Doxazozyna CinfA 4 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

doxazosina cinfa 4 mg tabletki EFG

doxazosina mesylat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest doxazosina cinfa i w jakich celach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania doxazosina cinfa
3. Jak stosować doxazosina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać doxazosina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest doxazosina cinfa i do czego jest stosowana

Doxazosina to lek o działaniu wazodylatacyjnym stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz łagodnego przerostu prostaty.

Doxazosina jest wskazana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w arteriach (nadciśnienie tętnicze) oraz w leczeniu obturacji przepływu moczu i dolegliwości irytacyjnych związanych z łagodnym przerostem prostaty (LPP).

Doxazosina może być stosowana u pacjentów z LPP, u chorych nadciśnieniowych lub normotensyjnych. Pacjenci z obiema tych chorobami mogą być leczeni doxazosiną jako lekiem jedynym.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania doksazozyny cinfa

Leczenie doksazozyną wymaga okresowego kontrolowania przez lekarza.

Nie przyjmuj doksazozyny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na doksazozynę, chinazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś hipotensji (zawrotów głowy) podczas stosowania innych leków obniżających ciśnienie krwi.
• Jeśli masz powiększenie gruczołu krokowego oraz jednoczesne zagębnienie górnych dróg moczowych, przewlekłe infekcje dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu moczowym.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek zablokowanie przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania doksazozyny cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy wątrobowe. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania u tych pacjentów.
• cierpisz na ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub obrzęk płuc.

Szczególnie na początku przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i, rzadko, omdlenia. Dlatego należy zachować ostrożność na początku leczenia i unikać sytuacji, które mogłyby doprowadzić do urazu w przypadku wystąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia doksazozyną lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, takich jak rak prostaty, który może powodować te same objawy co łagodne przerośnięcie prostaty.

Jeśli planujesz operację chirurgiczną oka – zaćmy – proszę poinformować lekarza przed zabiegiem, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doksazozynę. Wynika to z faktu, że doksazozyna może powodować powikłania podczas operacji, które mogą zostać uwzględnione i kontrolowane przez okulistę, jeśli zostanie on wcześniej poinformowany.

Długotrwałe i bolesne erekcje mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania doksazozyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i doksazozyna cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjąć inne leki.

Doksazozynę stosowano równocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz innymi lekami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe doustne, leki stosowane w dnie moczanowej, leki przeciwzakrzepowe, digoksyna, warfaryna, fenytoina i indometacyna, bez wystąpienia negatywnych skutków. Doksazozyna wzmaga działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych w obniżaniu ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem doksazozyny, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zmienić działanie doksazozyny:

• Leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. syldenafil, tadalfil, warydenafil).
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, np. klaritromycyna, itrakonazol, keto konazol, telitromycyna, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakewir.
• Nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie doksazozyny cinfa z posiłkami i napojami

Doksazozynę można przyjmować podczas lub poza posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doksazozyna może przechodzić w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie należy przyjmować doksazozyny w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zdolność do wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być osłabiona, szczególnie na początku leczenia doksazozyną.

doxazosina cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

doxazosina cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować doxazosinę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę doxazosyny. Nie powinieneś przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

W zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu lekarz może dostosować dawkowanie doxazosyny.

Doxazosyna podawana jest doustnie.

Doxazosynę można przyjmować rano lub wieczorem.

Nadciśnienie tętnicze

Doxazosyna podawana jest doustnie. Zalecana dawka to 2–4 mg jednorazowo dziennie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz dziennie przez 1–2 tygodnie. W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można następnie zwiększyć do 2 mg, 4 mg, 8 mg lub do maksymalnej dawki 16 mg dziennie, zwiększając co 1–2 tygodnie, aż do osiągnięcia pożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Doxazosynę można stosować łącznie z innymi lekami, które lekarz przepisał Ci na nadciśnienie tętnicze.

Łagodne powiększenie prostaty

Doxazosyna podawana jest doustnie. Zalecana dawka to 2–4 mg jednorazowo dziennie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz dziennie. W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można następnie zwiększyć do 2 mg, 4 mg lub do maksymalnej dawki 8 mg dziennie, zwiększając co 1–2 tygodnie.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił Ci inne postępowanie.

Pamiętaj o regularnym przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość trwania leczenia doxazosyną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli uważasz, że działanie doxazosyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej doxazosyny cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Przedawkowanie doxazosyny może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego. W takim przypadku usiądź, pochylając głowę do przodu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć doxazosynę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Ważne jest, aby przyjmować doxazosynę regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie doxazosyną cinfa

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Reakcje na doksazosynę różnią się intensywnością u poszczególnych osób i należy szczególnie zwrócić na nie uwagę na początku leczenia lub przy zmianie leku; zazwyczaj są one łagodne.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych
• Zawroty głowy, ból głowy, skłonność do spania (senność)
• Omdrzenia
• Odczucie silnego lub przyspieszonego bicie serca (kołatanie serca), zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia)
• Hipotensja, hipotensja ortostatyczna
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspneja), zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie nosa)
• Ból brzucha, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności
• Świąd (świerzb)
• Ból pleców, ból mięśni (mięśniowe bóle)
• Zapalenie pęcherza (cystyt), nietrzymanie moczu
• Zmęczenie (osłabienie), ból w klatce piersiowej, choroba typu grypowego, obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy)

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna
• Nieprawidłowa utrata apetytu (anoreksja), podagra, zwiększenie apetytu
• Lęk, depresja, trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu (bezsenność)
• Przerwanie dopływu krwi do mózgu (udar mózgu), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), tymczasowa utrata przytomności (zawał), drżenie
• Dźwięki w uszach (szumy uszne)
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina pectoris, zawał mięśnia sercowego)
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Wysypka skórna
• Ból stawów (artrologia)
• Utrudnienia podczas oddawania moczu (dysuria), krew w moczu (hematuria) i częste oddawanie moczu
• Impotencja
• Ból, obrzęk twarzy
• Przyrost masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zablokowanie przewodu pokarmowego

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia), obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Niepokój, pobudzenie nerwowe
• Zawroty głowy ortostatyczne, mrowienie (parestezja)
• Nieostre widzenie
• Obniżenie liczby uderzeń serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie serca)
• Gorączki
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• Zatrzymanie lub zahamowanie przepływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry (żółtaczka)
• Wypadanie włosów (alopecia), łączące się plamy o barwie purpurowej na skórze (purpura), czerwone, podniesione i swędzące wykwity pojawiające się na powierzchni skóry (pokrzywka)
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni
• Zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy (nicturia), zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria) lub ilości moczu (diureza)
• Zwiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia)
• Zmęczenie, ogólny dyskomfort
• Trwała i bolesna erekcja prącia. Skontaktuj się pilnie z lekarzem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

IFIS (Zespół wiotkiego tęczoka podczas operacji, pewne zaburzenie oka, które może wystąpić podczas operacji zaćmy)

Wnikanie nasienia do pęcherza podczas ejakulacji (ejakulacja wsteczna)

Nie zaobserwowano różnic dotyczących działań niepożądanych między młodymi pacjentami a osobami starszymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku doxazosina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku doxazosina cinfa

• Substancją czynną jest doksazozyna. Każdy tablet zawiera 4 mg doksazozyny w postaci doksazozyny mezylanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza, skrobia glikolata sodowa (typ A) (z ziemniaka), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, owalne, bez powłoki, z oznaczeniem D4 po jednej stronie i rowkiem na tej samej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/ALU, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Listopad 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63068/P_63068.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63068/P_63068.html