Добутамін Гікама 12,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Добутамін Гікама 12,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Добутамін Гікама та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Добутаміну Гікама
3. Як застосовувати Добутамін Гікама
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Добутаміну Гікама
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Добутамін Гікама та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину добутамін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами бета-рецепторів (стимуляторами серця).

У дорослих застосовується:

• під час операцій на відкритому серці,
• для лікування захворювань серця,
• для лікування серцевої недостатності,
• як альтернатива фізичним навантаженням під час стрес-тесту серця.

Педіатрична популяція

Добутамін показаний у всіх вікових групах дитячого віку (від новонароджених до 18 років) як інотропна підтримка при станах гіпоперфузії з низьким серцевим викидом, що виникли внаслідок декомпенсованої серцевої недостатності, після операцій на серці, міокардіопатій, а також при кардіогенному або септичному шоці.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Добутаміну Гікама

Не застосовуйте Добутамін Гікама:

• Якщо у вас алергія на добутамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може включати висипання, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла чи язика.
• Якщо у вас є механічна обструкція, що блокує відтік і/або приплив крові до серця (про це знає ваш лікар).
• Якщо у вас тяжка неконтрольована шлуночкова аритмія (порушення ритму серця).
• Якщо у вас артеріальна гіпертензія, спричинена пухлиною нирки (феохромоцитома).

Не застосовуйте Добутамін Гікама під час стрес-тестів (стрес-ехокардіографія з добутаміном), якщо:

• У вас нестабільна стенокардія (неконтрольована).
• У вас артеріальна гіпертензія (неконтрольована).
• У вас електролітний дисбаланс (сольовий дисбаланс).
• У вас тяжка анемія (низький рівень червоних кров’яних тіл).
• Нещодавно у вас був інфаркт міокарда (інфаркт серця) (за останні 30 днів).
• У вас була аортальна дисекція (кровотеча через розрив стінки аорти — головного судини, що постачає кров у тіло).
• У вас аортальний аневризм (слабке та випукле місце в аорті — головному судині, що постачає кров у тіло).
• У вас тяжка або неконтрольована шлуночкова аритмія.

Попередження та застереження

Перед застосуванням цього лікарського засобу поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо у вас будь-які захворювання серця.
• Якщо у вас порушення функції печінки або нирок.
• Якщо у вас гіпертиреоз (підвищена активність щитовидної залози).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (тяжка гіпотензія).
• Якщо у вас пухлина надниркової залози.
• Якщо у вас астма.
• Якщо у вас стан, при якому концентрація калію в крові знижена (зниження рівня сироваткового калію та гіпокаліємія).
• Якщо у вас цукровий діабет. Добутамін може впливати на рівні інсуліну та глюкози в плазмі.
• Якщо у вас зниження об’єму рідини в організмі (дегідратація).

Діти та підлітки до 18 років

Підвищення частоти серцевих скорочень та артеріального тиску, здається, трапляється частіше та вираженіше у дітей, ніж у дорослих. Повідомлялося, що серцево-судинна система новонароджених менш чутлива до добутаміну, а гіпотензивний ефект (низький артеріальний тиск) спостерігається частіше у дорослих пацієнтів, ніж у маленьких дітей. Тому застосування добутаміну у дітей слід ретельно контролювати.

Інші лікарські засоби та Добутамін Гікама

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які приймаються без рецепта.

Необхідно повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з Добутаміном Гікама:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (ліки від депресії).
• Ерготамін або метисергід (ліки від мігрені).
• Бета-адреноблокатори, такі як пропанолол або метопролол.
• Альфа-адреноблокатори (від підвищеного артеріального тиску або збільшення простати).
• Дипіридамол (антикоагулянт).
• Загальні анестетики.
• Теофілін (ліки від астми).
• Інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл (від підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності).
• Ентастапон (ліки від хвороби Паркінсона).
• Антипсихотики (ліки від психічних захворювань).
• Доксапрам (від дихальних розладів).
• Окситоцин (використовується під час пологів).
• Сульфат атропіну (від запалення райдужної оболонки ока або для офтальмологічних обстежень).
• Периферичні вазоконстриктори, такі як норадреналін.
• Периферичні вазодилятатори (наприклад, нітрати, нітропрусид натрію).
• Допамін.

Проконсультуйтесь з лікарем, щоб при необхідності можна було вжити відповідних заходів.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки цього не рекомендує лікар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Добутамін Гікама не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Добутамін Гікама містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр, тобто практично «без натрію».

Добутамін Гікама містить натрію метабісульфіт (Е223)

Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт. Украй рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Добутамін Гікама

Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою в лікарні. Цей препарат розбавляють і вводять у вену.

Ваш лікар визначить правильну дозу для вас, а також спосіб і час введення ін’єкції.

Дози для стимуляції серця.

Дорослі та літні пацієнти:

Зазвичай застосовують дозу 2,5–10 мікрограмів/кг (маса тіла)/хв, яку коригують залежно від частоти серцевих скорочень, артеріального тиску, серцевого викиду та діурезу. Іноді можуть знадобитися дози до 40 мікрограмів/кг/хв.

Дози для стрес-тесту серця

Дорослі:

Рекомендована доза — поступове збільшення від 5 до максимум 40 мікрограмів/кг/хв.

Літні:

Рекомендована доза — поступове збільшення від 5 до максимум 20 мікрограмів/кг/хв.

Застосування у дітей:

Для всіх вікових груп педіатричних пацієнтів (від новонароджених до 18 років) рекомендована початкова доза — 5 мікрограмів/кг/хв, яку коригують відповідно до клінічної відповіді до 2–20 мікрограмів/кг/хв. Іноді навіть доза 0,5–1,0 мікрограмів/кг/хв може викликати відповідь. Дозу для дітей слід титрувати з урахуванням припущеної меншої терапевтичної широти у дітей.

Якщо ви застосували більше Добутаміну Гікама, ніж слід

Оскільки ін’єкцію вводить лікар або медсестра, малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Добутамін Гікама 12,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• прискорення серцевого ритму
• серцебиття
• сильний біль у грудях
• нерегулярне серцебиття
• аритмія (дуже повільне або дуже швидке серцебиття)
• шлуночкова тахікардія (прискорений серцевий ритм, що виникає в одному з шлуночків серця)
• спазм коронарної артерії (раптове тимчасове скорочення м’язів у ділянці серця)
• підвищення сегмента ST на електрокардіограмі

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• реакції гіперчутливості, включаючи висип
• лихоманка
• еозинофілія (підвищений вміст еозинофілів-гранулоцитів у крові)
• бронхоспазм (раптове стиснення м’язів стінок бронхіол)
• еозинофільний міокардит (запалення серцевого м’язу)
• головний біль
• гіпертензія
• значне підвищення систолічного артеріального тиску вказує на передозування
• неспецифічний біль у грудях
• задишка
• нудота
• астма

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• анафілактичні реакції (серйозна гіперчутливість, алергічні реакції)
• напади астми, що можуть бути смертельними, можливо, спричинені гіперчутливістю до сульфітів
• фібриляція передсердь (порушення серцевого ритму, що впливає на дві верхні камери серця)
• фібриляція шлуночків (неконтрольовані скорочення серцевого м’язу шлуночків)
• обструкція вихідного тракту лівого шлуночка
• гіпотензія
• незначне судинне звуження (стиснення або звуження кровоносних судин), особливо у пацієнтів, які отримують бета-блокатори

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• флебіт (утворення тромбів у венах)
• місцеві запальні зміни

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• як і з іншими катехоламінами, спостерігалися зниження концентрації калію в сироватці крові
• повідомлялося про міоклонію (непроизвольні скорочення м’язів) у пацієнтів із тяжким ураженням нирок, які отримують добутамін
• міокардіальна ішемія (зниження кровопостачання серцевого м’язу)
• інфаркт міокарда (серцевий напад)
• еозинофільний міокардит (запалення серцевого м’язу)
• летальний розрив серця під час пробы з фізичним навантаженням із добутаміном
• некроз шкіри

Невідомо (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• позиви до сечовипускання
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• ураження серцевого м’язу (стресова кардіоміопатія, також відома як синдром Такоцубо), що призводить до болю в грудях, задишки, запаморочення, втрати свідомості та нерегулярного серцебиття при використанні добутаміну для проби з навантаженням під час ехокардіографії

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Добутаміну Гікама

Ваш лікар і фармацевт відповідальні за правильне зберігання, використання та утилізацію цього лікарського засобу.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Перші дві цифри вказують місяць, а останні чотири — рік. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Добутаміну Гікама

• Діючою речовиною є гідрохлорид добутаміну.
• Інші компоненти: натрію метабісульфіт (Е223), натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Кожен мл містить 12,5 мг добутаміну (у вигляді 14,01 мг гідрохлориду добутаміну).

Кожен флакон об'ємом 20 мл містить 250 мг добутаміну (у вигляді 280,2 мг гідрохлориду добутаміну).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Добутамін Гікама 12,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це прозора рідина без кольору або з дуже блідим жовтуватим відтінком, розфасована у прозорі скляні флакони, упаковані в картонні коробки по 10 флаконів.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на введення в обіг:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Dobutamina Hikma 12.5 mg/ml, Concentrato per soluzione per infusione

Португалія: Dobutamina Hikma

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

• Дозування та спосіб застосування

Лише для внутрішньовенного введення.

Дозування

Дорослі

Підтримка міокарда інотропним ефектом:

Зазвичай застосовують дозу 2,5–10 мкг/кг/хв; її слід коригувати залежно від частоти серцевих скорочень, артеріального тиску, серцевого викиду та діурезу пацієнта. Перфузію слід починати зі швидкістю 2,5 мкг/кг/хв, після чого дозу можна збільшувати з інтервалами 10–30 хвилин до досягнення бажаної гемодинамічної відповіді або появи побічних ефектів, таких як надмірна тахікардія, аритмія, головний біль або тремор. Подальше збільшення дози не рекомендоване. Дозу слід коригувати індивідуально з урахуванням частоти та ритму серця, артеріального тиску та діурезу. Іноді відповідь може бути досягнута навіть при дозі 0,5 мкг/кг/хв. У деяких випадках може знадобитися доза до 40 мкг/кг/хв.

Під час тривалої безперервної перфузії (48–72 години) можливе зниження гемодинамічної відповіді, що вимагає збільшення дози.

Доза для стрес-тесту серця:

Застосування добутаміну під час стрес-тесту серця слід проводити лише в спеціалізованих відділеннях, де вже виконуються стрес-тести з фізичним навантаженням. При цьому необхідно дотримуватися всіх звичайних заходів безпеки та обережності, включаючи наявність дефібрилятора та персоналу, спеціально підготовленого до реанімації.

Рекомендована доза — поступове збільшення швидкості перфузії від 5 мкг/кг/хв до 10, 20, 30 і максимум 40 мкг/кг/хв, при цьому кожну дозу вводять протягом 3 хвилин. Крім того, під час повторної перфузії максимальною дозою може бути додана атропін. Потрібен постійний моніторинг електрокардіограми (ЕКГ), а перфузію можна припинити при депресії сегмента ST > 0,2 мВ (2 мм), виміряної на 80 мс після точки J, підйомі сегмента ST > 0,1 мВ (1 мм) у пацієнтів без історії інфаркту міокарда або при наявності значущих серцевих аритмій.

Перфузію добутаміну слід припинити, якщо частота серцевих скорочень досягне 85 % від максимальної передбачуваної за віком, систолічний артеріальний тиск підвищиться понад 220 мм рт. ст. або відбудеться симптоматичне зниження систолічного артеріального тиску на >40 мм рт. ст. від вихідного рівня, виникнуть нові порушення руху стінки серця, тяжкий біль у грудях або будь-які нетерпимі побічні ефекти.

Пацієнти літнього віку:

Зміни дози не рекомендовано. Необхідний ретельний моніторинг артеріального тиску, діурезу та перфузії периферичних тканин.

Стрес-тест серця: коли добутамін використовується як альтернатива фізичному навантаженню, рекомендовано починати з дози 5 мкг/кг/хв, поступово збільшуючи її на 5 мкг/кг/хв кожні 8 хвилин до максимальної дози 20 мкг/кг/хв. Постійний моніторинг ЕКГ є обов’язковим. Перфузію припиняють при депресії сегмента ST > 3 мм або будь-яких шлуночкових аритміях. Перфузію також слід припинити, якщо частота серцевих скорочень досягне максимальної за віком/статтю, систолічний артеріальний тиск підвищиться понад 220 мм рт. ст. або виникнуть побічні ефекти.

Педіатрична популяція:

Для всіх педіатричних вікових груп (від новонароджених до 18 років) рекомендовано початкову дозу 5 мкг/кг/хв, яку коригують залежно від клінічної відповіді до 2–20 мкг/кг/хв. Іноді відповідь може бути досягнута навіть при дозі 0,5–1,0 мкг/кг/хв.

Є підстави вважати, що мінімальна ефективна доза для дітей вища, ніж для дорослих. Слід дотримуватися обережності при застосуванні високих доз, оскільки є також підстави вважати, що максимальна переносима доза для дітей нижча, ніж для дорослих. Більшість побічних реакцій (особливо тахікардія) спостерігаються при дозах ≥ 7,5 мкг/кг/хв, проте для швидкого усунення побічних ефектів достатньо зменшити або припинити введення добутаміну.

У дітей спостерігається значна міжіндивідуальна варіабельність як щодо концентрації добутаміну у плазмі, необхідної для початку гемодинамічної відповіді (порігова концентрація), так і щодо швидкості гемодинамічної відповіді на зростання концентрації у плазмі. Це свідчить про те, що дозу для дітей не можна визначити заздалегідь, і її слід титрувати з урахуванням припущено вужчого «терапевтичного вікна» у дітей.

Спосіб введення

Добутамін Гікама 12,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG слід розчинити перед застосуванням і вводити лише внутрішньовенно шляхом інфузії.

Концентрація добутаміну для інфузії залежить від дози та потреби пацієнта у рідинах. Зазвичай використовують кінцеві концентрації 250 мкг/мл, 500 мкг/мл або 1000 мкг/мл. Щодо особливих заходів щодо зберігання розчину для інфузії, див. розділ 6.4. Високі концентрації добутаміну слід вводити лише за допомогою інфузійної помпи або іншого відповідного пристрою, що забезпечує точну дозування. Через короткий період напіввиведення добутамін слід вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії. Добутамін вводять внутрішньовенно через голку або внутрішньовенний катетер. Для розведення добутаміну перед застосуванням можуть бути використані такі стерильні розчини для внутрішньовенного введення: 5% розчин декстрози для ін’єкцій, 5% розчин декстрози та 0,45% розчин натрію хлориду для ін’єкцій, 5% розчин декстрози та 0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій, 10% розчин декстрози для ін’єкцій, розчин електролітів із 5% декстрозою для ін’єкцій, розчин Рінгера з лактатом для ін’єкцій, 5% розчин декстрози з лактатом Рінгера для ін’єкцій, 20% розчин манітолу у воді для ін’єкцій, 0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій та розчин натрію лактату для ін’єкцій.

Дози для систем введення інфузії:

Один флакон Добутаміну Гікама 12,5 мг/мл (250 мг/20 мл) розбавляють до об’єму 500 мл розчину (кінцева концентрація 0,5 мг/мл) за допомогою одного з дозволених розчинників (див. розділ 6.6).

*Для подвійної концентрації, наприклад, 500 мг Добутаміну Гікама на 500 мл або 250 мг на 250 мл розчину, швидкості інфузії слід зменшити вдвічі.

Дозу, що застосовується, можна розрахувати, керуючись наведеною нижче таблицею.

Швидкість інфузії в мл/хв можна отримати, помноживши швидкість інфузії для кожної концентрації (мл/кг/хв) на масу тіла пацієнта (кг).

Дозування для шприцевих помп:

Один флакон Добутаміну Гікама 12,5 мг/мл (250 мл/20 мл), розведений до кінцевого об’єму розчину 50 мл (кінцева концентрація 5 мг/мл) з будь-яким із затверджених розчинників (див. розділ 6.6).

Діти

Для безперервного внутрішньовенного введення за допомогою інфузійної помпи розведіть до концентрації 0,5–1 мг/мл (максимум 5 мг/мл при обмеженні рідини) 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду. Розчини більшої концентрації вводити тільки через центральний венозний катетер. Внутрішньовенне введення добутаміну несумісне з бікарбонатом та іншими сильно лужними розчинами.

Неонатальні відділення інтенсивної терапії

Розведіть 30 мг/кг маси тіла до кінцевого об’єму 50 мл розчину для інфузії. Швидкість інфузії 0,5 мл/год забезпечує дозу 5 мкг/кг/хв.

• Несумісність

Не додавайте Добутамін до інфузії 5% натрію бікарбонату або інших сильно лужних розчинів. У зв’язку з можливою фізичною несумісністю рекомендується не змішувати гідрохлорид добутаміну з іншими лікарськими засобами в одному розчині.

Розчини для інфузій Добутамін Гікама не слід використовувати з іншими агентами або розчинниками, що містять натрію метабісульфіт та етанол.

• Термін придатності

2 роки

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при 25 °C (кімнатній температурі).

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу. Якщо не використовувати одразу, час зберігання під час використання та умови перед застосуванням — це відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не було проведено за контрольованих асептичних і валідованих умов.

• Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Добутамін Гікама слід розчинити щонайменше в 50 мл, перед введенням у контейнер для внутрішньовенного введення з одним із наступних розчинів для інфузії:

• 5% розчин декстрози
• 5% розчин декстрози та 0,45% натрію хлориду
• 5% розчин декстрози та 0,9% натрію хлориду
• 10% розчин декстрози
• багатоелектролітний розчин з 5% декстрози
• розчин лактату Раффера
• 5% розчин декстрози у розчині лактату Раффера
• 20% розчин манітолу у воді для ін’єкцій
• 0,9% розчин натрію хлориду
  • розчин натрію лактату

Наприклад, розведення до 250 мл або 500 мл забезпечить такі концентрації для введення:

250 мл містять 1000 мкг/мл добутаміну
500 мл містять 500 мкг/мл добутаміну

Приготований розчин слід використовувати протягом 24 годин.

Будь-який не використаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.