Якщо потрібна доза доксетакселу перевищує 190 мг, слід використовувати більший об’єм розчину для інфузії, щоб не перевищити концентрацію 0,74 мг/мл доксетакселу.
• Ретельно перемішати пакет або флакон для інфузії, обертаючи його.
• З мікробіологічної точки зору, розчин слід готувати в умовах строгої асептики, і розчин для інфузії слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, термін і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після додавання до пакета (ПП) або пляшки (ПЕ) для інфузії, як рекомендовано, розчин доксетакселу для інфузії є стабільним протягом 8 годин у пляшці або 6 годин у пакеті, якщо зберігати при температурі нижче 25 °C. Розчин повинен бути використаний протягом цього періоду 6–8 годин (включаючи час внутрішньовенної інфузії).

Крім того, фізико-хімічна стабільність підготовленого розчину для інфузії, як рекомендовано, підтверджена до 48 годин, якщо зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C у пакетах, що не містять ПВХ.

Розчин доксетакселу для інфузії є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо утворилися кристали, розчин не слід використовувати, його необхідно утилізувати.

• Як і всі батькові лікарські засоби, розчин для інфузії слід візуально перевірити перед використанням; розчини, у яких спостерігається утворення осаду, слід утилізувати.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог. Не викидайте ліки у каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, куди викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.