Doxazosina Cinfa 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

doxazosina cinfa 4 mg compresse EFG

doxazosina mesilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è doxazosina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere doxazosina cinfa
3. Come prendere doxazosina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare doxazosina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è doxazosina cinfa e a cosa serve

Doxazosina è un farmaco con azione vasodilatatrice utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'iperplasia prostatica benigna.

Doxazosina è indicata nel trattamento dell'aumento della pressione sanguigna nelle arterie (ipertensione arteriosa) e nel trattamento dell'ostruzione al flusso urinario e dei sintomi irritativi associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Doxazosina può essere utilizzata in pazienti con IPB, ipertesi o normotesi. I pazienti affetti da entrambe le patologie possono essere trattati con doxazosina come monoterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere doxazosina cinfa

Il trattamento con doxazosina richiede un controllo periodico da parte del medico.

Non prenda doxazosina cinfa

• Se è allergico alla doxazosina, alle chinazoline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha avuto ipotensione (capogiri) assumendo altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna.
• Ha un ingrandimento della ghiandola prostatica associato a congestione delle vie urinarie superiori, infezioni croniche delle vie urinarie o calcoli vescicali.
• Soffre o ha sofferto di qualsiasi forma di ostruzione del tratto gastrointestinale.
• Ha la pressione sanguigna bassa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere doxazosina cinfa se:

• ha problemi al fegato. Poiché non vi è esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questi pazienti.
• soffre di un grave problema cardiaco, come scompenso cardiaco o edema polmonare.

Soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri, debolezza e, in rari casi, svenimenti. Pertanto, si raccomanda cautela all’inizio del trattamento e di evitare situazioni che potrebbero causare lesioni nel caso in cui tali sintomi si manifestino.

Prima di iniziare il trattamento con doxazosina, il medico potrebbe effettuare esami per escludere altre patologie come il cancro alla prostata, che può causare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per cataratta, informi il medico prima dell’intervento se sta assumendo o ha assunto in precedenza doxazosina. Questo perché la doxazosina può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere gestite e controllate dall’oculista se informato in anticipo.

Erezioni prolungate e dolorose possono verificarsi molto raramente. In tal caso, deve consultare immediatamente un medico.

Bambini e adolescenti

L’uso di doxazosina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e doxazosina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La doxazosina è stata somministrata insieme ad altri antiipertensivi e ad altri medicinali come antinfiammatori non steroidei, antibiotici, antidiabetici orali, medicinali per la gotta, anticoagulanti, digossina, warfarina, fenitoina e indometacina, senza effetti negativi. La doxazosina potenzia l’azione di altri antiipertensivi nell’abbassamento della pressione arteriosa.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere doxazosina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero alterarne l’effetto:

• Medicinali per il trattamento dei disturbi dell’erezione (ad esempio, sildenafil, tadalafil, vardenafil).
• Medicinali che riducono la pressione arteriosa.
• Medicinali per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
• Medicinali usati nel trattamento dell’HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodone, un medicinale usato per il trattamento della depressione.

Assunzione di doxazosina cinfa con cibi e bevande

La doxazosina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La doxazosina può passare nel latte materno in piccole quantità. Non deve assumere doxazosina durante l’allattamento a meno che non le sia raccomandato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’abilità nel condurre veicoli o nell’utilizzare macchinari può risultare compromessa, soprattutto all’inizio del trattamento con doxazosina.

doxazosina cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

doxazosina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere doxazosina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà quale dose di doxazosina è più indicata per lei. Non deve assumere più compresse di quelle prescritte dal medico.

In base alla risposta individuale, il medico potrà modificare la posologia della doxazosina.

La doxazosina viene somministrata per via orale.

La doxazosina può essere assunta sia al mattino che alla sera.

Ipertensione arteriosa

La doxazosina viene somministrata per via orale. La dose raccomandata è di 2-4 mg una volta al giorno. Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg una volta al giorno per 1 o 2 settimane. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata a 2 mg, 4 mg, 8 mg o 16 mg al giorno come dose massima, ad intervalli di 1 o 2 settimane l’una dall’altra, fino al raggiungimento della riduzione desiderata della pressione arteriosa.

La doxazosina può essere somministrata insieme ad altri medicinali che il medico le ha prescritto per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Ipertrofia prostatica benigna

La doxazosina viene somministrata per via orale. La dose raccomandata è di 2-4 mg una volta al giorno. Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata a 2 mg, 4 mg o 8 mg al giorno come dose massima, ad intervalli di 1 o 2 settimane.

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con doxazosina. Non interrompa il trattamento precocemente poiché potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ha l’impressione che l’effetto della doxazosina sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista. Non assuma più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Se assume più doxazosina cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Un sovradosaggio di doxazosina può causare un abbassamento della pressione. In tal caso, si sieda con la testa abbassata.

Se dimentica di prendere doxazosina cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere la doxazosina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con doxazosina cinfa

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni alla doxazosina variano in intensità da individuo a individuo e devono essere particolarmente considerate all'inizio del trattamento o quando si cambia terapia, essendo di norma lievi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione delle vie respiratorie, infezione del tratto urinario
• Capogiri, cefalea, tendenza al sonno (sonnolenza)
• Vertigini
• Sensazione di battiti cardiaci forti o accelerati (palpitazioni), aumento del numero di battiti (tachicardia)
• Ipotensione, ipotensione ortostatica
• Infiammazione dei bronchi (bronchite), tosse, difficoltà di respirazione (dispnea), infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Dolore addominale, indigestione (dispepsia), bocca secca, nausea
• Prurito
• Dolore alla schiena, dolore muscolare (mialgia)
• Infiammazione della vescica (cistite), incontinenza urinaria
• Stanchezza (astenia), dolore al petto, malattia di tipo influenzale, gonfiore di mani, piedi o caviglie (edema periferico)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica
• Perdita anomala dell'appetito (anoressia), gotta, aumento dell'appetito
• Ansia, depressione, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia)
• Interruzione dell'apporto di sangue al cervello (ictus), diminuzione della sensibilità (ipoestesia), perdita temporanea di coscienza (sincope), tremore
• Rimbombo nell'orecchio (acufeni)
• Dolore o oppressione al petto (angina pectoris, infarto del miocardio)
• Sanguinamento dal naso (epistassi)
• Stitichezza, diarrea, flatulenza, vomito, gastroenterite
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica
• Eruzioni cutanee
• Dolore alle articolazioni (artalgia)
• Difficoltà a urinare (disuria), sangue nell'urina (ematuria) e minzioni frequenti
• Impotenza
• Dolore, gonfiore del viso
• Aumento di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ostruzione del tratto digestivo

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Agitazione, nervosismo
• Capogiri ortostatici, formicolio (parestesia)
• Visione offuscata
• Diminuzione del numero di battiti (bradicardia), disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache)
• Vampate di calore
• Difficoltà a respirare (broncospasmo)
• Arresto o soppressione del flusso biliare (colestasi), infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia)
• Perdita dei capelli (alopecia), macchie confluenti di colore porpora sulla pelle (porpora), eruzioni cutanee rosse, rilevate e pruriginose che compaiono sulla superficie della pelle (orticaria)
• Crampi muscolari, debolezza muscolare
• Disturbi della minzione, necessità di urinare durante la notte (nicturia), aumento del numero di volte in cui si deve urinare (poliuria) o della quantità di urina (diuresi)
• Aumento delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia)
• Affaticamento, malessere generale
• Erezione peniena persistente e dolorosa. Consulti urgentemente un medico.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

IFIS (Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria, un certo disturbo oculare che può manifestarsi durante l’intervento di cataratta)

Retroeiaculazione (ingresso dello sperma nella vescica durante l’eiaculazione)

Non sono state osservate differenze riguardo agli eventi avversi tra pazienti giovani e pazienti anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di doxazosina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di doxazosina cinfa

• Il principio attivo è la doxazosina. Ogni compressa contiene 4 mg di doxazosina sotto forma di mesilato di doxazosina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, oblunghe, non rivestite, con il codice D4 su un lato e una linea di frattura sullo stesso lato.

Il medicinale è presentato in blister in PVC-PVDC/ALU ed è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63068/P_63068.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63068/P_63068.html