Doketaksel Seacross 20 mg/ml środek koncentratowy do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Docetaxel Seacross 20 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką szpitala.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Docetaxel Seacross i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Docetaxel Seacross
3. Jak stosować Docetaxel Seacross
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Docetaxel Seacross
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Docetaxel Seacross i do czego służy

Nazwa tego leku to Docetaxel Seacross. Jego nazwa pospolita to docetaksel. Docetaksel to substancja pochodząca z igieł (liści) drzewa cisowca.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

Lek ten został przepisany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, niektórych typów raka płuc (nie drobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi, docetaksel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapacytabiną.
• W leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zaangażowania węzłów chłonnych, Docetaxel może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• W leczeniu raka płuc, docetaksel może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• W leczeniu raka gruczołu krokowego, docetaksel stosuje się w połączeniu z prednizoną lub prednizolonem.
• W leczeniu przerzutowego raka żołądka, docetaksel stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• W leczeniu raka głowy i szyi, docetaksel stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Docetaxel Seacross

Nie należy stosować Docetaxel Seacross:

• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na doksotaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli liczba białych krwinek we krwi jest zbyt niska.
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym cyklem leczenia doksotakselem zostanie wykonany pomiar krwi, aby upewnić się, że liczba komórek krwi oraz funkcja wątroby są wystarczające do podania tego leku. W przypadku zaburzeń białych krwinek może wystąpić gorączka lub infekcje.

Natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutykę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią ból lub wrażliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiego zatrucia przewodu pokarmowego, które może być śmiertelne. Lekarz musi natychmiast podjąć odpowiednie działania.

Powiadomić lekarza, farmaceutykę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem. W przypadku zaburzeń widzenia, w szczególności rozmytego widzenia, należy niezwłocznie wykonać badanie oczu i wzroku.

Powiadomić lekarza, farmaceutykę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli występują problemy serca.

Powiadomić lekarza, farmaceutykę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne na paklitaksel.

Jeśli wystąpią ostre problemy lub pogorszenie stanu płuc (gorączka, trudności w oddychaniu, kaszel), należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutykę szpitalnego lub pielęgniarkę. Lekarz może konieczne będzie natychmiastowe przerwanie leczenia.

Lekarz zaleci przyjęcie leków wstępnych, w tym kortykosteroidu doustnego, takiego jak dexametazon, dzień przed podaniem Docetaxel i kontynuację przez jeden lub dwa dni po, aby zminimalizować niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić po wlewie Docetaxel, w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (opuchlizna rąk, stóp, nóg lub przyrost masy ciała).

Podczas leczenia mogą być podawane inne leki w celu utrzymania odpowiedniej liczby komórek krwi.

Zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostrą ogólnoustrojową pustulę egzantematyczną (AGEP) przy stosowaniu doksotakselu:

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczynę lub krwawienie na dowolnym obszarze skóry (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, dłonie lub stopy), z lub bez wysypki. Mogą również występować objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować czerwoną, łuszczącą się i ogólnoustrojową wysypkę z guzkami pod zapalonymi obszarami skóry (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce.

Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne lub którekolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Powiadomić lekarza, farmaceutykę szpitalnego lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia Docetaxel, jeśli występują problemy z nerkami lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.

Docetaxel Seacross zawiera alkohol. Skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje uzależnienie od alkoholu, padaczka lub zaburzenia wątroby. Zobacz również poniżej sekcję „Docetaxel Seacross zawiera etanol (alkohol)”.

Stosowanie Docetaxel Seacross z innymi lekami

Proszę powiadomić lekarza lub farmaceutykę szpitalnego, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym bez recepty.

Powodem jest możliwość, że Docetaxel lub inny lek mogą nie działać tak skutecznie, jak się oczekuje, oraz zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Docetaxel Seacross nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazał inaczej.

Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ doksotaksel może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Nie należy stosować Docetaxel Seacross w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś mężczyzną leczonym doksotakselem, nie należy mieć dziecka i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem. Zaleca się konsultację dotyczącą zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ doksotaksel może wpływać na płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Może wystąpić działanie niepożądane tego leku, które może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4 Działania niepożądane). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn, zanim nie skonsultuje się tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutykiem szpitalnym.

Docetaxel Seacross zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 50% objętościowo etanolu (alkoholu), czyli 395 mg (0,5 ml) etanolu na fiolkę o pojemności 1 ml, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina na fiolkę 1 ml, 1,58 g (2 ml) etanolu na fiolkę o pojemności 4 ml, co odpowiada 40 ml piwa lub 17 ml wina na fiolkę 4 ml, lub 3,16 g (4 ml) etanolu na fiolkę o pojemności 8 ml, co odpowiada 80 ml piwa lub 33 ml wina na fiolkę 8 ml.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm. Jeśli występuje uzależnienie od alkoholu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Zawartość alkoholu należy uwzględnić u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci i grup o wysokim ryzyku, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Zawartość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmującą mózg i rdzeń kręgowy).

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może zaburzać sąd i reakcje.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje się inne leki.

3. Jak stosować Docetaxel Seacross

Lek Docetaxel będzie podany przez personel medyczny.

Dawka zwyczajowa

Dawka zależy od Twojej wagi i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię Twojego ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie ustali odpowiednią dawkę.

Sposób i droga podania

Docetaxel będzie podawany w postaci wlewu do żyły (droga dożylna). Wlew będzie trwać około godziny, podczas której będziesz przebywać w szpitalu.

Częstotliwość podania

Leczenie będzie podawane wlewy dożylnym raz na 3 tygodnie.

Twój lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia i odpowiedzi na lek. W szczególności powiadom lekarza, jeśli wystąpią u ciebie biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, uczucie drętwienia lub mrowienia, gorączka – a także przedstaw wyniki badań krwi. Informacje te pozwolą lekarzowi ocenić, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub szpitalnego farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Lekarz omówi je z Tobą i wyjaśni możliwe ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po zastosowaniu doksorubicyny, gdy stosowana jest samodzielnie, to: spadek liczby czerwonych lub białych krwinek, łysienie, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

Ciężkość działań niepożądanych doksorubicyny może nasilić się, gdy stosowana jest w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Podczas wlewu w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaczerwienienie skóry, reakcje skórne, swędzenie,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,
• gorączka lub dreszcze,
• ból pleców,
• obniżone ciśnienie krwi.

Mogą wystąpić również inne, bardziej poważne reakcje.

Jeśli miałeś reakcję alergiczną na paklitaksel, możesz również doświadczyć reakcji alergiczną na doksorubicynę, która może być bardziej nasilona.

Personel szpitalny będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, powiedz o tym natychmiast lekarzowi.

Między kolejnymi wlewami doksorubicyny mogą wystąpić następujące objawy, a ich częstość może zależeć od kombinacji stosowanych leków:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje, spadek liczby czerwonych (anemia) lub białych krwinek (ważnych w walce z infekcjami) oraz płytek krwi,
• gorączka: w takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza,
• reakcje alergiczne, takie jak opisane wcześniej,
• utrata apetytu (anoreksja),
• bezsenność,
• uczucie mrowienia, drgawek lub bólu w stawach lub mięśniach,
• ból głowy,
• zaburzenia smaku,
• zapalenie oka lub nadmierne łzawienie,
• obrzęk spowodowany zaburzonym odpływem limfy,
• przerywane oddychanie,
• wydzielina z nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel,
• krwawienie z nosa,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia,
• ból brzucha,
• wzdęcia,
• wypadanie włosów (w większości przypadków włosy odrosną normalnie). W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałe wypadanie włosów,
• zaczerwienienie i obrzęk podeszew rąk lub stóp, co może prowadzić do odpadania skóry (może to również wystąpić w ramionach, twarzy lub ciele),
• zmiana koloru paznokci, które mogą się odłączyć,
• ból mięśni; ból pleców lub kości,
• zmiany lub brak miesiączki,
• obrzęk rąk, stóp, nóg,
• zmęczenie; lub objawy podobne do przeziębienia,
• przyrost lub utrata masy ciała,
• infekcja górnych dróg oddechowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• kandydoza jamy ustnej,
• odwodnienie,
• zawroty głowy,
• pogorszenie słuchu,
• obniżenie ciśnienia krwi, nieregularne lub szybkie bicie serca,
• niewydolność serca,
• przełykowe zapalenie przełyku,
• suchość w ustach,
• trudności lub ból podczas połykania,
• krwawienie,
• podwyższenie enzymów wątrobowych (dlatego konieczne są regularne badania krwi),
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
• obniżenie stężenia potasu, wapnia i/lub fosforanów we krwi.

Niec often (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• omdlenia,
• reakcje skórne, zapalenie żyły (flebita) lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
• powstawanie skrzeplin krwi,
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksorubicyną w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstość nieznana); perforacja jelita.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroba płucna międzywistowata (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu. Zapalenie płuc może również wystąpić, gdy leczenie doksorubicyną stosowane jest razem z radioterapią),
• zapalenie płuc (infekcja płuc),
• włóknienie płuc (bliznowacenie i pogrubienie płuc z trudnościami w oddychaniu),
• zamazanie wzroku spowodowane zapaleniem siatkówki wewnątrz oka (obrzęk cystoidowy plamicy),
• obniżenie stężenia sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej),
• arytmia komorowa lub tachykardia komorowa (objawiająca się nieregularnym i/lub szybkim biciem serca, silnym niedostatkiem powietrza, zawrotami głowy i/lub omdleniami). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w miejscu poprzedniej reakcji,
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne typy nowotworów mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksorubicyną w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi,
• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna martwica naskórka (NET) (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie w dowolnym miejscu skóry (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy), z lub bez wysypki. Może również wystąpić podobna do grypy objawy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni),
• ostra ogólna pustuloderma egzematyczna (PEGA) (czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod zapalonymi skórami (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszone gorączką),
• zespół rozpadu guza, poważne schorzenie objawiające się zmianami w badaniach krwi, takimi jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i obniżenie poziomu wapnia; prowadzi to do objawów takich jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemny kolor moczu) i zaburzenia rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza,
• mięsienie (zapalenie mięśni – ciepło, zaczerwienienie i obrzęk – powodujące ból mięśni i osłabienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Docetakselu Seacross

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekonstytucję/rozcieńczenie należy przeprowadzać w kontrolowanych warunkach bezpylnych.

Lek należy stosować natychmiast po dodaniu do worka do wlewu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 8 godzin w butelce do wlewu lub 6 godzin w worku do wlewu, w temperaturze poniżej 25°C, wliczając czas podania pacjentowi.

Stabilność fizyczna i chemiczna przygotowanego roztworu do wlewu, przy zalecanych warunkach, została potwierdzona do 48 godzin, jeśli roztwór jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C w workach niezawierających PVC.

Roztwór do wlewu docetakselu jest przeładowany, dlatego może z czasem krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być stosowany i należy go wyrzucić.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, gdzie wyrzucić leki, których już nie używasz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Docetaxel Seacross

• Substancją czynną jest docetaksel.
• Każdy ml stężonego roztworu do wstrzykiwania dożylnego zawiera 20 mg docetakselu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 80, bezwodny etanol (zobacz punkt 2) oraz kwas cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Docetaxel Seacross, stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnego, to sterylny, przezroczysty, lepki roztwór o barwie od bezbarwnej do żółto-brunatnej.

Stężony roztwór jest dostarczany w fiolce z bezbarwnego szkła o pojemności 2 ml z zielonym pokrywkiem typu flip-off. Każde opakowanie zawiera fiolkę z 1 ml stężonego roztworu (20 mg docetakselu).

Stężony roztwór jest dostarczany w fiolce z bezbarwnego szkła o pojemności 6 ml z pomarańczowym pokrywkiem typu flip-off. Każde opakowanie zawiera fiolkę z 4 ml stężonego roztworu (80 mg docetakselu).

Stężony roztwór jest dostarczany w fiolce z bezbarwnego szkła o pojemności 15 ml z czerwonym pokrywkiem typu flip-off. Każde opakowanie zawiera fiolkę z 8 ml stężonego roztworu (160 mg docetakselu).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów sektora zdrowia:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DO STOSOWANIA DOCETAXELU SEACROSS 20 mg/ml, KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI WENNY EFG

Należy uważnie przeczytać zawartość niniejszej instrukcji przed przygotowaniem roztworu do infuzji wennej docetakselu.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych związków potencjalnie toksycznych, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów. Zaleca się stosowanie rękawiczek.

W przypadku kontaktu koncentratu docetakselu lub roztworu do infuzji z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie przepłukać wodą.

Przygotowanie do podania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

NIE WOLNO stosować tego leku (Docetaksel Seacross 20 mg/ml, koncentrat do roztworu do infuzji wennej, w jednej fiolce) łącznie z innymi lekami zawierającymi docetaksel w dwóch fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

Docetaksel Seacross 20 mg/ml, koncentrat do roztworu do infuzji wennej, NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

• Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po jej otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, okresy czasu i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki koncentratu do roztworu do infuzji w celu uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta. Na przykład, w celu uzyskania dawki 140 mg docetakselu, potrzeba będzie 7 ml koncentratu do roztworu.
• Aseptycznie odciągnąć niezbędną ilość koncentratu do roztworu do infuzji za pomocą strzykawki kalibrowanej z igłą 21G.

Stężenie docetakselu w fiolce Docetaksel Seacross 20 mg/ml wynosi 20 mg/ml.

• Następnie wstrzyknąć jednorazowo (jednym wstrzyknięciem) do worka lub butelki z 250 ml roztworu do infuzji, zawierającego 5% roztwór glukozy lub roztwór do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). W przypadku wymaganej dawki docetakselu wyższej niż 190 mg, należy użyć większej objętości roztworu do infuzji, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml docetakselu.
• Roztwór wymieszać ręcznie, wykonując ruchy obrotowe worka lub butelki.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, należy przygotowywać roztwór w kontrolowanych warunkach aseptycznych i stosować go natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po dodaniu do worka (PP) lub butelki (PE) zgodnie z zaleceniami, roztwór do infuzji docetakselu jest stabilny przez 8 godzin w butelce lub przez 6 godzin w worku, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C. Należy go użyć w ciągu tego okresu 6–8 godzin (wliczając czas trwania infuzji dożylnych).

Dodatkowo, potwierdzona została stabilność fizyczna i chemiczna roztworu do infuzji przygotowanego zgodnie z zaleceniami przez okres do 48 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C w workach niezawierających PVC.

Roztwór do infuzji docetakselu jest nasycony, dlatego może z czasem krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być używany i należy go wyrzucić.

• Jak wszystkie produkty do stosowania parenteralnego, roztwór do infuzji należy sprawdzić wizualnie przed użyciem; należy wyrzucić roztwory, w których stwierdzono powstawanie osadu.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, gdzie wyrzucić leki, których już nie używasz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.