Докетаксел Сиакросс 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Докетаксел Сиакросс 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре в больнице.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре в больнице, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Докетаксел Сиакросс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Докетаксела Сиакросс
3. Как применять Докетаксел Сиакросс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Докетаксела Сиакросс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Докетаксел Сиакросс и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Докетаксел Сиакросс. Его международное непатентованное наименование — докетаксел. Докетаксел — это вещество, получаемое из игл (листьев) тиса.

Докетаксел относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксоидами.

Докетаксел Сиакросс был назначен вам врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгкого (немелкоклеточный рак лёгкого), рака простаты, желудочно-кишечного рака или рака головы и шеи:

• При лечении распространённого рака молочной железы докетаксел может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с доxorубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
• При лечении раннего рака молочной железы с наличием или отсутствием поражения лимфатических узлов Докетаксел Сиакросс может применяться в комбинации с доxorубицином и циклофосфамидом.
• При лечении рака лёгкого докетаксел может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с цисплатином.
• При лечении рака простаты докетаксел применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
• При лечении метастатического рака желудка докетаксел применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• При лечении рака головы и шеи докетаксел применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Докетаксел Сиакросс

Применение Докетаксел Сиакросс противопоказано:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к докетакселу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• при слишком низком количестве белых кровяных клеток;
• при тяжелом заболевании печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым курсом лечения докетакселом вам будет проведен анализ крови, чтобы убедиться в достаточном количестве кровяных клеток и нормальной функции печени, необходимых для безопасного применения препарата. При нарушениях со стороны лейкоцитов возможно развитие лихорадки или инфекций.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас возникли боль или болезненность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой токсичности желудочно-кишечного тракта, которая может быть смертельной. Ваш врач должен немедленно оценить состояние и принять меры.

Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас возникли проблемы со зрением. При нарушениях зрения, особенно при нечеткости зрения, необходимо немедленно провести обследование глаз и остроты зрения.

Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.

Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре, если ранее у вас возникали аллергические реакции на паклитаксел.

Если у вас появились острые проблемы или ухудшение состояния легких (лихорадка, затруднение дыхания, кашель), немедленно сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре. Ваш врач может немедленно прервать лечение.

Врач порекомендует вам прием премедикации, включающей пероральный кортикостероид, например дексаметазон, начиная за один день до введения докетаксела и продолжая один-два дня после его введения, с целью минимизации побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии докетаксела, в частности аллергических реакций и задержки жидкости (отеки рук, ног, стоп или увеличение массы тела).

Во время лечения вам могут назначаться дополнительные препараты для поддержания уровня кровяных клеток.

При применении докетаксела сообщалось о серьезных поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острая генерализованная экзантематозная пустулезная пустулеза (ОГЭП):

• Симптомы ССД/ТЭН могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение на коже (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, кисти рук или стопы), сопровождающиеся или не сопровождающиеся сыпью. Также могут наблюдаться симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, озноб или мышечная боль.
• Симптомы ОГЭП могут включать генерализованную красную шелушащуюся сыпь с воспаленными узелками под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), пузыри и лихорадку.

При возникновении тяжелых кожных реакций или любых из вышеуказанных симптомов немедленно свяжитесь с врачом или медицинским работником.

Сообщите врачу, фармацевту больницы или медсестре до начала лечения докетакселом, если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови.

Докетаксел Сиакросс содержит спирт. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть алкогольная зависимость, эпилепсия или заболевания печени. См. также ниже раздел «Докетаксел Сиакросс содержит этанол (спирт)».

Применение Докетаксел Сиакросс с другими лекарственными средствами

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретенные без рецепта.

Это необходимо, поскольку возможно снижение эффективности докетаксела или других препаратов, а также повышенный риск развития побочных эффектов.

Содержание спирта в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Применение Докетаксел Сиакросс противопоказано во время беременности, за исключением случаев, когда врач четко определит необходимость его применения.

Во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания вы не должны забеременеть. Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его завершения, поскольку докетаксел может нанести вред плоду. Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Применение Докетаксел Сиакросс противопоказано в период лактации.

Если вы мужчина и проходите лечение докетакселом, вы не должны планировать отцовство и должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Рекомендуется проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку докетаксел может нарушить мужскую фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Содержание спирта в этом препарате может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Вы можете испытывать побочные эффекты от этого препарата, которые могут нарушить вашу способность к вождению, работе с инструментами или управлению механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы без предварительной консультации с врачом, медсестрой или фармацевтом больницы.

Докетаксел Сиакросс содержит этанол (спирт)

Этот препарат содержит 50% по объему этанола (спирта), то есть 395 мг (0,5 мл) этанола на флакон объемом 1 мл, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина на флакон объемом 1 мл; 1,58 г (2 мл) этанола на флакон объемом 4 мл, что эквивалентно 40 мл пива или 17 мл вина на флакон объемом 4 мл; или 3,16 г (4 мл) этанола на флакон объемом 8 мл, что эквивалентно 80 мл пива или 33 мл вина на флакон объемом 8 мл.

Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом. При наличии алкогольной зависимости проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Содержание спирта следует учитывать у беременных и кормящих грудью женщин, детей и групп высокого риска, включая пациентов с заболеваниями печени или эпилепсией.

Содержание спирта в этом препарате может оказывать влияние на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую головной и спинной мозг).

Количество спирта, содержащегося в этом препарате, может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может нарушить суждение и реакцию.

Количество спирта, содержащегося в этом препарате, может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

3. Как применять Докетаксел Сиакросс

Докетаксел Сиакросс 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ будет вводиться вам только медицинским работником.

Обычная доза

Доза зависит от вашего веса и общего состояния здоровья. Ваш врач рассчитает площадь вашей поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.

Способ и путь введения

Докетаксел Сиакросс вводится капельно в одну из ваших вен (внутривенно). Инфузия будет продолжаться примерно один час, в течение которого вы должны находиться в больнице.

Частота введения

Лечение будет проводиться вам внутривенной инфузией один раз в 3 недели.

Ваш врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния и реакции на препарат. В особенности сообщите врачу, если у вас появилась диарея, язвы во рту, ощущение онемения или покалывания, лихорадка; также сообщите результаты ваших анализов крови. Эта информация поможет врачу решить, требуется ли уменьшение дозы. Если у вас возникнут другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или к больничному фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ваш врач подробно расскажет вам о возможных рисках и преимуществах лечения.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты докетаксела при его применении в монотерапии: снижение количества эритроцитов или лейкоцитов, алопеция, тошнота, рвота, язвы во рту, диарея и усталость.

Тяжесть побочных эффектов препарата Докетаксел Сиакросс может усиливаться при его применении в комбинации с другими цитостатическими препаратами.

Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• приливы, кожные реакции, зуд,
• ощущение сдавления в груди, затруднённое дыхание,
• лихорадка или озноб,
• боль в спине,
• снижение артериального давления.

Могут возникнуть и другие, более тяжёлые реакции.

Если у вас была аллергическая реакция на паклитаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на докетаксел, которая может быть более тяжёлой.

Медицинский персонал больницы будет внимательно наблюдать за вашим состоянием во время лечения. Немедленно сообщите ему о появлении любых из перечисленных симптомов.

Между инфузиями докетаксела могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от комбинации принимаемых препаратов:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• инфекции, снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (важны для борьбы с инфекциями) и тромбоцитов,
• лихорадка: в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу,
• аллергические реакции, описанные выше,
• потеря аппетита (анорексия),
• бессонница,
• ощущение онемения, покалывания, боли в суставах или мышцах,
• головная боль,
• нарушение вкуса,
• воспаление глаза или повышенное слезотечение,
• отёк, вызванный нарушением лимфооттока,
• прерывистое дыхание,
• выделения из носа; воспаление горла и носа; кашель,
• носовые кровотечения,
• язвы во рту,
• желудочные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею, запор,
• боль в животе,
• диспепсия,
• выпадение волос (в большинстве случаев волосы вновь отрастают нормально). В отдельных случаях (частота неизвестна) наблюдалось необратимое выпадение волос,
• покраснение и отёк ладоней или подошв, что может привести к шелушению кожи (может также наблюдаться на руках, лице или теле),
• изменение цвета ногтей, их отслоение,
• боль в мышцах, в спине или в костях,
• нарушения или прекращение менструаций,
• отёк рук, ног, голеней,
• усталость; симптомы, напоминающие простуду,
• увеличение или потеря массы тела,
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• оральный кандидоз,
• обезвоживание,
• головокружение,
• ухудшение слуха,
• снижение артериального давления, нерегулярный или учащённый пульс,
• сердечная недостаточность,
• эзофагит,
• сухость во рту,
• затруднение или боль при глотании,
• кровотечение,
• повышение активности печеночных ферментов (поэтому необходимо регулярно сдавать кровь на анализ),
• повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет),
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• обмороки,
• кожные реакции, флебит (воспаление вены) или отёк в месте инъекции,
• образование тромбов.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• лейкоз миелоидного типа и миелодиспластический синдром (типы рака крови) могут возникать у пациентов, получающих докетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднённое дыхание. Воспаление лёгких также может возникать при одновременном применении докетаксела и лучевой терапии),
• пневмония (инфекция лёгких),
• лёгочная фиброза (рубцевание и утолщение тканей лёгких с затруднением дыхания),
• нечёткость зрения вследствие воспаления сетчатки глаза (кистозный макулярный отёк),
• снижение уровня натрия и/или магния в крови (нарушение электролитного баланса),
• желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется нерегулярным и/или учащённым сердцебиением, сильной одышкой, головокружением и/или обмороком). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжёлыми. В случае их появления немедленно сообщите врачу,
• реакции в месте инъекции, в области предыдущей реакции,
• неходжкинская лимфома (рак, поражающий иммунную систему) и другие виды рака могут возникать у пациентов, получающих докетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами,
• синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (появление волдырей, шелушение или кровотечение на коже (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с или без сыпи. Также могут наблюдаться симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, озноб или мышечная боль),
• острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ОГЭПС) (появление красной, шелушащейся, обширной сыпи с узелками под воспалённой кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и волдырей, сопровождающихся лихорадкой),
• синдром лизиса опухоли — тяжёлое состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови: повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; а также симптомами, такими как судороги, почечная недостаточность (снижение количества мочи или её потемнение) и нарушения сердечного ритма. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу,
• миозит (воспаление мышц — жар, покраснение и отёк — сопровождается болью и слабостью в мышцах).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Докетаксела Сиакросс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

Флакон следует использовать немедленно после его вскрытия. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения лежит на пользователе.

С микробиологической точки зрения, восстановление и разведение должны проводиться в контролируемых асептических условиях.

Лекарственный препарат должен использоваться немедленно после добавления в инфузионный пакет. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения лежит на пользователе и, как правило, они не должны превышать 8 часов в инфузионной бутылке или 6 часов в инфузионном пакете при температуре ниже 25 °C, включая время инфузии пациенту.

Физико-химическая стабильность готового раствора для инфузий, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 48 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C в пакетах, не содержащих ПВХ.

Раствор докетаксела для инфузий является пересыщенным, поэтому с течением времени в нём могут образовываться кристаллы. Если кристаллы появились, раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Докетаксел Сиакросс

• Действующее вещество: докетаксел.
• Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 20 мг докетаксела.
• Вспомогательные вещества: полисорбат 80, этанол безводный (см. раздел 2) и лимонная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Докетаксел Сиакросс концентрат для раствора для инфузий представляет собой стерильный прозрачный вязкий раствор от бесцветного до слабо-желтовато-коричневого.

Концентрат поставляется в бесцветной стеклянной ампуле объёмом 2 мл с зелёной крышкой flip-off. Каждая упаковка содержит одну ампулу объёмом 1 мл концентрата (20 мг докетаксела).

Концентрат поставляется в бесцветной стеклянной ампуле объёмом 6 мл с оранжевой крышкой flip-off. Каждая упаковка содержит одну ампулу объёмом 4 мл концентрата (80 мг докетаксела).

Концентрат поставляется в бесцветной стеклянной ампуле объёмом 15 мл с красной крышкой flip-off. Каждая упаковка содержит одну ампулу объёмом 8 мл концентрата (160 мг докетаксела).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Ирландия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ПРЕПАРАТА ДОКЕТАКСЕЛ СИАКРОСС 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед приготовлением раствора для инфузий Докетаксел Сиакросс.

Рекомендации по безопасному обращению

Докетаксел является противоопухолевым средством, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с препаратом и приготовлении растворов. Рекомендуется использовать перчатки.

При попадании концентрата докетаксела или раствора для инфузий на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Приготовление раствора для инфузий

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ этот препарат (Докетаксел Сиакросс 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий, в одном флаконе) вместе с другими лекарственными средствами, содержащими докетаксел в двух флаконах (концентрат и растворитель).

Концентрат для раствора для инфузий Докетаксел Сиакросс 20 мг/мл не требует предварительного разведения растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузий.

• Каждый флакон предназначен только для однократного использования и должен быть использован сразу после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения в процессе использования лежит на пользователе. Для получения требуемой дозы может потребоваться более одного флакона концентрата для раствора для инфузий. Например, для дозы 140 мг докетаксела потребуется 7 мл концентрата.
• Асептически отобрать необходимое количество концентрата для раствора для инфузий с помощью калиброванного шприца с иглой 21G.

Концентрация докетаксела в флаконе Докетаксел Сиакросс 20 мг/мл составляет 20 мг/мл.

• Затем ввести его одномоментно (одной инъекцией) в пакет или флакон для инфузий объемом 250 мл, содержащий либо 5% раствор глюкозы, либо раствор для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). При необходимости введения дозы докетаксела более 190 мг следует использовать больший объем инфузионного раствора, чтобы не превысить концентрацию докетаксела 0,74 мг/мл.
• Тщательно перемешать пакет или флакон с раствором для инфузий, вращая его.
• С микробиологической точки зрения, разведение должно проводиться в строго асептических условиях, а раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения в процессе использования лежит на пользователе.

После добавления в пакет (ПП) или флакон (ПЭ) для инфузий, как указано выше, раствор докетаксела для инфузий остается стабильным в течение 8 часов в стеклянном флаконе или в течение 6 часов в пластиковом пакете при хранении при температуре ниже 25 °C. Препарат должен быть использован в течение этого периода 6–8 часов (включая время внутривенной инфузии).

Кроме того, физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузий, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 48 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C в пакетах, не содержащих ПВХ.

Раствор для инфузий докетаксела является пересыщенным, поэтому с течением времени в нем может происходить кристаллизация. Если в растворе появляются кристаллы, его использовать нельзя — такой раствор подлежит утилизации.

• Как и все парентеральные лекарственные формы, раствор для инфузий следует визуально осмотреть перед применением. Растворы, в которых обнаружено выпадение осадка, подлежат утилизации.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями. Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.