Доксазозин Сінфа 4 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Доксазозин Сінфа 4 мг таблетки EFG

доксазозину мезилат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Доксазозин Сінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Доксазозину Сінфа
3. Як приймати Доксазозин Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Доксазозину Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке доксазозин Сінфа і для чого його застосовують

Доксазозин — це лікарський засіб із судинорозширювальним ефектом, призначений для лікування артеріальної гіпертензії та доброякісної гіперплазії простати.

Доксазозин Сінфа 4 мг таблетки EFG показаний для лікування підвищеного кров'яного тиску в артеріях (артеріальна гіпертензія) та для лікування обструкції сечового потоку та супутніх подразливих симптомів, пов'язаних із доброякісною гіперплазією простати (ДГП).

Доксазозин Сінфа 4 мг таблетки EFG може застосовуватися у пацієнтів із ДГП, які мають артеріальну гіпертензію або нормальний тиск. Пацієнтів із обома цими захворюваннями можна лікувати доксазозином як монотерапією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому доксазозину Сінфа

Лікування доксазозином вимагає періодичного контролю лікарем.

Не приймайте доксазозин Сінфа, якщо:

• Ви маєте алергію на доксазозин, на похідні хіназоліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була гіпотензія (запаморочення) під час прийому інших ліків для зниження артеріального тиску.
• У Вас збільшена простата разом із застоєм у верхніх відділах сечовивідних шляхів, хронічними інфекціями сечовивідних шляхів або каменями в сечовому міхурі.
• Ви маєте або мали будь-яку форму обструкції шлунково-кишкового тракту.
• У Вас низький артеріальний тиск.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому доксазозину Сінфа, якщо:

• маєте проблеми з печінкою. Оскільки немає клінічного досвіду застосування у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки, застосування цього засобу таким пацієнтам не рекомендовано.
• маєте тяжке захворювання серця, наприклад, серцеву недостатність або набряк легень.

Особливо на початку прийому цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення, слабкість і, у рідкісних випадках, непритомність. Тому на початку лікування слід діяти обережно та уникати ситуацій, які можуть призвести до травм, якщо виникнуть такі симптоми.

Перед початком лікування доксазозином Ваш лікар може провести дослідження, щоб виключити інші захворювання, наприклад, рак простати, який може мати такі ж симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати.

Якщо Ви плануєте хірургічну операцію з приводу катаракти, будь ласка, повідомте лікарю перед операцією, чи приймаєте або приймали раніше доксазозин. Це пов’язано з тим, що доксазозин може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути враховані та проконтрольовані Вашим офтальмологом, якщо він заздалегідь про це знає.

Тривалі болючі ерекції можуть виникати дуже рідко. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Застосування доксазозину Сінфа дітям та підліткам молодше 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність цього засобу не встановлені.

Інші лікарські засоби та доксазозин Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Доксазозин застосовували разом з іншими антигіпертензивними засобами, протизапальними нестероїдними препаратами, антибіотиками, пероральними цукрознижувальними засобами, ліками від подагри, антикоагулянтами, дигоксином, варфарином, фенітоїном та індометацином без негативних наслідків. Доксазозин посилює дію інших антигіпертензивних засобів щодо зниження артеріального тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом доксазозину Сінфа, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть змінювати дію доксазозину:

• Ліки для лікування порушень ерекції (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл).
• Ліки, що знижують артеріальний тиск.
• Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол.
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір.
• Нефазодон — лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії.

Прийом доксазозину Сінфа разом з їжею та напоями

Доксазозин можна приймати під час або поза прийомом їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Доксазозин може виділятися з материнським молоком у невеликих кількостях. Не слід приймати доксазозин Сінфа під час годування груддю, якщо тільки Ваш лікар не порадив інше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність до виконання певних видів діяльності, таких як керування механізмами або транспортними засобами, може знижуватися, особливо на початку лікування доксазозином.

Доксазозин Сінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Доксазозин Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Доксазозин Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка доза доксазозину є найбільш доцільною для вас. Не приймайте більше таблеток, ніж зазначено вашим лікарем.

Залежно від індивідуальної відповіді, лікар може змінити дозування доксазозину.

Доксазозин призначається перорально.

Доксазозин можна приймати як вранці, так і ввечері.

Артеріальна гіпертензія

Доксазозин призначається перорально. Рекомендована доза — 2–4 мг один раз на добу. Рекомендується починати лікування з призначення 1 мг один раз на добу протягом 1–2 тижнів. Залежно від реакції кожного пацієнта, дозу можна підвищувати до 2 мг, 4 мг, 8 мг або 16 мг на добу як максимальної дози, з інтервалами 1–2 тижні між підвищеннями, доки не буде досягнуто бажаного зниження артеріального тиску.

Доксазозин може застосовуватися разом із іншими лікарськими засобами, які ваш лікар прописав вам для лікування артеріальної гіпертензії.

Доброкачинна гіперплазія простати

Доксазозин призначається перорально. Рекомендована доза — 2–4 мг один раз на добу. Рекомендується починати лікування з призначення 1 мг один раз на добу. Залежно від реакції кожного пацієнта, дозу можна підвищувати до 2 мг, 4 мг або 8 мг на добу як максимальної дози, з інтервалами 1–2 тижні між підвищеннями.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування доксазозином. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров’я.

Якщо вам здається, що дія доксазозину надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Якщо ви прийняли більше Доксазозину Сінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Передозування доксазозину може призвести до зниження тиску. У цьому випадку сядьте, нахиливши голову вниз.

Якщо ви забули прийняти Доксазозин Сінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Важливо приймати доксазозин регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Доксазозином Сінфа

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Реакції на доксазозин варіюються за інтенсивністю від однієї особи до іншої та особливо повинні враховуватися на початку лікування або під час зміни терапії, як правило, вони є незначними.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів
• Запаморочення, головний біль, схильність до сну (сонливість)
• Головокружіння
• Відчуття сильного або прискореного серцебиття (серцебиття), підвищення кількості ударів серця (тахікардія)
• Гіпотензія, ортостатична гіпотензія
• Запалення бронхів (бронхіт), кашель, труднощі з диханням (диспнея), запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Біль у животі, погане травлення (диспепсія), сухість у роті, нудота
• Свербіж (прурит)
• Біль у спині, м’язовий біль (міалгія)
• Запалення сечового міхура (цистит), недержання сечі
• Втому (астенія), біль у грудях, захворювання грипу, набрякнення рук, ніг чи щиколоток (периферичний набряк)

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Алергічна реакція
• Незвичайна втрата апетиту (анорексія), підвісна хвороба, підвищений апетит
• Тривожність, депресія, труднощі заснути або підтримувати сон (нестримність)
• Переривання кровопостачання в мозок (інсульт), зниження чутливості (гіпестезія), тимчасова втрата свідомості (синкопе), тремтіння
• Дзвін у вухах (тинітус)
• Біль або тиснення в грудях (стенокардія, інфаркт міокарда)
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Запор, діарея, метеоризм, блювота, гастроентерит
• Аномальні показники функції печінки
• Висип на шкірі
• Біль у суглобах (артралгія)
• Неприємні відчуття під час сечовипускання (дисурія), кров у сечі (гематурія) та часте сечовипускання
• Імпотенція
• Біль, набряк обличчя
• Збільшення ваги тіла

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Закупорка травного тракту

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Збудження, нервозність
• Ортостатичне запаморочення, поколювання (парестезія)
• Розмите зору
• Зниження кількості серцевих скорочень (брадикардія), порушення серцевого ритму (аритмії)
• Припливи гарячого повітря
• Труднощі з диханням (бронхоспазм)
• Зупинка або пригнічення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця)
• Випадіння волосся (алопеція), зливаються плями пурпурного забарвлення на шкірі (пурпура), червоні підняті сверблячі висипання, що з’являються на поверхні шкіри (крапив’янка)
• М’язові судоми, м’язова слабкість
• Порушення сечовипускання, потреба сечовипускати вночі (ніктурія), збільшення кількості сечовипускань (поліурія) або кількості сечі (діурез)
• Збільшення чоловічих молочних залоз (гінекомастія)
• Втому, загальне нездужання
• Тривала та болюча ерекція пеніса. Негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

IFIS (синдром інтраопераційної слабкої райдужки, певний очний розлад, який може виникнути під час операції катаракти)

Попадання сперми в сечовий міхур під час еякуляції (ретроградна еякуляція)

Різниці щодо побічних явищ між молодшими та літніми пацієнтами не спостерігалися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання доксазозину Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад доксазозину Сінфа

• Діючою речовиною є доксазозин. Кожна таблетка містить 4 мг доксазозину у вигляді доксазозину мезилату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальні, без оболонки, з кодом D4 на одній стороні та поділом на тій самій стороні.

Препарат постачається в блистерах з ПВХ-ПВДК/Alu і доступний у упаковках по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2020 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Цю інформацію також можна отримати за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63068/P_63068.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63068/P_63068.html